Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken, kwetsbaarheid en prognostische voorspellers bij patiënten van 75 jaar en ouder met acuut coronair syndroom

13 mei 2026 bijgewerkt door: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Onderzoek naar klinische kenmerken, kwetsbaarheid en voorspellers van ziekenhuis- en zesmaandsprognose bij opgenomen patiënten van 75 jaar en ouder met acuut coronair syndroom

Deze studie zal de klinische kenmerken, kwetsbaarheid en voorspellers van prognose evalueren bij patiënten van 75 jaar en ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een acuut coronair syndroom (ACS). Het onderzoek omvat zowel een retrospectieve als een prospectieve cohortstudie. Het doel is om te bepalen of kwetsbaarheidsscores, gecombineerd met klinische en laboratoriumparameters die bij opname beschikbaar zijn, de risicovoorspelling voor complicaties en mortaliteit kunnen verbeteren in vergelijking met standaard risicoscores (TIMI, GRACE, Syntax). De studie zal ook de uitkomsten vergelijken tussen patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) en patiënten die conservatief worden behandeld met medicatie. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en gedurende zes maanden na ontslag. De resultaten zullen naar verwachting bijdragen aan meer gepersonaliseerde behandelstrategieën voor oudere patiënten met ACS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal klinische kenmerken, kwetsbaarheid en prognostische voorspellers evalueren bij patiënten van 75 jaar en ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis met acuut coronair syndroom (ACS). De studie is ontworpen met twee complementaire componenten:

Retrospectieve cohort (≈350 patiënten):

Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten die eerder zijn opgenomen met ACS. Variabelen omvatten demografie, comorbiditeiten, laboratoriumbevindingen (hematologie, biochemie, cardiale biomarkers), ECG-veranderingen, echocardiografische parameters en resultaten van coronairangiografie. Standaard risicoscores (TIMI, GRACE, Syntax) worden vergeleken met waargenomen uitkomsten. Gegevensintegriteit wordt gewaarborgd door dubbele invoerverificatie en ontbrekende waarden worden aangepakt met behulp van meervoudige imputatie.

Prospectieve cohort (≈800 patiënten):

Patiënten worden opeenvolgend ingeschreven bij opname met ACS. Gegevensverzameling omvat dezelfde parameters als in het retrospectieve cohort, met aanvullende dynamische laboratoriummonitoring en kwetsbaarheidsbeoordeling. Kwetsbaarheid wordt beoordeeld binnen 48 uur na opname met behulp van de Rockwood Frailty Scale, uitgevoerd door getrainde onderzoekers. Echocardiografie en coronairangiografie worden uitgevoerd volgens institutionele protocollen. Patiënten worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname en 6 maanden na ontslag, met behulp van gestructureerde casusrapportageformulieren en telefonische interviews. Uitkomsten omvatten ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), mortaliteit door alle oorzaken, heropnames, PCI-gerelateerde complicaties (vasculair, gastro-intestinale bloedingen, neurologisch) en therapietrouw.

Gegevensbeheer en statistische analyse:

Alle gegevens worden ingevoerd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database met regelmatige kwaliteitscontrolechecks. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS v.27 en R. Methoden omvatten beschrijvende statistiek, univariate en multivariate logistische regressie, ROC-curveanalyse en vergelijking van AUC-waarden. Voorspellers geïdentificeerd in het retrospectieve cohort worden gevalideerd in het prospectieve cohort.

Het onderzoeksteam bestaat uit cardiologen, statistici en getraind onderzoekspersoneel verantwoordelijk voor patiëntinschrijving, kwetsbaarheidsbeoordeling en gegevensmonitoring. Complicaties en nadelige gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens gestandaardiseerde cardiologie-richtlijnen en beoordeeld door een onafhankelijke commissie.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Retrospectieve gegevensverzameling vereist geen geïnformeerde toestemming, terwijl prospectieve deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. De verwachte bijdrage is verbeterde risicostratificatie en meer gepersonaliseerde therapeutische benaderingen voor oudere patiënten met ACS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Servië
      • Niš, Servië, 18000
        • Werving
        • Clinical Center Niš
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opgenomen patiënten van 75 jaar en ouder met acuut coronair syndroom (STEMI, NSTEMI, instabiele angina) behandeld in het Universitair Klinisch Centrum Niš. Naar verwachting worden ongeveer 350 retrospectieve en 200 prospectieve patiënten geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • Diagnose van acuut coronair syndroom (STEMI, NSTEMI of instabiele angina)
  • Opname in een tertiair zorgcentrum (Universiteitsklinisch Centrum Niš)
  • Voor prospectieve cohort: getekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen (prospectieve cohort)
  • Ontbrekende of onvolledige medische documentatie (retrospectieve cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehospitaliseerde Patiënten ≥75 Jaar Met Acuut Coronair Syndroom
Patiënten van 75 jaar en ouder die zijn opgenomen met een acuut coronair syndroom (STEMI, NSTEMI of instabiele angina). Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld, inclusief klinische, laboratorium-, echocardiografische, angiografische en kwetsbaarheidsparameters. Uitkomsten worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname en 6 maanden na ontslag.
Procedure: Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Patiënten die PCI krijgen als onderdeel van routine klinische zorg
Ander: Conservatieve Medische Therapie
Patiënten die conservatief worden behandeld met richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie als onderdeel van de reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van behandelstrategie (PCI versus conservatieve therapie) op alle-oorzaak mortaliteit en belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (MACE: cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte) bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Periprocedureel (binnen 48 uur na PCI of indexopname voor conservatieve therapie), bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)), en 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Om de resultaten te vergelijken van patiënten van ≥75 jaar met ACS (STEMI, NSTEMI, instabiele angina) die behandeld worden met percutane coronaire interventie (PCI) versus conservatieve medische therapie. De primaire uitkomst omvat mortaliteit door alle oorzaken en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). Meeteenheid: % van patiënten die de gebeurtenis ervaren.
Periprocedureel (binnen 48 uur na PCI of indexopname voor conservatieve therapie), bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)), en 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van behandelstrategie (PCI versus conservatieve therapie) op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel (binnen 48 uur na PCI of opname-index) en bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)).
Incidentie van ernstige bloedingen, gedefinieerd als klinisch zichtbare bloedingen die leiden tot hemodynamische instabiliteit, intracraniële bloeding, bloedingen die transfusie vereisen, of bloedingen die chirurgische of endovasculaire hemostatische interventie vereisen; omvat gastro-intestinale en toegangssite-bloedingen. Meeteenheid: Incidentie (%)
Periprocedureel (binnen 48 uur na PCI of opname-index) en bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)).
Aantal deelnemers met ≥1 rehospitalisatie door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Aandeel patiënten met ≥1 heropname voor welke oorzaak dan ook en totaal aantal heropnames per patiënt tijdens follow-up; vergelijking tussen PCI en conservatieve therapie. Meet eenheid: % van patiënten met ≥1 heropname; aantal per patiënt.
6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Demografische voorspellers van conservatief management
Tijdsspanne: Baseline (dag 1).

Leeftijd en geslacht van de patiënt als voorspellers van de beslissing om conservatieve medische therapie te volgen in plaats van percutane coronaire interventie (PCI). Onafhankelijke voorspellers zullen worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie en gerapporteerd als oddsratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Meting: Leeftijd (jaren); Geslacht (man/vrouw).
Baseline (dag 1).
Toelatingshemoglobine als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Baseline.
Hemoglobineconcentratie gemeten bij opname en vastgelegd in de dataset. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: g/L.
Baseline.
Toelating eGFR (CKD-EPI) als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI) gemeten bij opname en vastgelegd in de dataset. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: mL/min/1,73 m².
Uitgangswaarde.
Toelating hs-Troponine I als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
Hooggevoelig troponine I gemeten bij opname; assaynaam en 99e percentiel gedocumenteerd. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: ng/L.
Uitgangswaarde.
CRP bij opname als voorspeller van conservatief beleid
Tijdsspanne: Baseline.
C-reactief proteïne gemeten bij opname en opgenomen in de dataset. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: mg/L.
Baseline.
BNP/NT-proBNP bij opname als voorspeller van conservatieve behandeling
Tijdsspanne: Baseline.
BNP of NT-proBNP gemeten bij opname en opgenomen in de dataset. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: pg/mL.
Baseline.
HbA1c bij opname als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Baseline.
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gemeten bij opname en opgenomen in de dataset. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI met behulp van multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: %.
Baseline.
Composiet toelatingslaboratoriumafwijkingenscore als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.

Samengestelde score afgeleid van laboratoriumparameters bij opname die niet anders zijn gespecificeerd als individuele uitkomsten. Inbegrepen analyses: WBC met differentiatie, RBC, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Glucose, ureum, creatinine, totale eiwitten, albumine, Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, Na, K, Cl, Ca, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Elke analyse wordt gecodeerd als 1 indien buiten het referentiebereik van het centrale ziekenhuislaboratorium en als 0 indien binnen het bereik (assay naam, fabrikant, eenheden en referentie-intervallen gedocumenteerd). De samengestelde score is gelijk aan het totale aantal abnormale parameters per patiënt en zal als één voorspellende variabele worden ingevoerd in multivariabele logistische regressie om de associatie met de beslissing voor conservatieve therapie versus PCI te evalueren. Ontbrekende gegevens worden verwerkt door middel van multiple imputatie; gevoeligheidsanalyses zullen de robuustheid beoordelen. Meeteenheid: Aantal (aantal abnormale parameters per patiënt).
Uitgangswaarde.
ECG ischemische veranderingen bij opname als voorspeller van conservatief beleid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Binaire composiet gecodeerd als 1 indien een van de volgende aanwezig is op het opname-ECG: ST-elevatie, ST-depressie, T-topinversie of pathologische q/Q/qS-complexen; gecodeerd als 0 indien geen van deze aanwezig is. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Maat: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Uitgangswaarde
ECG-ritme en -aritmieën bij opname als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
Binair samengesteld gecodeerd als 1 indien een van de volgende aanwezig is op het opname-ECG: atriumfibrilleren (elk type), atriumflutter, supraventriculaire tachycardie, premature atriale complexen, premature ventriculaire complexen, niet-aanhoudende VT, aanhoudende VT, ventrikelfibrilleren of versnelde idioventriculaire ritme; gecodeerd als 0 indien geen van deze aanwezig is. Geëvalueerd als voorspeller van de beslissing voor conservatieve therapie versus PCI. Meeteenheid: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Uitgangswaarde.
ECG-geleidingsstoornissen bij opname als voorspeller van conservatieve behandeling
Tijdsspanne: Baseline
Binair samengesteld gecodeerd als 1 als een van de volgende aanwezig is op het opname-ECG: sinoatriale blokkade, sick sinus-syndroom, atrioventriculaire blokkade (in elke graad), rechter bundeltakblok, linker bundeltakblok, linker anterieure hemiblok of linker posterieure hemiblok; gecodeerd als 0 als geen van deze aanwezig is. Geëvalueerd als voorspeller van de beslissing voor conservatieve therapie versus PCI.
Baseline
Angiografische hoog-risico anatomiecomposiet als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Peri-procedureel (direct na angiografie); de gebruikte waarden zijn die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing (beslissing gedocumenteerd binnen 48 uur na opname).
Binair samengesteld gecodeerd als 1 als een van de volgende aanwezig is op coronaire angiografie vóór de behandelbeslissing: laesie van de linker hoofdstamkransslagader (≥50% luminale stenose), multivasculaire coronaire hartziekte (≥2 epicardiale vaten met significante stenose), bifurcatielaesie, of ≥70% stenose in enig vat; gecodeerd als 0 als geen van deze aanwezig is. Geëvalueerd als voorspeller van de beslissing om conservatieve medische therapie te volgen versus PCI in multivariabele logistische regressie. Meeteenheid: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Peri-procedureel (direct na angiografie); de gebruikte waarden zijn die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing (beslissing gedocumenteerd binnen 48 uur na opname).
Linkerventrikel ejectiefractie als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Categorieel gecodeerd als 1 als LVEF ≤40%, gecodeerd als 2 als 41-49%, gecodeerd als 3 als ≥50%, gebaseerd op Teichholz, Simpson biplane, of visuele schatting als biplane niet beschikbaar is. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Onderzoeken worden uitgevoerd met het GE Healthcare Vivid 6 ultrasoonsysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing.
E/e'-ratio als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname), worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór het gedocumenteerde behandelbesluit.
Binair samengesteld gecodeerd als 1 als gemiddelde E/e' ≥16, gecodeerd als 0 als <16. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Onderzoeken worden uitgevoerd met het GE Healthcare Vivid 6 ultrasoonsysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname), worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór het gedocumenteerde behandelbesluit.
Pericardiale effusie als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of voor de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Binair gecodeerd als 1 indien effusie aanwezig, gecodeerd als 0 indien afwezig. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van het GE Healthcare Vivid 6 ultrasoonsysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of voor de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Linkeratriumvolume-index als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of voorafgaand aan de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Categorisch gecodeerd als 1 als LAVI ≥34 ml/m², gecodeerd als 0 als <34 ml/m². Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Onderzoeken worden uitgevoerd met het GE Healthcare Vivid 6-ultrasoonsysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of voorafgaand aan de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Wall Motion Score Index als voorspeller van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór het gedocumenteerde behandelbesluit.
Categorieel gecodeerd als 1 indien WMSI >1.0, gecodeerd als 0 indien ≤1.0. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. Onderzoeken worden uitgevoerd met het GE Healthcare Vivid 6-ultrageluidssysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór het gedocumenteerde behandelbesluit.
Klepinsufficiëntie als voorspeller van conservatieve behandeling
Tijdsspanne: Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Binair samengesteld, gecodeerd als 1 als een van de volgende aanwezig is: aortaklepinsufficiëntie, mitralisklepinsufficiëntie, pulmonalisklepinsufficiëntie of tricuspidalisklepinsufficiëntie; gecodeerd als 0 als geen van deze aanwezig is. Geëvalueerd als voorspeller van conservatieve therapie versus PCI in multivariabele logistische regressie. De onderzoeken worden uitgevoerd met het GE Healthcare Vivid 6-echosysteem (General Electric) in ons centrale echocardiografielaboratorium, volgens gestandaardiseerde protocollen.
Bij opname (transthoracale echo binnen 72 uur na opname) worden de waarden gebruikt die beschikbaar zijn op of vóór de gedocumenteerde behandelbeslissing.
Comorbiditeitsvoorspellers van conservatief management
Tijdsspanne: Bij opname (uitgangswaarde, pre-interventie/beslissing).
Aanwezigheid van vooraf gedefinieerde comorbiditeiten geregistreerd bij opname en gebruikt als voorspellers voor de beslissing tussen conservatieve therapie versus PCI. Elke comorbiditeit wordt geregistreerd met standaard klinische definities en ICD-codes waar beschikbaar. Comorbiditeiten worden gecodeerd als binaire variabelen (ja/nee); chronische nierziekte wordt geclassificeerd volgens KDIGO-stadium (CKD stadium 1-5). Kandidaat-comorbiditeitsvoorspellers worden geëvalueerd in univariate analyses en opgenomen in multivariabele logistische regressie op basis van klinische relevantie en univariate p<0,10. Ontbrekende gegevens worden verwerkt door middel van multiple imputatie; gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd.
Bij opname (uitgangswaarde, pre-interventie/beslissing).
Voorspellers van kwetsbaarheid voor conservatief beheer
Tijdsspanne: Bij opname (uitgangssituatie, pre-interventie/beslissing).
Kwetsbaarheid beoordeeld bij opname met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) en het Hopkins kwetsbaarheidsinstrument; beoordelaarsinitialen en beoordelingstijdstip vastgelegd. Scores primair gemodelleerd als continu en secundair als vooraf gespecificeerde categorische variabelen; opname in multivariabele logistische regressie geleid door univariate screening en klinische relevantie; ontbrekende gegevens afgehandeld door meervoudige imputatie. Maat: Rockwood CFS gecodeerd als: 0 (score 1-3); 1 (score 4-6); 2 (score 7-9). Hopkins kwetsbaarheid gecodeerd als: 0 (score 0); 1 (score 1-2); 2 (score 3-5). Ruwe Rockwood CFS (1-9) en ruwe Hopkins-score (numeriek) worden vastgelegd.
Bij opname (uitgangssituatie, pre-interventie/beslissing).
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of beroerte. Deelnemers worden gecodeerd als positief als een van deze gebeurtenissen optreedt, en als negatief als geen ervan optreedt. Maateenheid: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Aantal deelnemers met cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (Dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Aanwezigheid/afwezigheid van heropname vanwege cardiovasculaire oorzaken (inclusief acuut coronair syndroom, hartfalen, aritmie, beroerte of herhaalde revascularisatie). Meetunit: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (Dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (Dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Aanwezigheid/afwezigheid van overlijden door welke oorzaak dan ook. Meet eenheid: Aanwezigheid/afwezigheid (ja/nee).
Uitkomst beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname (Dag 1)), en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Correlatie tussen klinische voorspellers en klinische uitkomsten (in-hospitaal MACE en 6-maanden totale mortaliteit)
Tijdsspanne: Voorspellers gemeten bij opname (baseline). In-ziekenhuis MACE beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 15 dagen na opname). Zes-maanden totale sterfte beoordeeld 6 maanden na ontslag (±14 dagen).
De uitkomsten zijn ziekenhuisgerelateerde ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE: cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte) en mortaliteit door alle oorzaken na 6 maanden. Elke uitkomst wordt afzonderlijk gerapporteerd. Kandidaat-predictoren omvatten demografische kenmerken, vooraf gespecificeerde comorbiditeiten, laboratoriumwaarden bij opname (inclusier nierfunctie en eGFR), echocardiografische metingen (bijv. LVEF, LV-volumes, LAVI, TAPSE), ECG-parameters (bijv. ST-elevatie/depressie, T-topinversie, ritmestoornissen, geleidingsblokken) en angiografische bevindingen (culpritvat, multivataandoening, linkermainaandoening, procentuele stenose). Onafhankelijke predictoren worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie voor ziekenhuisgerelateerde MACE en Cox proportionele hazards-modellen voor mortaliteit na 6 maanden. Volledige variabeledefinities, eenheden, assay-namen en referentiewaarden worden verstrekt in het SAP.
Voorspellers gemeten bij opname (baseline). In-ziekenhuis MACE beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 15 dagen na opname). Zes-maanden totale sterfte beoordeeld 6 maanden na ontslag (±14 dagen).
Correlatie tussen kwetsbaarheidsscores en cognitieve categorieën en klinische uitkomsten (ziekenhuis-MACE en 6-maands mortaliteit door alle oorzaken).
Tijdsspanne: Scores gemeten bij opname, uitkomsten beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname) en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Kwetsbaarheid en cognitie worden bij opname beoordeeld met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS, bereik 1-9; hoger = grotere kwetsbaarheid), het Hopkins kwetsbaarheidsinstrument (bereik 0-5; hoger = grotere kwetsbaarheid) en de Mini-Mental State Examination (MMSE, bereik 0-30; hoger = betere cognitie). Klinische uitkomsten zijn in-ziekenhuis MACE (composiet van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct en beroerte) en mortaliteit door alle oorzaken na 6 maanden. Resultaten worden gerapporteerd volgens de vooraf bepaalde scorecategorieën (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) en uitgedrukt als het percentage patiënten met elke uitkomst binnen categorieën. Statistische analyse omvat correlatiecoëfficiënten (Spearman of Pearson, waar toepasselijk) en multivariabele modellen die categorieën vergelijken (logistische regressie voor in-ziekenhuis MACE; Cox proportionele hazards voor 6-maands mortaliteit); referentiegroepen, covariaten en alle afkapwaarden zijn gespecificeerd in het SAP.
Scores gemeten bij opname, uitkomsten beoordeeld bij ontslag (tot 14 dagen na opname) en uitkomsten opnieuw beoordeeld 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Secundaire complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel, bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)), en 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).
Incidentie van periprocedurele complicaties, gastro-intestinale bloedingen, neurologische complicaties en psychiatrische aandoeningen (bijv. psycho-organisch syndroom).
Periprocedureel, bij ontslag (beoordeeld tot 14 dagen na opname (dag 1)), en 6 maanden na ontslag (± 14 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Center Niš

Medewerkers

University of Nis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACS75-NIS-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische, klinische, laboratorium-, echocardiografische, angiografische, kwetsbaarheidsscores en uitkomsten, zullen beschikbaar worden gesteld.
Er zal ook een datadictionary worden verstrekt.
Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na publicatie van de hoofdresultaten, voor maximaal 5 jaar.
Toegang vereist goedkeuring door de hoofdonderzoeker en een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn na publicatie van de belangrijkste resultaten en blijven 5 jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische of gezondheidszorginstellingen voor niet-commerciële wetenschappelijke doeleinden. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst bevatten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren