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Caratteristiche Cliniche, Fragilità e Predittori Prognostici in Pazienti di 75 Anni e Oltre con Sindrome Coronarica Acuta

13 maggio 2026 aggiornato da: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Indagine sulle caratteristiche cliniche, sulla fragilità e sui predittori della prognosi intraospedaliera e a sei mesi in pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni con sindrome coronarica acuta

Questo studio valuterà le caratteristiche cliniche, la fragilità e i predittori di prognosi in pazienti di 75 anni e oltre ricoverati con sindrome coronarica acuta (ACS). La ricerca include sia una coorte retrospettiva che una prospettiva. L'obiettivo è determinare se i punteggi di fragilità, combinati con i parametri clinici e di laboratorio disponibili al momento del ricovero, possano migliorare la previsione del rischio di complicanze e mortalità rispetto ai punteggi di rischio standard (TIMI, GRACE, Syntax). Lo studio confronterà anche gli esiti tra i pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e quelli trattati in modo conservativo con farmaci. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero e per sei mesi dopo la dimissione. I risultati dovrebbero contribuire a strategie di trattamento più personalizzate per i pazienti anziani con ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuterà le caratteristiche cliniche, la fragilità e i predittori prognostici in pazienti di 75 anni e oltre ricoverati con sindrome coronarica acuta (SCA). Lo studio è progettato con due componenti complementari:

Cohort retrospettiva (≈350 pazienti):

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche di pazienti precedentemente ricoverati con SCA. Le variabili includono dati demografici, comorbidità, risultati di laboratorio (ematologia, biochimica, biomarcatori cardiaci), alterazioni ECG, parametri ecocardiografici e risultati dell'angiografia coronarica. I punteggi di rischio standard (TIMI, GRACE, Syntax) saranno confrontati con gli esiti osservati. L'integrità dei dati sarà garantita attraverso verifica a doppia immissione e i valori mancanti saranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla.

Cohort prospettica (≈800 pazienti):

I pazienti saranno arruolati consecutivamente al momento del ricovero con SCA. La raccolta dati includerà gli stessi parametri della coorte retrospettiva, con monitoraggio di laboratorio dinamico aggiuntivo e valutazione della fragilità. La fragilità sarà valutata entro 48 ore dal ricovero utilizzando la Scala di Fragilità di Rockwood, eseguita da investigatori formati. L'ecocardiografia e l'angiografia coronarica saranno condotte secondo i protocolli istituzionali. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero e per 6 mesi dopo la dimissione, utilizzando moduli di segnalazione strutturati e interviste telefoniche. Gli esiti includeranno eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), mortalità per tutte le cause, riospedalizzazioni, complicanze correlate alla PCI (vascolari, sanguinamenti gastrointestinali, neurologiche) e aderenza al trattamento.

Gestione dei dati e analisi statistica:

Tutti i dati saranno inseriti in un database sicuro protetto da password con controlli di qualità regolari. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS v.27 e R. I metodi includono statistiche descrittive, regressione logistica univariata e multivariata, analisi della curva ROC e confronto dei valori AUC. I predittori identificati nella coorte retrospettiva saranno validati nella coorte prospettica.

Il team di studio è composto da cardiologi, statistici e personale di ricerca formato responsabile dell'arruolamento dei pazienti, della valutazione della fragilità e del monitoraggio dei dati. Le complicanze e gli eventi avversi saranno definiti secondo linee guida cardiologiche standardizzate e giudicati da un comitato indipendente.

Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La raccolta dati retrospettiva non richiede il consenso informato, mentre i partecipanti prospettici forniranno il consenso informato scritto. Il contributo atteso è un miglioramento della stratificazione del rischio e approcci terapeutici più personalizzati per i pazienti anziani con SCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Nis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni con sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI, angina instabile) trattati presso il Centro Clinico Universitario di Niš. Si prevede l'inclusione di circa 350 pazienti retrospettivi e 200 pazienti prospettici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI o angina instabile)
  • Ricovero in un centro di cura terziario (Centro Clinico Universitario di Niš)
  • Per la coorte prospettica: consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato (coorte prospettica)
  • Documentazione medica mancante o incompleta (coorte retrospettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Ospedalizzati ≥75 Anni Con Sindrome Coronarica Acuta
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati con sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI o angina instabile). I dati saranno raccolti retrospettivamente e prospetticamente, inclusi parametri clinici, di laboratorio, ecocardiografici, angiografici e di fragilità. Gli esiti saranno valutati durante il ricovero e a 6 mesi dalla dimissione.
Procedura: Intervento Coronarico Percutaneo (PCI)
Pazienti sottoposti a PCI come parte dell'assistenza clinica di routine
Altro: Terapia Medica Conservativa
Pazienti trattati in modo conservativo con terapia medica guidata dalle linee guida come parte dell'assistenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della strategia di trattamento (PCI vs terapia conservativa) sulla mortalità per tutte le cause e sugli eventi cardiovascolari maggiori avversi (MACE: morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) nei pazienti anziani con sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: Periproceduralmente (entro 48 ore dalla PCI o dall'ammissione indicizzata per la terapia conservativa), alla dimissione (valutata fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)), e a 6 mesi dalla dimissione (± 14 giorni).
Confrontare gli esiti di pazienti di età ≥75 anni con ACS (STEMI, NSTEMI, angina instabile) trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla terapia medica conservativa. L'esito primario include la mortalità per tutte le cause e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Unità di misura: % di pazienti che hanno subito l'evento.
Periproceduralmente (entro 48 ore dalla PCI o dall'ammissione indicizzata per la terapia conservativa), alla dimissione (valutata fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)), e a 6 mesi dalla dimissione (± 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della strategia di trattamento (PCI vs terapia conservativa) sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Periproceduralmente (entro 48 ore dalla PCI o dall'ammissione di riferimento) e alla dimissione (valutato fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)).
Incidenza di sanguinamento maggiore, definita come sanguinamento clinicamente evidente che determina compromissione emodinamica, emorragia intracranica, sanguinamento che richiede trasfusione o sanguinamento che richiede intervento emostatico chirurgico o endovascolare; include sanguinamento gastrointestinale e del sito di accesso. Unità di misura: Incidenza (%)
Periproceduralmente (entro 48 ore dalla PCI o dall'ammissione di riferimento) e alla dimissione (valutato fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)).
Numero di partecipanti con ≥1 riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Proporzione di pazienti con ≥1 reospedalizzazione per qualsiasi causa e numero totale di reospedalizzazioni per paziente durante il follow-up; confronto tra PCI e terapia conservativa.
Unità di misura: % di pazienti con ≥1 reospedalizzazione; conteggio per paziente.
6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Predittori demografici della gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1).

Età e sesso del paziente come predittori della decisione di perseguire una terapia medica conservativa invece di un intervento coronarico percutaneo (PCI). I predittori indipendenti saranno identificati utilizzando la regressione logistica multivariabile e riportati come rapporti di probabilità con intervalli di confidenza al 95%.

Misura: Età (anni); Sesso (maschio/femmina).
Baseline (Giorno 1).
Emoglobina all'ingresso come predittore della gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.
Concentrazione di emoglobina misurata all'ammissione e registrata nel dataset. Valutata come predittore di terapia conservativa rispetto a PCI utilizzando la regressione logistica multivariabile. Unità di misura: g/L.
Baseline.
eGFR all'ammissione (CKD-EPI) come predittore del trattamento conservativo
Lasso di tempo: Baseline.
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (CKD-EPI) misurato all'ammissione e registrato nel dataset.
Valutato come predittore di terapia conservativa versus PCI utilizzando la regressione logistica multivariabile.
Unità di misura: mL/min/1,73
m².
Baseline.
L'ammissione di hs-Troponina I come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.
Troponina I ad alta sensibilità misurata all'ammissione; nome del test e 99° percentile documentati. Valutata come predittore di terapia conservativa rispetto a PCI utilizzando la regressione logistica multivariabile. Unità di misura: ng/L.
Baseline.
CRP al ricovero come predittore del trattamento conservativo
Lasso di tempo: Baseline.
Proteina C-reattiva misurata al momento del ricovero e registrata nel dataset. Valutata come predittore della terapia conservativa rispetto alla PCI utilizzando la regressione logistica multivariabile. Unità di misura: mg/L.
Baseline.
BNP/NT-proBNP all'ammissione come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.
BNP o NT-proBNP misurati al momento del ricovero e registrati nel dataset. Valutati come predittori della terapia conservativa rispetto all'angioplastica coronarica percutanea (PCI) utilizzando la regressione logistica multivariata. Unità di misura: pg/mL.
Baseline.
HbA1c all'ammissione come predittore della gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.
Emoglobina glicata (HbA1c) misurata al momento del ricovero e registrata nel dataset. Valutata come predittore della terapia conservativa rispetto alla PCI utilizzando la regressione logistica multivariabile. Unità di misura: %.
Baseline.
Punteggio composito delle anomalie di laboratorio all'ammissione come predittore della gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.

Punteggio composito derivato dai parametri di laboratorio all'ammissione non altrimenti specificati come esiti individuali. Analiti inclusi: globuli bianchi con formula leucocitaria, globuli rossi, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, piastrine, glucosio, urea, creatinina, proteine totali, albumina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, sodio, potassio, cloro, calcio, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Ogni analita sarà codificato come 1 se al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio ospedaliero centrale e 0 se all'interno dell'intervallo (nome del test, produttore, unità e intervalli di riferimento documentati). Il punteggio composito equivale al numero totale di parametri anormali per paziente e sarà inserito come unica variabile predittiva nella regressione logistica multivariabile per valutare la sua associazione con la decisione per la terapia conservativa rispetto alla PCI. I dati mancanti saranno gestiti mediante imputazione multipla; analisi di sensibilità valuteranno la robustezza. Unità di misura: conteggio (numero di parametri anormali per paziente).
Baseline.
Modificazioni ischemiche all'ECG al momento del ricovero come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline
Codice binario composto come 1 se è presente uno dei seguenti elementi sull'ECG al momento del ricovero: sopraslivellamento del tratto ST, sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T, o complessi q/Q/qS patologici; codificato come 0 se nessuno di questi è presente. Valutato come predittore di terapia conservativa rispetto a PCI nella regressione logistica multivariabile. Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Baseline
ECG ritmo e aritmie al momento del ricovero come predittore della gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline.
Codice binario composito codificato come 1 se è presente almeno uno dei seguenti elementi sull'ECG all'ammissione: fibrillazione atriale (qualsiasi tipo), flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, complessi atriali prematuri, complessi ventricolari prematuri, TV non sostenuta, TV sostenuta, fibrillazione ventricolare o ritmo idioventricolare accelerato; codificato come 0 se nessuno è presente. Valutato come predittore della decisione per terapia conservativa rispetto a PCI. Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Baseline.
Anomalie della conduzione ECG all'ammissione come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: Baseline
Codice binario composito codificato come 1 se è presente uno dei seguenti elementi sull'ECG al momento del ricovero: blocco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (qualsiasi grado), blocco di branca destra, blocco di branca sinistra, emiblocco anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro; codificato come 0 se nessuno è presente. Valutato come predittore della decisione per terapia conservativa versus PCI.
Baseline
Anatomia angiografica ad alto rischio come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: Periproceduralmente (immediatamente dopo l'angiografia); vengono utilizzati i valori disponibili al momento o prima della decisione di trattamento documentata (decisione documentata entro 48 ore dal ricovero).
Codificato in modo binario come 1 se è presente uno dei seguenti elementi all'angiografia coronarica prima della decisione terapeutica: lesione del tronco comune sinistro (stenosi luminale ≥50%), malattia coronarica multivasale (≥2 vasi epicardici con stenosi significativa), lesione di biforcazione o stenosi ≥70% in qualsiasi vaso; codificato come 0 se nessuno è presente. Valutato come predittore della decisione di perseguire una terapia medica conservativa rispetto alla PCI nella regressione logistica multivariata. Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Periproceduralmente (immediatamente dopo l'angiografia); vengono utilizzati i valori disponibili al momento o prima della decisione di trattamento documentata (decisione documentata entro 48 ore dal ricovero).
Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione documentata di trattamento.
Categorizzato come 1 se FEVS ≤40%, come 2 se 41-49%, come 3 se ≥50%, basato sul metodo Teichholz, Simpson biplanare, o stima visiva se il biplanare non è disponibile. Valutato come predittore di terapia conservativa versus PCI nella regressione logistica multivariabile. Gli esami saranno eseguiti utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione documentata di trattamento.
Rapporto E/e' come predittore del trattamento conservativo
Lasso di tempo: All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), vengono utilizzati i valori disponibili al momento della decisione di trattamento documentata o prima.
Codice binario composto codificato come 1 se la media E/e' ≥16, codificato come 0 se <16. Valutato come predittore della terapia conservativa rispetto alla PCI nella regressione logistica multivariabile. Gli esami saranno eseguiti utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), vengono utilizzati i valori disponibili al momento della decisione di trattamento documentata o prima.
Versamento pericardico come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione di trattamento documentata.
Codificato come 1 se è presente un versamento, codificato come 0 se assente. Valutato come predittore della terapia conservativa rispetto alla PCI nella regressione logistica multivariabile. Gli esami saranno eseguiti utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione di trattamento documentata.
Indice del volume atriale sinistro come predittore della gestione conservativa
Lasso di tempo: All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), vengono utilizzati i valori disponibili al momento della decisione terapeutica documentata o precedenti.
Categorizzato come 1 se LAVI ≥34 mL/m², codificato come 0 se <34 mL/m². Valutato come predittore di terapia conservativa rispetto a PCI nella regressione logistica multivariabile. Gli esami saranno eseguiti utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), vengono utilizzati i valori disponibili al momento della decisione terapeutica documentata o precedenti.
Indice del punteggio del movimento della parete come predittore del trattamento conservativo
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dal ricovero), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento della decisione di trattamento documentata o prima di essa.
Categorizzato come 1 se WMSI >1.0, codificato come 0 se ≤1.0. Valutato come predittore della terapia conservativa rispetto alla PCI nella regressione logistica multivariabile. Le indagini saranno eseguite utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
Al momento del ricovero (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dal ricovero), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento della decisione di trattamento documentata o prima di essa.
Rigurgito valvolare come predittore di gestione conservativa
Lasso di tempo: All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione documentata sul trattamento.
Codice binario composito codificato come 1 se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: rigurgito aortico, rigurgito mitralico, rigurgito polmonare o rigurgito tricuspidale; codificato come 0 se nessuna è presente. Valutato come predittore di terapia conservativa rispetto a PCI nella regressione logistica multivariabile. Gli esami saranno eseguiti utilizzando il sistema ecografico GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) nel nostro laboratorio centrale di ecocardiografia, seguendo protocolli standardizzati.
All'ammissione (ecocardiogramma transtoracico entro 72 ore dall'ammissione), i valori utilizzati sono quelli disponibili al momento o prima della decisione documentata sul trattamento.
Predittori di comorbidità della gestione conservativa
Lasso di tempo: All'ammissione (baseline, pre-intervento/decisione).
Presenza di condizioni comorbidità predefinite registrate al momento del ricovero e utilizzate come predittori della decisione per terapia conservativa versus PCI. Ogni comorbidità verrà registrata utilizzando definizioni cliniche standard e codici ICD ove disponibili. Le comorbidità verranno codificate come variabili binarie (sì/no); la malattia renale cronica verrà classificata in base allo stadio KDIGO (stadio CKD 1-5). I predittori comorbidità candidati verranno valutati in analisi univariate e inclusi nella regressione logistica multivariata in base alla rilevanza clinica e a p univariato <0.10. I dati mancanti verranno gestiti tramite imputazione multipla; verranno eseguite analisi di sensibilità.
All'ammissione (baseline, pre-intervento/decisione).
Predittori di fragilità della gestione conservativa
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (baseline, pre-intervento/decisione).
Fragilità valutata all'ingresso utilizzando la Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) e lo strumento di fragilità Hopkins; iniziali del valutatore e tempistica della valutazione registrate. Punteggi modellati principalmente come variabili continue e secondariamente come variabili categoriali predefinite; inclusione nella regressione logistica multivariata guidata dallo screening univariato e dalla rilevanza clinica; dati mancanti gestiti tramite imputazione multipla. Misura: Rockwood CFS codificata come: 0 (punteggio 1-3); 1 (punteggio 4-6); 2 (punteggio 7-9). Fragilità Hopkins codificata come: 0 (punteggio 0); 1 (punteggio 1-2); 2 (punteggio 3-5). Rockwood CFS grezzo (1-9) e punteggio Hopkins grezzo (numerico) saranno registrati.
Al momento del ricovero (baseline, pre-intervento/decisione).
Numero di Partecipanti con Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Esito valutato alla dimissione (fino a 14 giorni dopo il ricovero (Giorno 1)), e riesiti rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Endpoint composito definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus. I partecipanti saranno codificati come positivi se si verifica uno di questi eventi, e negativi se non si verifica nessuno. Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Esito valutato alla dimissione (fino a 14 giorni dopo il ricovero (Giorno 1)), e riesiti rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Numero di partecipanti con riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutazione dell'esito alla dimissione (entro 14 giorni dall'ammissione (Giorno 1)), e rivalutazione degli esiti 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Presenza/assenza di re-ospedalizzazione per cause cardiovascolari (inclusa sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmia, ictus o rivascolarizzazione ripetuta). Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Valutazione dell'esito alla dimissione (entro 14 giorni dall'ammissione (Giorno 1)), e rivalutazione degli esiti 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Outcome valutato alla dimissione (fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)) e outcome rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Presenza/assenza di morte per qualsiasi causa. Unità di misura: Presenza/assenza (sì/no).
Outcome valutato alla dimissione (fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)) e outcome rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Correlazione tra predittori clinici e outcome clinici (MACE intraospedaliero e mortalità per tutte le cause a 6 mesi)
Lasso di tempo: Predittori misurati al momento del ricovero (baseline). Eventi cardiovascolari maggiori intraospedalieri valutati durante il ricovero (fino a 15 giorni dopo l'ammissione). Mortalità per tutte le cause a sei mesi valutata 6 mesi dopo la dimissione (±14 giorni).
Gli esiti sono eventi cardiovascolari maggiori avversi intraospedalieri (MACE: morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) e mortalità per tutte le cause a 6 mesi. Ogni esito sarà riportato separatamente. I predittori candidati includono caratteristiche demografiche, comorbidità pre-specificate, valori di laboratorio all'ammissione (inclusa la funzione renale e eGFR), misure ecocardiografiche (ad esempio, LVEF, volumi LV, LAVI, TAPSE), parametri ECG (ad esempio, sopraslivellamento/depressione del tratto ST, inversione dell'onda T, anomalie del ritmo, blocchi di conduzione) e reperti angiografici (vaso colpevole, malattia multivasale, malattia del tronco comune, percentuale di stenosi). I predittori indipendenti saranno identificati utilizzando la regressione logistica multivariabile per MACE intraospedalieri e i modelli di rischio proporzionale di Cox per la mortalità a 6 mesi. Le definizioni complete delle variabili, le unità, i nomi dei dosaggi e gli intervalli di riferimento sono forniti nel SAP.
Predittori misurati al momento del ricovero (baseline). Eventi cardiovascolari maggiori intraospedalieri valutati durante il ricovero (fino a 15 giorni dopo l'ammissione). Mortalità per tutte le cause a sei mesi valutata 6 mesi dopo la dimissione (±14 giorni).
Correlazione tra punteggi di fragilità e categorie cognitive ed esiti clinici (MACE intraospedaliero e mortalità per tutte le cause a 6 mesi).
Lasso di tempo: Punteggi misurati al momento del ricovero, esiti valutati alla dimissione (fino a 14 giorni dopo il ricovero) e esiti rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
La fragilità e la cognizione saranno valutate all'ammissione utilizzando la Scala di Fragilità Clinica di Rockwood (CFS, intervallo 1-9; valori più alti = maggiore fragilità), lo strumento di fragilità Hopkins (intervallo 0-5; valori più alti = maggiore fragilità) e il Mini-Mental State Examination (MMSE, intervallo 0-30; valori più alti = cognizione migliore). Gli esiti clinici sono MACE intraospedaliero (composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus) e mortalità per tutte le cause a 6 mesi. I risultati saranno riportati per le categorie di punteggio prestabilite (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) ed espressi come percentuale di pazienti con ciascun esito all'interno delle categorie. L'analisi statistica includerà coefficienti di correlazione (Spearman o Pearson a seconda dei casi) e modelli multivariati che confrontano le categorie (regressione logistica per MACE intraospedaliero; modelli di rischi proporzionali di Cox per la mortalità a 6 mesi); i gruppi di riferimento, le covariate e tutti i cut-off sono specificati nel SAP.
Punteggi misurati al momento del ricovero, esiti valutati alla dimissione (fino a 14 giorni dopo il ricovero) e esiti rivalutati 6 mesi dopo la dimissione (± 14 giorni).
Complicazioni secondarie ed eventi avversi
Lasso di tempo: Periproceduralmente, alla dimissione (valutato fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)), e a 6 mesi dalla dimissione (± 14 giorni).
Incidenza di complicanze periprocedurali, emorragie gastrointestinali, complicanze neurologiche e disturbi psichiatrici (ad esempio, sindrome psico-organica).
Periproceduralmente, alla dimissione (valutato fino a 14 giorni dopo l'ammissione (Giorno 1)), e a 6 mesi dalla dimissione (± 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Center Niš

Collaboratori

University of Nis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS75-NIS-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati (IPD), inclusi dati demografici, clinici, di laboratorio, ecocardiografici, angiografici, punteggi di fragilità ed esiti, saranno resi disponibili. Sarà inoltre fornito un dizionario dei dati. I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, dopo la pubblicazione dei risultati principali, per un massimo di 5 anni. L'accesso richiederà l'approvazione del ricercatore principale e un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e i documenti di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie per scopi scientifici non commerciali. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Angina pectoris instabile

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