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Características Clínicas, Fragilidad y Predictores Pronósticos en Pacientes de 75 Años o Más con Síndrome Coronario Agudo

13 de mayo de 2026 actualizado por: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Investigación de las características clínicas, la fragilidad y los predictores del pronóstico hospitalario y a los seis meses en pacientes hospitalizados de 75 años o más con síndrome coronario agudo

Este estudio evaluará las características clínicas, la fragilidad y los predictores de pronóstico en pacientes de 75 años o más hospitalizados con síndrome coronario agudo (SCA). La investigación incluye tanto una cohorte retrospectiva como una prospectiva. El objetivo es determinar si las puntuaciones de fragilidad, combinadas con parámetros clínicos y de laboratorio disponibles al ingreso, pueden mejorar la predicción del riesgo de complicaciones y mortalidad en comparación con las puntuaciones de riesgo estándar (TIMI, GRACE, Syntax). El estudio también comparará los resultados entre los pacientes tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) y aquellos tratados de manera conservadora con medicamentos. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y durante seis meses después del alta. Se espera que los resultados contribuyan a estrategias de tratamiento más personalizadas para pacientes mayores con SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional evaluará las características clínicas, la fragilidad y los predictores pronósticos en pacientes de 75 años o más hospitalizados con síndrome coronario agudo (SCA). El estudio está diseñado con dos componentes complementarios:

Cohorte retrospectiva (≈350 pacientes):

Se recopilarán datos de los registros médicos electrónicos de pacientes previamente hospitalizados con SCA. Las variables incluyen datos demográficos, comorbilidades, hallazgos de laboratorio (hematología, bioquímica, biomarcadores cardíacos), cambios en el ECG, parámetros ecocardiográficos y resultados de la angiografía coronaria. Las puntuaciones de riesgo estándar (TIMI, GRACE, Syntax) se compararán con los resultados observados. La integridad de los datos se garantizará mediante verificación de doble entrada, y los valores faltantes se abordarán utilizando imputación múltiple.

Cohorte prospectiva (≈800 pacientes):

Los pacientes serán incluidos consecutivamente al ingreso con SCA. La recopilación de datos incluirá los mismos parámetros que en la cohorte retrospectiva, con monitoreo de laboratorio dinámico adicional y evaluación de la fragilidad. La fragilidad se evaluará dentro de las 48 horas posteriores al ingreso utilizando la Escala de Fragilidad de Rockwood, realizada por investigadores capacitados. La ecocardiografía y la angiografía coronaria se realizarán de acuerdo con los protocolos institucionales. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y 6 meses después del alta, utilizando formularios de informe de casos estructurados y entrevistas telefónicas. Los resultados incluirán eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), mortalidad por todas las causas, rehospitalizaciones, complicaciones relacionadas con la ICP (vasculares, sangrado gastrointestinal, neurológicas) y adherencia al tratamiento.

Gestión de datos y análisis estadístico:

Todos los datos se ingresarán en una base de datos segura protegida con contraseña, con controles de calidad regulares. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v.27 y R. Los métodos incluyen estadísticas descriptivas, regresión logística univariada y multivariada, análisis de curvas ROC y comparación de valores AUC. Los predictores identificados en la cohorte retrospectiva se validarán en la cohorte prospectiva.

El equipo del estudio está compuesto por cardiólogos, estadísticos y personal de investigación capacitado responsable del reclutamiento de pacientes, la evaluación de la fragilidad y la monitorización de datos. Las complicaciones y eventos adversos se definirán de acuerdo con las pautas de cardiología estandarizadas y serán adjudicadas por un comité independiente.

El estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La recopilación retrospectiva de datos no requiere consentimiento informado, mientras que los participantes prospectivos proporcionarán consentimiento informado por escrito. La contribución esperada es una mejor estratificación del riesgo y enfoques terapéuticos más personalizados para pacientes ancianos con SCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center Niš
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados de 75 años o más con síndrome coronario agudo (IAMCEST, IAMSEST, angina inestable) tratados en el Centro Clínico Universitario de Niš. Se prevé incluir aproximadamente 350 pacientes retrospectivos y 200 prospectivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 75 años
  • Diagnóstico de síndrome coronario agudo (STEMI, NSTEMI o angina inestable)
  • Hospitalización en un centro de atención terciaria (Centro Clínico Universitario de Niš)
  • Para la cohorte prospectiva: consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Negativa a proporcionar consentimiento informado (cohorte prospectiva)
  • Documentación médica faltante o incompleta (cohorte retrospectiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes Hospitalizados ≥75 Años Con Síndrome Coronario Agudo
Pacientes de 75 años o más ingresados con síndrome coronario agudo (IAMCEST, IAMSEST o angina inestable). Los datos se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva, incluyendo parámetros clínicos, de laboratorio, ecocardiográficos, angiográficos y de fragilidad. Los resultados se evaluarán durante la hospitalización y a los 6 meses después del alta.
Procedimiento: Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
Pacientes que reciben ICP como parte de la atención clínica de rutina
Otro: Terapia Médica Conservadora
Pacientes tratados de manera conservadora con terapia médica dirigida por guías como parte de la atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la estrategia de tratamiento (ICP frente a terapia conservadora) sobre la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Peri-procedimentalmente (dentro de las 48 horas posteriores a la ICP o al ingreso índice para terapia conservadora), al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y a los 6 meses después del alta (± 14 días).
Para comparar los resultados de pacientes de edad ≥75 años con SCA (IAMCEST, IAMSEST, angina inestable) tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) frente a tratamiento médico conservador. El resultado principal incluye mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Unidad de medida: % de pacientes que experimentan el evento.
Peri-procedimentalmente (dentro de las 48 horas posteriores a la ICP o al ingreso índice para terapia conservadora), al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y a los 6 meses después del alta (± 14 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la estrategia de tratamiento (PCI frente a terapia conservadora) en complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Periproceduralmente (dentro de las 48 horas posteriores a la ICP o al ingreso índice) y al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)).
Incidencia de hemorragia mayor, definida como hemorragia clínicamente manifiesta que provoca compromiso hemodinámico, hemorragia intracraneal, hemorragia que requiere transfusión o hemorragia que requiere intervención hemostática quirúrgica o endovascular; incluye hemorragia gastrointestinal y del lugar de acceso.
Unidad de medida: Incidencia (%)
Periproceduralmente (dentro de las 48 horas posteriores a la ICP o al ingreso índice) y al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)).
Número de participantes con ≥1 Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses tras el alta (± 14 días).
Proporción de pacientes con ≥1 rehospitalización por cualquier causa y número total de rehospitalizaciones por paciente durante el seguimiento; comparación entre ICP y terapia conservadora. Unidad de medida: % de pacientes con ≥1 rehospitalización; recuento por paciente.
6 meses tras el alta (± 14 días).
Predictores demográficos del manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1).

La edad y el sexo del paciente como predictores de la decisión de optar por terapia médica conservadora en lugar de intervención coronaria percutánea (ICP). Se identificarán predictores independientes mediante regresión logística multivariable y se reportarán como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.

Medida: Edad (años); Sexo (masculino/femenino).
Línea de base (Día 1).
Hemoglobina al ingreso como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea base.
Concentración de hemoglobina medida al ingreso y registrada en el conjunto de datos. Evaluada como predictor de terapia conservadora versus ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: g/L.
Línea base.
Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-EPI) al ingreso como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea base.
Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-EPI) medida en el momento del ingreso y registrada en el conjunto de datos. Evaluada como predictor de terapia conservadora frente a ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: mL/min/1,73 m².
Línea base.
Troponina I de alta sensibilidad al ingreso como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.
Troponina I de alta sensibilidad medida al ingreso; nombre del ensayo y percentil 99 documentado. Evaluado como predictor de terapia conservadora versus ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: ng/L.
Línea de base.
PCR al ingreso como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.
Proteína C reactiva medida al ingreso y registrada en el conjunto de datos. Evaluada como predictor de terapia conservadora versus ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: mg/L.
Línea de base.
BNP/NT-proBNP al ingreso como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.
BNP o NT-proBNP medido al ingreso y registrado en el conjunto de datos. Evaluado como predictor de terapia conservadora frente a ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: pg/mL.
Línea de base.
HbA1c en el ingreso como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida al ingreso y registrada en el conjunto de datos. Evaluada como predictor de terapia conservadora frente a ICP mediante regresión logística multivariable. Unidad de medida: %.
Línea de base.
Puntuación compuesta de anomalías de laboratorio al ingreso como predictor de tratamiento conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.

Puntuación compuesta derivada de parámetros de laboratorio al ingreso no especificados como resultados individuales. Analitos incluidos: leucocitos con diferencial, eritrocitos, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, plaquetas, glucosa, urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, Na, K, Cl, Ca, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Cada analito se codificará como 1 si está fuera del rango de referencia del laboratorio del hospital central y como 0 si está dentro del rango (nombre del ensayo, fabricante, unidades e intervalos de referencia documentados). La puntuación compuesta es igual al número total de parámetros anormales por paciente y se introducirá como una única variable predictora en la regresión logística multivariable para evaluar su asociación con la decisión de terapia conservadora versus ICP. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple; los análisis de sensibilidad evaluarán la robustez. Unidad de medida: Recuento (número de parámetros anormales por paciente).
Línea de base.
Cambios isquémicos en el ECG al ingreso como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base
Variable binaria codificada como 1 si está presente cualquiera de los siguientes en el ECG de ingreso: elevación del segmento ST, depresión del segmento ST, inversión de la onda T o complejos q/Q/qS patológicos; codificada como 0 si no está presente ninguno. Evaluada como predictor de terapia conservadora frente a ICP en regresión logística multivariable. Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Línea de base
Ritmo del ECG y arritmias al ingreso como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base.
Código binario compuesto codificado como 1 si cualquiera de los siguientes está presente en el ECG de ingreso: fibrilación auricular (cualquier tipo), aleteo auricular, taquicardia supraventricular, complejos auriculares prematuros, complejos ventriculares prematuros, TV no sostenida, TV sostenida, fibrilación ventricular o ritmo idioventricular acelerado; codificado como 0 si ninguno está presente. Evaluado como predictor de la decisión de terapia conservadora versus ICP. Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Línea de base.
Anomalías de conducción en el ECG al ingreso como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Línea de base
Codificado binario como 1 si cualquiera de los siguientes está presente en el ECG de ingreso: bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (cualquier grado), bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda, hemibloqueo anterior izquierdo o hemibloqueo posterior izquierdo; codificado como 0 si no está presente ninguno. Evaluado como predictor de la decisión de terapia conservadora versus ICP.
Línea de base
Anatomía angiográfica de alto riesgo compuesta como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Peri-procedimentalmente (inmediatamente después de la angiografía); los valores utilizados son los disponibles en el momento o antes de la decisión de tratamiento documentada (decisión documentada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso).
Código binario compuesto codificado como 1 si está presente alguno de los siguientes en la angiografía coronaria previa a la decisión de tratamiento: lesión de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis luminal ≥50%), enfermedad coronaria multivaso (≥2 vasos epicárdicos con estenosis significativa), lesión de bifurcación, o estenosis ≥70% en cualquier vaso; codificado como 0 si ninguno está presente. Evaluado como predictor de la decisión de seguir terapia médica conservadora frente a ICP en regresión logística multivariable. Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Peri-procedimentalmente (inmediatamente después de la angiografía); los valores utilizados son los disponibles en el momento o antes de la decisión de tratamiento documentada (decisión documentada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso).
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o antes de esta.
Categorizado como 1 si la FEVI ≤40%, como 2 si es 41-49%, como 3 si es ≥50%, según el método de Teichholz, Simpson biplano o estimación visual si el biplano no está disponible. Evaluado como predictor de terapia conservadora frente a ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonidos GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o antes de esta.
Relación E/e' como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), se utilizan los valores disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a esta.
Codificación binaria compuesta como 1 si el promedio E/e' ≥16, codificada como 0 si <16. Evaluado como predictor de terapia conservadora versus ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonido GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), se utilizan los valores disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a esta.
Derrame pericárdico como predictor de manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento o antes de la decisión de tratamiento documentada.
Codificado como 1 si hay derrame, codificado como 0 si está ausente. Evaluado como predictor de terapia conservadora versus ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonido GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento o antes de la decisión de tratamiento documentada.
Índice de Volumen Auricular Izquierdo como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a esta.
Categórico codificado como 1 si LAVI ≥34 mL/m², codificado como 0 si <34 mL/m². Evaluado como predictor de terapia conservadora frente a ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonidos GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a esta.
Índice de Puntuación de Movimiento de la Pared como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), se utilizan los valores disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a ella.
Codificado categóricamente como 1 si WMSI >1.0, codificado como 0 si ≤1.0. Evaluado como predictor de terapia conservadora versus ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonido GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), se utilizan los valores disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o anteriores a ella.
Regurgitación valvular como predictor del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o antes de ella.
Compuesto binario codificado como 1 si está presente cualquiera de los siguientes: regurgitación aórtica, regurgitación mitral, regurgitación pulmonar o regurgitación tricúspide; codificado como 0 si ninguno está presente. Evaluado como predictor de terapia conservadora versus ICP en regresión logística multivariable. Los exámenes se realizarán utilizando el sistema de ultrasonido GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) en nuestro laboratorio central de ecocardiografía, siguiendo protocolos estandarizados.
Al ingreso (ecocardiograma transtorácico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso), los valores utilizados son los disponibles en el momento de la decisión de tratamiento documentada o antes de ella.
Predictores de comorbilidad del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (línea de base, preintervención/decisión).
Presencia de condiciones comórbidas predefinidas registradas al ingreso y utilizadas como predictores de la decisión de terapia conservadora frente a ICP. Cada comorbilidad se registrará utilizando definiciones clínicas estándar y códigos CIE cuando estén disponibles. Las comorbilidades se codificarán como variables binarias (sí/no); la enfermedad renal crónica se clasificará por estadio KDIGO (ERC estadio 1-5). Los predictores comórbidos candidatos se evaluarán en análisis univariados y se incluirán en regresión logística multivariable basándose en relevancia clínica y p univariante <0,10. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple; se realizarán análisis de sensibilidad.
Al ingreso (línea de base, preintervención/decisión).
Predictores de fragilidad del manejo conservador
Periodo de tiempo: Al ingreso (línea de base, preintervención/decisión).
Fragilidad evaluada al ingreso mediante la Escala Clínica de Fragilidad de Rockwood (CFS) y el instrumento de fragilidad de Hopkins; se registran las iniciales del evaluador y el momento de la evaluación. Las puntuaciones se modelan principalmente como variables continuas y secundariamente como variables categóricas predefinidas; la inclusión en la regresión logística multivariable se guía por el cribado univariable y la relevancia clínica; los datos faltantes se manejan mediante imputación múltiple. Medida: La CFS de Rockwood se codifica como: 0 (puntuación 1-3); 1 (puntuación 4-6); 2 (puntuación 7-9). La fragilidad de Hopkins se codifica como: 0 (puntuación 0); 1 (puntuación 1-2); 2 (puntuación 3-5). Se registrarán la CFS de Rockwood cruda (1-9) y la puntuación cruda de Hopkins (numérica).
Al ingreso (línea de base, preintervención/decisión).
Número de Participantes con Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Endpoint compuesto definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Los participantes se codificarán como positivos si ocurre cualquiera de estos eventos, y negativos si ninguno ocurre. Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Número de Participantes con Rehospitalización Cardiovascular
Periodo de tiempo: Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Presencia/ausencia de rehospitalización por causas cardiovasculares (incluyendo síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, arritmia, accidente cerebrovascular o nueva revascularización). Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Número de Participantes con Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Presencia/ausencia de muerte por cualquier causa. Unidad de medida: Presencia/ausencia (sí/no).
Resultado evaluado al alta (hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Correlación entre predictores clínicos y resultados clínicos (MACE intrahospitalario y mortalidad por todas las causas a los 6 meses)
Periodo de tiempo: Predictores medidos al ingreso (línea base). MACE intrahospitalario evaluado durante la hospitalización (hasta 15 días después del ingreso). Mortalidad por todas las causas a los seis meses evaluada 6 meses después del alta (±14 días).
Los resultados son eventos cardiovasculares adversos mayores intrahospitalarios (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) y mortalidad por todas las causas a los 6 meses. Cada resultado se informará por separado. Los predictores candidatos incluyen características demográficas, comorbilidades preespecificadas, valores de laboratorio al ingreso (incluida la función renal y eGFR), medidas ecocardiográficas (por ejemplo, FEVI, volúmenes del VI, LAVI, TAPSE), parámetros de ECG (por ejemplo, elevación/depresión del ST, inversión de la onda T, anomalías del ritmo, bloqueos de conducción) y hallazgos angiográficos (vaso culpable, enfermedad multivaso, enfermedad del tronco principal izquierdo, porcentaje de estenosis). Los predictores independientes se identificarán utilizando regresión logística multivariable para MACE intrahospitalario y modelos de riesgos proporcionales de Cox para la mortalidad a los 6 meses. Las definiciones completas de las variables, las unidades, los nombres de los ensayos y los rangos de referencia se proporcionan en el SAP.
Predictores medidos al ingreso (línea base). MACE intrahospitalario evaluado durante la hospitalización (hasta 15 días después del ingreso). Mortalidad por todas las causas a los seis meses evaluada 6 meses después del alta (±14 días).
Correlación entre las puntuaciones de fragilidad y las categorías cognitivas y los resultados clínicos (MACE intrahospitalario y mortalidad por todas las causas a los 6 meses).
Periodo de tiempo: Puntuaciones medidas al ingreso, resultados evaluados al alta (hasta 14 días después del ingreso) y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
La fragilidad y la cognición se evaluarán al ingreso mediante la Escala de Fragilidad Clínica de Rockwood (CFS, rango 1-9; mayor = mayor fragilidad), el instrumento de fragilidad de Hopkins (rango 0-5; mayor = mayor fragilidad) y el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE, rango 0-30; mayor = mejor cognición). Los resultados clínicos son MACE intrahospitalario (combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) y mortalidad por todas las causas a los 6 meses. Los resultados se reportarán por las categorías de puntuación preespecificadas (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) y se expresarán como el porcentaje de pacientes con cada resultado dentro de las categorías. El análisis estadístico incluirá coeficientes de correlación (Spearman o Pearson según corresponda) y modelos multivariables comparando categorías (regresión logística para MACE intrahospitalario; riesgos proporcionales de Cox para mortalidad a 6 meses); los grupos de referencia, covariables y todos los puntos de corte se especifican en el SAP.
Puntuaciones medidas al ingreso, resultados evaluados al alta (hasta 14 días después del ingreso) y resultados reevaluados 6 meses después del alta (± 14 días).
Complicaciones secundarias y eventos adversos
Periodo de tiempo: Periproceduralmente, al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y a los 6 meses después del alta (± 14 días).
Incidencia de complicaciones periprocedimentales, hemorragia gastrointestinal, complicaciones neurológicas y trastornos psiquiátricos (p. ej., síndrome psicoorgánico).
Periproceduralmente, al alta (evaluado hasta 14 días después del ingreso (Día 1)), y a los 6 meses después del alta (± 14 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Center Niš

Colaboradores

University of Nis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACS75-NIS-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD), incluidos los datos demográficos, clínicos, de laboratorio, ecocardiográficos, angiográficos, puntuaciones de fragilidad y resultados, estarán disponibles. También se proporcionará un diccionario de datos. Los datos se compartirán con investigadores cualificados tras una solicitud razonable, después de la publicación de los resultados principales, durante un período de hasta 5 años. El acceso requerirá la aprobación del investigador principal y un acuerdo de uso de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y los documentos de respaldo estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o sanitarias con fines científicos no comerciales. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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