Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika, skrøbelighed og prognostiske prædiktorer hos patienter på 75 år og derover med akut koronarsyndrom

13. maj 2026 opdateret af: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Undersøgelse af kliniske karakteristika, skrøbelighed og prædiktorer for indlæggelses- og seksmåneders prognose hos indlagte patienter på 75 år og derover med akut koronart syndrom

Dette studie vil evaluere kliniske karakteristika, skrøbelighed og prognoseprædiktorer hos patienter på 75 år og derover, der er indlagt med akut koronart syndrom (ACS). Forskningen inkluderer både et retrospektivt og et prospektivt kohorte. Målet er at afgøre, om skrøbelighedsscoringer kombineret med kliniske og laboratorieparametre tilgængelige ved indlæggelse kan forbedre risikoforudsigelsen for komplikationer og dødelighed sammenlignet med standard risikoscoringer (TIMI, GRACE, Syntax). Studiet vil også sammenligne udfald mellem patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) og dem behandlet konservativt med medicin. Patienter vil blive fulgt under indlæggelsen og i seks måneder efter udskrivelsen. Resultaterne forventes at bidrage til mere personlige behandlingsstrategier for ældre patienter med ACS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsstudie vil evaluere kliniske karakteristika, skrøbelighed og prognostiske prædiktorer hos patienter på 75 år og derover indlagt med akut koronart syndrom (ACS). Studiet er designet med to komplementære komponenter:

Retrospektiv kohorte (≈350 patienter):

Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler fra tidligere indlagte patienter med ACS. Variable inkluderer demografi, komorbiditeter, laboratoriefund (hematologi, biokemi, kardiale biomarkører), EKG-ændringer, ekokardiografiske parametre og koronarangiografi-resultater. Standard risikoscorer (TIMI, GRACE, Syntax) vil blive sammenlignet med observerede udfald. Dataintegritet vil blive sikret gennem dobbeltindtastningsverifikation, og manglende værdier vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputationer.

Prospektiv kohorte (≈800 patienter):

Patienter vil blive konsekvent inkluderet ved indlæggelse med ACS. Dataindsamling vil inkludere de samme parametre som i den retrospektive kohorte, med yderligere dynamisk laboratorieovervågning og skrøbelighedsvurdering. Skrøbelighed vil blive vurderet inden for 48 timer efter indlæggelse ved hjælp af Rockwood Skrøbelighedsskalaen, udført af trænede undersøgere. Ekokardiografi og koronarangiografi vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller. Patienter vil blive fulgt under indlæggelsen og 6 måneder efter udskrivelse ved hjælp af strukturerede caserapportformularer og telefoninterviews. Udfald vil inkludere større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), dødelighed af alle årsager, genindlæggelser, PCI-relaterede komplikationer (vaskulære, gastrointestinale blødninger, neurologiske) og behandlingsadherence.

Datahåndtering og statistisk analyse:

Alle data vil blive indtastet i en sikker, adgangskodebeskyttet database med regelmæssige kvalitetskontroller. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v.27 og R. Metoder inkluderer deskriptiv statistik, univariat og multivariat logistisk regression, ROC-kurveanalyse og sammenligning af AUC-værdier. Prædiktorer identificeret i den retrospektive kohorte vil blive valideret i den prospektive kohorte.

Studieteamet består af kardiologer, statistikere og trænet forskningspersonale ansvarlige for patientinklusion, skrøbelighedsvurdering og datamonitering. Komplikationer og uønskede hændelser vil blive defineret i henhold til standardiserede kardiologivejledninger og bedømt af et uafhængigt udvalg.

Studiet gennemføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen. Retrospektiv dataindsamling kræver ikke informeret samtykke, mens prospektive deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Det forventede bidrag er forbedret risikostratificering og mere personaliserede terapeutiske tilgange for ældre patienter med ACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Nis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på 75 år og derover med akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina pectoris) behandlet på Universitetsklinisk Center Niš. Forventes at omfatte cirka 350 retrospektive og 200 prospektive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år
  • Diagnose af akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina pectoris)
  • Indlæggelse på et tertiært behandlingscenter (University Clinical Center Niš)
  • For prospektiv kohorte: underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke (prospektiv kohorte)
  • Manglende eller ufuldstændig medicinsk dokumentation (retrospektiv kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte Patienter ≥75 År Med Akut Koronarsyndrom
Patienter på 75 år og derover indlagt med akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina pectoris). Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt, herunder kliniske, laboratorie-, ekokardiografiske, angiografiske og skrøbelighedsparametre. Resultater vil blive vurderet under indlæggelsen og 6 måneder efter udskrivelsen.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter, der modtager PCI som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Andet: Konservativ Medicinsk Terapi
Patienter behandlet konservativt med retningslinjestyret medicinsk terapi som en del af rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af behandlingsstrategi (PCI vs konservativ terapi) på total dødelighed og større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE: hjerte-kar-død, myokardieinfarkt, apopleksi) hos ældre patienter med akut koronart syndrom (ACS)
Tidsramme: Periproceduralt (inden for 48 timer efter PCI eller indexindlæggelse for konservativ terapi), ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og 6 måneder efter udskrivelsen (± 14 dage).
At sammenligne udfald for patienter på 75 år og derover med ACS (STEMI, NSTEMI, ustabil angina pectoris) behandlet med perkutan koronarintervention (PCI) versus konservativ medicinsk behandling.
Det primære udfald inkluderer dødelighed af alle årsager og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
Måleenhed: % af patienter, der oplever hændelsen.
Periproceduralt (inden for 48 timer efter PCI eller indexindlæggelse for konservativ terapi), ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og 6 måneder efter udskrivelsen (± 14 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af behandlingsstrategi (PCI vs konservativ terapi) på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Periprocedurelt (inden for 48 timer efter PCI eller indeksindlæggelse) og ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)).
Forekomst af større blødning, defineret som klinisk synlig blødning, der fører til hæmodynamisk kompromittering, intrakraniel blødning, blødning, der kræver transfusion, eller blødning, der kræver kirurgisk eller endovaskulær hemostatisk intervention; inkluderer gastrointestinal blødning og adgangsstedblødning.
Måleenhed: Forekomst (%)
Periprocedurelt (inden for 48 timer efter PCI eller indeksindlæggelse) og ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)).
Antal deltagere med ≥1 genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning (± 14 dage).
Andel af patienter med ≥1 genindlæggelse af enhver årsag og det samlede antal genindlæggelser pr. patient under opfølgningen; sammenligning mellem PCI og konservativ behandling. Måleenhed: % af patienter med ≥1 genindlæggelse; antal pr. patient.
6 måneder efter udskrivning (± 14 dage).
Demografiske prædiktorer for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1).

Patientens alder og køn som prædiktorer for beslutningen om at forfølge konservativ medicinsk behandling i stedet for perkutan koronar intervention (PCI). Uafhængige prædiktorer vil blive identificeret ved hjælp af multivariabel logistisk regression og rapporteret som odds ratioer med 95% konfidensintervaller.

Måling: Alder (år); Køn (mand/kvinde).
Baseline (dag 1).
Indlæggelseshæmoglobin som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Udgangspunkt.
Hæmoglobinkoncentration målt ved indlæggelse og registreret i datasættet. Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI ved brug af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: g/L.
Udgangspunkt.
Indledende eGFR (CKD-EPI) som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (CKD-EPI) målt ved indlæggelse og registreret i datasættet. Vurderet som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI ved hjælp af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: mL/min/1,73 m².
Baseline.
Indlæggelses hs-troponin I som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Udgangspunkt.
Højfølsom troponin I målt ved indlæggelse; testnavn og 99. percentil dokumenteret. Evaluert som en prediktor for konservativ behandling versus PCI ved brug af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: ng/L.
Udgangspunkt.
CRP-værdi ved indlæggelse som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Udgångspunkt.
C-reaktivt protein målt ved indlæggelse og registreret i datasættet. Vurderet som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI ved brug af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: mg/L.
Udgångspunkt.
Adgang BNP/NT-proBNP som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline.
BNP eller NT-proBNP målt ved indlæggelse og registreret i datasættet. Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI ved brug af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: pg/mL.
Baseline.
HbA1c ved indlæggelse som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline.
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) målt ved indlæggelse og registreret i datasættet. Vurderet som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI ved brug af multivariabel logistisk regression. Måleenhed: %.
Baseline.
Samlet indlæggelseslaboratorieabnormalitetsscore som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline.

Samlet score afledt fra indlæggelses laboratorieparametre, der ikke er specificeret som individuelle udfald. Inkluderede analyser: Hvidt blodlegeme med differentialtælling, rødt blodlegeme, hematokrit, middelcellevolumen, middelcellehæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, trombocytter, glukose, urinstof, kreatinin, totalproteiner, albumin, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, natrium, kalium, chlorid, calcium, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Hver analyser vil blive kodet som 1, hvis uden for det centrale hospitalslaboratoriums referenceområde, og 0, hvis inden for området (analysenavn, producent, enheder og referenceintervaller dokumenteret). Den samlede score er lig med det samlede antal unormale parametre pr. patient og vil blive indtastet som en enkelt prædiktorvariabel i multivariabel logistisk regression for at evaluere dens sammenhæng med beslutningen om konservativ terapi versus PCI. Manglende data vil blive håndteret ved multiple imputation; følsomhedsanalyser vil vurdere robusthed. Måleenhed: Tælling (antal unormale parametre pr. patient).
Baseline.
ECG-iskæmiske forandringer ved indlæggelse som forudsigelse af konservativ behandling
Tidsramme: Baseline
Binær sammensat kode kodet som 1, hvis en af følgende er til stede på optagelses-ECG'en: ST-elevation, ST-depression, T-bølgeinversion eller patologiske q/Q/qS-komplekser; kodet som 0, hvis ingen er til stede. Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Baseline
ECG-rytme og arytmier ved indlæggelse som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline.
Binær komposit kodet som 1, hvis nogen af følgende er til stede på optagelses-EKG'et: atrieflimren (enhver), atrieflagren, supraventrikulær takykardi, for tidlige atrieforslag, for tidlige ventrikulære forslag, ikke-vedvarende VT, vedvarende VT, ventrikelflimren eller accelereret idioventrikulær rytme; kodet som 0, hvis ingen er til stede. Vurderet som en forudsigelsesfaktor for beslutningen om konservativ terapi versus PCI. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Baseline.
ECG-ledningsforstyrrelser ved indlæggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Baseline
Binær sammensat kode kodet som 1, hvis en af følgende er til stede på optagelses-EKG: sinoatrialt blok, syg sinus-syndrom, atrioventrikulært blok (enhver grad), højre grenblok, venstre grenblok, venstre anterior hemiblok eller venstre posterior hemiblok; kodet som 0, hvis ingen er til stede. Vurderet som en prædiktor for beslutningen om konservativ terapi versus PCI.
Baseline
Angiografisk højrisiko-anatomikomposit som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Periproceduralt (umiddelbart efter angiografi); de anvendte værdier er dem, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning (beslutning dokumenteret inden for 48 timer efter indlæggelsen).
Binær sammensat kode koderet som 1, hvis en af følgende er til stede på koronarangiografi før behandlingsbeslutningen: læsion i hovedstammen (≥50% luminal stenose), multivessel koronarsygdom (≥2 epicardiale kar med signifikant stenose), bifurkationslæsion eller ≥70% stenose i ethvert kar; koderet som 0, hvis ingen er til stede. Vurderet som en prædiktor for beslutningen om at vælge konservativ medicinsk behandling versus PCI i multivariabel logistisk regression. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Periproceduralt (umiddelbart efter angiografi); de anvendte værdier er dem, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning (beslutning dokumenteret inden for 48 timer efter indlæggelsen).
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelsen (transtorakal ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelsen) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Kategorisk kodet som 1 hvis LVEF ≤40%, kodet som 2 hvis 41-49%, kodet som 3 hvis ≥50%, baseret på Teichholz, Simpson biplan eller visuel estimering hvis biplan ikke er tilgængelig. Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6 ultralydssystem (General Electric) i vores centrale ekkokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserede protokoller.
Ved indlæggelsen (transtorakal ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelsen) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
E/e'-forhold som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (transtorakal ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Binær sammensat kode kodet som 1, hvis gennemsnitlig E/e' ≥16, kodet som 0, hvis <16. Evalueret som en forudsiger af konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6 ultralydssystem (General Electric) i vores centrale ekokardiografilaboratorium i henhold til standardiserede protokoller.
Ved indlæggelse (transtorakal ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Perikardieeffusion som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Binær kodet som 1 hvis udtrækning til stede, kodet som 0 hvis fraværende. Vurderet som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6 ultralydssystem (General Electric) i vores centrale ekkokardiografilaboratorium, efter standardiserede protokoller.
Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Venstre atrie volumenindeks som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Kategorisk kodet som 1, hvis LAVI ≥34 mL/m², kodet som 0, hvis <34 mL/m². Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6-ultralydsystemet (General Electric) i vores centrale ekkokardiografilaboratorium efter standardiserede protokoller.
Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Wall Motion Score Index som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (transthorakisk ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Kategorisk kodet som 1 hvis WMSI >1.0, kodet som 0 hvis ≤1.0. Evalueret som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6-ultralydssystemet (General Electric) i vores centrale ekokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserede protokoller.
Ved indlæggelse (transthorakisk ekkokardiografi inden for 72 timer efter indlæggelse) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Klapinsufficiens som prædiktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelsen) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Binær komposit kodet som 1, hvis en af følgende er til stede: aortal insufficiens, mitral insufficiens, pulmonal insufficiens eller trikuspidal insufficiens; kodet som 0, hvis ingen er til stede.
Vurderet som en prædiktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regression.
Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af GE Healthcare Vivid 6-ultralydsystemet (General Electric) i vores centrale ekkokardiografilaboratorium efter standardiserede protokoller.
Ved indlæggelse (transtorakalt ekkokardiogram inden for 72 timer efter indlæggelsen) anvendes de værdier, der er tilgængelige på eller før den dokumenterede behandlingsbeslutning.
Komorbiditetsprædiktorer for konservativ behandling
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline, før intervention/beslutning).
Tilstedeværelse af foruddefinerede komorbide tilstande registreret ved indlæggelse og anvendt som prædiktorer for beslutningen om konservativ terapi versus PCI. Hver komorbiditet registreres ved hjælp af standard kliniske definitioner og ICD-koder, hvor tilgængeligt. Komorbiditeter kodes som binære variable (ja/nej); kronisk nyresygdom klassificeres efter KDIGO-stadie (CKD-stadie 1-5). Kandidat-komorbide prædiktorer evalueres i univariate analyser og inkluderes i multivariabel logistisk regression baseret på klinisk relevans og univariat p<0,10. Manglende data håndteres ved multipl imputering; følsomhedsanalyser udføres.
Ved indlæggelse (baseline, før intervention/beslutning).
Svækkelsesprædiktorer for konservativ behandling
Tidsramme: Ved optagelse (baseline, præ-intervention/afgørelse).
Skrøbelighed vurderet ved indlæggelse ved hjælp af Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) og Hopkins skrøbelighedsinstrument; vurderers initialer og vurderingstidspunkt registreret. Scorer primært modelleret som kontinuerte og sekundært som forhåndsdefinerede kategoriske variable; inklusion i multivariabel logistisk regression vejledt af univariat screening og klinisk relevans; manglende data håndteret ved multipel imputering. Mål: Rockwood CFS kodet som: 0 (score 1-3); 1 (score 4-6); 2 (score 7-9). Hopkins skrøbelighed kodet som: 0 (score 0); 1 (score 1-2); 2 (score 3-5). Rå Rockwood CFS (1-9) og rå Hopkins score (numerisk) vil blive registreret.
Ved optagelse (baseline, præ-intervention/afgørelse).
Antal deltagere med større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: Resultat vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultaterne genvurderes 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Sammensat endpoint defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi. Deltagere vil blive kodet som positive, hvis nogen af disse hændelser indtræffer, og negative, hvis ingen indtræffer. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Resultat vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultaterne genvurderes 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Antal deltagere med kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: Resultatet vurderes ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultaterne genvurderes 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Tilstedeværelse/fravær af genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager (herunder akut koronart syndrom, hjertesvigt, arytmi, apopleksi eller gentagen revaskularisering).
Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Resultatet vurderes ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultaterne genvurderes 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Resultat vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultater genvurderet 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Tilstedeværelse/fravær af død af enhver årsag.
Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær (ja/nej).
Resultat vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)), og resultater genvurderet 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Korrelation mellem kliniske prædiktorer og kliniske resultater (indlæggelsesrelaterede MACE og 6-måneders dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Prædiktorer målt ved indlæggelse (baseline). Intra-hospital MACE vurderet under indlæggelsen (op til 15 dage efter indlæggelse). Seksmåneders dødelighed af alle årsager vurderet 6 måneder efter udskrivning (±14 dage).
Resultaterne er indlæggelsesrelaterede store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE: kardiovaskulær død, myocardieinfarkt, apopleksi) og total mortalitet efter 6 måneder. Hvert resultat vil blive rapporteret separat. Kandidatprædiktorer omfatter demografiske karakteristika, forudbestemte komorbiditeter, indlæggelsesrelaterede laboratorieværdier (inklusive nyrefunktion og eGFR), ekokardiografiske målinger (f.eks. LVEF, LV-volumener, LAVI, TAPSE), EKG-parametre (f.eks. ST-elevation/depression, T-bølgeinversion, rytmeabnormiteter, ledningsblokke) og angiografiske fund (skyldig kar, flerkarsygdom, hovedstamme-sygdom, procentvis stenose). Uafhængige prædiktorer vil blive identificeret ved hjælp af multivariabel logistisk regression for indlæggelsesrelateret MACE og Cox proportional hazards-modeller for 6-måneders mortalitet. Fulde variabeldefinitioner, enheder, assay-navne og referenceområder er angivet i SAP'en.
Prædiktorer målt ved indlæggelse (baseline). Intra-hospital MACE vurderet under indlæggelsen (op til 15 dage efter indlæggelse). Seksmåneders dødelighed af alle årsager vurderet 6 måneder efter udskrivning (±14 dage).
Korrelation mellem skrøbelighedsscores og kognitive kategorier samt kliniske resultater (intrahospital MACE og 6-måneders dødelighed af alle årsager).
Tidsramme: Scorer målt ved indlæggelse, resultater vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse), og resultater genvurderet 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Skrøbelighed og kognition vil blive vurderet ved indlæggelse ved hjælp af Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS, interval 1-9; højere = større skrøbelighed), Hopkins-skalaen for skrøbelighed (interval 0-5; højere = større skrøbelighed) og Mini-Mental State Examination (MMSE, interval 0-30; højere = bedre kognition). Kliniske udfald er indlæggelsestidens MACE (sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og apopleksi) og dødelighed af alle årsager efter 6 måneder. Resultater vil blive rapporteret efter de foruddefinerede scorekategorier (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) og udtrykt som procentdelen af patienter med hvert udfald inden for kategorierne. Statistisk analyse vil omfatte korrelationskoefficienter (Spearman eller Pearson som passende) og multivariable modeller, der sammenligner kategorier (logistisk regression for indlæggelsestidens MACE; Cox proportional hazards for 6-måneders dødelighed); referencegrupper, kovariater og alle grænseværdier er specificeret i SAP.
Scorer målt ved indlæggelse, resultater vurderet ved udskrivelse (op til 14 dage efter indlæggelse), og resultater genvurderet 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Sekundære komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Periproceduralt, ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)) og 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).
Forekomst af periprocedurelle komplikationer, gastrointestinal blødning, neurologiske komplikationer og psykiske lidelser (f.eks. psyko-organisk syndrom).
Periproceduralt, ved udskrivelse (vurderet op til 14 dage efter indlæggelse (dag 1)) og 6 måneder efter udskrivelse (± 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Center Niš

Samarbejdspartnere

University of Nis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACS75-NIS-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografi, kliniske, laboratorie, ekokardiografiske, angiografiske, skrøbelighedsscores og resultater, vil blive gjort tilgængelige. En datadictionary vil også blive leveret. Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter publicering af hovedresultaterne, i op til 5 år. Adgang vil kræve godkendelse af hovedundersøgeren og en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsvæsenets institutioner til ikke-kommercielle videnskabelige formål. Anmodninger skal indeholde en forskningsplan og en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina pectoris

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner