Características Clínicas, Fragilidade e Preditores Prognósticos em Doentes com 75 Anos ou Mais com Síndrome Coronária Aguda
13 de maio de 2026 atualizado por: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš
Investigação das Características Clínicas, Fragilidade e Preditores do Prognóstico Intra-Hospitalar e aos Seis Meses em Doentes Hospitalizados com 75 Anos ou Mais com Síndrome Coronária Aguda
Este estudo irá avaliar as características clínicas, a fragilidade e os preditores de prognóstico em doentes com 75 anos ou mais, hospitalizados com síndrome coronária aguda (SCA).
A investigação inclui uma coorte retrospectiva e uma coorte prospetiva.
O objetivo é determinar se os scores de fragilidade, combinados com parâmetros clínicos e laboratoriais disponíveis à admissão, podem melhorar a previsão de risco de complicações e mortalidade em comparação com os scores de risco padrão (TIMI, GRACE, Syntax).
O estudo irá também comparar os resultados entre doentes tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) e os tratados de forma conservadora com medicação.
Os doentes serão acompanhados durante a hospitalização e durante seis meses após a alta.
Os resultados deverão contribuir para estratégias de tratamento mais personalizadas para doentes idosos com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional irá avaliar as características clínicas, a fragilidade e os preditores prognósticos em doentes com 75 anos ou mais hospitalizados com síndrome coronária aguda (SCA). O estudo está concebido com dois componentes complementares:
Cohorte retrospetiva (≈350 doentes):
Os dados serão recolhidos dos registos médicos eletrónicos de doentes previamente hospitalizados com SCA. As variáveis incluem dados demográficos, comorbilidades, achados laboratoriais (hematologia, bioquímica, biomarcadores cardíacos), alterações no ECG, parâmetros ecocardiográficos e resultados da angiografia coronária. Os escores de risco padrão (TIMI, GRACE, Syntax) serão comparados com os resultados observados. A integridade dos dados será garantida através de verificação por dupla entrada, e os valores em falta serão tratados usando imputação múltipla.
Cohorte prospetiva (≈800 doentes):
Os doentes serão incluídos consecutivamente à admissão com SCA. A recolha de dados incluirá os mesmos parâmetros da coorte retrospetiva, com monitorização laboratorial dinâmica adicional e avaliação da fragilidade. A fragilidade será avaliada nas primeiras 48 horas após a admissão usando a Escala de Fragilidade de Rockwood, realizada por investigadores treinados. A ecocardiografia e a angiografia coronária serão realizadas de acordo com os protocolos institucionais. Os doentes serão acompanhados durante a hospitalização e até 6 meses após a alta, usando formulários de relato de caso estruturados e entrevistas telefónicas. Os resultados incluirão eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), mortalidade por todas as causas, rehospitalizações, complicações relacionadas com a ICP (vasculares, hemorragia gastrointestinal, neurológicas) e adesão ao tratamento.
Gestão de dados e análise estatística:
Todos os dados serão inseridos numa base de dados segura, protegida por palavra-passe, com verificações regulares de controlo de qualidade. As análises estatísticas serão realizadas usando SPSS v.27 e R. Os métodos incluem estatística descritiva, regressão logística univariada e multivariada, análise da curva ROC e comparação dos valores da AUC. Os preditores identificados na coorte retrospetiva serão validados na coorte prospetiva.
A equipa do estudo é composta por cardiologistas, estatísticos e pessoal de investigação treinado responsável pela inclusão de doentes, avaliação da fragilidade e monitorização de dados. As complicações e eventos adversos serão definidos de acordo com as diretrizes padronizadas de cardiologia e adjudicados por um comité independente.
O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. A recolha de dados retrospetiva não requer consentimento informado, enquanto os participantes prospetivos fornecerão consentimento informado por escrito. A contribuição esperada é uma melhor estratificação de risco e abordagens terapêuticas mais personalizadas para doentes idosos com SCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Apostolović
- Número de telefone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Clinical Center Niš
-
Contato:
- Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Número de telefone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados com 75 anos ou mais com síndrome coronária aguda (STEMI, NSTEMI, angina instável) tratados no Centro Clínico Universitário de Niš.
Espera-se a inclusão de aproximadamente 350 pacientes retrospectivos e 200 pacientes prospectivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
- Diagnóstico de síndrome coronária aguda (STEMI, NSTEMI ou angina instável)
- Hospitalização num centro de cuidados terciários (Centro Clínico Universitário de Niš)
- Para a coorte prospetiva: consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado (coorte prospetiva)
- Documentação médica ausente ou incompleta (coorte retrospetiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Hospitalizados ≥75 Anos Com Síndrome Coronária Aguda
Doentes com 75 anos ou mais, admitidos com síndrome coronária aguda (STEMI, NSTEMI ou angina instável).
Os dados serão recolhidos retrospetiva e prospetivamente, incluindo parâmetros clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos, angiográficos e de fragilidade. Os resultados serão avaliados durante a hospitalização e aos 6 meses após a alta. |
Doentes submetidos a ICP como parte dos cuidados clínicos de rotina
Doentes tratados de forma conservadora com terapêutica médica orientada por diretrizes, como parte dos cuidados de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da estratégia de tratamento (angioplastia coronária percutânea vs terapia conservadora) na mortalidade por todas as causas e eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) em doentes idosos com síndrome coronária aguda (SCA)
Prazo: Peri-procedimentalmente (dentro de 48 horas após ICP ou admissão inicial para terapia conservadora), à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e aos 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Comparar os resultados de pacientes com idade ≥75 anos com SCA (IAMCST, IAMSST, angina instável) tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) versus tratamento médico conservador.
O desfecho primário inclui mortalidade por todas as causas e eventos adversos cardiovasculares maiores (EACM).
Unidade de Medida: % de pacientes que experienciaram o evento.
|
Peri-procedimentalmente (dentro de 48 horas após ICP ou admissão inicial para terapia conservadora), à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e aos 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da estratégia de tratamento (ICP vs terapia conservadora) nas complicações hemorrágicas
Prazo: Periproceduralmente (dentro de 48 horas após ICP ou admissão índice) e à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)).
|
Incidência de hemorragia major, definida como hemorragia clinicamente evidente que resulta em compromisso hemodinâmico, hemorragia intracraniana, hemorragia que requer transfusão ou hemorragia que requer intervenção hemostática cirúrgica ou endovascular; inclui hemorragia gastrointestinal e hemorragia no local de acesso.
Unidade de Medida: Incidência (%)
|
Periproceduralmente (dentro de 48 horas após ICP ou admissão índice) e à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)).
|
|
Número de Participantes com ≥1 Reospitalização por Todas as Causas
Prazo: 6 meses após alta (± 14 dias).
|
Proporção de doentes com ≥1 rehospitalização por qualquer causa e número total de rehospitalizações por doente durante o acompanhamento; comparação entre ICP e terapia conservadora.
Unidade de Medida: % de doentes com ≥1 rehospitalização; contagem por doente. |
6 meses após alta (± 14 dias).
|
|
Preditores demográficos da gestão conservadora
Prazo: Linha de base (Dia 1).
|
A idade e o sexo do paciente como preditores da decisão de prosseguir com terapia médica conservadora em vez de intervenção coronária percutânea (ICP). Os preditores independentes serão identificados através de regressão logística multivariável e reportados como rácios de hipóteses com intervalos de confiança de 95%. Medida: Idade (anos); Sexo (masculino/feminino). |
Linha de base (Dia 1).
|
|
Hemoglobina de admissão como preditor de gestão conservadora
Prazo: Linha de Base.
|
Concentração de hemoglobina medida na admissão e registada na base de dados.
Avaliada como preditor de terapia conservadora versus ICP utilizando regressão logística multivariável.
Unidade de medida: g/L.
|
Linha de Base.
|
|
eGFR de admissão (CKD-EPI) como preditor de gestão conservadora
Prazo: Linha de base.
|
Taxa de filtração glomerular estimada (CKD-EPI) medida na admissão e registada no conjunto de dados.
Avaliada como preditor de terapia conservadora versus ICP utilizando regressão logística multivariável.
Unidade de Medida: mL/min/1,73
m².
|
Linha de base.
|
|
Admissão de hs-Troponina I como preditor de gestão conservadora
Prazo: Linha de base.
|
Troponina I de alta sensibilidade medida na admissão; nome do ensaio e 99º percentil documentados.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP usando regressão logística multivariável.
Unidade de Medida: ng/L.
|
Linha de base.
|
|
CRP à admissão como preditor de gestão conservadora
Prazo: Linha de base.
|
Proteína C-reativa medida na admissão e registada no conjunto de dados.
Avaliada como preditor de terapia conservadora versus ICP usando regressão logística multivariável.
Unidade de Medida: mg/L.
|
Linha de base.
|
|
BNP/NT-proBNP à admissão como preditor de tratamento conservador
Prazo: Linha de base.
|
BNP ou NT-proBNP medidos na admissão e registados no conjunto de dados.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP usando regressão logística multivariável.
Unidade de Medida: pg/mL.
|
Linha de base.
|
|
HbA1c de admissão como preditor de tratamento conservador
Prazo: Baseline.
|
Hemoglobina glicada (HbA1c) medida na admissão e registada no conjunto de dados.
Avaliada como preditor de terapia conservadora versus ICP utilizando regressão logística multivariável.
Unidade de Medida: %.
|
Baseline.
|
|
Pontuação de anormalidade laboratorial de admissão composta como preditor de gestão conservadora
Prazo: Linha de base.
|
Pontuação composta derivada de parâmetros laboratoriais de admissão não especificados como resultados individuais. Analitos incluídos: leucócitos com diferencial, eritrócitos, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração de hemoglobina corpuscular média, plaquetas, glicose, ureia, creatinina, proteínas totais, albumina, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, sódio, potássio, cloro, cálcio, AST, ALT, GGT, LDH, CK-MB, TSH. Cada analito será codificado como 1 se estiver fora do intervalo de referência do laboratório central do hospital e 0 se estiver dentro do intervalo (nome do ensaio, fabricante, unidades e intervalos de referência documentados). A pontuação composta é igual ao número total de parâmetros anormais por doente e será introduzida como uma única variável preditora na regressão logística multivariável para avaliar a sua associação com a decisão de terapia conservadora versus ICP. Os dados em falta serão tratados por imputação múltipla; análises de sensibilidade avaliarão a robustez. Unidade de Medida: Contagem (número de parâmetros anormais por doente). |
Linha de base.
|
|
Alterações isquémicas no ECG na admissão como preditor de tratamento conservador
Prazo: Linha de Base
|
Código binário composto codificado como 1 se algum dos seguintes estiver presente no ECG de admissão: elevação do segmento ST, depressão do segmento ST, inversão da onda T ou complexos q/Q/qS patológicos; codificado como 0 se nenhum estiver presente.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não).
|
Linha de Base
|
|
ECG ritmo e arritmias à admissão como preditor de tratamento conservador
Prazo: Baseline.
|
Código binário composto definido como 1 se qualquer um dos seguintes estiver presente no ECG de admissão: fibrilhação auricular (qualquer), flutter auricular, taquicardia supraventricular, complexos auriculares prematuras, complexos ventriculares prematuras, TV não sustentada, TV sustentada, fibrilhação ventricular ou ritmo idioventricular acelerado; definido como 0 se nenhum estiver presente.
Avaliado como preditor da decisão por terapia conservadora versus ICP.
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não).
|
Baseline.
|
|
Anormalidades de condução no ECG à admissão como preditor de tratamento conservador
Prazo: Baseline
|
Código binário composto codificado como 1 se qualquer um dos seguintes estiver presente no ECG de admissão: bloqueio sinoauricular, síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (qualquer grau), bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo, hemibloqueio anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo; codificado como 0 se nenhum estiver presente.
Avaliado como um preditor da decisão para terapia conservadora versus ICP.
|
Baseline
|
|
Anatomia de alto risco angiográfico composta como preditor de gestão conservadora
Prazo: Periproceduralmente (imediatamente após a angiografia); os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada (decisão documentada nas 48 horas após a admissão).
|
Binário composto codificado como 1 se algum dos seguintes estiver presente na angiografia coronária antes da decisão de tratamento: lesão da coronária principal esquerda (estenose luminal ≥50%), doença coronária multivasos (≥2 vasos epicárdicos com estenose significativa), lesão de bifurcação, ou ≥70% de estenose em qualquer vaso; codificado como 0 se nenhum estiver presente.
Avaliado como preditor da decisão de prosseguir com terapia médica conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não).
|
Periproceduralmente (imediatamente após a angiografia); os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada (decisão documentada nas 48 horas após a admissão).
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo como preditor de gestão conservadora
Prazo: Na admissão (ecocardiograma transtorácico dentro de 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
Categorizado como 1 se FEVEs ≤40%, como 2 se 41-49%, como 3 se ≥50%, com base em Teichholz, Simpson biplano, ou estimativa visual se biplano indisponível.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados utilizando o sistema de ultrassom GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
Na admissão (ecocardiograma transtorácico dentro de 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
|
Rácio E/e' como preditor de gestão conservadora
Prazo: Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
Binário composto codificado como 1 se a média E/e' ≥16, codificado como 0 se <16.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados utilizando o sistema de ultrassom GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
|
Derrame pericárdico como preditor de tratamento conservador
Prazo: Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
Codificado como 1 se efusão presente, codificado como 0 se ausente.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados usando o sistema de ultrassom GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
|
Índice de Volume Auricular Esquerdo como preditor de tratamento conservador
Prazo: Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento da decisão de tratamento documentada ou antes desta.
|
Categórico codificado como 1 se LAVI ≥34 mL/m², codificado como 0 se <34 mL/m².
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados usando o sistema de ultrassom GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após admissão), os valores utilizados são os disponíveis no momento da decisão de tratamento documentada ou antes desta.
|
|
Índice de Pontuação de Movimento da Parede como preditor de gestão conservadora
Prazo: À admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis até ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
Codificado categoricamente como 1 se WMSI >1.0, codificado como 0 se ≤1.0.
Avaliado como preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados utilizando o sistema de ultrassonografia GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
À admissão (ecocardiograma transtorácico nas 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis até ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
|
Regurgitação valvular como preditor de gestão conservadora
Prazo: Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas primeiras 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis até ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
Código binário composto codificado como 1 se algum dos seguintes estiver presente: regurgitação aórtica, regurgitação mitral, regurgitação pulmonar ou regurgitação tricúspide; codificado como 0 se nenhum estiver presente.
Avaliado como um preditor de terapia conservadora versus ICP em regressão logística multivariável.
Os exames serão realizados utilizando o sistema de ultrassonografia GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) no nosso laboratório central de ecocardiografia, seguindo protocolos padronizados.
|
Na admissão (ecocardiograma transtorácico nas primeiras 72 horas após a admissão), os valores utilizados são os disponíveis até ou antes da decisão de tratamento documentada.
|
|
Preditores de comorbilidade da gestão conservadora
Prazo: Na admissão (linha de base, pré-intervenção/decisão).
|
Presença de condições comórbidas predefinidas registadas na admissão e utilizadas como preditores da decisão de terapia conservadora versus ICP.
Cada comorbidade será registada utilizando definições clínicas padrão e códigos CID, quando disponíveis.
As comorbidades serão codificadas como variáveis binárias (sim/não); a doença renal crónica será classificada por estágio KDIGO (estágio 1-5 da DRC).
Os preditores comórbidos candidatos serão avaliados em análises univariadas e incluídos na regressão logística multivariável com base na relevância clínica e p univariado <0,10.
Os dados em falta serão tratados por imputação múltipla; serão realizadas análises de sensibilidade.
|
Na admissão (linha de base, pré-intervenção/decisão).
|
|
Preditores de fragilidade na gestão conservadora
Prazo: Na admissão (baseline, pré-intervenção/decisão).
|
Fragilidade avaliada na admissão utilizando a Escala Clínica de Fragilidade de Rockwood (CFS) e o instrumento de fragilidade de Hopkins; iniciais do avaliador e momento da avaliação registados.
Pontuações modeladas principalmente como contínuas e secundariamente como variáveis categóricas pré-definidas; inclusão na regressão logística multivariável orientada por triagem univariada e relevância clínica; dados em falta tratados por imputação múltipla.
Medida: CFS de Rockwood codificado como: 0 (pontuação 1-3); 1 (pontuação 4-6); 2 (pontuação 7-9).
Fragilidade de Hopkins codificada como: 0 (pontuação 0); 1 (pontuação 1-2); 2 (pontuação 3-5).
CFS de Rockwood bruto (1-9) e pontuação bruta de Hopkins (numérica) serão registados.
|
Na admissão (baseline, pré-intervenção/decisão).
|
|
Número de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Resultado avaliado à data de alta (até 14 dias após admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após alta (± 14 dias).
|
Ponto final composto definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Os participantes serão codificados como positivos se ocorrer algum destes eventos e negativos se nenhum ocorrer.
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não).
|
Resultado avaliado à data de alta (até 14 dias após admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após alta (± 14 dias).
|
|
Número de Participantes com Reospitalização Cardiovascular
Prazo: Resultado avaliado na alta (até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Presença/ausência de rehospitalização por causas cardiovasculares (incluindo síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral ou revascularização repetida).
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não). |
Resultado avaliado na alta (até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
|
Número de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Resultado avaliado à data de alta (até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Presença/ausência de morte por qualquer causa.
Unidade de medida: Presença/ausência (sim/não). |
Resultado avaliado à data de alta (até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
|
Correlação entre preditores clínicos e desfechos clínicos (MACE intra-hospitalar e mortalidade por todas as causas aos 6 meses)
Prazo: Preditores medidos na admissão (linha de base). Eventos cardiovasculares adversos maiores intra-hospitalares avaliados durante a hospitalização (até 15 dias após a admissão). Mortalidade por todas as causas aos seis meses avaliada 6 meses após a alta (±14 dias).
|
Os desfechos são eventos adversos cardiovasculares maiores intra-hospitalares (MACE: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) e mortalidade por todas as causas aos 6 meses.
Cada desfecho será reportado separadamente.
Os preditores candidatos incluem características demográficas, comorbilidades pré-especificadas, valores laboratoriais na admissão (incluindo função renal e TFGe), medidas ecocardiográficas (por exemplo, FEVE, volumes VE, IAVVE, TAPSE), parâmetros eletrocardiográficos (por exemplo, supradesnivelamento/abaixamento do segmento ST, inversão da onda T, anormalidades do ritmo, bloqueios de condução) e achados angiográficos (vaso culpado, doença multivaso, doença do tronco comum, percentagem de estenose).
Os preditores independentes serão identificados usando regressão logística multivariável para MACE intra-hospitalar e modelos de riscos proporcionais de Cox para mortalidade aos 6 meses.
As definições completas das variáveis, unidades, nomes dos ensaios e intervalos de referência são fornecidos no PEA.
|
Preditores medidos na admissão (linha de base). Eventos cardiovasculares adversos maiores intra-hospitalares avaliados durante a hospitalização (até 15 dias após a admissão). Mortalidade por todas as causas aos seis meses avaliada 6 meses após a alta (±14 dias).
|
|
Correlação entre os escores de fragilidade e as categorias cognitivas e os resultados clínicos (MACE intra-hospitalar e mortalidade por todas as causas aos 6 meses).
Prazo: Pontuações medidas na admissão, resultados avaliados na alta (até 14 dias após a admissão), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
A fragilidade e a cognição serão avaliadas na admissão utilizando a Escala Clínica de Fragilidade de Rockwood (CFS, intervalo 1-9; valores mais elevados = maior fragilidade), o instrumento de fragilidade de Hopkins (intervalo 0-5; valores mais elevados = maior fragilidade) e o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE, intervalo 0-30; valores mais elevados = melhor cognição).
Os resultados clínicos são MACE intra-hospitalar (composto por morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) e mortalidade por todas as causas aos 6 meses.
Os resultados serão reportados pelas categorias de pontuação pré-especificadas (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 vs ≥24) e expressos como a percentagem de doentes com cada resultado dentro das categorias.
A análise estatística incluirá coeficientes de correlação (Spearman ou Pearson, conforme apropriado) e modelos multivariáveis comparando categorias (regressão logística para MACE intra-hospitalar; riscos proporcionais de Cox para mortalidade aos 6 meses); os grupos de referência, as covariáveis e todos os pontos de corte estão especificados no SAP.
|
Pontuações medidas na admissão, resultados avaliados na alta (até 14 dias após a admissão), e resultados reavaliados 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
|
Complicações secundárias e eventos adversos
Prazo: Peri-proceduralmente, à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e aos 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Incidência de complicações periprocedimentais, hemorragia gastrointestinal, complicações neurológicas e perturbações psiquiátricas (por exemplo, síndrome psico-orgânica).
|
Peri-proceduralmente, à alta (avaliado até 14 dias após a admissão (Dia 1)), e aos 6 meses após a alta (± 14 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narendren A, Whitehead N, Burrell LM, Yudi MB, Yeoh J, Jones N, Weinberg L, Miles LF, Lim HS, Clark DJ, Al-Fiadh A, Farouque O, Koshy AN. Management of Acute Coronary Syndromes in Older People: Comprehensive Review and Multidisciplinary Practice-Based Recommendations. J Clin Med. 2024 Jul 28;13(15):4416. doi: 10.3390/jcm13154416.
- Morici N, De Servi S, De Luca L, Crimi G, Montalto C, De Rosa R, De Luca G, Rubboli A, Valgimigli M, Savonitto S. Management of acute coronary syndromes in older adults. Eur Heart J. 2022 Apr 19;43(16):1542-1553. doi: 10.1093/eurheartj/ehab391.
- H Ratcovich, P Palm, J Faerch, L Bang, T Engstroem, H H Tilsted, L Holmvang, Prevalence and prognosis of frailty in patients >70 years old with acute coronary syndrome referred to invasive angiography. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023;12(Suppl 1):zuad036.045. doi:10.1093/ehjacc/zuad036.045
- Szummer K, Montez-Rath ME, Alfredsson J, Erlinge D, Lindahl B, Hofmann R, Ravn-Fischer A, Svensson P, Jernberg T. Comparison Between Ticagrelor and Clopidogrel in Elderly Patients With an Acute Coronary Syndrome: Insights From the SWEDEHEART Registry. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1700-1708. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050645. Epub 2020 Sep 1.
- Aranzulla TC, Radano I, Civera S, Musumeci G. Acute coronary syndrome in elderly and frail patients. European Society of Cardiology - Council for Cardiology Practice, CardioPractice. Published August 6, 2024. Available at: https://www.escardio.org/Councils/Council-for-Cardiology-Practice-%28CCP%29/Cardiopractice/acute-coronary-syndrome-in-elderly-and-frail-patients
- Damluji AA, Forman DE, Wang TY, Chikwe J, Kunadian V, Rich MW, Young BA, Page RL 2nd, DeVon HA, Alexander KP; American Heart Association Cardiovascular Disease in Older Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Management of Acute Coronary Syndrome in the Older Adult Population: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jan 17;147(3):e32-e62. doi: 10.1161/CIR.0000000000001112. Epub 2022 Dec 12.
- Rout A, Moumneh MB, Kalra K, Singh S, Garg A, Kunadian V, Biscaglia S, Alkhouli MA, Rymer JA, Batchelor WB, Nanna MG, Damluji AA. Invasive Versus Conservative Strategy in Older Adults >/=75 Years of Age With Non-ST-segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2024 Nov 5;13(21):e036151. doi: 10.1161/JAHA.124.036151. Epub 2024 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Fragilidade
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Infarto do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- ACS75-NIS-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais de participantes anonimizados (IPD), incluindo dados demográficos, clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos, angiográficos, pontuações de fragilidade e resultados.
Será também fornecido um dicionário de dados.
Os dados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável, após a publicação dos principais resultados, por um período de até 5 anos.
O acesso exigirá aprovação pelo investigador principal e um acordo de utilização de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP e documentos de suporte estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais e permanecerão acessíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou de saúde para fins científicos não comerciais.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação e um acordo de utilização de dados.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação e um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .