Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn, skrøpelighet og prognostiske prediktorer hos pasienter på 75 år og eldre med akutt koronarsyndrom

13. mai 2026 oppdatert av: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Undersøkelse av kliniske egenskaper, skrøpelighet og prediktorer for inneliggende og seksmåneders prognose hos innlagte pasienter i alderen 75 år og eldre med akutt koronarsyndrom

Denne studien vil evaluere kliniske egenskaper, skrøpelighet og prediktorer for prognose hos pasienter på 75 år og eldre som er innlagt med akutt koronarsyndrom (ACS). Forskningen inkluderer både en retrospektiv og en prospektiv kohort. Målet er å avgjøre om skrøpelighetsskår, kombinert med kliniske og laboratorieparametre tilgjengelig ved innleggelse, kan forbedre risikoprediksjon for komplikasjoner og dødelighet sammenlignet med standard risikoskår (TIMI, GRACE, Syntax). Studien vil også sammenligne utfall mellom pasienter behandlet med perkutan koronarintervensjon (PCI) og de som behandles konservativt med medikamenter. Pasientene vil bli fulgt under innleggelsen og i seks måneder etter utskrivelse. Resultatene forventes å bidra til mer personlige behandlingsstrategier for eldre pasienter med ACS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil evaluere kliniske egenskaper, skrøpelighet og prognostiske prediktorer hos pasienter 75 år og eldre innlagt med akutt koronarsyndrom (ACS). Studien er designet med to komplementære komponenter:

Retrospektiv kohort (ca. 350 pasienter):

Data vil bli samlet fra elektroniske pasientjournaler av pasienter tidligere innlagt med ACS. Variabler inkluderer demografi, komorbiditeter, laboratoriefunn (hematologi, biokjemi, kardiologiske biomarkører), EKG-endringer, ekokardiografiske parametre og koronarangiografiresultater. Standard risikoscorer (TIMI, GRACE, Syntax) vil bli sammenlignet med observerte utfall. Dataintegritet vil bli sikret gjennom dobbel-inntasting verifisering, og manglende verdier vil bli håndtert ved bruk av multiple imputasjoner.

Prospektiv kohort (ca. 800 pasienter):

Pasienter vil bli påfølgende rekruttert ved innleggelse med ACS. Datainnsamling vil inkludere de samme parameterne som i den retrospektive kohorten, med ytterligere dynamisk laboratorieovervåking og skrøpelighetsvurdering. Skrøpelighet vil bli vurdert innen 48 timer etter innleggelse ved bruk av Rockwood skrøpelighetsskala, utført av trente forskere. Ekokardiografi og koronarangiografi vil bli utført i henhold til institusjonelle protokoller. Pasienter vil bli fulgt under innleggelsen og 6 måneder etter utskrivelse, ved bruk av strukturerte saksrapportskjemaer og telefonintervjuer. Utfall vil inkludere store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), all-cause dødelighet, reinnleggelser, PCI-relaterte komplikasjoner (vaskulære, gastrointestinal blødning, nevrologiske), og behandlingsoverholdelse.

Datahåndtering og statistisk analyse:

Alle data vil bli lagt inn i en sikker, passordbeskyttet database med regelmessige kvalitetskontrollsjekker. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS v.27 og R. Metoder inkluderer beskrivende statistikk, univariat og multivariat logistisk regresjon, ROC-kurveanalyse, og sammenligning av AUC-verdier. Prediktorer identifisert i den retrospektive kohorten vil bli validert i den prospektive kohorten.

Studieteamet består av kardiologer, statistikere og trent forskningspersonale ansvarlig for pasientrekruttering, skrøpelighetsvurdering og dataovervåking. Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli definert i henhold til standardiserte kardiologiretninglinjer og bedømt av en uavhengig komité.

Studien utføres i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Retrospektiv datainnsamling krever ikke informert samtykke, mens prospektive deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Det forventede bidraget er forbedret risikostratifisering og mer personaliserte terapeutiske tilnærminger for eldre pasienter med ACS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Niš
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter i alderen 75 år og eldre med akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina) behandlet ved Universitetsklinisk senter Niš. Omtrent 350 retrospektive og 200 prospektive pasienter forventes å bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 75 år
  • Diagnose akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
  • Innleggelse på et tertiært sykehus (Universitetssykehuset Niš)
  • For prospektiv kohort: underskrevet informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke (prospektiv kohort)
  • Manglende eller ufullstendig medisinsk dokumentasjon (retrospektiv kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte pasienter ≥75 år med akutt koronarsyndrom
Pasienter i alderen 75 år og eldre innlagt med akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina pectoris). Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt, inkludert kliniske, laboratorie-, ekokardiografiske, angiografiske og skrøpelighetsparametere. Utfall vil bli vurdert under innleggelsen og 6 måneder etter utskrivelse.
Fremgangsmåte: Percutan koronar intervensjon (PCI)
Pasienter som mottar PCI som en del av rutinemessig klinisk behandling
Annen: Konservativ medisinsk behandling
Pasienter behandlet konservativt med retningslinjestyrt medikamentell terapi som del av rutinemessig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingsstrategi (PCI vs konservativ terapi) på total dødelighet og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag) hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: Peri-proseduralt (innen 48 timer etter PCI eller innleggelse for konservativ behandling), ved utskrivning (vurdert opp til 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og 6 måneder etter utskrivning (± 14 dager).
Å sammenligne utfall for pasienter ≥75 år med akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina) behandlet med perkutan koronarintervensjon (PCI) versus konservativ medisinsk behandling.
Primært utfall inkluderer dødelighet fra alle årsaker og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
Måleenhet: % av pasienter som opplever hendelsen.
Peri-proseduralt (innen 48 timer etter PCI eller innleggelse for konservativ behandling), ved utskrivning (vurdert opp til 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og 6 måneder etter utskrivning (± 14 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingsstrategi (PCI vs konservativ terapi) på hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Peri-proseduralt (innen 48 timer etter PCI eller innleggelse) og ved utskrivelse (vurdert opptil 14 dager etter innleggelse (dag 1)).
Forekomst av alvorlig blødning, definert som klinisk synlig blødning som fører til hemodynamisk kompromittering, intrakranielle blødninger, blødning som krever transfusion, eller blødning som krever kirurgisk eller endovaskulær hemostatisk intervensjon; inkluderer gastrointestinal blødning og tilgangssted-blødning. Måleenhet: Forekomst (%)
Peri-proseduralt (innen 48 timer etter PCI eller innleggelse) og ved utskrivelse (vurdert opptil 14 dager etter innleggelse (dag 1)).
Antall deltakere med ≥1 reinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter utskriving (± 14 dager).
Andel pasienter med ≥1 reinnleggelse for hvilken som helst årsak og totalt antall reinnleggelser per pasient under oppfølging; sammenligning mellom PCI og konservativ behandling.
Måleenhet: % av pasienter med ≥1 reinnleggelse; antall per pasient.
6 måneder etter utskriving (± 14 dager).
Demografiske prediktorer for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1).

Pasientens alder og kjønn som prediktorer for beslutningen om å velge konservativ medisinsk behandling i stedet for perkutan koronarintervensjon (PCI). Uavhengige prediktorer vil bli identifisert ved bruk av multivariabel logistisk regresjon og rapportert som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller.

Mål: Alder (år); Kjønn (mann/kvinne).
Utgangspunkt (dag 1).
Admissionshemoglobin som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
Hemoglobinkonsentrasjon målt ved innleggelse og registrert i datasettet.
Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon.
Måleenhet: g/L.
Utgangspunkt.
Innleggelses eGFR (CKD-EPI) som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
Estimert glomerulær filtreringsrate (CKD-EPI) målt ved innleggelse og registrert i datasettet. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: mL/min/1.73 m².
Utgangspunkt.
Admission hs-Troponin I som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utested.
Høysensitivt troponin I målt ved innleggelse; assay-navn og 99. persentil dokumentert. Vurdert som en prediktor for konservativ behandling versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: ng/L.
Utested.
CRP ved innleggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
C-reaktivt protein målt ved innleggelse og registrert i datasettet. Vurdert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: mg/L.
Utgangspunkt.
Opptak BNP/NT-proBNP som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
BNP eller NT-proBNP målt ved innleggelse og registrert i datasettet. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: pg/mL.
Utgangspunkt.
Admissions-HbA1c som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt ved innleggelse og registrert i datasettet. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: %.
Utgangspunkt.
Komposittscore for laboratorieavvik ved innleggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.

Sammensatt skår avledet fra innleggelseslaboratorieparametere som ikke er spesifisert som individuelle utfall. Inkluderte analyser: Hvite blodlegemer (WBC) med differensial, røde blodlegemer (RBC), hematokritt (HCT), gjennomsnittlig korpuskelt volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskelt hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskelt hemoglobin konsentrasjon (MCHC), blodplater (PLT), glukose, urea, kreatinin, totalprotein, albumin, total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), kalsium (Ca), AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Hver analyse vil kodes som 1 hvis utenfor sentralt sykehuslaboratoriums referanseområde og 0 hvis innenfor området (analysenavn, produsent, enheter og referanseintervall dokumentert). Den sammensatte skåren tilsvarer det totale antallet unormale parametere per pasient og vil inngå som en enkelt prediktorvariabel i multivariabel logistisk regresjon for å evaluere dens sammenheng med beslutningen om konservativ terapi versus PCI. Manglende data vil håndteres ved multiplum imputering; sensitivitetsanalyser vil vurdere robusthet. Måleenhet: Antall (antall unormale parametere per pasient).
Utgangspunkt.
EKG-iskemiske forandringer ved innleggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Binær sammensatt kode kodet som 1 hvis noe av følgende er tilstede på opptaks-EKG: ST-elevasjon, ST-depresjon, T-bølgeinversjon eller patologiske q/Q/qS-komplekser; kodet som 0 hvis ingen er tilstede. Evaluert som prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (ja/nei).
Grunnlinje
EKG-rytme og arytmier ved innleggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt.
Binær sammensatt kode satt til 1 hvis noen av følgende er til stede på opptaks-ECG: atrieflimmer (hvilken som helst), atrieflagring, supraventrikulær takykardi, for tidlige atrieforkammerkomplekser, for tidlige ventrikulære komplekser, ikke-vedvarende VT, vedvarende VT, ventrikkelflimmer eller akselerert idioventrikulær rytme; kode satt til 0 hvis ingen er til stede. Evalueres som en prediktor for avgjørelsen om konservativ terapi versus PCI. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (ja/nei).
Utgangspunkt.
EKG-ledningsforstyrrelser ved innleggelse som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Utgangspunkt
Binær sammensatt kode kodet som 1 hvis en av følgende er tilstede på innleggelses-EKG: sinoatrialt blokk, syk sinus-syndrom, atrioventrikulær blokk (enhver grad), høyre grenblokk, venstre grenblokk, venstre anterior hemiblokk eller venstre posterior hemiblokk; kodet som 0 hvis ingen er tilstede. Evaluert som en prediktor for beslutningen om konservativ terapi versus PCI.
Utgangspunkt
Angiografisk høyrisikoanatomi-sammensetning som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Peri-prosedurelt (umiddelbart etter angiografi); verdiene som brukes er de som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen (beslutning dokumentert innen 48 timer etter innleggelse).
Binær sammensatt kode satt til 1 hvis noe av følgende er tilstede på koronarangiografi før behandlingsbeslutningen: lesjon i venstre hovedkoronararterie (≥50% luminal stenose), multivessel koronarsykdom (≥2 epikardiale kar med signifikant stenose), bifurkasjonslesjon, eller ≥70% stenose i ethvert kar; satt til 0 hvis ingen er tilstede.
Evaluert som en prediktor for beslutningen om å gjennomføre konservativ medisinsk terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon.
Måleenhet: Tilstede/fraværende (ja/nei).
Peri-prosedurelt (umiddelbart etter angiografi); verdiene som brukes er de som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen (beslutning dokumentert innen 48 timer etter innleggelse).
Venstresidig ejeksjonsfraksjon som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdiene som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen.
Kategorisk kodet som 1 hvis LVEF ≤40%, kodet som 2 hvis 41-49%, kodet som 3 hvis ≥50%, basert på Teichholz, Simpson biplan, eller visuell estimering hvis biplan ikke er tilgjengelig.
Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon.
Undersøkelser vil bli utført ved bruk av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekkokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdiene som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen.
E/e'-forhold som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakal ultralyd innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdiene som er tilgjengelige på eller før det dokumenterte behandlingsvedtaket.
Binær sammensatt kode satt til 1 hvis gjennomsnittlig E/e' ≥16, satt til 0 hvis <16. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Undersøkelser vil bli utført ved bruk av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekkokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakal ultralyd innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdiene som er tilgjengelige på eller før det dokumenterte behandlingsvedtaket.
Perikardieffusjon som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes de verdiene som er tilgjengelige på eller før dokumentert behandlingsavgjørelse.
Binær koding som 1 hvis effusjon er tilstede, koding som 0 hvis fraværende. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Undersøkelser vil bli utført ved bruk av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes de verdiene som er tilgjengelige på eller før dokumentert behandlingsavgjørelse.
Left Atrial Volume Index som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakalt ekkokardiogram innen 72 timer etter innleggelse) benyttes de verdiene som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsavgjørelsen.
Kategorisk kodet som 1 hvis LAVI ≥34 mL/m², kodet som 0 hvis <34 mL/m². Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Undersøkelsene vil bli utført ved bruk av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekkokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakalt ekkokardiogram innen 72 timer etter innleggelse) benyttes de verdiene som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsavgjørelsen.
Wall Motion Score Index som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes de verdiene som er tilgjengelige på eller før dokumentert behandlingsbeslutning.
Kategorisk kodet som 1 hvis WMSI >1,0, kodet som 0 hvis ≤1,0. Evaluert som en prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekkokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer etter innleggelse) brukes de verdiene som er tilgjengelige på eller før dokumentert behandlingsbeslutning.
Klafferefluks som prediktor for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (transtorakalt ekkokardiogram innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdier som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen.
Binær komposittvariabel kodet som 1 hvis noen av følgende er tilstede: aortainsufficiens, mitralisinsufficiens, pulmonalinsufficiens eller trikuspidalinsufficiens; kodet som 0 hvis ingen er tilstede. Evaluert som prediktor for konservativ terapi versus PCI i multivariabel logistisk regresjon. Undersøkelser vil bli utført ved bruk av GE Healthcare Vivid 6 ultralydsystem (General Electric) i vårt sentrale ekokardiografilaboratorium, i henhold til standardiserte protokoller.
Ved innleggelse (transtorakalt ekkokardiogram innen 72 timer etter innleggelse) brukes verdier som er tilgjengelige på eller før den dokumenterte behandlingsbeslutningen.
Komorbiditetsprediktorer for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline, pre-intervensjon/avgjørelse).
Tilstedeværelse av forhåndsdefinerte komorbide tilstander registrert ved innleggelse og brukt som prediktorer for beslutningen om konservativ terapi versus PCI. Hver komorbiditet vil bli registrert ved bruk av standard kliniske definisjoner og ICD-koder der tilgjengelig. Komorbiditeter vil bli kodet som binære variabler (ja/nei); kronisk nyresykdom vil bli klassifisert etter KDIGO-stadium (CKD stadium 1-5). Kandidater for komorbide prediktorer vil bli evaluert i univariate analyser og inkludert i multivariabel logistisk regresjon basert på klinisk relevans og univariat p<0,10. Manglende data vil bli håndtert ved flerfoldig imputering; sensitivitetsanalyser vil bli utført.
Ved innleggelse (baseline, pre-intervensjon/avgjørelse).
Svekkelsesforutsigere for konservativ behandling
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline, pre-intervensjon/avgjørelse).
Skrøpelighet vurdert ved innleggelse ved bruk av Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) og Hopkins skrøpelighetsinstrument; vurderers initialer og vurderingstidspunkt registrert. Skårer modellert primært som kontinuerlige og sekundært som forhåndsdefinerte kategoriske variabler; inkludering i multivariabel logistisk regresjon veiledet av univariat screening og klinisk relevans; manglende data håndtert ved multipl imputasjon. Mål: Rockwood CFS kodet som: 0 (skår 1-3); 1 (skår 4-6); 2 (skår 7-9). Hopkins skrøpelighet kodet som: 0 (skår 0); 1 (skår 1-2); 2 (skår 3-5). Rå Rockwood CFS (1-9) og rå Hopkins-skår (numerisk) vil bli registrert.
Ved innleggelse (baseline, pre-intervensjon/avgjørelse).
Antall deltakere med store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Utfall vurdert ved utskrivelse (innen 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og utfall revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Sammensatt endepunkt definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag. Deltakere vil bli kodet som positive hvis noen av disse hendelsene inntreffer, og negative hvis ingen inntreffer. Måleenhet: Forekomst/fravær (ja/nei).
Utfall vurdert ved utskrivelse (innen 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og utfall revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Antall deltakere med kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: Resultat vurdert ved utskrivelse (opptil 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og resultater revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Tilstedeværelse/fravær av reinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker (inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmi, slag eller gjentatt revaskularisering).
Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (ja/nei).
Resultat vurdert ved utskrivelse (opptil 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og resultater revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Utfall vurdert ved utskrivning (innen 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og utfall revurdert 6 måneder etter utskrivning (± 14 dager).
Tilstedeværelse/fravær av død av enhver årsak. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (ja/nei).
Utfall vurdert ved utskrivning (innen 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og utfall revurdert 6 måneder etter utskrivning (± 14 dager).
Korrelasjon mellom kliniske prediktorer og kliniske utfall (inneliggende MACE og 6-måneders mortalitet av alle årsaker)
Tidsramme: Prediktorer målt ved innleggelse (utgangspunkt). Sykehus-MACE vurdert under sykehusoppholdet (opptil 15 dager etter innleggelse). Seksmåneders dødelighet av alle årsaker vurdert 6 måneder etter utskrivning (±14 dager).
Resultatene er store uønskede kardiovaskulære hendelser under sykehusoppholdet (MACE: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag) og totaldødelighet etter 6 måneder. Hvert resultat vil rapporteres separat. Kandidatprediktorer inkluderer demografiske kjennetegn, forhåndsdefinerte komorbiditeter, laboratorieverdier ved innleggelse (inkludert nyrefunksjon og eGFR), ekokardiografiske mål (f.eks. LVEF, LV-volumer, LAVI, TAPSE), EKG-parametere (f.eks. ST-heving/senkning, T-bølgeinversjon, rytmeavvik, ledningsblokker) og angiografiske funn (skyldig kar, flerkarsykdom, hovedstamme-sykdom, prosent stenose). Uavhengige prediktorer vil identifiseres ved hjelp av multivariabel logistisk regresjon for MACE under sykehusopphold og Cox proporsjonal hazards-modeller for 6-måneders dødelighet. Fullstendige variabeldefinisjoner, enheter, analysenavn og referanseområder er gitt i SAP-en.
Prediktorer målt ved innleggelse (utgangspunkt). Sykehus-MACE vurdert under sykehusoppholdet (opptil 15 dager etter innleggelse). Seksmåneders dødelighet av alle årsaker vurdert 6 måneder etter utskrivning (±14 dager).
Korrelasjon mellom sårbarhetsskårer og kognitive kategorier og kliniske utfall (inneliggende MACE og 6-måneders totaldødelighet).
Tidsramme: Skårer målt ved innleggelse, resultater vurdert ved utskrivelse (opptil 14 dager etter innleggelse), og resultater revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Skrøpelighet og kognisjon vil bli vurdert ved innleggelse ved bruk av Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS, område 1-9; høyere = større skrøpelighet), Hopkins-skalaen for skrøpelighet (område 0-5; høyere = større skrøpelighet) og Mini-Mental State Examination (MMSE, område 0-30; høyere = bedre kognisjon). Kliniske utfall er MACE på sykehus (sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag) og dødelighet av alle årsaker etter 6 måneder. Resultater vil bli rapportert etter forhåndsbestemte skårekategorier (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) og uttrykt som prosentandelen av pasienter med hvert utfall innenfor kategoriene. Statistisk analyse vil inkludere korrelasjonskoeffisienter (Spearman eller Pearson etter behov) og multivariable modeller som sammenligner kategorier (logistisk regresjon for MACE på sykehus; Cox proporsjonal hazards for 6-måneders dødelighet); referansegrupper, kovariater og alle grenseverdier er spesifisert i SAP.
Skårer målt ved innleggelse, resultater vurdert ved utskrivelse (opptil 14 dager etter innleggelse), og resultater revurdert 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Sekundære komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Peri-prosedurelt, ved utskrivelse (vurdert inntil 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).
Forekomst av periprosedyrekomplikasjoner, gastrointestinal blødning, nevrologiske komplikasjoner og psykiatriske lidelser (f.eks. psyko-organisk syndrom).
Peri-prosedurelt, ved utskrivelse (vurdert inntil 14 dager etter innleggelse (dag 1)), og 6 måneder etter utskrivelse (± 14 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Center Niš

Samarbeidspartnere

University of Nis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACS75-NIS-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske data, kliniske data, laboratoriedata, ekokardiografiske data, angiografiske data, skrøpelighetsskår og utfall, vil bli gjort tilgjengelig. En datamal vil også bli tilgjengeliggjort. Data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter publisering av hovedresultatene, i opptil 5 år. Tilgang vil kreve godkjenning fra hovedforskeren og en signert dataavtale.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner for ikke-kommersielle vitenskapelige formål.
Forespørsler må inkludere en forskningsplan og en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere