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급성 관상동맥 증후군 환자에서 75세 이상의 임상적 특성, 허약 및 예후 예측인자

2026년 5월 13일 업데이트: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

75세 이상 급성 관동맥 증후군 입원 환자의 임상 특성, 노쇠도 및 입원 중 및 6개월 예후 예측인자에 대한 연구

본 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 75세 이상 환자들의 임상적 특성, 허약함 및 예후 예측인자를 평가할 것입니다. 연구에는 후향적 코호트와 전향적 코호트가 모두 포함됩니다. 목표는 허약함 점수가 입원 시 이용 가능한 임상 및 검사실 매개변수와 결합하여 표준 위험 점수(TIMI, GRACE, Syntax)와 비교하여 합병증 및 사망률에 대한 위험 예측을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 환자와 약물로 보존적으로 치료받은 환자 간의 결과를 비교할 것입니다. 환자들은 입원 기간 동안 및 퇴원 후 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 결과는 ACS를 가진 노인 환자들을 위한 더욱 개인화된 치료 전략에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 75세 이상 환자들의 임상적 특징, 허약 및 예후 예측인자를 평가할 것입니다. 연구는 두 가지 상호 보완적인 구성 요소로 설계되었습니다:

후향적 코호트(약 350명 환자):

이전에 ACS로 입원한 환자들의 전자 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다. 변수에는 인구통계학적 특성, 동반 질환, 검사실 소견(혈액학, 생화학, 심장 바이오마커), 심전도 변화, 심초음파 매개변수 및 관상동맥 조영술 결과가 포함됩니다. 표준 위험 점수(TIMI, GRACE, Syntax)는 관찰된 결과와 비교됩니다. 데이터 무결성은 이중 입력 검증을 통해 보장되며, 결측값은 다중 대체법을 사용하여 처리됩니다.

전향적 코호트(약 800명 환자):

환자들은 ACS로 입원 시 연속적으로 등록됩니다. 데이터 수집은 후향적 코호트와 동일한 매개변수를 포함하며, 추가적인 동적 검사실 모니터링 및 허약 평가가 포함됩니다. 허약은 입원 48시간 이내에 훈련된 연구원들이 Rockwood 허약 척도를 사용하여 평가합니다. 심초음파 및 관상동맥 조영술은 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 환자들은 입원 기간 및 퇴원 후 6개월 동안 구조화된 사례 보고서 양식과 전화 인터뷰를 사용하여 추적 관찰됩니다. 결과에는 주요 심혈관계 이상 사건(MACE), 전원인 사망률, 재입원, PCI 관련 합병증(혈관, 위장관 출혈, 신경학적) 및 치료 순응도가 포함됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석:

모든 데이터는 정기적인 품질 관리 점검과 함께 안전한 비밀번호 보호 데이터베이스에 입력됩니다. 통계 분석은 SPSS v.27 및 R을 사용하여 수행됩니다. 방법에는 기술 통계, 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀분석, ROC 곡선 분석 및 AUC 값 비교가 포함됩니다. 후향적 코호트에서 확인된 예측인자는 전향적 코호트에서 검증됩니다.

연구팀은 심장병 전문의, 통계학자 및 환자 등록, 허약 평가, 데이터 모니터링을 담당하는 훈련된 연구 직원으로 구성됩니다. 합병증 및 이상 사건은 표준화된 심장학 지침에 따라 정의되며 독립 위원회에 의해 심의됩니다.

연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 후향적 데이터 수집은 동의서가 필요하지 않지만, 전향적 참여자들은 서면 동의서를 제공합니다. 기대되는 기여는 ACS를 가진 노인 환자들의 개선된 위험 계층화 및 더욱 개인화된 치료 접근법입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 세르비아
      • Niš, 세르비아, 18000
        • 모병
        • Clinical Center Niš
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

니시 대학 임상 센터에서 치료받은 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증)을 가진 75세 이상의 입원 환자. 약 350명의 회고적 환자와 200명의 전향적 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 75세
  • 급성 관상동맥 증후군 (STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증) 진단
  • 3차 의료 기관 (니시 대학 임상 센터) 입원
  • 전향적 코호트: 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 동의서 제공 거부 (전향적 코호트)
  • 의료 기록 누락 또는 불완전 (후향적 코호트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 관상동맥 증후군이 있는 75세 이상 입원 환자
75세 이상의 급성 관동맥 증후군(STEMI, NSTEMI 또는 불안정 협심증)으로 입원한 환자. 임상, 검사실, 심초음파, 혈관조영술 및 쇠약 파라미터를 포함한 데이터를 후향적 및 전향적으로 수집합니다. 결과는 입원 중 및 퇴원 후 6개월에 평가됩니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)
일상 임상 치료의 일환으로 PCI를 받는 환자
다른: 보존적 의학 치료
일상적인 치료의 일환으로 지침에 따른 약물 요법으로 보존적으로 치료받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 관동맥 증후군(ACS) 환자에서 치료 전략(경피적 관상동맥 중재술(PCI) vs 보존적 치료)이 전 사망률 및 주요 심혈관 사건(MACE: 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)에 미치는 영향
기간: 시술 주변기간(PCI 시행 후 48시간 이내 또는 보존적 치료를 위한 입원 지표), 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지 평가), 퇴원 후 6개월(±14일).
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 대 보존적 내과적 치료를 받은 75세 이상의 급성 관동맥 증후군(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증) 환자의 결과를 비교합니다. 주요 결과는 전인 사망률과 주요 심혈관 이상 사건(MACE)을 포함합니다. 측정 단위: 사건을 경험한 환자의 %
시술 주변기간(PCI 시행 후 48시간 이내 또는 보존적 치료를 위한 입원 지표), 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지 평가), 퇴원 후 6개월(±14일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전략(경피적 관상동맥 중재술 vs 보존적 치료)이 출혈성 합병증에 미치는 영향
기간: 시술 주변 기간(PCI 또는 입원 지수 후 48시간 이내) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지 평가).
주요 출혈 발생률은 혈역학적 불안정을 초래하는 임상적으로 명백한 출혈, 두개내 출혈, 수혈이 필요한 출혈, 또는 수술적 또는 혈관내 지혈 중재가 필요한 출혈로 정의됩니다; 위장관 및 접근 부위 출혈을 포함합니다. 측정 단위: 발생률 (%)
시술 주변 기간(PCI 또는 입원 지수 후 48시간 이내) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지 평가).
전원 참가자 중 ≥1회의 전원 원인 재입원 발생자 수
기간: 퇴원 후 6개월 (± 14일).
추적 관찰 기간 동안 원인에 관계없이 ≥1회 재입원한 환자의 비율 및 환자당 총 재입원 횟수; PCI와 보존적 치료 간 비교. 측정 단위: ≥1회 재입원한 환자의 %; 환자당 횟수.
퇴원 후 6개월 (± 14일).
보존적 치료의 인구통계학적 예측인자
기간: 기준선 (1일차).

보존적 내과 치료를 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 대신 선택하는 결정의 예측 인자로서의 환자 연령 및 성별. 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 독립 예측 인자를 식별하고, 95% 신뢰 구간을 갖는 승산비로 보고합니다.

측정 항목: 연령(세); 성별(남성/여성).
기준선 (1일차).
보존적 치료의 예측인자로서의 입원 시 헤모글로빈
기간: 기준선.
입원 시 측정된 헤모글로빈 농도로, 데이터셋에 기록되었습니다. 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 보존적 치료 대 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 예측 인자로 평가되었습니다. 측정 단위: g/L.
기준선.
보존적 치료의 예측인자로서의 입원 당시 eGFR (CKD-EPI)
기간: 기준선.
입원 시 측정하여 데이터셋에 기록된 추정 사구체여과율(CKD-EPI). 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: mL/min/1.73 m².
기준선.
보존적 치료의 예측인자로서 입원 시 고감도 트로포닌 I
기간: 기준선.
입원 시 측정한 고감도 트로포닌 I; 분석법명 및 99번째 백분위수가 문서화됨. 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 보존적 치료 대 경피적 관상동맥 중재술의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: ng/L.
기준선.
보존적 치료의 예측인자로서의 입원 시 CRP
기간: 베이스라인.
입원 시 측정되고 데이터셋에 기록된 C-반응성 단백. 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 보존적 치료 대 관상동맥 중재술의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: mg/L.
베이스라인.
보존적 치료의 예측인자로서의 입원 시 BNP/NT-proBNP
기간: 기준선.
입원 시 측정되고 데이터셋에 기록된 BNP 또는 NT-proBNP. 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: pg/mL.
기준선.
보존적 치료의 예측인자로서의 입원 시 HbA1c
기간: 기준치.
입원 시 측정하여 데이터셋에 기록된 당화혈색소(HbA1c). 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 보존적 치료 대 PCI의 예측 인자로 평가됨. 측정 단위: %.
기준치.
보존적 치료의 예측 인자로서의 복합 입원 검사실 이상 점수
기간: 기준선.

개별 결과로 명시되지 않은 입원 실험실 매개변수에서 도출된 복합 점수. 포함된 분석물: WBC 및 분화, RBC, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, 포도당, 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방, Na, K, Cl, Ca, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

각 분석물은 중심 병원 실험실 기준 범위를 벗어나면 1로, 범위 내이면 0으로 코딩됩니다(검사명, 제조사, 단위 및 기준 구간은 문서화됨). 복합 점수는 환자별 비정상 매개변수의 총 개수이며, 다변량 로지스틱 회귀에서 단일 예측 변수로 입력되어 보존적 치료 대 PCI 결정과의 연관성을 평가합니다. 결측 데이터는 다중 대체법으로 처리되며, 민감도 분석으로 강건성을 평가합니다. 측정 단위: 개수(환자별 비정상 매개변수 수).
기준선.
입원 시 심전도 허혈성 변화를 보수적 치료의 예측 인자로
기간: 기준선
입원 시 심전도에서 ST 상승, ST 하강, T파 역전 또는 병리학적 q/Q/qS 복합체 중 하나라도 존재하면 1로 코딩되고, 존재하지 않으면 0으로 코딩되는 이진 복합체. 다변량 로지스틱 회귀에서 보존적 치료 대 경피적 관상동맥 중재술의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: 존재/부재 (예/아니오).
기준선
입원 시 심전도 리듬 및 부정맥이 보존적 치료의 예측인자로서의 역할
기간: 기준치.
입원 ECG에서 다음과 같은 것이 존재하는 경우 1로 이진 복합 코드화: 심방세동(모든), 심방조동, 상심실성 빈맥, 조기 심방 수축, 조기 심실 수축, 비지속성 VT, 지속성 VT, 심실세동 또는 가속 심실 자율 리듬; 존재하지 않는 경우 0으로 코드화. 보존적 치료 대 PCI 결정의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: 존재/부재(예/아니오).
기준치.
입원 시 심전도 전도 이상이 보존적 치료의 예측인자로서
기간: 기준선
입원 시 심전도에서 다음 중 하나라도 나타나면 1로, 하나도 없으면 0으로 이진 복합 코딩: 동방 전도 차단, 병적 동결절 증후군, 방실 전도 차단(모든 정도), 우각 차단, 좌각 차단, 좌전 분지 차단, 좌후 분지 차단. 보존적 치료 대 PCI 결정의 예측인자로 평가됨.
기준선
혈관조영술상 고위험 해부학적 복합체가 보존적 치료의 예측인자로
기간: 시술 중(혈관조영술 직후); 사용된 값은 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값입니다(입원 48시간 이내에 문서화된 결정).
치료 결정 전 관상동맥 조영술에서 다음 중 하나라도 관찰되면 1로 부호화: 좌주간지 관상동맥 병변(내강 협착 ≥50%), 다혈관 관상동맥 질환(유의한 협착이 있는 심외막 혈관 ≥2개), 분기 병변 또는 임의 혈관에서 ≥70% 협착; 하나도 관찰되지 않으면 0으로 부호화. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 보존적 내과적 치료 대 관상동맥 중재술(PCI) 결정의 예측인자로 평가됨. 측정 단위: 유무(예/아니오).
시술 중(혈관조영술 직후); 사용된 값은 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값입니다(입원 48시간 이내에 문서화된 결정).
보존적 치료의 예측인자로서 좌심실 박출률
기간: 입원 시 (입원 후 72시간 이내에 시행된 경흉부 심초음파)에는 기록된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값이 사용됩니다.
LVEF가 40% 이하이면 1로, 41-49%이면 2로, 50% 이상이면 3으로 코딩된 범주형 변수(Teichholz, Simpson biplane 또는 biplane 불가 시 시각적 추정 기준). 다변량 로지스틱 회귀분석에서 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됨. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 중앙 심초음파 검사실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행될 예정입니다.
입원 시 (입원 후 72시간 이내에 시행된 경흉부 심초음파)에는 기록된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값이 사용됩니다.
보존적 치료의 예측 인자로서의 E/e' 비율
기간: 입원 시 (입원 후 72시간 이내에 시행한 경흉부 심초음파), 기록된 치료 결정 시 또는 그 이전에 이용 가능한 값을 사용합니다.
평균 E/e' ≥16이면 1로, <16이면 0으로 코딩된 이진 복합 변수. 다변량 로지스틱 회귀에서 보존적 치료 대 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 예측인자로 평가됩니다. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 중앙 심초음파 검사실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행됩니다.
입원 시 (입원 후 72시간 이내에 시행한 경흉부 심초음파), 기록된 치료 결정 시 또는 그 이전에 이용 가능한 값을 사용합니다.
보존적 치료의 예측인자로서의 심낭 삼출액
기간: 입원 시(입원 후 72시간 이내에 시행한 경흉부 심초음파)에는 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 값을 사용합니다.
삼출이 있으면 1로, 없으면 0으로 이진 코딩됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 보존적 치료 대 PCI의 예측 인자로 평가됩니다. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 우리의 중앙 심초음파 검사실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행됩니다.
입원 시(입원 후 72시간 이내에 시행한 경흉부 심초음파)에는 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 값을 사용합니다.
보존적 치료의 예측인자로서 좌심방 용적 지수
기간: 입원 시 (입원 72시간 이내의 경흉부 심초음파)에는 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값을 사용합니다.
LAVI가 34 mL/m² 이상이면 1로, 34 mL/m² 미만이면 0으로 범주화합니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됩니다. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 우리의 중앙 심초음파 검사실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행됩니다.
입원 시 (입원 72시간 이내의 경흉부 심초음파)에는 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 사용 가능한 값을 사용합니다.
보존적 치료의 예측 인자로서의 벽 운동 점수 지수
기간: 입원 시(입원 후 72시간 이내에 시행된 경흉부 심초음파), 기록된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 수치를 사용합니다.
WMSI >1.0이면 1로, ≤1.0이면 0으로 범주화됩니다. 다변량 로지스틱 회귀분석에서 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됩니다. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 우리의 중앙 심초음파 실험실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행됩니다.
입원 시(입원 후 72시간 이내에 시행된 경흉부 심초음파), 기록된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 수치를 사용합니다.
보존적 치료의 예측 인자로서의 판막 역류
기간: 입원 시 (입원 72시간 이내의 경흉부 심초음파), 사용되는 값은 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 값입니다.
다음 중 하나라도 존재하는 경우 1로 이진 복합 코드화: 대동맥판 역류, 승모판 역류, 폐동맥판 역류 또는 삼첨판 역류; 존재하지 않는 경우 0으로 코드화. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 보존적 치료 대 PCI의 예측인자로 평가됨. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 우리의 중앙 심초음파 실험실에서 GE Healthcare Vivid 6 초음파 시스템(General Electric)을 사용하여 수행될 것입니다.
입원 시 (입원 72시간 이내의 경흉부 심초음파), 사용되는 값은 문서화된 치료 결정 시점 또는 그 이전에 이용 가능한 값입니다.
보존적 치료의 동반질환 예측인자
기간: 입원 시 (기준선, 중재/결정 전).
입원 시 기록된 예정된 동반 질환의 존재는 보존적 치료 대 PCI 결정의 예측 인자로 사용됩니다. 각 동반 질환은 가능한 경우 표준 임상 정의 및 ICD 코드를 사용하여 기록됩니다. 동반 질환은 이진 변수(예/아니오)로 코딩됩니다; 만성 신장 질환은 KDIGO 단계(CKD 단계 1-5)에 따라 분류됩니다. 후보 동반 질환 예측 인자는 단변량 분석에서 평가되며, 임상적 관련성과 단변량 p<0.10을 기반으로 다변량 로지스틱 회귀 분석에 포함됩니다. 결측 데이터는 다중 대체법으로 처리됩니다; 민감도 분석이 수행됩니다.
입원 시 (기준선, 중재/결정 전).
보존적 치료의 취약성 예측 인자
기간: 입원 시 (기준선, 중재/결정 전).
입원 시 Rockwood 임상 노쇠 척도(CFS)와 Hopkins 노쇠 도구를 사용하여 평가된 노쇠; 평가자 이니셜 및 평가 시점이 기록됨. 점수는 주로 연속 변수로, 부차적으로 사전 지정된 범주형 변수로 모델링됨; 다변량 로지스틱 회귀 분석 포함은 단변량 스크리닝과 임상적 관련성에 따라 결정됨; 결측 데이터는 다중 대체법으로 처리됨. 측정: Rockwood CFS는 다음과 같이 코딩됨: 0 (점수 1-3); 1 (점수 4-6); 2 (점수 7-9). Hopkins 노쇠는 다음과 같이 코딩됨: 0 (점수 0); 1 (점수 1-2); 2 (점수 3-5). 원본 Rockwood CFS (1-9)와 원본 Hopkins 점수 (숫자)가 기록됨.
입원 시 (기준선, 중재/결정 전).
주요 심혈관계 부작용(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차))에 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중으로 정의된 복합 종료점. 이러한 사건 중 하나라도 발생하면 참가자는 양성으로 코딩되며, 하나도 발생하지 않으면 음성으로 코딩됩니다. 측정 단위: 존재/부재 (예/아니오).
퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차))에 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
심혈관계 재입원 환자 수
기간: 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차))에 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
심혈관 원인(급성 관상동맥 증후군, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 또는 재혈관 재형성 포함)으로 인한 재입원 유무. 측정 단위: 유무(예/아니오).
퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차))에 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
전체 원인 사망 참가자 수
기간: 퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지) 평가된 결과와 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
모든 원인에 의한 사망의 유무. 측정 단위: 유무(예/아니오).
퇴원 시(입원 후 최대 14일(1일차)까지) 평가된 결과와 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
임상 예측 인자와 임상 결과(병원 내 주요 심혈관 이상 사건 및 6개월 전체 원인 사망률) 간의 상관관계
기간: 입원 시 측정된 예측 변수(기준선). 입원 기간 중 평가된 병원 내 주요 심혈관계 사건(입원 후 최대 15일까지). 퇴원 후 6개월(±14일)에 평가된 6개월 전체 원인 사망률.
결과 지표는 입원 중 주요 심혈관계 사건(MACE: 심혈관계 사망, 심근경색증, 뇌졸중)과 6개월 시점의 전인적 사망률입니다. 각 결과 지표는 별도로 보고됩니다. 후보 예측인자에는 인구통계학적 특성, 사전 지정된 동반질환, 입원 시 검사실 수치(신기능 및 eGFR 포함), 심초음파 측정치(예: 좌심실 구혈률, 좌심실 용적, 좌심방 용적 지수, 삼첨판판막 평면 수축기 수축), 심전도 매개변수(예: ST 분절 상승/하강, T파 역전, 리듬 이상, 전도 장애), 그리고 혈관조영술 소견(원인 혈관, 다혈관 질환, 좌주간지 질환, 협착 정도)이 포함됩니다. 독립적 예측인자는 입원 중 MACE에 대해 다변량 로지스틱 회귀분석을, 6개월 사망률에 대해 콕스 비례위험 모형을 사용하여 확인됩니다. 전체 변수 정의, 단위, 검사명 및 참고 범위는 통계분석계획서에 제공됩니다.
입원 시 측정된 예측 변수(기준선). 입원 기간 중 평가된 병원 내 주요 심혈관계 사건(입원 후 최대 15일까지). 퇴원 후 6개월(±14일)에 평가된 6개월 전체 원인 사망률.
허약 점수와 인지 범주 및 임상 결과(병원 내 주요 심혈관 이상사건 및 6개월 내 모든 원인 사망률) 간의 상관관계.
기간: 입원 시 측정된 점수, 퇴원 시(입원 후 최대 14일) 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
취약성과 인지 기능은 입원 시 Rockwood 임상 취약성 척도(CFS, 범위 1-9; 높을수록 취약성 증가), Hopkins 취약성 도구(범위 0-5; 높을수록 취약성 증가), Mini-Mental State Examination(MMSE, 범위 0-30; 높을수록 인지 기능 향상)을 사용하여 평가됩니다. 임상 결과는 입원 중 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 지표) 및 6개월 시점의 전원인 사망률입니다. 결과는 사전 지정된 점수 범주(CFS 1-3/4-6/7-9; Hopkins 0/1-2/3-5; MMSE <24 vs ≥24)별로 보고되며, 각 범주 내 결과별 환자 비율로 표시됩니다. 통계 분석에는 상관 계수(Spearman 또는 Pearson, 적절한 경우)와 범주 비교를 위한 다변량 모델(입원 중 주요 심혈관 사건에는 로지스틱 회귀; 6개월 사망률에는 Cox 비례 위험 모형)이 포함됩니다. 참조 그룹, 공변량 및 모든 절단값은 통계 분석 계획서에 명시되어 있습니다.
입원 시 측정된 점수, 퇴원 시(입원 후 최대 14일) 평가된 결과, 그리고 퇴원 후 6개월(±14일)에 재평가된 결과.
이차적 합병증 및 이상사례
기간: 시술 기간 중, 퇴원 시(입원 후 14일 이내(1일차) 평가), 퇴원 후 6개월(±14일).
수술 중 합병증, 위장관 출혈, 신경학적 합병증 및 정신 장애(예: 정신기질성 증후군)의 발생률.
시술 기간 중, 퇴원 시(입원 후 14일 이내(1일차) 평가), 퇴원 후 6개월(±14일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Center Niš

협력자

University of Nis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACS75-NIS-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)로 인구통계학적, 임상적, 검사실, 심초음파, 혈관조영, 쇠약 점수 및 결과를 포함하여 제공될 것입니다. 데이터 사전도 함께 제공됩니다. 데이터는 주요 결과 발표 후 최대 5년 동안 합리적인 요청이 있는 경우 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 접근은 수석 연구자의 승인과 서명된 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 결과 발표 후 이용 가능하며 5년간 접근 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비상업적 과학적 목적으로 학술 또는 의료 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 연구 제안서와 데이터 사용 계약서가 포함되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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