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Klinische Merkmale, Gebrechlichkeit und prognostische Prädiktoren bei Patienten ab 75 Jahren mit akutem Koronarsyndrom

13. Mai 2026 aktualisiert von: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Untersuchung der klinischen Merkmale, Gebrechlichkeit und Prädiktoren des Krankenhaus- und Sechsmonatsprognose bei hospitalisierten Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit akutem Koronarsyndrom

Diese Studie wird klinische Merkmale, Gebrechlichkeit und Prognose-Prädiktoren bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter untersuchen, die mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) hospitalisiert sind. Die Forschung umfasst sowohl eine retrospektive als auch eine prospektive Kohorte. Das Ziel ist, zu bestimmen, ob Gebrechlichkeits-Scores, kombiniert mit klinischen und Laborparametern, die bei der Aufnahme verfügbar sind, die Risikovorhersage für Komplikationen und Mortalität im Vergleich zu Standard-Risiko-Scores (TIMI, GRACE, Syntax) verbessern können. Die Studie wird auch Ergebnisse zwischen Patienten vergleichen, die mit perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt werden, und solchen, die konservativ mit Medikamenten behandelt werden. Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und für sechs Monate nach der Entlassung nachbeobachtet. Die Ergebnisse sollen zu personalisierteren Behandlungsstrategien für ältere Patienten mit ACS beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird klinische Merkmale, Gebrechlichkeit und prognostische Prädiktoren bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) hospitalisiert wurden, evaluieren. Die Studie ist mit zwei komplementären Komponenten konzipiert:

Retrospektive Kohorte (≈350 Patienten):

Daten werden aus elektronischen Patientenakten von zuvor mit ACS hospitalisierten Patienten gesammelt. Variablen umfassen Demografie, Komorbiditäten, Laborbefunde (Hämatologie, Biochemie, kardiale Biomarker), EKG-Veränderungen, echokardiographische Parameter und Koronarangiographie-Ergebnisse. Standardrisikoscores (TIMI, GRACE, Syntax) werden mit beobachteten Ergebnissen verglichen. Datenintegrität wird durch Doppeleingabeverifikation sichergestellt, und fehlende Werte werden mittels multipler Imputation behandelt.

Prospektive Kohorte (≈800 Patienten):

Patienten werden bei Aufnahme mit ACS konsekutiv eingeschlossen. Die Datenerfassung umfasst dieselben Parameter wie in der retrospektiven Kohorte, mit zusätzlichem dynamischem Labor-Monitoring und Gebrechlichkeitsbewertung. Gebrechlichkeit wird innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme unter Verwendung der Rockwood-Gebrechlichkeitsskala bewertet, durchgeführt von geschulten Untersuchern. Echokardiographie und Koronarangiographie werden gemäß institutioneller Protokolle durchgeführt. Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und 6 Monate nach Entlassung unter Verwendung strukturierter Fallberichtsformulare und Telefoninterviews nachverfolgt. Ergebnisse umfassen schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Gesamtmortalität, Wiederaufnahmen, PCI-bezogene Komplikationen (vaskulär, gastrointestinale Blutung, neurologisch) und Behandlungstreue.

Datenmanagement und statistische Analyse:

Alle Daten werden in eine sichere, passwortgeschützte Datenbank mit regelmäßigen Qualitätskontrollen eingegeben. Statistische Analysen werden unter Verwendung von SPSS v.27 und R durchgeführt. Methoden umfassen deskriptive Statistik, univariate und multivariate logistische Regression, ROC-Kurvenanalyse und Vergleich von AUC-Werten. In der retrospektiven Kohorte identifizierte Prädiktoren werden in der prospektiven Kohorte validiert.

