Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky, křehkost a prognostické prediktory u pacientů ve věku 75 let a starších s akutním koronárním syndromem

13. května 2026 aktualizováno: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Vyšetření klinických charakteristik, křehkosti a prediktorů nemocniční a šestiměsíční prognózy u hospitalizovaných pacientů ve věku 75 let a starších s akutním koronárním syndromem

Tato studie vyhodnotí klinické charakteristiky, křehkost a prediktory prognózy u pacientů ve věku 75 let a starších, kteří jsou hospitalizováni s akutním koronárním syndromem (ACS). Výzkum zahrnuje retrospektivní i prospektivní kohortu. Cílem je zjistit, zda skóre křehkosti v kombinaci s klinickými a laboratorními parametry dostupnými při přijetí mohou zlepšit predikci rizika komplikací a mortality ve srovnání se standardními rizikovými skóre (TIMI, GRACE, Syntax). Studie také porovná výsledky mezi pacienty léčenými perkutánní koronární intervencí (PCI) a pacienty léčenými konzervativně medikamentózně. Pacienti budou sledováni během hospitalizace a po dobu šesti měsíců po propuštění. Očekává se, že výsledky přispějí k více personalizovaným léčebným strategiím pro starší pacienty s ACS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie vyhodnotí klinické charakteristiky, křehkost a prognostické prediktory u pacientů ve věku 75 let a starších hospitalizovaných s akutním koronárním syndromem (AKS). Studie je navržena se dvěma komplementárními složkami:

Retrospektivní kohorta (≈350 pacientů):

Data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů pacientů dříve hospitalizovaných s AKS. Proměnné zahrnují demografické údaje, komorbidity, laboratorní nálezy (hematologie, biochemie, srdeční biomarkery), změny EKG, echokardiografické parametry a výsledky koronární angiografie. Standardní rizikové skóre (TIMI, GRACE, Syntax) bude porovnáno s pozorovanými výsledky. Integrita dat bude zajištěna dvojitým zadáním verifikace a chybějící hodnoty budou řešeny pomocí vícenásobné imputace.

Prospektivní kohorta (≈800 pacientů):

Pacienti budou postupně zařazováni při přijetí s AKS. Sběr dat bude zahrnovat stejné parametry jako v retrospektivní kohortě, s dodatečným dynamickým laboratorním monitorováním a hodnocením křehkosti. Křehkost bude hodnocena do 48 hodin od přijetí pomocí Rockwoodovy škály křehkosti, provedené školenými vyšetřovateli. Echokardiografie a koronární angiografie budou provedeny podle institucionálních protokolů. Pacienti budou sledováni během hospitalizace a 6 měsíců po propuštění pomocí strukturovaných záznamových formulářů a telefonických rozhovorů. Výsledky budou zahrnovat hlavní nepříznivé kardiovaskulární události (MACE), úmrtnost ze všech příčin, rehospitalizace, komplikace související s PCI (cévní, gastrointestinální krvácení, neurologické) a dodržování léčby.

Správa dat a statistická analýza:

Všechna data budou zadána do zabezpečené databáze chráněné heslem s pravidelnými kontrolami kvality. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v.27 a R. Metody zahrnují deskriptivní statistiku, univariátní a multivariátní logistickou regresi, analýzu ROC křivky a porovnání hodnot AUC. Prediktory identifikované v retrospektivní kohortě budou validovány v prospektivní kohortě.

Studijní tým se skládá z kardiologů, statistiků a školeného výzkumného personálu odpovědného za zařazování pacientů, hodnocení křehkosti a monitorování dat. Komplikace a nežádoucí události budou definovány podle standardizovaných kardiologických směrnic a posouzeny nezávislým výborem.

Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací. Retrospektivní sběr dat nevyžaduje informovaný souhlas, zatímco prospektivní účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Očekávaným přínosem je zlepšená stratifikace rizika a více personalizované terapeutické přístupy pro starší pacienty s AKS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Srbsko
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • Clinical Center Nis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti ve věku 75 let a starší s akutním koronárním syndromem (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris) léčení na Univerzitním klinickém centru Niš. Předpokládá se zařazení přibližně 350 retrospektivních a 200 prospektivních pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 75 let
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
  • Hospitalizace v terciárním zdravotnickém zařízení (Univerzitní klinické centrum Niš)
  • Pro prospektivní kohortu: podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas (prospektivní kohorta)
  • Chybějící nebo neúplná lékařská dokumentace (retrospektivní kohorta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti ≥75 let s akutním koronárním syndromem
Pacienti ve věku 75 let a starší přijatí s akutním koronárním syndromem (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris). Data budou shromažďována retrospektivně a prospektivně, včetně klinických, laboratorních, echokardiografických, angiografických a parametrů křehkosti. Výsledky budou hodnoceny během hospitalizace a 6 měsíců po propuštění.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti podstupující PCI jako součást běžné klinické péče
Jiný: Konzervativní lékařská terapie
Pacienti léčení konzervativně pomocí terapie řízené doporučenými postupy jako součást rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčebné strategie (PCI vs. konzervativní terapie) na celkovou úmrtnost a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) u starších pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)
Časové okno: Periprocedurálně (do 48 hodin po PCI nebo při přijetí k konzervativní léčbě), při propuštění (hodnoceno do 14 dnů po přijetí (Den 1)) a 6 měsíců po propuštění (± 14 dnů).
Porovnat výsledky pacientů ve věku ≥75 let s akutním koronárním syndromem (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris) léčených perkutánní koronární intervencí (PCI) versus konzervativní medikamentózní léčbou. Primární výsledek zahrnuje úmrtnost ze všech příčin a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Jednotka měření: % pacientů s příhodou.
Periprocedurálně (do 48 hodin po PCI nebo při přijetí k konzervativní léčbě), při propuštění (hodnoceno do 14 dnů po přijetí (Den 1)) a 6 měsíců po propuštění (± 14 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad léčebné strategie (PCI vs. konzervativní terapie) na hemoragické komplikace
Časové okno: Periprocedurálně (do 48 hodin po PCI nebo indexové hospitalizaci) a při propuštění (hodnoceno až do 14 dnů po přijetí (Den 1)).
Výskyt závažného krvácení, definovaného jako klinicky zjevné krvácení vedoucí k hemodynamické nestabilitě, nitrolebnímu krvácení, krvácení vyžadující transfuzi nebo krvácení vyžadující chirurgický nebo endovaskulární hemostatický zákrok; zahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení z místa vpichu. Jednotka měření: Výskyt (%)
Periprocedurálně (do 48 hodin po PCI nebo indexové hospitalizaci) a při propuštění (hodnoceno až do 14 dnů po přijetí (Den 1)).
Počet účastníků s ≥1 rehospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců po propuštění (± 14 dnů).
Podíl pacientů s ≥1 rehospitalizací z jakékoli příčiny a celkový počet rehospitalizací na pacienta během sledování; srovnání mezi PCI a konzervativní terapií. Jednotka měření: % pacientů s ≥1 rehospitalizací; počet na pacienta.
6 měsíců po propuštění (± 14 dnů).
Demografické prediktory konzervativní léčby
Časové okno: Základní hodnota (Den 1).

Věk a pohlaví pacienta jako prediktory rozhodnutí o konzervativní lékařské terapii namísto perkutánní koronární intervence (PCI). Nezávislé prediktory budou identifikovány pomocí multivariační logistické regrese a vyjádřeny jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.

Měřeno: Věk (roky); Pohlaví (muž/žena).
Základní hodnota (Den 1).
Hemoglobin při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota.
Koncentrace hemoglobinu měřená při přijetí a zaznamenaná v datové sadě. Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariační logistické regrese. Měrná jednotka: g/L.
Výchozí hodnota.
Vstupní eGFR (CKD-EPI) jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí stav.
Odhadovaná glomerulární filtrace (CKD-EPI) měřená při přijetí a zaznamenaná v datové sadě. Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariační logistické regrese. Měrná jednotka: mL/min/1,73 m².
Výchozí stav.
Příjmová hs-Troponin I jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota.
Vysoce senzitivní troponin I měřený při přijetí; název testu a 99. percentil zdokumentovány. Hodnocen jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariační logistické regrese. Měrná jednotka: ng/L.
Výchozí hodnota.
Přijímací CRP jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota.
C-reaktivní protein měřený při přijetí a zaznamenaný v datové sadě. Hodnocený jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariační logistické regrese. Jednotka měření: mg/L.
Výchozí hodnota.
Vstupní hodnoty BNP/NT-proBNP jako prediktor konzervativní léčbé
Časové okno: Výchozí hodnota.
BNP nebo NT-proBNP měřené při přijetí a zaznamenané v datové sadě. Hodnoceno jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariační logistické regrese. Jednotka měření: pg/mL.
Výchozí hodnota.
HbA1c při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) změřený při přijetí a zaznamenaný v datové sadě. Hodnocen jako prediktor konzervativní terapie versus PCI pomocí multivariabilní logistické regrese. Měrná jednotka: %.
Výchozí hodnota.
Kompozitní skóre laboratorních abnormalit při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí stav.

Složené skóre odvozené z laboratorních parametrů při přijetí, které nejsou jinak specifikovány jako jednotlivé výstupy. Zahrnuté analytické ukazatele: WBC s diferenciálem, RBC, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, glukóza, močovina, kreatinin, celkové proteiny, albumin, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, Na, K, Cl, Ca, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Každý analytický ukazatel bude kódován jako 1, pokud je mimo referenční rozsah centrální nemocniční laboratoře, a jako 0, pokud je v rámci rozsahu (dokumentovaný název testu, výrobce, jednotky a referenční intervaly). Složené skóre se rovná celkovému počtu abnormálních parametrů na pacienta a bude zadáno jako jediná prediktorová proměnná v mnohorozměrné logistické regresi pro vyhodnocení její asociace s rozhodnutím pro konzervativní terapii versus PCI. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace; robustnost posoudí senzitivní analýzy. Jednotka měření: Počet (počet abnormálních parametrů na pacienta).
Výchozí stav.
EKG ischemické změny při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Základní hodnota
Binární kompozitní proměnná kódovaná jako 1, pokud je na přijímací EKG přítomen kterýkoli z následujících znaků: elevace ST, deprese ST, inverze T vlny nebo patologické komplexy q/Q/qS; kódovaná jako 0, pokud není přítomen žádný z nich. Hodnocena jako prediktor konzervativní léčby versus PCI v multivariační logistické regresi. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Základní hodnota
EKG rytmus a arytmie při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota.
Binární kompozitní proměnná kódovaná jako 1, pokud je na vstupním EKG přítomen kterýkoli z následujících jevů: fibrilace síní (jakákoli), flutter síní, supraventrikulární tachykardie, předčasné síňové komplexy, předčasné komorové komplexy, nesetrvalá VT, setrvalá VT, fibrilace komor nebo akcelerovaný idioventrikulární rytmus; kódovaná jako 0, pokud není přítomen žádný z nich. Hodnocena jako prediktor rozhodnutí pro konzervativní terapii versus PCI. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Výchozí hodnota.
Abnormality vedení EKG při přijetí jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
Binární složený kód kódovaný jako 1, pokud je na přijímacím EKG přítomen kterýkoli z následujících stavů: sinoatriální blok, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok (jakéhokoli stupně), blok pravého raménka Tawarova, blok levého raménka Tawarova, levý přední hemiblok nebo levý zadní hemiblok; kódovaný jako 0, pokud není přítomen žádný z nich. Hodnoceno jako prediktor rozhodnutí pro konzervativní terapii versus PCI.
Výchozí hodnota
Angiografický kompozitní ukazatel vysokého rizika anatomie jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Periprocedurálně (bezprostředně po angiografii); použité hodnoty jsou ty, které jsou k dispozici v okamžiku dokumentovaného rozhodnutí o léčbě nebo před ním (rozhodnutí je dokumentováno do 48 hodin od přijetí).
Binární kompozitní proměnná kódovaná jako 1, pokud je na koronární angiografii před rozhodnutím o léčbě přítomna některá z následujících podmínek: léze hlavního kmene levé koronární arterie (stenóza ≥50% lumen), mnohočetné postižení koronárních tepen (≥2 epikardiální cévy s významnou stenózou), bifurkční léze nebo stenóza ≥70% v jakékoli cévě; kódovaná jako 0, pokud není přítomna žádná z těchto podmínek. Hodnocena jako prediktor rozhodnutí o konzervativní medikamentózní léčbě versus PCI v mnohorozměrné logistické regresi. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Periprocedurálně (bezprostředně po angiografii); použité hodnoty jsou ty, které jsou k dispozici v okamžiku dokumentovaného rozhodnutí o léčbě nebo před ním (rozhodnutí je dokumentováno do 48 hodin od přijetí).
Levá komorová ejekční frakce jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před dokumentovaným rozhodnutím o léčbě.
Kategorické kódování jako 1, pokud je LVEF ≤40 %, jako 2, pokud je 41–49 %, a jako 3, pokud je ≥50 %, na základě Teichholzovy metody, Simpsonovy biplanární metody nebo vizuálního odhadu, pokud biplanární metoda není k dispozici. Hodnoceno jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariační logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před dokumentovaným rozhodnutím o léčbě.
Poměr E/e' jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin po přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Binární složená proměnná kódovaná jako 1, pokud je průměrné E/e' ≥16, kódovaná jako 0, pokud je <16. Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariační logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin po přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Perikardiální výpotek jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se použijí hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Binárně kódováno jako 1, pokud je přítomen výpotek, kódováno jako 0, pokud chybí. Hodnoceno jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariační logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se použijí hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Index objemu levé síně jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zdokumentovaným rozhodnutím o léčbě.
Kategorická proměnná kódována jako 1, pokud LAVI ≥ 34 ml/m², kódována jako 0, pokud <34 ml/m². Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariabilní logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zdokumentovaným rozhodnutím o léčbě.
Index skóre pohybu stěny jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echokardiografie do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Kategorická proměnná kódovaná jako 1, pokud WMSI >1,0, kódovaná jako 0, pokud ≤1,0. Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariační logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echokardiografie do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době nebo před zaznamenaným rozhodnutím o léčbě.
Chlopenní regurgitace jako prediktor konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době dokumentovaného rozhodnutí o léčbě nebo před ním.
Binární složená proměnná kódovaná jako 1, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících: aortální regurgitace, mitrální regurgitace, plicní regurgitace nebo trikuspidální regurgitace; kódovaná jako 0, pokud není přítomno žádné. Hodnocena jako prediktor konzervativní terapie versus PCI v multivariační logistické regresi. Vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) v naší centrální echokardiografické laboratoři podle standardizovaných protokolů.
Při přijetí (transtorakální echo do 72 hodin od přijetí) se používají hodnoty dostupné v době dokumentovaného rozhodnutí o léčbě nebo před ním.
Prediktory komorbidity konzervativní léčby
Časové okno: Při přijetí (výchozí stav, před intervencí/rozhodnutím).
Přítomnost předem definovaných komorbidit zaznamenaných při přijetí a použitých jako prediktory rozhodnutí pro konzervativní terapii versus PCI. Každá komorbidita bude zaznamenána pomocí standardních klinických definic a kódů ICD, pokud jsou k dispozici. Komorbidity budou kódovány jako binární proměnné (ano/ne); chronické onemocnění ledvin bude klasifikováno podle stadia KDIGO (CKD stadium 1-5). Kandidátní prediktory komorbidit budou hodnoceny v univariátních analýzách a zahrnuty do multivariační logistické regrese na základě klinické relevance a univariátního p<0,10. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace; budou provedeny senzitivní analýzy.
Při přijetí (výchozí stav, před intervencí/rozhodnutím).
Prediktory křehkosti konzervativního managementu
Časové okno: Při přijetí (vstupní, před zákrokem/rozhodnutím).
Křehkost hodnocená při přijetí pomocí Rockwoodovy klinické stupnice křehkosti (CFS) a Hopkinsova nástroje pro hodnocení křehkosti; iniciály hodnotitele a čas hodnocení zaznamenány. Skóre modelována primárně jako spojitá a sekundárně jako předem definované kategorické proměnné; zařazení do multivariabilní logistické regrese vedeno univariabilním screeningem a klinickou relevancí; chybějící data řešena pomocí vícenásobné imputace. Míra: Rockwood CFS kódována jako: 0 (skóre 1-3); 1 (skóre 4-6); 2 (skóre 7-9). Hopkinsova křehkost kódována jako: 0 (skóre 0); 1 (skóre 1-2); 2 (skóre 3-5). Surové Rockwood CFS (1-9) a surové Hopkinsovo skóre (číselné) budou zaznamenány.
Při přijetí (vstupní, před zákrokem/rozhodnutím).
Počet účastníků s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Výsledek hodnocen při propuštění (do 14 dnů po přijetí (den 1)), výsledky znovu hodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Složený koncový bod definovaný jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Účastníci budou klasifikováni jako pozitivní, pokud nastane kterýkoli z těchto událostí, a negativní, pokud nenastane žádná. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Výsledek hodnocen při propuštění (do 14 dnů po přijetí (den 1)), výsledky znovu hodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Počet účastníků s kardiovaskulární rehospitalizací
Časové okno: Výsledek hodnocen při propuštění (do 14 dnů po přijetí (den 1)) a výsledky přehodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Přítomnost/nepřítomnost rehospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příčin (včetně akutního koronárního syndromu, srdečního selhání, arytmie, mozkové mrtvice nebo opakované revaskularizace).
Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Výsledek hodnocen při propuštění (do 14 dnů po přijetí (den 1)) a výsledky přehodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Počet účastníků se všemi příčinami úmrtnosti
Časové okno: Výsledek hodnocen při propuštění (až 14 dní po přijetí (Den 1)) a výsledky přehodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Přítomnost/nepřítomnost úmrtí z jakékoli příčiny.
Měrná jednotka: Přítomnost/nepřítomnost (ano/ne).
Výsledek hodnocen při propuštění (až 14 dní po přijetí (Den 1)) a výsledky přehodnoceny 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Korelace mezi klinickými prediktory a klinickými výsledky (MACE v nemocnici a celková úmrtnost do 6 měsíců)
Časové okno: Prediktory měřené při přijetí (výchozí hodnoty). MACE v nemocnici hodnocené během hospitalizace (až 15 dní po přijetí). Úmrtnost ze všech příčin po šesti měsících hodnocená 6 měsíců po propuštění (±14 dní).
Výsledky zahrnují závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody během hospitalizace (MACE: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) a celkovou úmrtnost po 6 měsících. Každý výsledek bude uveden samostatně. Kandidátní prediktory zahrnují demografické charakteristiky, předem stanovené komorbidity, laboratorní hodnoty při přijetí (včetně renální funkce a eGFR), echokardiografické parametry (např. LVEF, objemy levé komory, LAVI, TAPSE), parametry EKG (např. elevace/deprese ST, inverze T-vlny, poruchy rytmu, převodní bloky) a angiografické nálezy (postižená céva, mnohočetné postižení cév, postižení hlavního kmene levé koronární arterie, procento stenózy). Nezávislé prediktory budou identifikovány pomocí multivariační logistické regrese pro MACE během hospitalizace a Coxových modelů proporcionálních rizik pro 6měsíční úmrtnost. Úplné definice proměnných, jednotky, názvy vyšetření a referenční rozsahy jsou uvedeny v SAP.
Prediktory měřené při přijetí (výchozí hodnoty). MACE v nemocnici hodnocené během hospitalizace (až 15 dní po přijetí). Úmrtnost ze všech příčin po šesti měsících hodnocená 6 měsíců po propuštění (±14 dní).
Korelace mezi skóre křehkosti a kognitivními kategoriemi a klinickými výsledky (nemocniční MACE a 6měsíční mortalita ze všech příčin).
Časové okno: Skóre měřené při přijetí, výsledky hodnocené při propuštění (až 14 dní po přijetí) a výsledky přehodnocené 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Křehkost a kognice budou hodnoceny při přijetí pomocí Rockwoodovy klinické škály křehkosti (CFS, rozsah 1-9; vyšší = větší křehkost), Hopkinsova nástroje pro křehkost (rozsah 0-5; vyšší = větší křehkost) a Mini-Mental State Examination (MMSE, rozsah 0-30; vyšší = lepší kognice).
Klinickými výsledky jsou nemocniční MACE (kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody) a úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících.
Výsledky budou uvedeny podle předem stanovených kategorií skóre (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) a vyjádřeny jako procento pacientů s každým výsledkem v rámci kategorií.
Statistická analýza bude zahrnovat korelační koeficienty (Spearmanovy nebo Pearsonovy podle vhodnosti) a vícerozměrné modely porovnávající kategorie (logistická regrese pro nemocniční MACE; Coxův model proporcionálních rizik pro 6měsíční mortalitu); referenční skupiny, kovariáty a všechny hranice jsou specifikovány v SAP.
Skóre měřené při přijetí, výsledky hodnocené při propuštění (až 14 dní po přijetí) a výsledky přehodnocené 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Sekundární komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Periprocedurálně, při propuštění (hodnoceno až 14 dní po přijetí (den 1)) a 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).
Výskyt periprocedurálních komplikací, gastrointestinálního krvácení, neurologických komplikací a psychiatrických poruch (např. psycho-organický syndrom).
Periprocedurálně, při propuštění (hodnoceno až 14 dní po přijetí (den 1)) a 6 měsíců po propuštění (± 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Center Niš

Spolupracovníci

University of Nis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACS75-NIS-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických údajů, klinických, laboratorních, echokardiografických, angiografických, skóre křehkosti a výsledků, budou zpřístupněna. Poskytnuta bude také datový slovník. Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, po publikaci hlavních výsledků, po dobu až 5 let. Přístup bude vyžadovat schválení hlavním zkoušejícím a podepsanou dohodu o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům z akademických nebo zdravotnických institucí pro nekomerční vědecké účely. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh a dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit