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Furmonertinib 160mg vs 80mg + Chemoterapia nel NSCLC con Metastasi Cerebrali e Mutazione EGFR: Studio di Efficacia e Sicurezza

23 gennaio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Furmonertinib 160mg Versus Furmonertinib 80mg in Combinazione con Chemioterapia (Carboplatino + Pemetrexed) come Trattamento di Prima Linea per Pazienti con NSCLC con Mutazione EGFR e Metastasi Cerebrali: Uno Studio Multicentrico su Efficacia e Sicurezza

Questo studio multicentrico valuta l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib 160mg rispetto a furmonertinib 80mg più chemioterapia (carboplatino + pemetrexed) come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC mutato EGFR con metastasi cerebrali. Si propone di determinare quale approccio sia più efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dingzhi Huang Huang
  • Numero di telefono: +86-22-23340123-1031
  • Email: dingzhih72@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (maschio o femmina)
  • Adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi, istopatologicamente confermato, non resecabile e non radio-curabile
  • Confermato dal laboratorio locale avere una delle seguenti mutazioni EGFR: -19Del o L858R (sono ammesse mutazioni singole o miste)
  • Non trattato per NSCLC localmente avanzato (non idoneo per chirurgia/radioterapia secondo lo sperimentatore) o metastatico; è consentita terapia adiuvante/neoadiuvante completata >6 mesi prima della prima progressione (≤6 mesi è considerato pre-trattato)
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1 (sono escluse lesioni precedentemente trattate con radioterapia; se esiste solo una lesione misurabile, è consentita la biopsia ma l'imaging basale deve essere eseguito ≥14 giorni dopo la biopsia)
  • Metastasi cerebrali stabili e asintomatiche confermate
  • Funzione d'organo sufficiente (secondo test di laboratorio): ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, HGB ≥90g/L; TBIL ≤1.5×ULN, AST/ALT ≤2.5×ULN (per metastasi epatica: TBIL ≤3×ULN, AST/ALT ≤5×ULN); CrCL ≥50 ml/min (formula Cockcroft-Gault)
  • Stato di performance ECOG 0-2 (nessun significativo deterioramento della malattia nelle 2 settimane prima dello screening)
  • Sopravvivenza attesa >12 settimane dopo la prima dose
  • Donne non gravide in età fertile (nessun piano di gravidanza); donne e uomini accettano di usare contraccezione efficace durante lo studio e 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco
  • Firma volontariamente il consenso informato e comprende le procedure dello studio Criteri di esclusione (排除标准)
  • NSCLC con istologia prevalentemente a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino o altre istologie non adenocarcinoma
  • Contemporaneamente positivo per altri geni driver (fusione ALK, fusione ROS1, riarrangiamento RET, mutazione BRAF, fusione NTRK, mutazione MET, mutazione KRAS); sono escluse mutazioni TP53, RB1 e BRAC
  • Prevista ricezione di altre terapie antitumorali durante la sperimentazione
  • Chirurgia maggiore (tranne accesso vascolare o biopsia) entro 4 settimane prima della prima dose o pianificata durante la sperimentazione
  • Uso di forte inibitore di CYP3A4 entro 7 giorni o forte induttore entro 21 giorni prima della prima dose; uso di medicina cinese antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose o pianificato durante la sperimentazione
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche (farmaco/dispositivo sperimentale) entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose
  • Uso di altri farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose
  • Compressione del midollo spinale o metastasi leptomeningee sintomatiche
  • Tossicità da precedente terapia antitumorale non recuperata a ≤CTCAE Grado 1 (tranne alopecia o neuropatia periferica indotta da platino)
  • Versamento pleurico/peritoneale sintomatico o instabile (è consentito stabile ≥14 giorni dopo drenaggio)
  • Storia di altre neoplasie maligne (tranne neoplasie maligne guarite senza recidiva in 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma papillare della tiroide)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede steroidi, o sospetta ILD
  • Malattie sistemiche gravi non controllate (es. ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno, sanguinamento attivo)
  • QTc >470 msec all'ECG a riposo
  • Prolungamento QT clinicamente significativo o aritmie che aumentano il rischio QT (es. blocco di branca sinistro completo, blocco AV di III grado, sindrome del QT lungo congenita, ipokaliemia grave, uso di farmaci che causano prolungamento QT)
  • Grave disfunzione gastrointestinale che compromette l'assunzione o l'assorbimento del farmaco Infezioni che richiedono medicazione endovenosa
  • Malattia mentale attiva o tossicodipendenza
  • Allergia nota o sospetta al furmonertinib o ai suoi componenti
  • Donne gravide o in allattamento; donne o loro partner che pianificano gravidanza durante lo studio
  • Scarsa compliance (incapacità di seguire le procedure dello studio)
  • Altre condizioni ritenute non idonee per l'arruolamento dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Furmonertinib 160mg
I partecipanti ricevono 160mg di furmonertinib orale una volta al giorno come trattamento di prima linea.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale, 160 mg una volta al giorno.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale, 80mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Furmonertinib 80mg + Chemioterapia
I partecipanti ricevono furmonertinib orale 80 mg una volta al giorno combinato con carboplatino + pemetrexed per via endovenosa (a cicli) come trattamento di prima linea.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale, 160 mg una volta al giorno.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale, 80mg una volta al giorno
Droga: carboplatino
Infusione endovenosa, basata su cicli (secondo il protocollo dello studio).
Droga: pemetrexed
Infusione endovenosa, basata su cicli (secondo il protocollo dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo paziente inizia il trattamento dello studio
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia (valutata dal Ricercatore) o alla morte per qualsiasi motivo secondo il ricercatore.
Circa 18 mesi dopo che il primo paziente inizia il trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco dello studio
Proporzione di soggetti i cui tumori sono stati valutati come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco dello studio
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'inizio del trattamento di studio per il primo paziente
Proporzione di soggetti i cui tumori sono stati valutati come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Circa 18 mesi dall'inizio del trattamento di studio per il primo paziente
Tasso di risposta obiettiva del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (CNS ORR) valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Proporzione di soggetti i cui tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse metastasi parenchimali intracraniche e metastasi meningee asintomatiche come definite nei criteri di inclusione) sono valutati come Risposta Completa (RC) o Risposta Parziale (RP) secondo RECIST1.1.
Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Tasso di Controllo della Malattia del Sistema Nervoso Centrale (CNS DCR) valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio
Proporzione di soggetti i cui tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse metastasi parenchimali intracraniche e metastasi meningee asintomatiche come definite nei criteri di inclusione) vengono valutati come Risposta Completa (RC), Risposta Parziale (RP) o Malattia Stabile (MS) secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio
Sopravvivenza Libera da Progressione del Sistema Nervoso Centrale (CNS PFS) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio (Furmonertinib) alla prima occorrenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale (CNS, valutata secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Mediana della Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio
Il tempo dalla prima dose dei farmaci dello studio al decesso per qualsiasi motivo
Circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio
Profilo di Sicurezza (Eventi Avversi, AE) valutato mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Il numero di pazienti con eventi avversi e la classificazione della gravità (Grado 1-5) secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0.
Dall'inizio del farmaco dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Schema di progressione valutato secondo RECIST 1.1 e valutazione clinica
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Proporzione di soggetti con prima progressione della malattia classificata come intracranica, extracranica o progressione intracranica-extracranica combinata.
Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Analisi del Sito della Progressione della Malattia valutata secondo RECIST 1.1 e Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Frequenza dei siti di progressione specifici.
Circa 18 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20250722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) da condividere includono le caratteristiche demografiche, i dati clinici basali (ad esempio, punteggio ECOG PS, stato della mutazione EGFR, stato delle metastasi cerebrali), gli endpoint di efficacia (PFS mediano, ORR, DCR, ORR del SNC, DCR del SNC, PFS del SNC, OS) valutati secondo RECIST 1.1, i dati sugli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0, i dati sul modello e sulla sede di progressione e i dati dei biomarcatori (NGS) raccolti al basale e alla progressione della malattia. I dati saranno resi disponibili dopo il completamento dell'analisi primaria (previsto entro dicembre 2028) per scopi di ricerca scientifica non commerciale, per supportare ulteriori esplorazioni sul trattamento del NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da giugno 2029 (dopo il completamento dell'analisi primaria) a dicembre 2034 (5 anni dopo la disponibilità dei dati).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati IPD devono presentare una proposta di ricerca formale all'unità di ricerca principale (Istituto e Ospedale Oncologico dell'Università Medica di Tianjin) e allo sponsor per la revisione. L'approvazione sarà concessa in base al merito scientifico della proposta, all'allineamento con gli obiettivi dello studio e alla conformità ai requisiti di privacy dei dati e di etica. Un accordo per l'utilizzo dei dati (DUA) deve essere firmato prima dell'accesso ai dati, vietando la re-identificazione dei partecipanti e limitando l'uso dei dati alla ricerca non commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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