Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna, stan osłabienia i predyktory prognostyczne u pacjentów w wieku 75 lat i starszych z ostrym zespołem wieńcowym

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Badanie cech klinicznych, zespołu słabości oraz predyktorów rokowania szpitalnego i sześciomiesięcznego u hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat i starszych z ostrym zespołem wieńcowym

Badanie to oceni cechy kliniczne, stan osłabienia organizmu (frailty) oraz czynniki prognostyczne u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Badanie obejmuje zarówno kohortę retrospektywną, jak i prospektywną. Celem jest ustalenie, czy oceny stanu osłabienia organizmu, połączone z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi dostępnymi przy przyjęciu, mogą poprawić przewidywanie ryzyka powikłań i śmiertelności w porównaniu ze standardowymi ocenami ryzyka (TIMI, GRACE, Syntax). Badanie porówna również wyniki leczenia pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI) z pacjentami leczonymi zachowawczo lekami. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji oraz przez sześć miesięcy po wypisie. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do bardziej spersonalizowanych strategii leczenia starszych pacjentów z ACS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne oceni cechy kliniczne, kruchość i predyktory prognostyczne u pacjentów w wieku 75 lat i starszych hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Badanie zostało zaprojektowane z dwoma komplementarnymi komponentami:

Kohorta retrospektywna (≈350 pacjentów):

Dane będą zbierane z elektronicznych dokumentacji medycznych pacjentów wcześniej hospitalizowanych z powodu ACS. Zmienne obejmują dane demograficzne, choroby współistniejące, wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, markery sercowe), zmiany w EKG, parametry echokardiograficzne oraz wyniki koronarografii. Standardowe skale ryzyka (TIMI, GRACE, Syntax) zostaną porównane z obserwowanymi wynikami. Integralność danych zostanie zapewniona poprzez weryfikację podwójnego wprowadzania, a brakujące wartości zostaną uzupełnione przy użyciu wielokrotnego przypisania.

Kohorta prospektywna (≈800 pacjentów):

Pacjenci będą kolejno włączani do badania przy przyjęciu z powodu ACS. Zbieranie danych będzie obejmować te same parametry co w kohorcie retrospektywnej, z dodatkowym dynamicznym monitorowaniem laboratoryjnym i oceną kruchości. Kruchość będzie oceniana w ciągu 48 godzin od przyjęcia przy użyciu Skali Kruchości Rockwooda, przeprowadzanej przez przeszkolonych badaczy. Echokardiografia i koronarografia będą przeprowadzane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji oraz 6 miesięcy po wypisie, przy użyciu ustrukturyzowanych formularzy raportów przypadków i wywiadów telefonicznych. Wyniki będą obejmować poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), śmiertelność z wszystkich przyczyn, ponowne hospitalizacje, powikłania związane z PCI (naczyniowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, neurologiczne) oraz przestrzeganie leczenia.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej, chronionej hasłem bazy danych z regularnymi kontrolami jakości. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu SPSS v.27 i R. Metody obejmują statystyki opisowe, regresję logistyczną jedno- i wieloczynnikową, analizę krzywych ROC oraz porównanie wartości AUC. Predyktory zidentyfikowane w kohorcie retrospektywnej zostaną zweryfikowane w kohorcie prospektywnej.

Zespół badawczy składa się z kardiologów, statystyków i przeszkolonego personelu badawczego odpowiedzialnego za rekrutację pacjentów, ocenę kruchości i monitorowanie danych. Powikłania i zdarzenia niepożądane będą definiowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi kardiologicznymi i rozstrzygane przez niezależny komitet.

Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Retrospektywne zbieranie danych nie wymaga świadomej zgody, podczas gdy prospektywni uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę. Oczekiwany wkład to poprawiona stratyfikacja ryzyka i bardziej spersonalizowane podejścia terapeutyczne dla starszych pacjentów z ACS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center Niš
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w wieku 75 lat i starsi z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa) leczeni w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Niszu. Przewiduje się włączenie około 350 pacjentów retrospektywnie i 200 prospektywnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Hospitalizacja w ośrodku referencyjnym (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Niszu)
  • Dla kohorty prospektywnej: podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody (kohorta prospektywna)
  • Brakująca lub niekompletna dokumentacja medyczna (kohorta retrospektywna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hospitalizowani ≥75 lat z ostrym zespołem wieńcowym
Pacjenci w wieku 75 lat i starsi, przyjęci z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa). Dane będą zbierane retrospektywnie i prospektywnie, obejmując parametry kliniczne, laboratoryjne, echokardiograficzne, angiograficzne oraz dotyczące słabości. Wyniki będą oceniane podczas hospitalizacji oraz 6 miesięcy po wypisie.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci otrzymujący PCI w ramach rutynowej opieki klinicznej
Inny: Konserwatywna Terapia Medyczna
Pacjenci leczeni zachowawczo zgodnie z wytycznymi leczenia farmakologicznego jako część rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ strategii leczenia (PCI vs terapia zachowawcza) na śmiertelność ogólną oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, udar) u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (w ciągu 48 godzin od PCI lub przyjęcia w celu leczenia zachowawczego), przy wypisie (oceniane do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)) oraz 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Porównanie wyników pacjentów w wieku ≥75 lat z ACS (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w porównaniu z zachowawczym leczeniem farmakologicznym. Wynik pierwotny obejmuje śmiertelność z wszystkich przyczyn i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Jednostka miary: % pacjentów doświadczających zdarzenia.
Okres okołooperacyjny (w ciągu 48 godzin od PCI lub przyjęcia w celu leczenia zachowawczego), przy wypisie (oceniane do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)) oraz 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ strategii leczenia (PCI vs terapia zachowawcza) na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (w ciągu 48 godzin po PCI lub przyjęciu wskaźnikowym) oraz przy wypisie (oceniany do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)).
Częstość występowania poważnych krwawień, definiowanych jako klinicznie jawne krwawienie prowadzące do zaburzeń hemodynamicznych, krwotok śródczaszkowy, krwawienie wymagające transfuzji lub krwawienie wymagające chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej interwencji hemostatycznej; obejmuje krwawienia z przewodu pokarmowego i z miejsca dostępu. Jednostka miary: Częstość (%)
Okres okołooperacyjny (w ciągu 48 godzin po PCI lub przyjęciu wskaźnikowym) oraz przy wypisie (oceniany do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)).
Liczba uczestników z ≥1 ponowną hospitalizacją z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Proporcja pacjentów z ≥1 ponowną hospitalizacją z dowolnej przyczyny i całkowita liczba ponownych hospitalizacji na pacjenta w okresie obserwacji; porównanie między PCI a terapią zachowawczą. Jednostka miary: % pacjentów z ≥1 ponowną hospitalizacją; liczba na pacjenta.
6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Demograficzne predyktory leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1).

Wiek i płeć pacjenta jako predyktory decyzji o zastosowaniu zachowawczej terapii medycznej zamiast przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Niezależne predyktory zostaną zidentyfikowane przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej i przedstawione jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności.

Pomiar: Wiek (lata); Płeć (mężczyzna/kobieta).
Linia bazowa (dzień 1).
Hemoglobina przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Stężenie hemoglobiny zmierzone przy przyjęciu i zapisane w zbiorze danych. Ocenione jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: g/L.
Stan wyjściowy.
eGFR przy przyjęciu (CKD-EPI) jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (CKD-EPI) zmierzony przy przyjęciu i zapisany w zbiorze danych. Oceniany jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: mL/min/1.73 m².
Linia wyjściowa.
Admisja hs-Troponina I jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
Wysokoczuła troponina I zmierzona przy przyjęciu; nazwa testu i 99. percentyl udokumentowane. Oceniana jako predyktor terapii zachowawczej versus PCI przy użyciu wielozmiennej regresji logistycznej. Jednostka miary: ng/L.
Wartość wyjściowa.
Stężenie CRP przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
Białko C-reaktywne mierzone przy przyjęciu i zapisane w zbiorze danych. Oceniane jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: mg/L.
Wartość wyjściowa.
Admisja BNP/NT-proBNP jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
BNP lub NT-proBNP zmierzone przy przyjęciu i zapisane w zbiorze danych. Oceniane jako predyktor terapii zachowawczej versus PCI z wykorzystaniem wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: pg/mL.
Linia wyjściowa.
Stężenie HbA1c przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) zmierzona przy przyjęciu i zapisana w zestawie danych. Oceniana jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: %.
Linia wyjściowa.
Złożony wynik nieprawidłowości laboratoryjnych przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.

Złożona ocena wyliczona na podstawie parametrów laboratoryjnych przy przyjęciu, które nie są określone jako poszczególne punkty końcowe. Uwzględnione anality: WBC z rozmazem, RBC, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, glukoza, mocznik, kreatynina, białko całkowite, albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, Na, K, Cl, Ca, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Każdy analit zostanie zakodowany jako 1, jeśli znajduje się poza zakresem referencyjnym centralnego laboratorium szpitalnego, i jako 0, jeśli mieści się w zakresie (nazwa badania, producent, jednostki i przedziały referencyjne są udokumentowane). Złożona ocena równa się całkowitej liczbie nieprawidłowych parametrów na pacjenta i będzie wprowadzana jako pojedyncza zmienna predykcyjna w wieloczynnikowej regresji logistycznej w celu oceny jej związku z decyzją o leczeniu zachowawczym w porównaniu z PCI. Brakujące dane będą obsługiwane przez wielokrotne imputacje; analizy wrażliwości ocenią solidność. Jednostka miary: Liczba (liczba nieprawidłowych parametrów na pacjenta).
Wartość wyjściowa.
Zmiany niedokrwienne w EKG przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Kodowanie binarne jako 1, jeśli na przyjęciowym EKG występuje którakolwiek z następujących zmian: uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, inwersja załamka T lub patologiczne kompleksy q/Q/qS; kodowane jako 0, jeśli żadna z nich nie występuje. Oceniane jako predyktor leczenia zachowawczego w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: obecność/brak (tak/nie).
Linia wyjściowa
Rytm EKG i arytmie przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Binarny złożony kodowany jako 1, jeśli na EKG przy przyjęciu występuje którykolwiek z poniższych elementów: migotanie przedsionków (jakiekolwiek), trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe, niesustained VT, sustained VT, migotanie komór lub przyspieszony rytm idioskomorowy; kodowany jako 0, jeśli żaden nie występuje. Oceniany jako predyktor decyzji o leczeniu zachowawczym versus PCI. Jednostka miary: Obecność/brak (tak/nie).
Linia wyjściowa.
Zaburzenia przewodzenia w EKG przy przyjęciu jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Binarny złożony zakodowany jako 1, jeśli na EKG przy przyjęciu występuje którykolwiek z następujących stanów: blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy (dowolnego stopnia), blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok lewej gałęzi przedniej lub blok lewej gałęzi tylnej; zakodowany jako 0, jeśli żaden z nich nie występuje. Oceniany jako predyktor decyzji o leczeniu zachowawczym w porównaniu z PCI.
Wartość wyjściowa
Angiograficzna anatomia wysokiego ryzyka jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Okoloproceduralnie (bezpośrednio po angiografii); wykorzystywane wartości to te dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu (decyzja udokumentowana w ciągu 48 godzin od przyjęcia).
Kodowanie binarne z wartością 1, jeśli podczas koronarografii przed podjęciem decyzji o leczeniu stwierdzono którąkolwiek z następujących cech: zmiana w pniu lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie światła ≥50%), wielonaczyniowa choroba wieńcowa (≥2 naczynia nasierdziowe ze znacznym zwężeniem), zmiana w rozwidleniu lub zwężenie ≥70% w dowolnym naczyniu; kodowanie z wartością 0, jeśli żadna z tych cech nie występuje. Oceniane jako predyktor decyzji o zastosowaniu zachowawczego leczenia farmakologicznego w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Jednostka miary: Obecność/brak (tak/nie).
Okoloproceduralnie (bezpośrednio po angiografii); wykorzystywane wartości to te dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu (decyzja udokumentowana w ciągu 48 godzin od przyjęcia).
Frakcja wyrzutowa lewej komory jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) wykorzystuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Kategoryczna kodowana jako 1, jeśli LVEF ≤40%, kodowana jako 2, jeśli 41-49%, kodowana jako 3, jeśli ≥50%, na podstawie metody Teichholza, Simpsona dwupłaszczyznowego lub oceny wizualnej, jeśli metoda dwupłaszczyznowa jest niedostępna. Oceniana jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane za pomocą systemu ultradźwiękowego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze standaryzowanymi protokołami.
Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) wykorzystuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Stosunek E/e' jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia), stosuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Kod binarny złożony zakodowany jako 1, jeśli średnie E/e' ≥16, zakodowany jako 0, jeśli <16. Oceniany jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI w wielozmiennej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze standardowymi protokołami.
Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia), stosuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Wysięk osierdziowy jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (przezklatkowe echo w ciągu 72 godzin od przyjęcia) stosowane są wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Zakodowane binarnie jako 1, jeśli obecny jest wysięk, kodowane jako 0, jeśli nieobecny. Oceniany jako predyktor leczenia zachowawczego w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane za pomocą systemu ultrasonograficznego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze znormalizowanymi protokołami.
Przy przyjęciu (przezklatkowe echo w ciągu 72 godzin od przyjęcia) stosowane są wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Indeks objętości lewego przedsionka jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) stosuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Kategoryczna zakodowana jako 1, jeśli LAVI ≥34 mL/m², zakodowana jako 0, jeśli <34 mL/m². Oceniana jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane za pomocą systemu ultrasonograficznego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze standaryzowanymi protokołami.
Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) stosuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Wskaźnik oceny ruchu ściany jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) wykorzystuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Kodowane kategorycznie jako 1, jeśli WMSI >1,0, kodowane jako 0, jeśli ≤1,0. Oceniany jako predyktor terapii zachowawczej w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze znormalizowanymi protokołami.
Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia) wykorzystuje się wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Niedomykalność zastawkowa jako predyktor leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia), wykorzystywane są wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Kodowanie binarne złożone jako 1, jeśli występuje którykolwiek z poniższych: niedomykalność aortalna, niedomykalność mitralna, niedomykalność płucna lub niedomykalność trójdzielna; kodowane jako 0, jeśli żadne z nich nie występuje. Oceniane jako predyktor leczenia zachowawczego w porównaniu z PCI w wieloczynnikowej regresji logistycznej. Badania będą przeprowadzane przy użyciu systemu ultradźwiękowego GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) w naszym centralnym laboratorium echokardiograficznym, zgodnie ze standardowymi protokołami.
Przy przyjęciu (echokardiografia przezklatkowa w ciągu 72 godzin od przyjęcia), wykorzystywane są wartości dostępne w momencie lub przed udokumentowaną decyzją o leczeniu.
Predyktory chorób współistniejących w leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (punkt wyjściowy, przed interwencją/decyzją).
Obecność z góry określonych chorób współistniejących odnotowanych przy przyjęciu i wykorzystywanych jako predyktory decyzji o leczeniu zachowawczym versus PCI.
Każda choroba współistniejąca będzie odnotowywana przy użyciu standardowych definicji klinicznych i kodów ICD, jeśli są dostępne.
Choroby współistniejące będą kodowane jako zmienne binarne (tak/nie); przewlekła choroba nerek będzie klasyfikowana według stadium KDIGO (CKD stadium 1-5).
Kandydatów na predyktory chorób współistniejących oceni się w analizach jednoczynnikowych i uwzględni w wieloczynnikowej regresji logistycznej w oparciu o istotność kliniczną i p jednoczynnikowe <0,10.
Brakujące dane będą obsługiwane przez wielokrotne imputacje; przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości.
Przy przyjęciu (punkt wyjściowy, przed interwencją/decyzją).
Predyktory kruchości w leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (linia wyjściowa, przed interwencją/decyzją).
Kruchość oceniana przy przyjęciu przy użyciu Skali Kruchości Klinicznej Rockwooda (CFS) oraz instrumentu kruchości Hopkinsa; inicjały oceniającego i czas oceny są rejestrowane. Wyniki modelowane głównie jako ciągłe i drugorzędnie jako wcześniej określone zmienne kategoryczne; włączenie do wieloczynnikowej regresji logistycznej kierowane przez przesiewanie jednoczynnikowe i znaczenie kliniczne; brakujące dane obsługiwane przez wielokrotne imputacje. Pomiar: Skala Rockwooda CFS zakodowana jako: 0 (wynik 1-3); 1 (wynik 4-6); 2 (wynik 7-9). Kruchość Hopkinsa zakodowana jako: 0 (wynik 0); 1 (wynik 1-2); 2 (wynik 3-5). Surowe wartości Skali Rockwooda CFS (1-9) i surowy wynik Hopkinsa (liczbowy) będą rejestrowane.
Przy przyjęciu (linia wyjściowa, przed interwencją/decyzją).
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Wynik oceniany przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a wyniki ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Uczestnicy będą kodowani jako pozytywni, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zdarzeń, i negatywni, jeśli żadne nie wystąpi. Jednostka miary: Obecność/brak (tak/nie).
Wynik oceniany przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a wyniki ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wynik oceniany przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a następnie ponownie oceniany 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Obecność/brak ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, arytmia, udar lub powtórna rewaskularyzacja). Jednostka miary: obecność/brak (tak/nie).
Wynik oceniany przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a następnie ponownie oceniany 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wyniki oceniane przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a następnie ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Obecność/brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jednostka miary: Obecność/brak (tak/nie).
Wyniki oceniane przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)), a następnie ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Korelacja między predyktorami klinicznymi a wynikami klinicznymi (MACE w szpitalu i 6-miesięczna śmiertelność z wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Predyktory mierzone przy przyjęciu (linia bazowa). In-hospitalne MACE oceniane podczas hospitalizacji (do 15 dni po przyjęciu). Sześciomiesięczna śmiertelność z wszystkich przyczyn oceniana 6 miesięcy po wypisie (±14 dni).
Wynikami są poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, udar) w szpitalu oraz śmiertelność ogólna po 6 miesiącach.
Każdy wynik będzie raportowany osobno.
Kandydatami na predyktory są cechy demograficzne, wcześniej określone choroby współistniejące, wartości laboratoryjne przy przyjęciu (w tym funkcja nerek i eGFR), pomiary echokardiograficzne (np. LVEF, objętości LV, LAVI, TAPSE), parametry EKG (np. uniesienie/obniżenie odcinka ST, inwersja załamka T, zaburzenia rytmu, bloki przewodzenia) oraz wyniki angiograficzne (naczynie sprawcze, choroba wielonaczyniowa, choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, procent zwężenia).
Niezależne predyktory zostaną zidentyfikowane przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej dla MACE w szpitalu oraz modeli proporcjonalnych hazardów Coxa dla śmiertelności po 6 miesiącach.
Pełne definicje zmiennych, jednostki, nazwy testów i zakresy referencyjne podano w SAP.
Predyktory mierzone przy przyjęciu (linia bazowa). In-hospitalne MACE oceniane podczas hospitalizacji (do 15 dni po przyjęciu). Sześciomiesięczna śmiertelność z wszystkich przyczyn oceniana 6 miesięcy po wypisie (±14 dni).
Korelacja między wynikami kruchości a kategoriami poznawczymi i wynikami klinicznymi (szpitalne incydenty sercowo-naczyniowe i 6-miesięczna śmiertelność ogólna).
Ramy czasowe: Wyniki mierzone przy przyjęciu, wyniki oceniane przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu) oraz wyniki ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Ocena słabości i funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przy przyjęciu przy użyciu Skali Słabości Klinicznej Rockwooda (CFS, zakres 1-9; wyższa wartość = większa słabość), instrumentu Hopkinsa do oceny słabości (zakres 0-5; wyższa wartość = większa słabość) oraz Krótkiej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE, zakres 0-30; wyższa wartość = lepsza funkcja poznawcza). Wyniki kliniczne obejmują wewnątrzszpitalne MACE (złożone zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) oraz śmiertelność ogólną w ciągu 6 miesięcy. Wyniki będą przedstawiane według wcześniej określonych kategorii wyników (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) i wyrażane jako odsetek pacjentów z każdym wynikiem w ramach kategorii. Analiza statystyczna będzie obejmować współczynniki korelacji (Spearmana lub Pearsona, w zależności od przypadku) oraz modele wielozmienne porównujące kategorie (regresja logistyczna dla wewnątrzszpitalnych MACE; model proporcjonalnego hazardu Coxa dla śmiertelności 6-miesięcznej); grupy odniesienia, kowariancje i wszystkie punkty odcięcia są określone w SAP.
Wyniki mierzone przy przyjęciu, wyniki oceniane przy wypisie (do 14 dni po przyjęciu) oraz wyniki ponownie oceniane 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Wtórne powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, przy wypisie (oceniany do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)) oraz 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, krwawień z przewodu pokarmowego, powikłań neurologicznych oraz zaburzeń psychicznych (np. zespół psycho-organiczny).
Okres okołooperacyjny, przy wypisie (oceniany do 14 dni po przyjęciu (dzień 1)) oraz 6 miesięcy po wypisie (± 14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Center Niš

Współpracownicy

University of Nis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS75-NIS-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) pozbawione identyfikacji, w tym dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, echokardiograficzne, angiograficzne, wyniki oceny kruchości oraz wyniki badań, zostaną udostępnione. Słownik danych również zostanie dostarczony. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu głównych wyników, przez okres do 5 lat. Dostęp będzie wymagał zatwierdzenia przez głównego badacza oraz podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom związanym z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej w celach naukowych niekomercyjnych. Wnioski muszą zawierać propozycję badawczą i umowę o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj