Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ominaisuudet, heikkous ja ennusteelliset ennustajat 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Kliinisten ominaisuuksien, heikkouden ja ennustetekijöiden tutkimus sairaalassa hoidettavien 75 vuotta täyttäneiden potilaiden akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän sairaalassa ja kuuden kuukauden ennusteessa

Tämä tutkimus arvioi kliinisiä ominaisuuksia, haurautta ja ennustetekijöitä potilailla, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia ja joita hoidetaan sairaalassa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi. Tutkimus sisältää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen kohortin. Tavoitteena on selvittää, voivatko haurauspisteet yhdessä vastaanotolla saatavilla olevien kliinisten ja laboratorioparametrien kanssa parantaa riskin ennustamista komplikaatioille ja kuolleisuudelle verrattuna standardiriskipisteisiin (TIMI, GRACE, Syntax). Tutkimus vertaa myös hoitotuloksia potilailla, joita hoidetaan läpikulkuvaltimoiden interventiolla (PCI), ja potilailla, joita hoidetaan konservatiivisesti lääkkeillä. Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen. Odotetaan, että tulokset auttavat kehittämään henkilökohtaisempia hoitostrategioita iäkkäille ACS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus arvioi kliinisiä ominaisuuksia, haurautta ja ennusteellisia ennustetekijöitä 75 vuotta täyttäneillä potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) takia. Tutkimus on suunniteltu kahdella täydentävällä osalla:

Retrospektiivinen kohortti (≈350 potilasta):

Data kerätään aiemmin ACS:n takia sairaalahoidossa olleiden potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista. Muuttujia ovat demografiset tekijät, komorbiditeetit, laboratoriotulokset (hematologia, biokemia, sydänmarkkerit), EKG-muutokset, ekokardiografiset parametrit ja koronarangiografiatulokset. Standardoidut riskipisteet (TIMI, GRACE, Syntax) verrataan havaittuihin lopputulemiin. Datan eheys varmistetaan kaksoissyöttövarmistuksella, ja puuttuvat arvot käsitellään moninkertaisella imputaatiolla.

Prospektiivinen kohortti (≈800 potilasta):

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin ACS:n takia sairaalaan otettaessa. Datankeräys sisältää samat parametrit kuin retrospektiivisessä kohortissa, lisäksi dynaaminen laboratorioseuranta ja haurauden arviointi. Hauraus arvioidaan 48 tunnin kuluessa sairaalaanotosta käyttäen Rockwoodin haurausasteikkoa, jonka suorittavat koulutetut tutkijat. Ekokardiografia ja koronarangiografia suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti. Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen käyttäen rakenteellisia tapausraportointilomakkeita ja puhelinhaastatteluja. Lopputulemiin kuuluvat suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), kaiken syyn kuolleisuus, uudelleensairaalahoidot, PCI-liittyvät komplikaatiot (verisuoni-, ruoansulatuskanavan verenvuodot, neurologiset) ja hoidon noudattaminen.

Datanhallinta ja tilastollinen analyysi:

Kaikki data syötetään turvalliseen, salasanasuojattuun tietokantaan, jossa tehdään säännöllisiä laadunvalvontatarkistuksia. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS v.27:a ja R:ää. Menetelmiin kuuluvat kuvailevat tilastot, univariaattinen ja multivariaattinen logistinen regressio, ROC-käyräanalyysi ja AUC-arvojen vertailu. Retrospektiivisessä kohortissa tunnistetut ennustetekijät validoidaan prospektiivisessa kohortissa.

Tutkimustiimi koostuu kardiologeista, tilastotieteilijöistä ja koulutetusta tutkimushenkilöstöstä, jotka vastaavat potilaiden rekrytoinnista, haurauden arvioinnista ja datan seurannasta. Komplikaatiot ja haitalliset tapahtumat määritellään standardoitujen kardiologiaohjeistusten mukaisesti, ja ne arvioidaan riippumattoman komitean toimesta.

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Retrospektiivinen datankeräys ei edellytä tietoista suostumusta, kun taas prospektiiviset osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Odotettu panos on parantunut riskiluokittelu ja henkilökohtaisemmat terapeuttiset lähestymistavat ikääntyneille ACS-potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center Niš
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

University Clinical Center Nišissä hoidetut 75 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää (STEMI, NSTEMI, epävakaa rintakipu) sairastaneet potilaat. Noin 350 retrospektiivistä ja 200 prospektiivista potilasta odotetaan mukaan otettavan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 75 vuotta
  • Diagnoosi: akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (STEMI, NSTEMI tai epästabiili angina pectoris)
  • Sairaalahoito kolmannen tason sairaalassa (Nišin yliopistollinen kliininen keskus)
  • Tulevaisuuteen suuntautuvassa kohortissa: kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta (tulevaisuuteen suuntautuva kohortti)
  • Puuttuvat tai epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat (menneisyyteen suuntautuva kohortti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalahoidossa olevat potilaat ≥75-vuotiaat akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän kanssa
Potilaat, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia ja jotka on otettu hoitoon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (STEMI, NSTEMI tai epävakaa angina) vuoksi. Tiedot kerätään sekä retrospektiivisesti että prospektiivisesti, mukaan lukien kliiniset, laboratorio-, ekokardiografiset, angiografiset ja heikkouden parametrit. Tuloksia arvioidaan sairaalahoidon aikana sekä 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Menettely: Läpikuljetusvaltimon interventio (PCI)
Potilaat, jotka saavat PCI:ta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Muut: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito
Potilaat, joita hoidetaan konservatiivisesti suosituksiin perustuvalla lääkehoidolla osana rutiinihuoltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon strategian (PCI vs konservatiivinen hoito) vaikutus kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE: sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ikääntyneillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
Aikaikkuna: Periproseduraalisesti (48 tunnin sisällä PCI:stä tai konservatiivisen hoidon indeksisairaalahoidosta), kotiuttamisessa (arvioitu jopa 14 päivää sairaalahoidon jälkeen (päivä 1)) ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta (± 14 päivää).
Vertailla potilaiden, joiden ikä on ≥75 vuotta, ACS:n (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina) kanssa, jotka on hoidettu perkutaanisella koronaariinterventiolla (PCI) verrattuna konservatiiviseen lääkehoitoon. Ensisijainen lopputulos sisältää kaiken syyn kuolleisuuden ja suuret haittalaskimotapahtumat (MACE). Mittayksikkö: % potilaista, joilla tapahtuma ilmenee.
Periproseduraalisesti (48 tunnin sisällä PCI:stä tai konservatiivisen hoidon indeksisairaalahoidosta), kotiuttamisessa (arvioitu jopa 14 päivää sairaalahoidon jälkeen (päivä 1)) ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta (± 14 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon strategian (PCI vs konservatiivinen hoito) vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: Peri-proseduraalisesti (aorttalahden leikkausta (PCI) tai indeksisairaalahoidon sisällä 48 tunnin kuluessa) ja kotiutuessa (arvioitu jopa 14 päivää sairaalahoitoon pääsyn jälkeen (päivä 1)).
Suuren verenvuodon esiintyvyys, määritelty kliinisesti havaittavana verenvuotona, joka johtaa hemodynaamiseen kompromissiin, aivoverenvuotoon, verenvuotoon, joka vaatii verensiirtoa, tai verenvuotoon, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista hemostaattista toimenpidettä; sisältää ruoansulatuskanavan ja pääsykohdan verenvuodot. Mittayksikkö: Esiintyvyys (%)
Peri-proseduraalisesti (aorttalahden leikkausta (PCI) tai indeksisairaalahoidon sisällä 48 tunnin kuluessa) ja kotiutuessa (arvioitu jopa 14 päivää sairaalahoitoon pääsyn jälkeen (päivä 1)).
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 kaikki syyt kattava uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen (± 14 päivää).
Potilaiden osuus, joilla on ≥1 uudelleenhoitojakso minkä tahansa syyn vuoksi, ja potilaskohtainen uudelleenhoitojaksojen kokonaismäärä seurannan aikana; vertailu PCI:n ja konservatiivisen hoidon välillä. Mittayksikkö: % potilaista, joilla on ≥1 uudelleenhoitojakso; lukumäärä potilaskohtaisesti.
6 kuukautta kotiutumisen jälkeen (± 14 päivää).
Demografiset ennustetekijät konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1).

Potilaan ikä ja sukupuoli ennustajina päätökselle hakeutua konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon perkutaanisen koronaariintervention (PCI) sijaan. Riippumattomat ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota ja raportoidaan suhteellisina riskisuhteina 95 %:n luottamusvälillä.

Mittari: Ikä (vuosina); Sukupuoli (mies/nainen).
Perustaso (päivä 1).
Admission hemoglobin as predictor of conservative management
Aikaikkuna: Alkutila.
Hemoglobiinipitoisuus mitattu sisäänottotilanteessa ja tallennettu tietojoukkoon. Arvioitu konservatiivisen hoidon ja PCI:n (perkutaaninen koronaariinterventio) ennustajana käyttäen monimuuttujalogistista regressiota. Mittayksikkö: g/L.
Alkutila.
Admission eGFR (CKD-EPI) konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Perustaso.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD-EPI), mitattu sairaalaan saapuessa ja tallennettu tietoaineistoon. Arvioitu konservatiivisen hoidon verrannolliseksi PCI:hin käyttäen monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. Mittayksikkö: ml/min/1,73 m².
Perustaso.
Sisäänottotutkimuksen hs-Troponin I konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Perustaso.
Korkeaherkkyys-troponiini I mitattu sairaalahoitoon tullessa; testin nimi ja 99. persentiili dokumentoitu. Arvioitu ennustajaksi konservatiiviselle hoidolle verrattuna PCI:hin käyttäen monimuuttujalogistista regressiota. Mittayksikkö: ng/L.
Perustaso.
Tulo-CRP konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Alkutila.
Seerumin C-reaktiivinen proteiini mitattu sairaalaan otettaessa ja tallennettu tietoaineistoon. Arvioitu ennustajana konservatiiviselle hoidolle verrattuna PCI:hen käyttäen monimuuttujalogistista regressiota. Mittayksikkö: mg/L.
Alkutila.
BNP/NT-proBNP-mittaaminen sisäänotossa konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Perustaso.
BNP tai NT-proBNP mitattu saapumisen yhteydessä ja tallennettu tietokantaan. Arvioitu ennustajana konservatiiviselle hoidolle verrattuna PCI:hin käyttäen monimuuttujalogistista regressioanalyysia. Mittayksikkö: pg/mL.
Perustaso.
Pääsyn HbA1c konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Perustaso.
Glukoosilla glykatoitu hemoglobiini (HbA1c) mitattu sairaalaan tullessa ja tallennettu tietokantaan.
Arvioitu konservatiivisen hoidon ja PCI:n (perkutaaninen koronaariinterventio) välisenä ennustajana käyttäen monimuuttujalista logistista regressiota.
Mittayksikkö: %.
Perustaso.
Yhdistetty sisäänottolaboratorioepänormaalisuuslaskenta ennustajana konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Alkutila.

Yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu ottohetken laboratoriomittauksista eikä ole määritelty yksittäisinä lopputuloksina. Mukana olevat analyytit: Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) erotuslaskennalla, punasolut (RBC), hematokriitti (HCT), keskimääräinen punasolutilavuus (MCV), keskimääräinen hemoglobiinimäärä punasolussa (MCH), keskimääräinen punasolun hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleet (PLT), glukoosi, urea, kreatiniini, kokonaisvalkuaisaineet, albumiini, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, natrium (Na), kalium (K), kloori (Cl), kalsium (Ca), asparagiiniaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi-MB (CK-MB), kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH).

Jokainen analyytti koodataan arvoksi 1, jos se on keskeisen sairaalan laboratorion viitearvoalueen ulkopuolella, ja arvoksi 0, jos se on viitearvoalueen sisällä (analyysin nimi, valmistaja, yksiköt ja viitevälit dokumentoidaan). Yhdistelmäpistemäärä vastaa potilasta kohden poikkeavien parametrien kokonaismäärää, ja se syötetään yhtenä ennustemuuttujana monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä arvioitaessa sen yhteyttä konservatiivisen hoidon ja PCI-hoidon väliseen päätökseen. Puuttuvat tiedot käsitellään moninkertaisella imputoinnilla; herkkyysanalyysit arvioivat tulosten kestävyyttä. Mittayksikkö: Lukumäärä (poikkeavien parametrien määrä potilasta kohden).
Alkutila.
ECG:n iskeemiset muutokset sairaalaan tullessa ennustimena konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Perustaso
Binäärikomposiitti koodataan 1:ksi, jos otto-EKG:ssä on jokin seuraavista: ST-kohouma, ST-lasku, T-aallon inversio tai patologiset q/Q/qS-kompleksit; koodataan 0:ksi, jos mitään näistä ei ole. Arvioitiin ennustajaksi konservatiiviselle hoidolle verrattuna PCI:hin monimuuttujalisessa logistisessa regressioanalyysissä. Mittayksikkö: läsnäolo/poissaolo (kyllä/ei).
Perustaso
ECG-rytmi ja arytmiat sairaalassa saapumishetkellä konservatiivisen hoidon ennustajina
Aikaikkuna: Perustaso.
Binäärikomposiitti koodattu arvoksi 1, jos seuraavista löytyy mikä tahansa saapumisen EKG:ssä: eteisvärinä (mikä tahansa), eteisvärähdys, supraventrikulaarinen takykardia, ennenaikaiset eteissupistumat, ennenaikaiset kammiosupistumat, ei-pysyvä VT, pysyvä VT, kammiovärinä tai kiihdytetty idioventrikulaarinen rytmi; koodattu arvoksi 0, jos mitään näistä ei esiinny. Arvioitiin ennustajana päätökselle konservatiivisen hoidon ja PCI:n välillä. Mittayksikkö: Esillä olo/poissaolo (kyllä/ei).
Perustaso.
ECG:n johtumishäiriöt vastaanottotilassa ennustajina konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Perustaso
Binäärikoodi, joka on 1, jos otto-EKG:ssä on jokin seuraavista: sinoatriasauma, sairas särkösolmuke, atrioventrikulaarisauma (mikä tahansa aste), oikea haarasauma, vasen haarasauma, vasen etuhemisauma tai vasen takahemisauma; koodi on 0, jos mitään näistä ei ole. Arvioitiin ennustajana päätökselle konservatiivisen hoidon ja PCI:n välillä.
Perustaso
Angiografian korkean riskin anatomiakomposiitti konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Peri-proseduraalisesti (välittömästi angiografian jälkeen); käytetyt arvot ovat ne, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen (päätös dokumentoitu 48 tunnin kuluessa sairaalaan otosta).
Binäärikomposiitti koodataan 1:ksi, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan sepelvaltimoiden angiografiassa ennen hoitopäätöstä: vasemman päähaaran koronaarileesio (≥50 % valtimontielen ahtauma), monihaarainen koronaaritauti (≥2 epikardiaalista valtimoa, joilla on merkittävä ahtauma), haarautumisleesio tai ≥70 % ahtauma missä tahansa valtimossa; koodataan 0:ksi, jos mitään näistä ei ole läsnä. Arvioitiin ennustajana päätökselle suosia konservatiivista lääkehoitoa vs. PCI monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä. Mittayksikkö: läsnäolo/poissaolo (kyllä/ei).
Peri-proseduraalisesti (välittömästi angiografian jälkeen); käytetyt arvot ovat ne, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen (päätös dokumentoitu 48 tunnin kuluessa sairaalaan otosta).
Vasemman kammion ejektiofraktio ennustajana konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (transtorakaalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla tutkimuksen alussa tai ennen dokumentoitua hoitopäätöstä.
Kategorinen koodattu arvoksi 1, jos LVEF ≤40%, koodattu arvoksi 2, jos 41-49%, koodattu arvoksi 3, jos ≥50%, perustuen Teichholzin, Simpsonin kaksitasoiseen tai visuaaliseen arvioon, jos kaksitasoista ei ole saatavilla.
Arvioitu konservatiivisen terapian versus PCI:n prediktorina monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä.
Tutkimukset suoritetaan käyttäen GE Healthcare Vivid 6 -ultraäänijärjestelmää (General Electric) keskeisessä ekokardiografialaboratoriossamme, noudattaen standardoituja protokollia.
Tutkimuksen alussa (transtorakaalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla tutkimuksen alussa tai ennen dokumentoitua hoitopäätöstä.
E/e'-suhde ennustajana konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa (transtorakaalinen kaikukuvaus 72 tunnin sisällä sisäänotosta), käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla kirjattuun hoitopäätökseen mennessä tai sitä ennen.
Binäärikomposiitti koodattu arvoksi 1, jos keskimääräinen E/e' ≥16, koodattu arvoksi 0, jos <16. Arvioitu konservatiivisen hoidon ja PCI:n ennustajana monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä. Tutkimukset suoritetaan GE Healthcare Vivid 6 -ultraäänijärjestelmällä (General Electric) keskusekokardiografialaboratoriossamme standardoitujen protokollien mukaisesti.
Sisäänottovaiheessa (transtorakaalinen kaikukuvaus 72 tunnin sisällä sisäänotosta), käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla kirjattuun hoitopäätökseen mennessä tai sitä ennen.
Perikardiaalinen efuusio konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Sisäänottotilanteessa (transtorakaalinen eko 72 tunnin sisällä sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla sisäänottopäätöksen dokumentoinnin yhteydessä tai sitä ennen.
Binäärikoodattu arvoksi 1, jos efuusio on läsnä, ja arvoksi 0, jos sitä ei ole. Arvioitiin konservatiivisen hoidon ja PCI:n ennustajana monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä. Tutkimukset suoritetaan GE Healthcare Vivid 6 -ultraääni-järjestelmällä (General Electric) keskeisessä ekkokardiografialaboratoriossamme standardoitujen protokollien mukaisesti.
Sisäänottotilanteessa (transtorakaalinen eko 72 tunnin sisällä sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla sisäänottopäätöksen dokumentoinnin yhteydessä tai sitä ennen.
Vasen atriumin tilavuusindeksi ennakoijana konservatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa (transtorakaalinen eko 72 tunnin sisällä sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen.
Kategorinen koodattu arvoksi 1, jos LAVI ≥34 ml/m², koodattu arvoksi 0, jos <34 ml/m². Arvioitiin konservatiivisen terapian ennustajana verrattuna PCI:hin monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa. Tutkimukset suoritetaan käyttämällä GE Healthcare Vivid 6 -ultraääniä (General Electric) keskusekokardiografialaboratoriossamme standardoitujen protokollien mukaisesti.
Sisäänottovaiheessa (transtorakaalinen eko 72 tunnin sisällä sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen.
Seinäliikepistemäärä konservatiivisen hoidon ennustajana
Aikaikkuna: Tapahtumapäivänä (transtorakalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa tapahtumapäivästä) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla tapahtumapäivänä tai ennen dokumentoitua hoitopäätöstä.
Luokiteltu koodattuna arvoksi 1, jos WMSI >1.0, koodattuna arvoksi 0, jos ≤1.0. Arvioitu ennustajana konservatiivisen hoidon ja PCI:n välillä monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä. Tutkimukset suoritetaan käyttäen GE Healthcare Vivid 6 -ultraääniä (General Electric) keskusekokardiografialaboratoriossamme, noudattaen standardoituja protokollia.
Tapahtumapäivänä (transtorakalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa tapahtumapäivästä) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla tapahtumapäivänä tai ennen dokumentoitua hoitopäätöstä.
Läppävuoto ennakoijana konservatiiviselle hoidolle
Aikaikkuna: Sisäänottotilanteessa (transtorakaalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen.
Binäärikomposiitti koodataan arvoksi 1, jos mitä tahansa seuraavista esiintyy: aorttaläpäisyyttä, mitraliläpäisyyttä, keuhkoläpäisyyttä tai trikuspidaaliläpäisyyttä; koodataan arvoksi 0, jos mitään näistä ei esiinny. Arvioitiin ennustajana konservatiiviselle hoidolle verrattuna PCI:hen monimuuttujaisessa logistisessa regressioanalyysissä. Tutkimukset suoritetaan GE Healthcare Vivid 6 -ultraäänilaitteistolla (General Electric) keskusekokardiografialaboratoriossamme standardoitujen protokollien mukaisesti.
Sisäänottotilanteessa (transtorakaalinen kaikuluotaus 72 tunnin kuluessa sisäänotosta) käytetään arvoja, jotka ovat saatavilla dokumentoidun hoitopäätöksen yhteydessä tai sitä ennen.
Komorbiditeettien ennustetekijät konservatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa (perusarvot, ennen interventiota/päätöstä).
Ennalta määriteltyjen komorbiditeettien esiintyminen, jotka on kirjattu sisäänottovaiheessa ja joita käytetään ennustajina konservatiivisen hoidon ja PCI:n valinnassa. Jokainen komorbiditeetti kirjataan käyttäen standardoituja kliinisiä määritelmiä ja ICD-koodeja, jos saatavilla. Komorbiditeetit koodataan binäärisinä muuttujina (kyllä/ei); krooninen munuaissairaus luokitellaan KDIGO-vaiheen mukaan (CKD-vaihe 1-5). Ehdokkaat komorbiditeettien ennustajat arvioidaan yksimuuttuja-analyysien avulla ja sisällytetään monimuuttujalogiittiseen regressioanalyysiin perustuen kliiniseen merkitykseen ja yksimuuttujan p<0.10. Puuttuvat tiedot käsitellään moninkertaisella imputaatiolla; herkkyysanalyysit suoritetaan.
Sisäänottovaiheessa (perusarvot, ennen interventiota/päätöstä).
Hoidon säästävämmän menetelmän heikkouden ennustajat
Aikaikkuna: Sisäänoton yhteydessä (lähtötila, ennen toimenpidettä/päätöstä).
Heikkous arvioitiin sisäänottovaiheessa käyttäen Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa ja Hopkinsin heikkousinstrumenttia; arvioijan nimikirjaimet ja arvioinnin ajankohta kirjattiin. Pisteet mallinnettiin ensisijaisesti jatkuvina ja toissijaisesti ennalta määriteltyinä luokitteluina; monimuuttujaisen logistisen regression sisällyttäminen ohjattiin yksimuuttujaisten seulontojen ja kliinisen merkityksen perusteella; puuttuvat tiedot käsiteltiin moninkertaisella imputaatiolla. Mittaus: Rockwood CFS koodattu seuraavasti: 0 (pisteet 1–3); 1 (pisteet 4–6); 2 (pisteet 7–9). Hopkinsin heikkous koodattu seuraavasti: 0 (pisteet 0); 1 (pisteet 1–2); 2 (pisteet 3–5). Alkuperäiset Rockwood CFS -pisteet (1–9) ja alkuperäiset Hopkinsin pisteet (numeeriset) tallennetaan.
Sisäänoton yhteydessä (lähtötila, ennen toimenpidettä/päätöstä).
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kotiutumisen yhteydessä (enintään 14 päivää sisäänottopäivän jälkeen (päivä 1)), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen (± 14 päivää).
Komposiittipäätetapahtuma määritellään sydän- ja verisuonikuolemaksi, sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi. Osallistujat koodataan positiivisiksi, jos mitä tahansa näistä tapahtumista sattuu, ja negatiivisiksi, jos mitään niistä ei tapahdu. Mittayksikkö: Esiintyminen/poissaolo (kyllä/ei).
Tulos arvioitiin kotiutumisen yhteydessä (enintään 14 päivää sisäänottopäivän jälkeen (päivä 1)), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen (± 14 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien uudelleenhoito
Aikaikkuna: Tulokset arvioitiin kotiuttamisen yhteydessä (jopa 14 päivää sisäänottopäivän (päivä 1) jälkeen), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Sairaalahoitoon joutumisen esiintyminen/poissaolo sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi (mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, aivohalvaus tai toistuva revaskularisaatio). Mittayksikkö: Esiintyminen/poissaolo (kyllä/ei).
Tulokset arvioitiin kotiuttamisen yhteydessä (jopa 14 päivää sisäänottopäivän (päivä 1) jälkeen), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kotiuttamishetkellä (jopa 14 päivää sisäänoton jälkeen (päivä 1)), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa syystä. Mittayksikkö: Esiintyminen/esiintymättömyys (kyllä/ei).
Tulos arvioitiin kotiuttamishetkellä (jopa 14 päivää sisäänoton jälkeen (päivä 1)), ja tulokset arvioitiin uudelleen 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Korrelaatio kliinisten ennustetekijöiden ja kliinisten tulosten (sairaalassa tapahtuneet MACE-tapahtumat ja 6 kuukauden kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus) välillä
Aikaikkuna: Tuloksia ennustavat tekijät mitattu sisäänoton yhteydessä (peruslinja). Sairaalahoidon aikana arvioitu MACE (aivoverenkiertohäiriö) sairaalahoidon aikana (jopa 15 päivää sisäänoton jälkeen). Kuolleisuus kaikista syistä kuuden kuukauden kuluttua arvioitu 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (±14 päivää).
Tuloksina ovat sairaalassa tapahtuneet suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE: sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ja kaikkien syiden kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla. Jokainen tulos raportoidaan erikseen. Ehdokkaiksi ennustetekijöiksi sisältyvät demografiset ominaisuudet, ennalta määritellyt sairaudet, sairaalassa otetut laboratorioarvot (mukaan lukien munuaistoiminta ja eGFR), ekoardiografiset mittaukset (esim. LVEF, LV-tilavuudet, LAVI, TAPSE), EKG-parametrit (esim. ST-nousu/lasku, T-aallon inversio, rytmihäiriöt, johtumishäiriöt) ja angiografiset löydökset (syyllinen verisuoni, moniverisuonitauti, vasemman päähaaran tauti, ahtauman prosenttiosuus). Riippumattomat ennustetekijät tunnistetaan käyttämällä monimuuttujalista logistista regressiota sairaalan MACE:lle ja Coxin suhteellisten riskien malleja 6 kuukauden kuolleisuudelle. Täydelliset muuttujamääritelmät, yksiköt, testinimet ja viitealueet on annettu SAP:ssa.
Tuloksia ennustavat tekijät mitattu sisäänoton yhteydessä (peruslinja). Sairaalahoidon aikana arvioitu MACE (aivoverenkiertohäiriö) sairaalahoidon aikana (jopa 15 päivää sisäänoton jälkeen). Kuolleisuus kaikista syistä kuuden kuukauden kuluttua arvioitu 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (±14 päivää).
Haurauspisteiden ja kognitiivisten luokkien välinen korrelaatio sekä kliiniset lopputulokset (sairaalassa tapahtuneet MACE-tapahtumat ja 6 kuukauden kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus).
Aikaikkuna: Pisteet mitattu sisäänottovaiheessa, tulokset arvioitu kotiuttamisvaiheessa (jopa 14 päivää sisäänoton jälkeen) ja tulokset uudelleenarvioitu 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Heikkous ja kognitio arvioidaan vastaanotolla käyttäen Rockwood Clinical Frailty Scale -mittaria (CFS, vaihteluväli 1–9; korkeampi arvo = suurempi heikkous), Hopkins heikkousmittaria (vaihteluväli 0–5; korkeampi arvo = suurempi heikkous) ja Mini-Mental State Examination -testiä (MMSE, vaihteluväli 0–30; korkeampi arvo = parempi kognitio). Kliiniset lopputulokset ovat sairaalassa tapahtuva MACE (yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) sekä kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden kohdalla. Tulokset raportoidaan ennalta määriteltyjen pistemääräluokkien mukaisesti (CFS 1–3 / 4–6 / 7–9; Hopkins 0 / 1–2 / 3–5; MMSE <24 vs ≥24) ja ilmaistaan prosentteina potilaista, joilla on kukin lopputulos kussakin luokassa. Tilastollinen analyysi sisältää korrelaatiokertoimet (Spearmanin tai Pearsonin sopivuuden mukaan) ja monimuuttujamalleja, joissa verrataan luokkia (logistinen regressio sairaalassa tapahtuvalle MACE:lle; Coxin suhteelliset riskit 6 kuukauden kuolleisuudelle); viiteryhmät, kovariaatit ja kaikki raja-arvot on määritelty SAP:ssa.
Pisteet mitattu sisäänottovaiheessa, tulokset arvioitu kotiuttamisvaiheessa (jopa 14 päivää sisäänoton jälkeen) ja tulokset uudelleenarvioitu 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Sekundaariset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Peri-proseduraalisesti, kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 14 päivää sisäänpääsyn jälkeen (päivä 1)), ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).
Periproceduraalisten komplikaatioiden, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, neurologisten komplikaatioiden ja psyykkisten häiriöiden (esim. psykoorgaaninen oireyhtymä) esiintyvyys.
Peri-proseduraalisesti, kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 14 päivää sisäänpääsyn jälkeen (päivä 1)), ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen (± 14 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Center Niš

Yhteistyökumppanit

University of Nis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACS75-NIS-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD), mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset, laboratorio-, ekokardiografiset, angiografiset, heikkouden pisteet ja tulokset, tehdään saataville. Tietosanakirja tarjotaan myös. Tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön jälkeen, päätulosten julkaisun jälkeen, enintään 5 vuoden ajan. Pääsy vaatii pääasiantutkijan hyväksynnän ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

IPD- ja tukiasiakirjat ovat saatavilla pääresultaatin julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään akateemisiin tai terveydenhuoltoinstituutioihin kuuluville päteville tutkijoille kaupallisiin tarkoituksiin liittymättömiin tieteellisiin tarkoituksiin. Pyynnöissä on oltava tutkimusehdotus ja tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa