Furmonertinib 160 mg vs 80 mg + kemoterapia EGFR-mutaatiolla varustetussa NSCLC:ssä aivometastaaseilla: teho- ja turvallisuustutkimus
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Furmonertinibi 160 mg verrattuna furmonertinibi 80 mg:aan yhdistettynä kemoterapiaan (karboplatiini + pemetreksedi) EGFR-mutaatiolla varustettujen NSCLC-potilaiden ensimmäisenä hoitona aivometastaaseilla: Monikeskuksellinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Tämä monikeskuksinen tutkimus arvioi furmonertinibi 160 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna furmonertinibi 80 mg:n ja kemoterapian (karboplatiini + pemetreksedi) yhdistelmään ensimmäisen linjan hoidossa EGFR-mutaatiolla varustetuille NSCLC-potilaille, joilla on aivometastaaseja.
Tavoitteena on selvittää, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi ja turvallisempi.
Tavoitteena on selvittää, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi ja turvallisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingzhi Huang Huang
- Puhelinnumero: +86-22-23340123-1031
- Sähköposti: dingzhih72@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingzhi Huang Huang
- Puhelinnumero: +86-22-23340123-1031
- Sähköposti: dingzhih72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–75 vuotta (mies tai nainen)
- Histopatologisesti vahvistettu, leikkaamaton ja ei-sädehoidettava, vasta diagnosoitu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen keuhkoadenokarsinooma
- Paikallisen laboratorion vahvistama yksi seuraavista EGFR-mutaatioista: -19Del tai L858R (sallitaan yksittäiset tai sekoitetut mutaatiot)
- Paikallisesti edistyneeseen (tutkijan mukaan leikkaukseen/sädehoitoon sopimaton) tai etäpesäkkeiseen NSCLC:hen liittyvä hoitokokemus puuttuu; adjuvanti-/neoadjuvanttihoidon on oltava valmistunut >6 kuukautta ennen ensimmäistä etenevyyttä (≤6 kuukautta katsotaan esihoidetuksi)
- Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava kasvainpesäke (sädehoidolla aiemmin hoidetut pesäkkeet suljetaan pois; jos vain yksi mitattava pesäke on olemassa, biopsia on sallittu, mutta peruskuvantaminen on suoritettava ≥14 päivää biopsian jälkeen)
- Vahvistettu vakaa ja oireeton aivometastaasi
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta (laboratoriotestien mukaan): ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, HGB ≥90 g/L; TBIL ≤1.5×ULN, AST/ALT ≤2.5×ULN (maksametastaasille: TBIL ≤3×ULN, AST/ALT ≤5×ULN); CrCL ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- ECOG-toimintakykyaste 0–2 (ei merkittävää sairauden heikentymistä 2 viikkoa ennen seulontaa)
- Ennustettu elossaolo >12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
- Ei-raskaana olevat lapsentekokyvyn omaavat naiset (ei raskaussuunnitelmia); naiset ja miehet sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimusmenettelyt. Poissulkemiskriteerit (排除标准)
- NSCLC, jossa on pääasiassa levyepiteelisoluista histologiaa, pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen karsinooma tai muut ei-adenokarsinooman histologiat
- Samanaikaisesti positiivinen muille ajurigeeneille (ALK-fuusio, ROS1-fuusio, RET-uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio, NTRK-fuusio, MET-mutaatio, KRAS-mutaatio); TP53-, RB1- ja BRAC-mutaatiot suljetaan pois
- Odotetaan saavan muita antikasvainhoitoja tutkimuksen aikana
- Suuri leikkaus (verisuonipääsyä tai biopsiaa lukuun ottamatta) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- CYP3A4:n voimakkaan estäjän käyttö 7 päivän sisällä tai voimakkaan indusoijan käyttö 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; antikasvainkiinalaisen lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tutkittava lääke/laite) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Muiden antikasvainlääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Selkäydinpuristus tai oireileva leptomeningealimetastaasi
- Aiempien antikasvainhoitojen myrkyllisyys ei palautunut ≤CTCAE-asteikkoon 1 (paitsi kaljuuntuminen tai platinaan liittyvä perifeerinen neuropatia)
- Oireileva tai epävakaa pleura- / peritoneaalinen nesteen kertymä (vakaa ≥14 päivää dreenauksen jälkeen on sallittu)
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parannetut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole toistunut 5 vuoteen: kohdunkaulan paikallissairaus, basalisolukarsinooma, papillaarinen kilpirauhasen karsinooma)
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), lääkeaineiden aiheuttaman ILD:n, steroidteja vaativan sädepneumoniitin tai epäillyn ILD:n historia
- Hallitsemattomat vakavat systeemisairaudet (esim. verenpaine, diabetes, NYHA III–IV sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pektoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, aktiivinen verenvuoto)
- QTc >470 ms lepo-EKG:ssä
- Kliinisesti merkittävä QT-ajan pidentyminen tai rytmihäiriöt, jotka lisäävät QT-ajan riskiä (esim. täydellinen vasemman haaran tukos, III° AV-tukos, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, vaikea hypokalemia, QT-ajan pidentäviä lääkkeitä aiheuttavien lääkkeiden käyttö)
- Vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaikeuttaa lääkkeen ottamista tai imeytymistä. Infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä lääkitystä
- Aktiivinen mielenterveyden häiriö tai huumeriippuvuus
- Tunnettu tai epäilty allergia furmonertinibiä tai sen ainesosia kohtaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset tai heidän kumppaninsa, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Huono yhteistyökyky (ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä)
- Muut tutkijan mukaan rekrytointiin sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furmonertinib 160 mg -ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta furmonertiniibia 160mg kerran päivässä ensimmäisenä hoitona.
|
Suun kautta annosteltuna, 160 mg kerran päivässä.
Suun kautta annosteltuna, 80mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Furmonertinib 80 mg + kemoterapian ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta furmonertiniibiä 80 mg kerran päivässä yhdistettynä suonensisäiseen karboplatiiniin + pemetreksediin (jaksoihin perustuen) ensimmäisenä hoitona.
|
Suun kautta annosteltuna, 160 mg kerran päivässä.
Suun kautta annosteltuna, 80mg kerran päivässä
Laskimonsisäinen infuusio, sykliperustainen (tutkimusprotokollan mukaan).
Laskimonsisäinen infuusio, sykliperustainen (tutkimusprotokollan mukainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima keskimääräinen etenevätoiminnan vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen potilaan aloittaessa tutkimushoidon
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioima) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn tutkijan mukaan.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen potilaan aloittaessa tutkimushoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1 -kriteerein arvioituna
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Osuus potilaista, joiden kasvaimet arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen potilaan aloittaessa tutkimushoidon
|
Osa potilaista, joiden kasvaimet luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vakaaksi taudiksi (SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen potilaan aloittaessa tutkimushoidon
|
|
Keskushermoston (CNS) objektivinen vasteaste (CNS ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Noin 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta
|
Osuus potilaista, joiden keskushermoston (CNS) kasvaimet (mukaan lukien aivoparenkymaan levinneet etäpesäkkeet ja oireettomat aivokalvometastaasit, kuten sisällytyskriteereissä määritelty) arvioidaan täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST1.1:n mukaisesti.
|
Noin 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta
|
|
Keskushermoston (CNS) sairauden kontrollointiaste (CNS DCR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Osuus potilaista, joiden keskushermoston (CNS) kasvaimet (mukaan lukien intrakraniaaliset parenchymaalimetastaasit ja oireettomat meningeaaliset metastaasit, kuten määritelty osallistumiskriteereissä) arvioidaan täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR) tai stabiiliksi taudiksi (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Keskushermoston tautiedun vapaa elossaolo (CNS PFS) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen (Furmonertinib) annoksesta ensimmäiseen keskushermoston (CNS) sairauden etenemiseen (arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Mediaani kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusprofiili (haittatapahtumat, AE) CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeiseen 28. päivään
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy haittavaikutuksia, ja niiden vakavuusaste (aste 1-5) Yhteisten haittavaikutusten termikriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeiseen 28. päivään
|
|
Etenemismalli arvioituna RECIST 1.1:n ja kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joiden ensimmäinen tautiedun kehittyminen luokitellaan aivojen sisäiseksi, aivojen ulkoiseksi tai yhdistetyksi aivojen sisäiseksi-ulkoiseksi edistymiseksi.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Sairauden etenemisen kliininen analyysi RECIST 1.1:n ja kliinisen arvioinnin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Tiettyjen etenevien tautipaikkojen esiintymistiheys.
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20250722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjen osallistujien tunnistamattomat tiedot (IPD), joita jaetaan, sisältävät demografiset ominaisuudet, kliiniset perustietotiedot (esim. ECOG PS -pisteet, EGFR-mutaatiotila, aivometastaasin tila), tehokkuuden päätepisteet (mediaani PFS, ORR, DCR, CNS ORR, CNS DCR, CNS PFS, OS) arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä, haittatapahtumatiedot luokiteltu CTCAE v5.0 -asteikon mukaan, etenemismuoto- ja -sijaintitiedot sekä biomarkkeri (NGS) -tiedot kerättynä perustietojen keruun ja sairauden etenemisen yhteydessä.
Tiedot tulevat saataville ensisijaisen analyysin valmistumisen jälkeen (odotettavasti joulukuuhun 2028 mennessä) ei-kaupallista tieteellistä tutkimusta varten, tukemaan EGFR-mutaation saaneen aivometastaasin NSCLC:n hoidon jatkotutkimusta.
IPD-jaon aikakehys
Saatavana kesäkuusta 2029 (päätutkimuksen päätyttyä) joulukuuhun 2034 (5 vuotta tiedon saatavuuden jälkeen).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään IPD:hen, joutuvat lähettämään muodollisen tutkimusehdotuksen johtavalle tutkimusyksikölle (Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital) ja rahoittajalle tarkistettavaksi.
Hyväksyntä myönnetään ehdotuksen tieteellisen arvon, sen yhteneväisyyden tutkimuksen tavoitteiden kanssa sekä tietosuojan ja eettisten vaatimusten noudattamisen perusteella.
Ennen tietojen käyttöönottoa on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA), joka kieltää osallistujien uudelleentunnistamisen ja rajoittaa tietojen käytön kaupalliseen tutkimukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .