Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furmonertinib 160mg versus 80mg + Chemotherapie bij EGFR-gemuteerd NSCLC met Hersenmetastasen: Werkzaamheids- en Veiligheidsstudie

23 januari 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Furmonertinib 160mg versus Furmonertinib 80mg gecombineerd met chemotherapie (carboplatine + pemetrexed) als eerstelijnsbehandeling voor EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersentastasen: een multicenterstudie naar effectiviteit en veiligheid

Deze multicenterstudie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib 160mg versus furmonertinib 80mg plus chemotherapie (carboplatin + pemetrexed) als eerstelijnsbehandeling voor EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersenmetastasen. Het doel is te bepalen welke aanpak effectiever en veiliger is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dingzhi Huang Huang
  • Telefoonnummer: +86-22-23340123-1031
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar (man of vrouw)
  • Histopathologisch bevestigd, niet-resectabel en niet-radiocuraal nieuw gediagnosticeerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd longadenocarcinoom
  • Lokaal laboratorium bevestigt een van de volgende EGFR-mutaties: -19Del of L858R (enkele of gemengde mutaties zijn toegestaan)
  • Behandelingsnaïef voor lokaal gevorderde (niet geschikt voor chirurgie/radiotherapie volgens onderzoeker) of gemetastaseerd NSCLC; adjuvante/neoadjuvante therapie voltooid >6 maanden vóór eerste progressie is toegestaan (≤6 maanden wordt als voorbehandeld beschouwd)
  • Minstens één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1 (laesies eerder behandeld met radiotherapie zijn uitgesloten; als slechts één meetbare laesie bestaat, is biopsie toegestaan maar baseline beeldvorming moet ≥14 dagen na biopsie worden uitgevoerd)
  • Bevestigde stabiele en asymptomatische hersenmetastasen
  • Voldoende orgaanfunctie (volgens laboratoriumtests): ANC ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, HGB ≥90g/L; TBIL ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤2,5×ULN (voor levermetastase: TBIL ≤3×ULN, AST/ALT ≤5×ULN); CrCL ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formule)
  • ECOG prestatiestatus 0-2 (geen significante verslechtering van ziekte binnen 2 weken vóór screening)
  • Verwachte overleving >12 weken na eerste dosis
  • Niet-zwangere vrouwen met kinderwens (geen zwangerschapsplan); vrouwen en mannen stemmen in met effectieve anticonceptie tijdens de studie en 6 maanden na stopzetting medicatie
  • Vrijwillig ondertekent geïnformeerde toestemming en begrijpt de studieprocedures Uitsluitingscriteria (排除标准)
  • NSCLC met overwegend plaveiselcelhistologie, kleincellig longcarcinoom, neuro-endocriene carcinoma, of andere niet-adenocarcinoom histologieën
  • Gelijktijdig positief voor andere stuurgenen (ALK-fusie, ROS1-fusie, RET-herschikking, BRAF-mutatie, NTRK-fusie, MET-mutatie, KRAS-mutatie); TP53, RB1 en BRAC mutaties zijn uitgesloten
  • Verwacht andere antitumor therapieën te ontvangen tijdens de studie
  • Grote chirurgie (behalve vaattoegang of biopsie) binnen 4 weken vóór eerste dosis of gepland tijdens de studie
  • Gebruik van CYP3A4 sterke remmer binnen 7 dagen of sterke inductor binnen 21 dagen vóór eerste dosis; gebruik van antitumor Chinese kruiden binnen 2 weken vóór eerste dosis of gepland tijdens de studie
  • Deelname aan andere klinische studies (onderzoeksmedicijn/apparaat) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór eerste dosis
  • Gebruik van andere antitumor medicijnen binnen 14 dagen vóór eerste dosis
  • Ruggenmergcompressie of symptomatische leptomeningeale metastase
  • Toxiciteit van eerdere antitumor therapie niet hersteld tot ≤CTCAE Graad 1 (behalve alopecia of platina-geïnduceerde perifere neuropathie)
  • Symptomatische of instabiele pleurale/peritoneale effusie (stabiel ≥14 dagen na drainage is toegestaan)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen maligniteiten zonder recidief in 5 jaar: cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, papillair schildkliercarcinoom)
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), geneesmiddel-geïnduceerde ILD, steroïd-vereisende stralingspneumonitis, of vermoedelijke ILD
  • Ongereguleerde ernstige systemische ziekten (bijv. hypertensie, diabetes, NYHA III-IV hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar, actieve bloeding)
  • QTc >470 msec op rust-ECG
  • Klinisch significante QT-verlenging of aritmieën die QT-risico verhogen (bijv. volledig linker bundeltakblok, III° AV-blok, congenitaal lang QT-syndroom, ernstige hypokaliëmie, gebruik van medicijnen die QT-verlenging veroorzaken)
  • Ernstige gastro-intestinale disfunctie die medicijninname of absorptie belemmert Infecties die intraveneuze medicatie vereisen
  • Actieve psychische aandoening of drugsverslaving
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor furmonertinib of zijn componenten
  • Zwangere of lacterende vrouwen; vrouwen of hun partners die zwangerschap plannen tijdens de studie
  • Slechte therapietrouw (niet in staat studieprocedures te volgen)
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furmonertinib 160mg Groep
Deelnemers krijgen oraal furmonertinib 160 mg eenmaal daags als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Orale toediening, 160 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Orale toediening, 80mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Furmonertinib 80mg + Chemotherapie Groep
Deelnemers krijgen oraal furmonertinib 80 mg eenmaal daags gecombineerd met intraveneus carboplatin + pemetrexed (op basis van cycli) als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Orale toediening, 160 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Orale toediening, 80mg eenmaal daags
Geneesmiddel: carboplatin
Intraveneuze infusie, op basis van cycli (volgens studieprotocol).
Geneesmiddel: pemetrexed
Intraveneuze infusie, cyclusgebaseerd (volgens studieprotocol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na de start van de studiebehandeling bij de eerste patiënt
De tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de progressie van de ziekte (beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden om welke reden dan ook volgens de onderzoeker.
Ongeveer 18 maanden na de start van de studiebehandeling bij de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aandeel van proefpersonen bij wie de tumoren werden beoordeeld als complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden vanaf het moment dat de eerste patiënt de studiebehandeling begint
Aandeel van proefpersonen van wie de tumoren volgens RECIST 1.1 werden beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD).
Ongeveer 18 maanden vanaf het moment dat de eerste patiënt de studiebehandeling begint
Central Nervous System (CNS) Objective Response Rate (CNS ORR) zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Proportie van proefpersonen bij wie het centrale zenuwstelsel (CZS)-tumoren (inclusief intracraniële parenchymale metastasen en asymptomatische meningeale metastasen zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) worden beoordeeld als Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST1.1.
Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Central Nervous System (CNS) ziektecontrolepercentage (CNS DCR) zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn
Aandeel proefpersonen bij wie centraal zenuwstelsel (CZS) tumoren (inclusief intracraniële parenchymale metastasen en asymptomatische meningeale metastasen zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) worden beoordeeld als Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn
Vrij van progressie in het centrale zenuwstelsel (CNS PFS) zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (Furmonertinib) tot het eerste optreden van progressie van de ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS) (beoordeeld volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Median Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel
De tijd vanaf de eerste dosis van de studie geneesmiddelen tot het overlijden om welke reden dan ook
Ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel
Veiligheidsprofiel (Bijwerkingen, AE) zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel
Het aantal patiënten met bijwerkingen en de ernstclassificatie (Graad 1-5) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0.
Vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel
Progressiepatroon zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 en klinische evaluatie
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn
Aandeel van proefpersonen met eerste ziekteprogressie geclassificeerd als intracraniaal, extracraniaal of gecombineerde intracraniaal-extracraniale progressie.
Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn
Site-analyse van ziekteprogressie zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 en klinische evaluatie
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Frequentie van specifieke progressieplaatsen.
Ongeveer 18 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20250722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die worden gedeeld omvatten demografische kenmerken, klinische basisgegevens (bijv. ECOG PS-score, EGFR-mutatiestatus, status van hersenmetastasen), werkzaamheidseindpunten (mediane PFS, ORR, DCR, CNS ORR, CNS DCR, CNS PFS, OS) beoordeeld volgens RECIST 1.1, bijwerkingengegevens gegradeerd volgens CTCAE v5.0, progressiepatroon- en locatiegegevens, en biomarker (NGS)-gegevens verzameld bij aanvang en ziekteprogressie. De gegevens worden beschikbaar gesteld na voltooiing van de primaire analyse (verwacht tegen december 2028) voor niet-commerciële wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, ter ondersteuning van verder onderzoek naar de behandeling van EGFR-gemuteerde NSCLC met hersenmetastasen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf juni 2029 (na voltooiing van de primaire analyse) tot december 2034 (5 jaar na beschikbaarheid van gegevens).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de IPD moeten een formeel onderzoeksvoorstel indienen bij de leidende onderzoeksafdeling (Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital) en de sponsor voor beoordeling. Goedkeuring wordt verleend op basis van de wetenschappelijke waarde van het voorstel, de afstemming met de doelstellingen van de studie en de naleving van gegevensprivacy- en ethische vereisten. Er moet een data gebruiksovereenkomst (DUA) worden ondertekend vóór toegang tot de gegevens, waarbij het opnieuw identificeren van deelnemers wordt verboden en het gebruik van gegevens wordt beperkt tot niet-commercieel onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren