Клинические характеристики, фрайлити и предикторы прогноза у пациентов в возрасте 75 лет и старше с острым коронарным синдромом
13 мая 2026 г. обновлено: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš
Исследование клинических характеристик, хрупкости и предикторов внутрибольничного и шестимесячного прогноза у госпитализированных пациентов в возрасте 75 лет и старше с острым коронарным синдромом
В этом исследовании будут оцениваться клинические характеристики, хрупкость и предикторы прогноза у пациентов в возрасте 75 лет и старше, госпитализированных с острым коронарным синдромом (ОКС).
Исследование включает как ретроспективную, так и проспективную когорты.
Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли баллы хрупкости в сочетании с клиническими и лабораторными параметрами, доступными при поступлении, улучшить прогнозирование риска осложнений и смертности по сравнению со стандартными шкалами риска (TIMI, GRACE, Syntax).
В исследовании также будут сравниваться исходы у пациентов, получавших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), и пациентов, получавших консервативное медикаментозное лечение.
Пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации и в течение шести месяцев после выписки.
Ожидается, что результаты внесут вклад в разработку более персонализированных стратегий лечения пожилых пациентов с ОКС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное исследование оценит клинические характеристики, хрупкость и прогностические предикторы у пациентов в возрасте 75 лет и старше, госпитализированных с острым коронарным синдромом (ОКС). Исследование состоит из двух взаимодополняющих компонентов:
Ретроспективная когорта (≈350 пациентов):
Данные будут собраны из электронных медицинских карт пациентов, ранее госпитализированных с ОКС. Переменные включают демографические данные, сопутствующие заболевания, лабораторные показатели (гематология, биохимия, кардиальные биомаркеры), изменения ЭКГ, параметры эхокардиографии и результаты коронарной ангиографии. Стандартные шкалы риска (TIMI, GRACE, Syntax) будут сопоставлены с наблюдаемыми исходами. Целостность данных будет обеспечена путем двойного ввода с проверкой, а пропущенные значения будут обработаны с использованием множественного импутирования.
Проспективная когорта (≈800 пациентов):
Пациенты будут последовательно включены в исследование при поступлении с ОКС. Сбор данных будет включать те же параметры, что и в ретроспективной когорте, с дополнительным динамическим лабораторным мониторингом и оценкой хрупкости. Хрупкость будет оцениваться в течение 48 часов после поступления с использованием шкалы хрупкости Роквуда, выполняемой обученными исследователями. Эхокардиография и коронарная ангиография будут проводиться в соответствии с институциональными протоколами. Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации и в течение 6 месяцев после выписки с использованием структурированных карт регистрации случаев и телефонных интервью. Исходы будут включать основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), смертность от всех причин, повторные госпитализации, осложнения, связанные с ЧКВ (сосудистые, желудочно-кишечные кровотечения, неврологические), и приверженность лечению.
Управление данными и статистический анализ:
Все данные будут вноситься в защищенную паролем базу данных с регулярными проверками качества. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS v.27 и R. Методы включают описательную статистику, однофакторную и многофакторную логистическую регрессию, анализ ROC-кривых и сравнение значений AUC. Предикторы, выявленные в ретроспективной когорте, будут валидированы в проспективной когорте.
Команда исследования состоит из кардиологов, статистиков и обученного исследовательского персонала, ответственных за включение пациентов, оценку хрупкости и мониторинг данных. Осложнения и нежелательные явления будут определяться в соответствии со стандартизированными кардиологическими рекомендациями и оцениваться независимым комитетом.
Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Сбор ретроспективных данных не требует информированного согласия, в то время как проспективные участники предоставят письменное информированное согласие. Ожидаемый вклад — улучшенная стратификация риска и более персонализированные терапевтические подходы для пожилых пациентов с ОКС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Svetlana Apostolović
- Номер телефона: +381631094144
- Электронная почта: drapostolovic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- Clinical Center Niš
-
Контакт:
- Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Номер телефона: +381631094144
- Электронная почта: drapostolovic@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 75 лет и старше, госпитализированные с острым коронарным синдромом (ОКСпST, ОКСбпST, нестабильная стенокардия), проходившие лечение в Университетском клиническом центре Ниш.
Ожидается включение примерно 350 ретроспективных и 200 проспективных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Диагноз острого коронарного синдрома (ИМпST, ИМбпST или нестабильная стенокардия)
- Госпитализация в третичный медицинский центр (Университетский клинический центр Ниш)
- Для проспективной когорты: подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия (проспективная когорта)
- Отсутствующая или неполная медицинская документация (ретроспективная когорта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты ≥75 лет с острым коронарным синдромом
Пациенты в возрасте 75 лет и старше, госпитализированные с острым коронарным синдромом (ОКСпST, ОКСбпST или нестабильной стенокардией).
Данные будут собираться ретроспективно и проспективно, включая клинические, лабораторные, эхокардиографические, ангиографические параметры и параметры хрупкости.
Исходы будут оцениваться во время госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
|
Пациенты, получающие ЧКВ в рамках рутинной клинической помощи
Пациенты, получавшие консервативное лечение с помощью медикаментозной терапии по рекомендациям в рамках рутинного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стратегии лечения (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) vs консервативная терапия) на общую смертность и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт) у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)
Временное ограничение: В перипроцедурный период (в течение 48 часов после ЧКВ или поступления по поводу консервативной терапии), при выписке (оценивается в течение до 14 дней после поступления (День 1)) и через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Сравнить результаты лечения пациентов в возрасте ≥75 лет с острым коронарным синдромом (ОКС) (ИМпST, ИМбпST, нестабильная стенокардия), получавших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), по сравнению с консервативной медикаментозной терапией.
Первичный исход включает общую смертность и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). Единица измерения: % пациентов, у которых произошло событие. |
В перипроцедурный период (в течение 48 часов после ЧКВ или поступления по поводу консервативной терапии), при выписке (оценивается в течение до 14 дней после поступления (День 1)) и через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стратегии лечения (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) против консервативной терапии) на геморрагические осложнения
Временное ограничение: Перипроцедурно (в течение 48 часов после ЧКВ или госпитализации по поводу индекса) и при выписке (оценивается до 14 дней после госпитализации (День 1)).
|
Частота серьезных кровотечений, определяемых как клинически явные кровотечения, приводящие к гемодинамическим нарушениям, внутричерепным кровоизлияниям, кровотечениям, требующим переливания крови, или кровотечениям, требующим хирургического или эндоваскулярного гемостатического вмешательства; включает желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения в месте доступа.
Единица измерения: Частота (%)
|
Перипроцедурно (в течение 48 часов после ЧКВ или госпитализации по поводу индекса) и при выписке (оценивается до 14 дней после госпитализации (День 1)).
|
|
Количество участников с ≥1 повторной госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Доля пациентов с ≥1 повторной госпитализацией по любой причине и общее количество повторных госпитализаций на пациента в течение периода наблюдения; сравнение между ЧКВ и консервативной терапией.
Единица измерения: % пациентов с ≥1 повторной госпитализацией; количество на пациента. |
6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
|
Демографические предикторы консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1).
|
Возраст и пол пациента как предикторы решения о выборе консервативной медикаментозной терапии вместо чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Независимые предикторы будут выявлены с помощью многомерной логистической регрессии и представлены в виде отношений шансов с 95% доверительными интервалами. Показатели: Возраст (лет); Пол (мужской/женский). |
Исходный уровень (День 1).
|
|
Уровень гемоглобина при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Концентрация гемоглобина, измеренная при поступлении и зафиксированная в наборе данных.
Оценена в качестве предиктора консервативной терапии по сравнению с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: г/л.
|
Базовый уровень.
|
|
Скорость клубочковой фильтрации при поступлении (CKD-EPI) как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Оценочная скорость клубочковой фильтрации (CKD-EPI), измеренная при поступлении и зарегистрированная в наборе данных.
Оценивалась как предиктор консервативной терапии в сравнении с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: мл/мин/1,73 м².
|
Исходный уровень.
|
|
Уровень hs-тропонина I при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Высокочувствительный тропонин I, измеренный при поступлении; название анализа и 99-й процентиль задокументированы.
Оценивался как предиктор консервативной терапии по сравнению с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: нг/л.
|
Исходный уровень.
|
|
Уровень СРБ при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
С-реактивный белок, измеренный при поступлении и зарегистрированный в наборе данных.
Оценка в качестве предиктора консервативной терапии в сравнении с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: мг/л.
|
Базовый уровень.
|
|
Уровень BNP/NT-proBNP при поступлении как предиктор эффективности консервативного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
BNP или NT-proBNP измеряли при поступлении и регистрировали в наборе данных.
Оценивали как предиктор консервативной терапии по сравнению с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: пг/мл.
|
Базовый уровень.
|
|
Гликированный гемоглобин при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c), измеренный при поступлении и зарегистрированный в наборе данных.
Оценен как предиктор консервативной терапии в сравнении с ЧКВ с использованием многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: %.
|
Исходный уровень.
|
|
Композитный балл аномалий лабораторных показателей при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Композитный балл, полученный на основе лабораторных параметров при поступлении, не указанных отдельно как индивидуальные исходы. Включенные аналиты: лейкоциты с дифференциалом, эритроциты, гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, тромбоциты, глюкоза, мочевина, креатинин, общий белок, альбумин, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, Na, K, Cl, Ca, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, КК-МБ, ТТГ. Каждый аналит будет закодирован как 1, если он выходит за пределы референсного диапазона центральной больничной лаборатории, и как 0, если находится в пределах диапазона (название анализа, производитель, единицы измерения и референсные интервалы задокументированы). Композитный балл равен общему количеству аномальных параметров на пациента и будет введен как единственная переменная-предиктор в многомерной логистической регрессии для оценки его связи с решением о консервативной терапии в сравнении с ЧКВ. Отсутствующие данные будут обработаны с помощью множественного импутирования; анализ чувствительности оценит устойчивость результатов. Единица измерения: количество (число аномальных параметров на пациента). |
Исходный уровень.
|
|
Изменения ЭКГ по ишемическому типу при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Бинарная переменная, кодируемая как 1, если на ЭКГ при поступлении присутствует хотя бы одно из следующих состояний: подъем сегмента ST, депрессия сегмента ST, инверсия зубца T или патологические комплексы q/Q/qS; кодируется как 0, если ни одно из них не присутствует.
Оценивается как предиктор консервативной терапии в сравнении с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: наличие/отсутствие (да/нет).
|
Исходный уровень
|
|
Ритм ЭКГ и аритмии при поступлении как предиктор консервативного ведения
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Бинарный составной показатель кодируется как 1, если на ЭКГ при поступлении присутствует любое из следующего: фибрилляция предсердий (любая), трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия, преждевременные предсердные комплексы, преждевременные желудочковые комплексы, неустойчивая ЖТ, устойчивая ЖТ, фибрилляция желудочков или ускоренный идиовентрикулярный ритм; кодируется как 0, если ничего из перечисленного не присутствует.
Оценивается как предиктор решения о консервативной терапии в сравнении с ЧКВ.
Единица измерения: Наличие/отсутствие (да/нет).
|
Исходный уровень.
|
|
ЭКГ нарушения проводимости при поступлении как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Бинарная переменная, кодируемая как 1, если на ЭКГ при поступлении присутствует любой из следующих признаков: синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада (любой степени), блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса, передний гемиблок или задний гемиблок; кодируемая как 0, если ни один из них не присутствует.
Оценивается как предиктор решения о консервативной терапии в сравнении с ЧКВ.
|
Исходный уровень
|
|
Ангиографический композит высокого риска анатомии как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: Перипроцедурно (непосредственно после ангиографии); используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении (решение задокументировано в течение 48 часов после поступления).
|
Бинарный показатель, кодируемый как 1, если при коронарной ангиографии до принятия решения о лечении выявлено любое из следующих состояний: поражение основного ствола левой коронарной артерии (≥50% стеноза просвета), многососудистое поражение коронарных артерий (≥2 эпикардиальных сосуда со значительным стенозом), поражение бифуркации или ≥70% стеноз в любом сосуде; кодируемый как 0, если ни одно из этих состояний не выявлено.
Оценивается как предиктор решения о выборе консервативной медикаментозной терапии в сравнении с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Единица измерения: Наличие/отсутствие (да/нет).
|
Перипроцедурно (непосредственно после ангиографии); используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении (решение задокументировано в течение 48 часов после поступления).
|
|
Фракция выброса левого желудочка как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после госпитализации) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
Категориальный, кодируется как 1, если ФВЛЖ ≤40%, как 2, если 41-49%, как 3, если ≥50%, на основе метода Тейххольца, симпсона бипланарного или визуальной оценки, если бипланарный метод недоступен.
Оценивается как предиктор консервативной терапии против ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Исследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории, следуя стандартизированным протоколам.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после госпитализации) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
|
Соотношение E/e' как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
Бинарная составная переменная кодируется как 1, если среднее значение E/e' ≥16, и как 0, если <16.
Оценивалась как предиктор консервативной терапии в сравнении с ЧКВ в многопараметрической логистической регрессии.
Исследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
|
Перикардиальный выпот как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после госпитализации) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
Кодируется как 1 при наличии выпота, как 0 при отсутствии.
Оценивался как предиктор консервативной терапии по сравнению с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Обследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории, следуя стандартизированным протоколам.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после госпитализации) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
|
Индекс объема левого предсердия как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
Категориальная переменная, закодированная как 1, если LAVI ≥34 мл/м², и как 0, если <34 мл/м².
Оценивается как предиктор консервативной терапии по сравнению с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Исследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент или до задокументированного решения о лечении.
|
|
Индекс оценки движения стенки как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
Категориально кодируется как 1, если WMSI >1.0, и как 0, если ≤1.0.
Оценивается в качестве предиктора консервативной терапии в сравнении с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Исследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
|
Клапанная регургитация как предиктор консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
Бинарный составной показатель кодируется как 1, если присутствует любое из следующих состояний: аортальная регургитация, митральная регургитация, легочная регургитация или трикуспидальная регургитация; кодируется как 0, если ни одно из них не присутствует.
Оценивается как предиктор консервативной терапии в сравнении с ЧКВ в многомерной логистической регрессии.
Обследования будут проводиться с использованием ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) в нашей центральной эхокардиографической лаборатории в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
При поступлении (трансторакальная эхокардиография в течение 72 часов после поступления) используются значения, доступные на момент принятия документально подтвержденного решения о лечении или ранее.
|
|
Предикторы коморбидности консервативного лечения
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень, до вмешательства/решения).
|
Наличие предопределенных сопутствующих заболеваний, зарегистрированных при поступлении и используемых в качестве предикторов решения о консервативной терапии по сравнению с ЧКВ.
Каждое сопутствующее заболевание будет регистрироваться с использованием стандартных клинических определений и кодов МКБ, где это возможно.
Сопутствующие заболевания будут кодироваться как бинарные переменные (да/нет); хроническая болезнь почек будет классифицироваться по стадии KDIGO (ХБП стадия 1-5).
Кандидаты-предикторы сопутствующих заболеваний будут оцениваться в однофакторных анализах и включены в многофакторную логистическую регрессию на основе клинической значимости и однофакторного p<0,10.
Пропущенные данные будут обрабатываться методом множественного импутирования; будут выполнены анализы чувствительности.
|
При поступлении (исходный уровень, до вмешательства/решения).
|
|
Предикторы слабости при консервативном лечении
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень, до вмешательства/решения).
|
Хрупкость оценивается при поступлении с использованием Шкалы клинической хрупкости Рокуда (CFS) и инструмента оценки хрупкости Хопкинса; записываются инициалы оценщика и время оценки.
Баллы моделируются в первую очередь как непрерывные и во вторую очередь как предопределенные категориальные переменные; включение в многомерную логистическую регрессию определяется одномерным скринингом и клинической значимостью; пропущенные данные обрабатываются методом множественного импутирования.
Мера: Шкала Рокуда CFS кодируется как: 0 (баллы 1-3); 1 (баллы 4-6); 2 (баллы 7-9).
Хрупкость по Хопкинсу кодируется как: 0 (балл 0); 1 (баллы 1-2); 2 (баллы 3-5).
Исходный балл по шкале Рокуда CFS (1-9) и исходный балл по шкале Хопкинса (числовой) будут записаны.
|
При поступлении (исходный уровень, до вмешательства/решения).
|
|
Количество участников с серьёзными нежелательными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Оценка результата при выписке (до 14 дней после госпитализации (День 1)), и повторная оценка результатов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Композитная конечная точка определяется как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт.
Участники будут кодироваться как положительные, если происходит любое из этих событий, и как отрицательные, если ни одно из них не происходит.
Единица измерения: наличие/отсутствие (да/нет).
|
Оценка результата при выписке (до 14 дней после госпитализации (День 1)), и повторная оценка результатов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Оценка результатов при выписке (до 14 дней после поступления (День 1)), и повторная оценка результатов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Наличие/отсутствие повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (включая острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, аритмию, инсульт или повторную реваскуляризацию).
Единица измерения: наличие/отсутствие (да/нет).
|
Оценка результатов при выписке (до 14 дней после поступления (День 1)), и повторная оценка результатов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Оценка исхода при выписке (до 14 дней после поступления (День 1)), повторная оценка исходов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Наличие/отсутствие смерти по любой причине.
Единица измерения: наличие/отсутствие (да/нет).
|
Оценка исхода при выписке (до 14 дней после поступления (День 1)), повторная оценка исходов через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
|
Корреляция между клиническими предикторами и клиническими исходами (госпитальные MACE и 6-месячная общая смертность)
Временное ограничение: Предикторы, измеренные при поступлении (исходный уровень). Больничные MACE оценивались во время госпитализации (до 15 дней после поступления). Шестимесячная смертность от всех причин оценивалась через 6 месяцев после выписки (±14 дней).
|
Основными исходами являются больничные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт) и смертность от всех причин через 6 месяцев.
Каждый исход будет представлен отдельно.
Кандидатами в предикторы являются демографические характеристики, предварительно определенные сопутствующие заболевания, лабораторные показатели при поступлении (включая функцию почек и рСКФ), эхокардиографические показатели (например, ФВЛЖ, объемы ЛЖ, ИЛПП, TAPSE), параметры ЭКГ (например, подъем/депрессия сегмента ST, инверсия зубца T, нарушения ритма, блокады проведения) и данные ангиографии (пораженный сосуд, многососудистое поражение, поражение ствола левой коронарной артерии, процент стеноза).
Независимые предикторы будут определены с помощью многомерной логистической регрессии для больничных MACE и моделей пропорциональных рисков Кокса для 6-месячной смертности.
Полные определения переменных, единицы измерения, названия анализов и референсные диапазоны приведены в SAP.
|
Предикторы, измеренные при поступлении (исходный уровень). Больничные MACE оценивались во время госпитализации (до 15 дней после поступления). Шестимесячная смертность от всех причин оценивалась через 6 месяцев после выписки (±14 дней).
|
|
Корреляция между показателями слабости и когнитивными категориями и клиническими исходами (госпитальные MACE и общая смертность за 6 месяцев).
Временное ограничение: Показатели измеряются при поступлении, результаты оцениваются при выписке (до 14 дней после поступления), а затем повторно оцениваются через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Хрупкость и когнитивные функции будут оцениваться при поступлении с использованием клинической шкалы хрупкости Роквуда (CFS, диапазон 1-9; чем выше значение, тем больше хрупкость), инструмента оценки хрупкости Хопкинса (диапазон 0-5; чем выше значение, тем больше хрупкость) и краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE, диапазон 0-30; чем выше значение, тем лучше когнитивные функции).
Клиническими исходами являются внутрибольничные MACE (композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта) и общая смертность через 6 месяцев.
Результаты будут представлены по предопределенным категориям оценок (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9; Хопкинс 0 / 1-2 / 3-5; MMSE <24 против ≥24) и выражены в виде процента пациентов с каждым исходом в рамках категорий.
Статистический анализ будет включать коэффициенты корреляции (Спирмена или Пирсона, в зависимости от ситуации) и многомерные модели, сравнивающие категории (логистическая регрессия для внутрибольничных MACE; модель пропорциональных рисков Кокса для смертности через 6 месяцев); референтные группы, ковариаты и все пороговые значения указаны в SAP.
|
Показатели измеряются при поступлении, результаты оцениваются при выписке (до 14 дней после поступления), а затем повторно оцениваются через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
|
Вторичные осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Перипроцедурно, при выписке (оценивается до 14 дней после поступления (День 1)), и через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Частота перипроцедурных осложнений, желудочно-кишечных кровотечений, неврологических осложнений и психических расстройств (например, психоорганического синдрома).
|
Перипроцедурно, при выписке (оценивается до 14 дней после поступления (День 1)), и через 6 месяцев после выписки (± 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Narendren A, Whitehead N, Burrell LM, Yudi MB, Yeoh J, Jones N, Weinberg L, Miles LF, Lim HS, Clark DJ, Al-Fiadh A, Farouque O, Koshy AN. Management of Acute Coronary Syndromes in Older People: Comprehensive Review and Multidisciplinary Practice-Based Recommendations. J Clin Med. 2024 Jul 28;13(15):4416. doi: 10.3390/jcm13154416.
- Morici N, De Servi S, De Luca L, Crimi G, Montalto C, De Rosa R, De Luca G, Rubboli A, Valgimigli M, Savonitto S. Management of acute coronary syndromes in older adults. Eur Heart J. 2022 Apr 19;43(16):1542-1553. doi: 10.1093/eurheartj/ehab391.
- H Ratcovich, P Palm, J Faerch, L Bang, T Engstroem, H H Tilsted, L Holmvang, Prevalence and prognosis of frailty in patients >70 years old with acute coronary syndrome referred to invasive angiography. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023;12(Suppl 1):zuad036.045. doi:10.1093/ehjacc/zuad036.045
- Szummer K, Montez-Rath ME, Alfredsson J, Erlinge D, Lindahl B, Hofmann R, Ravn-Fischer A, Svensson P, Jernberg T. Comparison Between Ticagrelor and Clopidogrel in Elderly Patients With an Acute Coronary Syndrome: Insights From the SWEDEHEART Registry. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1700-1708. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050645. Epub 2020 Sep 1.
- Aranzulla TC, Radano I, Civera S, Musumeci G. Acute coronary syndrome in elderly and frail patients. European Society of Cardiology - Council for Cardiology Practice, CardioPractice. Published August 6, 2024. Available at: https://www.escardio.org/Councils/Council-for-Cardiology-Practice-%28CCP%29/Cardiopractice/acute-coronary-syndrome-in-elderly-and-frail-patients
- Damluji AA, Forman DE, Wang TY, Chikwe J, Kunadian V, Rich MW, Young BA, Page RL 2nd, DeVon HA, Alexander KP; American Heart Association Cardiovascular Disease in Older Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Management of Acute Coronary Syndrome in the Older Adult Population: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jan 17;147(3):e32-e62. doi: 10.1161/CIR.0000000000001112. Epub 2022 Dec 12.
- Rout A, Moumneh MB, Kalra K, Singh S, Garg A, Kunadian V, Biscaglia S, Alkhouli MA, Rymer JA, Batchelor WB, Nanna MG, Damluji AA. Invasive Versus Conservative Strategy in Older Adults >/=75 Years of Age With Non-ST-segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2024 Nov 5;13(21):e036151. doi: 10.1161/JAHA.124.036151. Epub 2024 Nov 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Хрупкость
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Инфаркт миокарда
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- ACS75-NIS-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая демографические, клинические, лабораторные, эхокардиографические, ангиографические показатели, оценки хрупкости и исходы, будут доступны.
Также будет предоставлен словарь данных.
Данные будут передаваться квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов в течение до 5 лет.
Доступ потребует одобрения главного исследователя и подписанного соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
ИПД и сопроводительные документы будут доступны после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или медицинскими учреждениями, для некоммерческих научных целей.
Запросы должны включать исследовательское предложение и соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .