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Furmonertinib 160mg vs 80mg + Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Furmonertinib 160mg versus Furmonertinib 80mg kombiniert mit Chemotherapie (Carboplatin + Pemetrexed) als Erstlinienbehandlung für EGFR-mutierte NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen: Eine multizentrische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit

Diese multizentrische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib 160mg im Vergleich zu Furmonertinib 80mg plus Chemotherapie (Carboplatin + Pemetrexed) als Erstlinienbehandlung für EGFR-mutierte NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen. Ziel ist es, zu bestimmen, welcher Ansatz wirksamer und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dingzhi Huang Huang
  • Telefonnummer: +86-22-23340123-1031
  • E-Mail: dingzhih72@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 75 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Histopathologisch bestätigtes, nicht resektables und nicht strahlenheilbares, neu diagnostiziertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Lungenadenokarzinom
  • Durch lokales Labor bestätigt, eine der folgenden EGFR-Mutationen zu haben: -19Del oder L858R (Einzel- oder Mischmutationen sind erlaubt)
  • Behandlungsnaiv für lokal fortgeschrittenes (laut Prüfarzt nicht für Operation/Strahlentherapie geeignet) oder metastasiertes NSCLC; adjuvante/neoadjuvante Therapie, die >6 Monate vor dem ersten Progress abgeschlossen wurde, ist erlaubt (≤6 Monate gilt als vorbehandelt)
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1 (zuvor strahlentherapierte Läsionen sind ausgeschlossen; wenn nur eine messbare Läsion existiert, ist Biopsie erlaubt, aber die Basisbildgebung muss ≥14 Tage nach Biopsie durchgeführt werden)
  • Bestätigte stabile und asymptomatische Hirnmetastasen
  • Ausreichende Organfunktion (gemäß Labortests): ANC ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, HGB ≥90g/L; TBIL ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤2,5×ULN (bei Lebermetastasen: TBIL ≤3×ULN, AST/ALT ≤5×ULN); CrCL ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (keine signifikante Krankheitsverschlechterung in den 2 Wochen vor dem Screening)
  • Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen nach der ersten Dosis
  • Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (kein Schwangerschaftsplan); Frauen und Männer stimmen zu, während der Studie und 6 Monate nach Absetzen des Medikaments wirksame Verhütung zu verwenden
  • Freiwillige Unterschrift der Einwilligungserklärung und Verständnis der Studienabläufe Ausschlusskriterien (排除标准)
  • NSCLC mit überwiegend plattenepithelialer Histologie, kleinzelliges Lungenkarzinom, neuroendokrines Karzinom oder andere Nicht-Adenokarzinom-Histologien
  • Gleichzeitiger Nachweis anderer Treibergene (ALK-Fusion, ROS1-Fusion, RET-Rearrangement, BRAF-Mutation, NTRK-Fusion, MET-Mutation, KRAS-Mutation); TP53-, RB1- und BRAC-Mutationen sind ausgeschlossen
  • Erwartet, während des Versuchs andere Antitumortherapien zu erhalten
  • Größere Operation (außer Gefäßzugang oder Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während des Versuchs geplant
  • Verwendung von CYP3A4-Starkhemmern innerhalb von 7 Tagen oder Starkinduktoren innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis; Verwendung von antitumoraler chinesischer Medizin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder während des Versuchs geplant
  • Teilnahme an anderen klinischen Versuchen (Prüfpräparat/-gerät) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis
  • Verwendung anderer Antitumormittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Rückenmarkkompression oder symptomatische Leptomeningealmetastasen
  • Toxizität von vorheriger Antitumortherapie nicht auf ≤CTCAE Grad 1 erholt (außer Alopezie oder platininduzierte periphere Neuropathie)
  • Symptomatischer oder instabiler Pleura-/Peritonealerguss (stabil ≥14 Tage nach Drainage ist erlaubt)
  • Anamnese anderer Malignome (außer geheilter Malignome ohne Rezidiv in 5 Jahren: Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, papilläres Schilddrüsenkarzinom)
  • Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierter ILD, steroidpflichtiger Strahlenpneumonitis oder Verdacht auf ILD
  • Unkontrollierte schwere systemische Erkrankungen (z.B. Hypertonie, Diabetes, NYHA III-IV Herzinsuffizienz, instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, aktive Blutung)
  • QTc >470 ms im Ruhe-EKG
  • Klinisch signifikante QT-Verlängerung oder Arrhythmien, die das QT-Risiko erhöhen (z.B. kompletter Linksschenkelblock, AV-Block III°, angeborenes Long-QT-Syndrom, schwere Hypokaliämie, Verwendung von QT-verlängernden Medikamenten)
  • Schwere gastrointestinale Dysfunktion, die die Medikamenteneinnahme oder -aufnahme beeinträchtigt Infektionen, die intravenöse Medikation erfordern
  • Aktive psychische Erkrankung oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Furmonertinib oder seine Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen oder ihre Partner planen Schwangerschaft während der Studie
  • Schlechte Compliance (kann Studienabläufe nicht einhalten)
  • Andere vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme erachtete Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furmonertinib 160mg Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 160 mg Furmonertinib oral als Erstlinientherapie.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung, 160 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung, 80 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Furmonertinib 80mg + Chemotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten oral Furmonertinib 80 mg einmal täglich kombiniert mit intravenösem Carboplatin + Pemetrexed (zyklusbasiert) als Erstlinientherapie.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung, 160 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung, 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion, zyklusbasiert (gemäß Studienprotokoll).
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenöse Infusion, zyklusbasiert (gemäß Studienprotokoll).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Etwa 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Untersucher-bewertet) oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß dem Untersucher.
Etwa 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Probanden, deren Tumore nach RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wurden.
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten
Anteil der Probanden, deren Tumoren gemäß RECIST 1.1 als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) beurteilt wurden.
Ungefähr 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten
Ansprechrate des zentralen Nervensystems (ZNS) (CNS ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Probanden, deren Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich intrakranieller parenchymaler Metastasen und asymptomatischer meningealer Metastasen, wie in den Einschlusskriterien definiert) gemäß RECIST1.1 als Vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) bewertet werden.
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zentralnervensystem (ZNS) Krankheitskontrollrate (ZNS DCR) bewertet nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Probanden, deren Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich intrakranieller parenchymaler Metastasen und asymptomatischer meningealer Metastasen gemäß den Einschlusskriterien) gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) bewertet werden.
Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zentralnervensystem progressionsfreies Überleben (CNS PFS) bewertet nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Furmonertinib) bis zum ersten Auftreten einer Zentralnervensystem-Erkrankungsprogression (bewertet nach RECIST 1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheitsprofil (unerwünschte Ereignisse, UE) bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und die Schweregradeinteilung (Grad 1-5) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Progressionsmuster gemäß RECIST 1.1 und klinischer Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Probanden mit erstmaliger Krankheitsprogression, klassifiziert als intrakranielle, extrakranielle oder kombinierte intrakranielle-extrakranielle Progression.
Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Standortanalyse des Krankheitsverlaufs gemäß RECIST 1.1 und klinischer Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit spezifischer Progressionsorte.
Ungefähr 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20250722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenden anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen demografische Merkmale, klinische Ausgangsdaten (z.B. ECOG-PS-Score, EGFR-Mutationsstatus, Hirnmetastasenstatus), Wirksamkeitsendpunkte (medianes PFS, ORR, DCR, zentralnervöse ORR, zentralnervöse DCR, zentralnervöses PFS, OS) nach RECIST 1.1 bewertet, unerwünschte Ereignisdaten nach CTCAE v5.0 eingestuft, Progressionsmuster und Lokalisationsdaten sowie Biomarker (NGS)-Daten, die bei Studienbeginn und bei Krankheitsprogression erhoben wurden. Die Daten werden nach Abschluss der primären Analyse (voraussichtlich bis Dezember 2028) für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschungszwecke verfügbar gemacht, um die weitere Erforschung der Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar von Juni 2029 (nach Abschluss der Primäranalyse) bis Dezember 2034 (5 Jahre nach Datenverfügbarkeit).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die IPD zugreifen möchten, müssen einen formellen Forschungsantrag bei der führenden Forschungseinheit (Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital) und dem Sponsor zur Überprüfung einreichen. Die Genehmigung wird auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes des Antrags, der Übereinstimmung mit den Studienzielen und der Einhaltung der Datenschutz- und ethischen Anforderungen erteilt. Vor dem Datenzugriff muss eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnet werden, die die Re-Identifizierung von Teilnehmern verbietet und die Datennutzung auf nicht-kommerzielle Forschung beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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