Das Studienteam besteht aus Kardiologen, Statistiker:innen und geschultem Forschungspersonal, verantwortlich für Patienteneinschluss, Gebrechlichkeitsbewertung und Datenmonitoring. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden gemäß standardisierter Kardiologie-Leitlinien definiert und von einem unabhängigen Komitee beurteilt.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Retrospektive Datenerfassung erfordert keine Einwilligung nach Aufklärung, während prospektive Teilnehmer eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Der erwartete Beitrag ist eine verbesserte Risikostratifizierung und personalisiertere therapeutische Ansätze für ältere Patienten mit ACS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Nis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit akutem Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris), die im Universitätsklinikum Niš behandelt wurden. Es wird erwartet, dass etwa 350 retrospektive und 200 prospektive Patienten eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris)
  • Hospitalisierung in einem Tertiärversorgungszentrum (Universitätsklinikum Niš)
  • Für die prospektive Kohorte: unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung (prospektive Kohorte)
  • Fehlende oder unvollständige medizinische Dokumentation (retrospective Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospitalisierte Patienten ≥75 Jahre mit akutem Koronarsyndrom
Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die mit einem akuten Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI oder instabiler Angina pectoris) aufgenommen wurden. Die Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben, einschließlich klinischer, laborchemischer, echokardiografischer, angiografischer und Gebrechlichkeitsparameter. Die Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts und 6 Monate nach der Entlassung bewertet.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Patienten, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eine PCI erhalten
Sonstiges: Konservative medizinische Therapie
Patienten, die konservativ mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie als Teil der Routineversorgung behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlungsstrategie (PCI vs. konservative Therapie) auf die Gesamtsterblichkeit und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: Peri-prozedural (innerhalb von 48 Stunden nach PCI oder Indexaufnahme für konservative Therapie), bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1) bewertet) und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage).
Um die Ergebnisse von Patienten im Alter von ≥75 Jahren mit ACS (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris) zu vergleichen, die entweder mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder mit konservativer medikamentöser Therapie behandelt wurden. Das primäre Ergebnis umfasst Gesamtmortalität und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE). Maßeinheit: % der Patienten, die das Ereignis erleben.
Peri-prozedural (innerhalb von 48 Stunden nach PCI oder Indexaufnahme für konservative Therapie), bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1) bewertet) und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlungsstrategie (PCI vs. konservative Therapie) auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: Peri-prozedural (innerhalb von 48 Stunden nach PCI oder Aufnahmeindex) und bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1) bewertet).
Häufigkeit schwerer Blutungen, definiert als klinisch offensichtliche Blutung, die zu hämodynamischer Beeinträchtigung, intrakranieller Blutung, Blutung mit Transfusionsbedarf oder Blutung mit chirurgischem oder endovaskulärem hämostatischem Eingriff führt; umfasst gastrointestinale und Zugangsstellenblutungen. Maßeinheit: Häufigkeit (%)
Peri-prozedural (innerhalb von 48 Stunden nach PCI oder Aufnahmeindex) und bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1) bewertet).
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung (± 14 Tage).
Anteil der Patienten mit ≥1 Wiederaufnahme aus beliebigem Grund und Gesamtzahl der Wiederaufnahmen pro Patient während der Nachbeobachtungszeit; Vergleich zwischen PCI und konservativer Therapie. Maßeinheit: % der Patienten mit ≥1 Wiederaufnahme; Anzahl pro Patient.
6 Monate nach der Entlassung (± 14 Tage).
Demografische Prädiktoren für ein konservatives Management
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1).

Patientenalter und Geschlecht als Prädiktoren für die Entscheidung, eine konservative medikamentöse Therapie anstelle einer perkutanen Koronarintervention (PCI) durchzuführen. Unabhängige Prädiktoren werden mithilfe einer multivariablen logistischen Regression identifiziert und als Odds Ratios mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.

Messgröße: Alter (Jahre); Geschlecht (männlich/weiblich).
Ausgangswert (Tag 1).
Hämoglobin bei Aufnahme als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert.
Die Hämoglobinkonzentration, die bei der Aufnahme gemessen und im Datensatz erfasst wurde. Als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression ausgewertet. Maßeinheit: g/L.
Ausgangswert.
Aufnahm-eGFR (CKD-EPI) als Prädiktor für konservatives Management
Zeitfenster: Ausgangswert.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-EPI), bei Aufnahme gemessen und im Datensatz erfasst. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression. Maßeinheit: mL/min/1,73 m².
Ausgangswert.
Aufnahme-hs-Troponin I als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert.
Hochsensitives Troponin I bei Aufnahme gemessen; Assay-Name und 99. Perzentil dokumentiert. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression. Maßeinheit: ng/L.
Ausgangswert.
Aufnahme-CRP als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert.
C-reaktives Protein bei Aufnahme gemessen und im Datensatz erfasst. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression. Maßeinheit: mg/L.
Ausgangswert.
BNP/NT-proBNP bei Aufnahme als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert.
BNP oder NT-proBNP bei Aufnahme gemessen und im Datensatz erfasst. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression. Maßeinheit: pg/mL.
Ausgangswert.
Admission HbA1c als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei Aufnahme gemessen und im Datensatz erfasst. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI mittels multivariabler logistischer Regression. Maßeinheit: %.
Ausgangswert.
Zusammengesetzter Einweisungslabor-Abnormalitätsscore als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Baseline.

Zusammengesetzter Score, der aus den Aufnahmelaborparametern abgeleitet wird, die nicht separat als individuelle Endpunkte spezifiziert sind. Enthaltene Analyten: Leukozyten mit Differenzialblutbild, Erythrozyten, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, Thrombozyten, Glukose, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Jeder Analyten wird als 1 kodiert, wenn er außerhalb des Referenzbereichs des zentralen Krankenhauslabors liegt, und als 0, wenn er innerhalb des Bereichs liegt (Assay-Name, Hersteller, Einheiten und Referenzintervalle sind dokumentiert). Der zusammengesetzte Score entspricht der Gesamtzahl der abnormalen Parameter pro Patient und wird als einzelne Prädiktorvariable in der multivariablen logistischen Regression verwendet, um seinen Zusammenhang mit der Entscheidung für eine konservative Therapie versus PCI zu bewerten. Fehlende Daten werden durch multiple Imputation behandelt; Sensitivitätsanalysen werden die Robustheit bewerten. Maßeinheit: Anzahl (Anzahl abnormaler Parameter pro Patient).
Baseline.
EKG-Ischämie-Veränderungen bei Aufnahme als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert
Binäre Variable, kodiert als 1, wenn eines der folgenden Merkmale im Aufnahme-EKG vorhanden ist: ST-Hebung, ST-Senkung, T-Wellen-Inversion oder pathologische q/Q/qS-Komplexe; kodiert als 0, wenn keines vorhanden ist. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in der multivariablen logistischen Regression. Maßeinheit: Vorhandensein/Fehlen (ja/nein).
Ausgangswert
EKG-Rhythmus und Arrhythmien bei Aufnahme als Prädiktor für konservatives Management
Zeitfenster: Ausgangswert.
Binärer Komposit, kodiert als 1, wenn eines der folgenden Merkmale im Aufnahme-EKG vorhanden ist: Vorhofflimmern (beliebig), Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, vorzeitige atriale Komplexe, vorzeitige ventrikuläre Komplexe, nicht-anhaltende VT, anhaltende VT, Kammerflimmern oder beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus; kodiert als 0, wenn keines vorhanden ist. Bewertet als Prädiktor für die Entscheidung für konservative Therapie versus PCI. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (ja/nein).
Ausgangswert.
EKG-Leitungsstörungen bei Aufnahme als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Baseline
Binärer Kompositwert, kodiert als 1, wenn eines der folgenden Merkmale im Aufnahme-EKG vorhanden ist: Sinusatrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom, Atrioventrikulärer Block (jeden Grades), Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock, Linksanteriorer Hemiblock oder Linksposteriorer Hemiblock; kodiert als 0, wenn keines vorhanden ist. Bewertet als Prädiktor für die Entscheidung zwischen konservativer Therapie und PCI.
Baseline
Angiographische Hochrisikoanatomie-Komposit als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Peri-prozedural (unmittelbar nach der Angiographie); es werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt oder vor der dokumentierten Therapieentscheidung verfügbar waren (Entscheidung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme dokumentiert).
Binärer zusammengesetzter Code, der als 1 kodiert wird, wenn bei der Koronarangiographie vor der Behandlungsentscheidung eines der folgenden Merkmale vorliegt: Hauptstammstenose der linken Koronararterie (≥50% Lumenstenose), Mehrgefäßerkrankung (≥2 epikardiale Gefäße mit signifikanter Stenose), Bifurkationsläsion oder ≥70% Stenose in irgendeinem Gefäß; kodiert als 0, wenn keine vorliegen. Bewertet als Prädiktor für die Entscheidung zwischen konservativer medikamentöser Therapie und PCI in der multivariablen logistischen Regression. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (ja/nein).
Peri-prozedural (unmittelbar nach der Angiographie); es werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt oder vor der dokumentierten Therapieentscheidung verfügbar waren (Entscheidung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme dokumentiert).
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
Kategorisch kodiert als 1, wenn LVEF ≤40%, kodiert als 2 bei 41-49%, kodiert als 3 bei ≥50%, basierend auf Teichholz, Simpson-Biplane oder visueller Schätzung, wenn Biplane nicht verfügbar ist. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in multivariabler logistischer Regression. Die Untersuchungen werden mit dem GE Healthcare Vivid 6 Ultraschallsystem (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierter Protokolle durchgeführt.
Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
E/e'-Verhältnis als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
Binärer zusammengesetzter Code mit 1 kodiert, wenn der Durchschnittswert E/e' ≥16, und mit 0 kodiert, wenn <16. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in multivariabler logistischer Regression. Die Untersuchungen werden unter Verwendung des GE Healthcare Vivid 6 Ultraschallsystems (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt.
Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
Perikarderguss als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
Binär kodiert als 1, wenn Erguss vorhanden ist, kodiert als 0, wenn nicht vorhanden. Als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in der multivariablen logistischen Regression ausgewertet. Die Untersuchungen werden mit dem GE Healthcare Vivid 6-Ultraschallsystem (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt.
Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar sind.
Linksatrialer Volumenindex als Prädiktor für konservatives Management
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar waren.
Kategorisch kodiert als 1, wenn LAVI ≥34 mL/m², kodiert als 0, wenn <34 mL/m². Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in multivariabler logistischer Regression. Die Untersuchungen werden mit dem GE Healthcare Vivid 6-Ultraschallsystem (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt.
Bei der Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar waren.
Wall Motion Score Index als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (transthorakale Echokardiographie innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Therapieentscheidung oder davor verfügbar sind.
Kategorisch kodiert als 1, wenn WMSI >1,0, kodiert als 0, wenn ≤1,0. Als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in der multivariablen logistischen Regression ausgewertet. Die Untersuchungen werden unter Verwendung des GE Healthcare Vivid 6-Ultraschallsystems (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt.
Bei der Aufnahme (transthorakale Echokardiographie innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Therapieentscheidung oder davor verfügbar sind.
Klappeninsuffizienz als Prädiktor für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar waren.
Binärer Komposit, kodiert als 1, wenn eines der folgenden Merkmale vorhanden ist: Aorteninsuffizienz, Mitralinsuffizienz, Pulmonalinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz; kodiert als 0, wenn keines vorhanden ist. Bewertet als Prädiktor für konservative Therapie versus PCI in der multivariablen logistischen Regression. Die Untersuchungen werden mit dem GE Healthcare Vivid 6-Ultraschallsystem (General Electric) in unserem zentralen Echokardiographie-Labor gemäß standardisierter Protokolle durchgeführt.
Bei Aufnahme (transthorakales Echo innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme) werden die Werte verwendet, die zum Zeitpunkt der dokumentierten Behandlungsentscheidung oder davor verfügbar waren.
Komorbiditätsprädiktoren für konservative Behandlung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline, vor Intervention/Entscheidung).
Vorhandensein vordefinierter Begleiterkrankungen, die bei der Aufnahme dokumentiert und als Prädiktoren für die Entscheidung zwischen konservativer Therapie und PCI verwendet werden. Jede Begleiterkrankung wird anhand standardisierter klinischer Definitionen und, sofern verfügbar, ICD-Codes erfasst. Begleiterkrankungen werden als binäre Variablen (ja/nein) kodiert; chronische Nierenerkrankung wird nach KDIGO-Stadien (CKD-Stadium 1-5) klassifiziert. Kandidaten-Begleiterkrankungen als Prädiktoren werden in univariaten Analysen ausgewertet und basierend auf klinischer Relevanz und einem univariaten p<0,10 in die multivariable logistische Regression einbezogen. Fehlende Daten werden durch multiple Imputation behandelt; Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt.
Bei Aufnahme (Baseline, vor Intervention/Entscheidung).
Prädiktoren für Frailty bei konservativem Management
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline, vor Intervention/Entscheidung).
Gebrechlichkeit bei Aufnahme anhand der Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) und des Hopkins-Gebrechlichkeitsinstruments bewertet; Initialen des Bewerters und Zeitpunkt der Bewertung aufgezeichnet. Scores hauptsächlich als kontinuierliche und sekundär als vordefinierte kategorische Variablen modelliert; Einbeziehung in die multivariate logistische Regression durch univariates Screening und klinische Relevanz geleitet; fehlende Daten durch multiple Imputation behandelt. Maßnahme: Rockwood CFS kodiert als: 0 (Score 1-3); 1 (Score 4-6); 2 (Score 7-9). Hopkins-Gebrechlichkeit kodiert als: 0 (Score 0); 1 (Score 1-2); 2 (Score 3-5). Roher Rockwood CFS (1-9) und roher Hopkins-Score (numerisch) werden aufgezeichnet.
Bei Aufnahme (Baseline, vor Intervention/Entscheidung).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Outcome bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Outcomes 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Der zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Teilnehmer werden als positiv kodiert, wenn eines dieser Ereignisse eintritt, und als negativ, wenn keines eintritt. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (ja/nein).
Outcome bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Outcomes 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Wiedereinweisung
Zeitfenster: Ergebnis bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Ergebnisse 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Vorhandensein/Abwesenheit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (einschließlich akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall oder erneute Revaskularisation).
Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (ja/nein).
Ergebnis bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Ergebnisse 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ergebnis bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Ergebnisse 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Vorhandensein/Abwesenheit von Tod aus irgendeinem Grund.
Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (ja/nein).
Ergebnis bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) bewertet und Ergebnisse 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertet.
Korrelation zwischen klinischen Prädiktoren und klinischen Ergebnissen (stationäre MACE und 6-Monats-Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme gemessene Prädiktoren (Baseline). Krankenhausinterne MACE während des Krankenhausaufenthalts bewertet (bis zu 15 Tage nach der Aufnahme). Sechs-Monats-Gesamtmortalität 6 Monate nach der Entlassung bewertet (±14 Tage).
Die Endpunkte sind schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) im Krankenhaus und die Gesamtsterblichkeit nach 6 Monaten. Jeder Endpunkt wird separat berichtet. Kandidaten-Prädiktoren umfassen demografische Merkmale, vordefinierte Komorbiditäten, Aufnahmelaborwerte (einschließlich Nierenfunktion und eGFR), echokardiografische Messungen (z.B. LVEF, LV-Volumina, LAVI, TAPSE), EKG-Parameter (z.B. ST-Hebung/-Senkung, T-Negativierung, Rhythmusstörungen, Leitungsstörungen) und angiografische Befunde (verantwortliches Gefäß, Mehrgefäßerkrankung, Hauptstammstenose, prozentuale Stenose). Unabhängige Prädiktoren werden mittels multivariabler logistischer Regression für MACE im Krankenhaus und Cox-Proportional-Hazards-Modellen für die 6-Monats-Mortalität identifiziert. Vollständige Variablendefinitionen, Einheiten, Assay-Namen und Referenzbereiche sind im SAP angegeben.
Bei der Aufnahme gemessene Prädiktoren (Baseline). Krankenhausinterne MACE während des Krankenhausaufenthalts bewertet (bis zu 15 Tage nach der Aufnahme). Sechs-Monats-Gesamtmortalität 6 Monate nach der Entlassung bewertet (±14 Tage).
Korrelation zwischen Gebrechlichkeits-Scores und kognitiven Kategorien und klinischen Ergebnissen (stationäre MACE und 6-Monats-Gesamtmortalität).
Zeitfenster: Bei Aufnahme gemessene Werte, bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme) bewertete Ergebnisse und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertete Ergebnisse.
Gebrechlichkeit und Kognition werden bei der Aufnahme mithilfe der Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS, Bereich 1-9; höher = größere Gebrechlichkeit), des Hopkins-Gebrechlichkeitsinstruments (Bereich 0-5; höher = größere Gebrechlichkeit) und der Mini-Mental State Examination (MMSE, Bereich 0-30; höher = bessere Kognition) bewertet. Klinische Endpunkte sind MACE im Krankenhaus (kombiniert aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) und die Gesamtmortalität nach 6 Monaten. Die Ergebnisse werden nach den vordefinierten Score-Kategorien (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) berichtet und als Prozentsatz der Patienten mit jedem Endpunkt innerhalb der Kategorien ausgedrückt. Die statistische Analyse umfasst Korrelationskoeffizienten (Spearman oder Pearson je nach Eignung) und multivariate Modelle zum Vergleich der Kategorien (logistische Regression für MACE im Krankenhaus; Cox-Proportional-Hazards-Modell für die 6-Monats-Mortalität); Referenzgruppen, Kovariaten und alle Grenzwerte sind im SAP spezifiziert.
Bei Aufnahme gemessene Werte, bei Entlassung (bis zu 14 Tage nach Aufnahme) bewertete Ergebnisse und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage) erneut bewertete Ergebnisse.
Sekundäre Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Peri-prozedural, bei Entlassung (erfasst bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage).
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, gastrointestinaler Blutungen, neurologischer Komplikationen und psychiatrischer Störungen (z. B. psychoorganisches Syndrom).
Peri-prozedural, bei Entlassung (erfasst bis zu 14 Tage nach Aufnahme (Tag 1)) und 6 Monate nach Entlassung (± 14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Center Niš

Mitarbeiter

University of Nis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS75-NIS-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) in anonymisierter Form, einschließlich demografischer, klinischer, laborchemischer, echokardiografischer, angiografischer Daten, Gebrechlichkeits-Scores und Outcomes, werden verfügbar gemacht. Ein Datenverzeichnis wird ebenfalls bereitgestellt. Die Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin, nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse, für bis zu 5 Jahre zur Verfügung gestellt. Der Zugang erfordert die Genehmigung durch den Hauptuntersucher und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die akademischen oder Gesundheitseinrichtungen angehören und nicht-kommerzielle wissenschaftliche Zwecke verfolgen. Anträge müssen einen Forschungsvorschlag und eine Datenverwendungsvereinbarung enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instabile Angina pectoris

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention (PCI)

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