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Caractéristiques Cliniques, Fragilité et Prédicteurs Pronostiques chez les Patients de 75 Ans et Plus Atteints de Syndrome Coronarien Aigu

13 mai 2026 mis à jour par: Svetlana Apostolović, Clinical Center Niš

Investigation des caractéristiques cliniques, de la fragilité et des prédicteurs du pronostic hospitalier et à six mois chez les patients hospitalisés âgés de 75 ans et plus atteints d'un syndrome coronarien aigu

Cette étude évaluera les caractéristiques cliniques, la fragilité et les prédicteurs du pronostic chez les patients âgés de 75 ans et plus hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA). La recherche comprend à la fois une cohorte rétrospective et une cohorte prospective. L'objectif est de déterminer si les scores de fragilité, combinés aux paramètres cliniques et de laboratoire disponibles à l'admission, peuvent améliorer la prédiction du risque de complications et de mortalité par rapport aux scores de risque standard (TIMI, GRACE, Syntax). L'étude comparera également les résultats entre les patients traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) et ceux traités de manière conservatrice par des médicaments. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation et pendant six mois après leur sortie. Les résultats devraient contribuer à des stratégies de traitement plus personnalisées pour les patients âgés atteints de SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle évaluera les caractéristiques cliniques, la fragilité et les prédicteurs pronostiques chez les patients âgés de 75 ans et plus hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA). L'étude est conçue avec deux composantes complémentaires :

Cohorte rétrospective (≈350 patients) :

Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques de patients précédemment hospitalisés pour un SCA. Les variables incluent les données démographiques, les comorbidités, les résultats de laboratoire (hématologie, biochimie, biomarqueurs cardiaques), les modifications ECG, les paramètres échocardiographiques et les résultats de la coronarographie. Les scores de risque standard (TIMI, GRACE, Syntax) seront comparés aux résultats observés. L'intégrité des données sera assurée par une vérification en double saisie, et les valeurs manquantes seront traitées par imputation multiple.

Cohorte prospective (≈800 patients) :

Les patients seront inclus consécutivement à l'admission pour un SCA. La collecte de données inclura les mêmes paramètres que dans la cohorte rétrospective, avec un suivi dynamique supplémentaire en laboratoire et une évaluation de la fragilité. La fragilité sera évaluée dans les 48 heures suivant l'admission à l'aide de l'échelle de fragilité de Rockwood, réalisée par des investigateurs formés. L'échocardiographie et la coronarographie seront réalisées selon les protocoles institutionnels. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation et 6 mois après la sortie, à l'aide de formulaires de rapport de cas structurés et d'entretiens téléphoniques. Les critères de jugement incluront les événements cardiovasculaires majeurs (MACE), la mortalité toutes causes confondues, les réhospitalisations, les complications liées à l'ICP (vasculaires, saignements gastro-intestinaux, neurologiques) et l'observance thérapeutique.

Gestion des données et analyse statistique :

Toutes les données seront saisies dans une base de données sécurisée et protégée par mot de passe, avec des contrôles de qualité réguliers. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS v.27 et R. Les méthodes incluent les statistiques descriptives, la régression logistique univariée et multivariée, l'analyse des courbes ROC et la comparaison des valeurs AUC. Les prédicteurs identifiés dans la cohorte rétrospective seront validés dans la cohorte prospective.

L'équipe d'étude est composée de cardiologues, de statisticiens et de personnel de recherche formé, responsable du recrutement des patients, de l'évaluation de la fragilité et de la surveillance des données. Les complications et événements indésirables seront définis selon les directives de cardiologie standardisées et seront examinés par un comité indépendant.

L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. La collecte de données rétrospective ne nécessite pas de consentement éclairé, tandis que les participants prospectifs fourniront un consentement éclairé écrit. La contribution attendue est une amélioration de la stratification du risque et des approches thérapeutiques plus personnalisées pour les patients âgés atteints de SCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Clinical Center Niš
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés âgés de 75 ans et plus atteints d'un syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI, angine instable) traités au Centre clinique universitaire de Niš. Environ 350 patients rétrospectifs et 200 patients prospectifs devraient être inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 75 ans
  • Diagnostic de syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI ou angor instable)
  • Hospitalisation dans un centre de soins tertiaires (Centre clinique universitaire de Niš)
  • Pour la cohorte prospective : consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Refus de donner un consentement éclairé (cohorte prospective)
  • Documentation médicale manquante ou incomplète (cohorte rétrospective)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés ≥ 75 ans avec un syndrome coronarien aigu
Patients âgés de 75 ans et plus admis pour un syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI ou angor instable). Les données seront recueillies de manière rétrospective et prospective, incluant les paramètres cliniques, biologiques, échocardiographiques, angiographiques et de fragilité. Les résultats seront évalués pendant l'hospitalisation et à 6 mois après la sortie.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Patients recevant une ICP dans le cadre des soins cliniques de routine
Autre: Traitement médical conservateur
Patients traités de manière conservatrice par un traitement médical dirigé par les lignes directrices dans le cadre des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la stratégie de traitement (angioplastie coronarienne percutanée vs traitement conservateur) sur la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) chez les patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: Péri-procéduralement (dans les 48 heures suivant l'ICP ou l'admission index pour un traitement conservateur), à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et à 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Comparer les résultats des patients âgés de ≥75 ans atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) (STEMI, NSTEMI, angor instable) traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) versus un traitement médical conservateur. Le critère de jugement principal comprend la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM). Unité de mesure : % de patients présentant l'événement.
Péri-procéduralement (dans les 48 heures suivant l'ICP ou l'admission index pour un traitement conservateur), à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et à 6 mois après la sortie (± 14 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la stratégie de traitement (angioplastie coronaire percutanée vs traitement conservateur) sur les complications hémorragiques
Délai: Péri-procéduralement (dans les 48 heures suivant l'ICP ou l'admission index) et à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)).
Incidence de saignement majeur, définie comme un saignement cliniquement évident entraînant un compromis hémodynamique, une hémorragie intracrânienne, un saignement nécessitant une transfusion ou un saignement nécessitant une intervention hémostatique chirurgicale ou endovasculaire ; comprend les saignements gastro-intestinaux et au site d'accès. Unités de mesure : Incidence (%)
Péri-procéduralement (dans les 48 heures suivant l'ICP ou l'admission index) et à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)).
Nombre de participants avec ≥1 réhospitalisation toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Proportion de patients avec ≥1 réhospitalisation pour toute cause et nombre total de réhospitalisations par patient pendant le suivi ; comparaison entre l'angioplastie coronaire percutanée (PCI) et le traitement conservateur. Unité de mesure : % de patients avec ≥1 réhospitalisation ; nombre par patient.
6 mois après la sortie (± 14 jours).
Prédicteurs démographiques de la prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base (Jour 1).

L'âge et le sexe du patient comme prédicteurs de la décision de poursuivre un traitement médical conservateur plutôt qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les prédicteurs indépendants seront identifiés à l'aide d'une régression logistique multivariée et rapportés sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %.

Mesure : Âge (années) ; Sexe (homme/femme).
Ligne de base (Jour 1).
Hémoglobine à l'admission comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Valeur de référence.
Concentration d'hémoglobine mesurée à l'admission et enregistrée dans le jeu de données. Évaluée comme prédicteur de thérapie conservatrice versus PCI à l'aide d'une régression logistique multivariée. Unité de mesure : g/L.
Valeur de référence.
eGFR à l'admission (CKD-EPI) comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base.
Débit de filtration glomérulaire estimé (CKD-EPI) mesuré à l'admission et enregistré dans l'ensemble de données. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice par rapport à l'ICP à l'aide d'une régression logistique multivariée. Unité de mesure : mL/min/1,73 m².
Ligne de base.
Troponine I hs à l'admission comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Baseline.
Troponine I à haute sensibilité mesurée à l'admission ; nom du dosage et 99e percentile documentés. Évaluée comme prédicteur de la thérapie conservatrice versus ICP à l'aide d'une régression logistique multivariée. Unité de mesure : ng/L.
Baseline.
CRP à l'admission comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: Baseline.
La protéine C-réactive mesurée à l'admission et enregistrée dans l'ensemble de données. Évaluée comme prédicteur de la thérapie conservatrice par rapport à l'ICP en utilisant la régression logistique multivariée. Unité de mesure : mg/L.
Baseline.
BNP/NT-proBNP à l'admission comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base.
BNP ou NT-proBNP mesuré à l'admission et enregistré dans l'ensemble de données. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice par rapport à l'ICP à l'aide d'une régression logistique multivariée. Unité de mesure : pg/mL.
Ligne de base.
HbA1c à l'admission comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base.
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesurée à l'admission et enregistrée dans l'ensemble de données. Évaluée comme prédicteur du traitement conservateur par rapport à l'ICP en utilisant une régression logistique multivariée. Unités de mesure : %.
Ligne de base.
Score composite d'anomalies de laboratoire à l'admission comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base.

Score composite dérivé des paramètres de laboratoire à l'admission non spécifiés autrement comme résultats individuels. Analytes inclus : GB avec différentiel, GR, HCT, VGM, TCMH, CCMH, Plaquettes, Glucose, urée, créatinine, protéines totales, albumine, Cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, Na, K, Cl, Ca, ASAT, ALAT, GGT, LDH, CK-MB, TSH.

Chaque analyte sera codé 1 s'il est en dehors de l'intervalle de référence du laboratoire hospitalier central et 0 s'il est dans l'intervalle (nom du dosage, fabricant, unités et intervalles de référence documentés). Le score composite équivaut au nombre total de paramètres anormaux par patient et sera entré comme variable prédictive unique dans la régression logistique multivariée pour évaluer son association avec la décision de thérapie conservatrice versus ICP. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple ; des analyses de sensibilité évalueront la robustesse. Unités de mesure : Nombre (nombre de paramètres anormaux par patient).
Ligne de base.
Modifications ischémiques à l'ECG à l'admission comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Baseline
Codé binaire composite comme 1 si l'un des éléments suivants est présent sur l'ECG d'admission : élévation du segment ST, dépression du segment ST, inversion de l'onde T ou complexes q/Q/qS pathologiques ; codé comme 0 si aucun n'est présent. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice par rapport à l'ICP dans une régression logistique multivariée. Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Baseline
Rythme ECG et arythmies à l'admission comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base.
Codage composite binaire codé 1 si l'un des éléments suivants est présent sur l'ECG d'admission : fibrillation auriculaire (tout type), flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, complexes auriculaires prématurés, complexes ventriculaires prématurés, TV non soutenue, TV soutenue, fibrillation ventriculaire ou rythme idioventriculaire accéléré ; codé 0 si aucun n'est présent. Évalué comme prédicteur de la décision pour un traitement conservateur versus une ICP. Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Ligne de base.
Anomalies de conduction à l'ECG à l'admission comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Ligne de base
Variable composite codée 1 si l'un des éléments suivants est présent sur l'ECG d'admission : bloc sino-auriculaire, syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire (tout degré), bloc de branche droit, bloc de branche gauche, hémibloc antérieur gauche ou hémibloc postérieur gauche ; codée 0 si aucun n'est présent. Évaluée en tant que prédicteur de la décision entre traitement conservateur et ICP.
Ligne de base
Anatomie angiographique à haut risque composite comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: Péri-procéduralement (immédiatement après l'angiographie) ; les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci (décision documentée dans les 48 heures suivant l'admission).
Codé binaire composite comme 1 si l'une des conditions suivantes est présente sur la coronarographie avant la décision de traitement : lésion du tronc commun gauche (sténose luminale ≥50 %), maladie coronarienne multi-tronculaire (≥2 vaisseaux épicardiques avec sténose significative), lésion de bifurcation, ou sténose ≥70 % dans tout vaisseau ; codé comme 0 si aucune n'est présente. Évalué comme prédicteur de la décision de poursuivre un traitement médical conservateur versus une ICP dans une régression logistique multivariée. Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Péri-procéduralement (immédiatement après l'angiographie) ; les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci (décision documentée dans les 48 heures suivant l'admission).
Fraction d'éjection ventriculaire gauche comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision thérapeutique documentée ou avant celle-ci.
Codée catégoriquement comme 1 si FEVG ≤40 %, comme 2 si 41-49 %, comme 3 si ≥50 %, basée sur Teichholz, Simpson biplan, ou estimation visuelle si biplan indisponible. Évaluée comme prédicteur de thérapie conservatrice versus ICP dans une régression logistique multivariée. Les examens seront réalisés en utilisant le système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision thérapeutique documentée ou avant celle-ci.
Ratio E/e' comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Composite binaire codé comme 1 si la moyenne E/e' ≥16, codé comme 0 si <16. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice versus l'angioplastie coronaire percutanée (PCI) dans la régression logistique multivariable. Les examens seront réalisés à l'aide du système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, en suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Épanchement péricardique comme prédicteur de prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Codé binairement comme 1 si un épanchement est présent, codé comme 0 s'il est absent. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice par rapport à l'ICP dans une régression logistique multivariée. Les examens seront réalisés en utilisant le système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, en suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Indice de volume de l'oreillette gauche comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Catégorique codé comme 1 si LAVI ≥34 mL/m², codé comme 0 si <34 mL/m². Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice versus l'angioplastie coronaire percutanée dans une régression logistique multivariable. Les examens seront réalisés à l'aide du système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, en suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Indice de score du mouvement pariétal comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
Catégorique codé comme 1 si WMSI >1,0, codé comme 0 si ≤1,0. Évalué comme prédicteur du traitement conservateur versus l'ICP dans une régression logistique multivariée. Les examens seront réalisés à l'aide du système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, en suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou avant celle-ci.
La régurgitation valvulaire comme prédicteur de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou antérieurement.
Codage binaire composite codé 1 si l'une des conditions suivantes est présente : régurgitation aortique, régurgitation mitrale, régurgitation pulmonaire ou régurgitation tricuspide ; codé 0 si aucune n'est présente. Évalué comme prédicteur de la thérapie conservatrice versus ICP dans une régression logistique multivariée. Les examens seront réalisés à l'aide du système d'échographie GE Healthcare Vivid 6 (General Electric) dans notre laboratoire central d'échocardiographie, en suivant des protocoles standardisés.
À l'admission (échocardiographie transthoracique dans les 72 heures suivant l'admission), les valeurs utilisées sont celles disponibles au moment de la décision de traitement documentée ou antérieurement.
Prédicteurs de comorbidité de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (ligne de base, avant l'intervention/la décision).
Présence de comorbidités prédéfinies enregistrées à l'admission et utilisées comme prédicteurs de la décision pour un traitement conservateur versus une ICP. Chaque comorbidité sera enregistrée en utilisant des définitions cliniques standard et des codes CIM lorsqu'ils sont disponibles. Les comorbidités seront codées comme variables binaires (oui/non) ; la maladie rénale chronique sera classifiée selon le stade KDIGO (stade 1-5 de la MRC). Les comorbidités candidates comme prédicteurs seront évaluées dans des analyses univariées et incluses dans une régression logistique multivariée sur la base de la pertinence clinique et d'une p<0,10 en analyse univariée. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple ; des analyses de sensibilité seront réalisées.
À l'admission (ligne de base, avant l'intervention/la décision).
Prédicteurs de fragilité de la prise en charge conservatrice
Délai: À l'admission (ligne de base, avant l'intervention/la décision).
Fragilité évaluée à l'admission à l'aide de l'échelle de fragilité clinique de Rockwood (CFS) et de l'instrument de fragilité Hopkins ; initiales de l'évaluateur et moment de l'évaluation enregistrés. Les scores sont modélisés principalement comme continus et secondairement comme variables catégorielles prédéfinies ; inclusion dans la régression logistique multivariée guidée par le criblage univarié et la pertinence clinique ; données manquantes traitées par imputation multiple. Mesure : Rockwood CFS codé comme : 0 (score 1-3) ; 1 (score 4-6) ; 2 (score 7-9). Fragilité Hopkins codée comme : 0 (score 0) ; 1 (score 1-2) ; 2 (score 3-5). Le CFS de Rockwood brut (1-9) et le score Hopkins brut (numérique) seront enregistrés.
À l'admission (ligne de base, avant l'intervention/la décision).
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Évaluation des résultats à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et réévaluation des résultats 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Critère composite défini comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Les participants seront codés positifs si l'un de ces événements survient, et négatifs si aucun ne survient. Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Évaluation des résultats à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et réévaluation des résultats 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Nombre de participants avec réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: Résultats évalués à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (jour 1)), et réévalués 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Présence/absence de réhospitalisation due à des causes cardiovasculaires (incluant syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, arythmie, accident vasculaire cérébral, ou revascularisation répétée). Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Résultats évalués à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (jour 1)), et réévalués 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Évaluation des résultats à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et réévaluation des résultats 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Présence/absence de décès quelle qu'en soit la cause. Unité de mesure : Présence/absence (oui/non).
Évaluation des résultats à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et réévaluation des résultats 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Corrélation entre les prédicteurs cliniques et les résultats cliniques (événements cardiovasculaires majeurs en milieu hospitalier et mortalité toutes causes confondues à 6 mois)
Délai: Prédicteurs mesurés à l'admission (ligne de base). Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) intra-hospitaliers évalués pendant l'hospitalisation (jusqu'à 15 jours après l'admission). Mortalité toutes causes confondues à six mois évaluée 6 mois après la sortie (±14 jours).
Les critères de jugement sont les événements cardiovasculaires majeurs survenant à l'hôpital (MACE : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) et la mortalité toutes causes confondues à 6 mois.
Chaque critère de jugement sera rapporté séparément.
Les prédicteurs candidats incluent les caractéristiques démographiques, les comorbidités prédéfinies, les valeurs biologiques à l'admission (y compris la fonction rénale et le DFGe), les mesures échocardiographiques (par exemple, FEVG, volumes ventriculaires gauches, IAVG, TAPSE), les paramètres ECG (par exemple, sus-décalage/sous-décalage du segment ST, inversion de l'onde T, anomalies du rythme, blocs de conduction) et les constatations angiographiques (vaisseau coupable, maladie pluritronculaire, atteinte du tronc commun, pourcentage de sténose).
Les prédicteurs indépendants seront identifiés à l'aide d'une régression logistique multivariée pour les MACE à l'hôpital et des modèles de risques proportionnels de Cox pour la mortalité à 6 mois.
Les définitions complètes des variables, les unités, les noms des dosages et les plages de référence sont fournis dans le protocole statistique.
Prédicteurs mesurés à l'admission (ligne de base). Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) intra-hospitaliers évalués pendant l'hospitalisation (jusqu'à 15 jours après l'admission). Mortalité toutes causes confondues à six mois évaluée 6 mois après la sortie (±14 jours).
Corrélation entre les scores de fragilité et les catégories cognitives et les résultats cliniques (événements cardiovasculaires indésirables majeurs en milieu hospitalier et mortalité toutes causes confondues à 6 mois).
Délai: Scores mesurés à l'admission, résultats évalués à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission), et résultats réévalués 6 mois après la sortie (± 14 jours).
La fragilité et la cognition seront évaluées à l'admission en utilisant l'échelle de fragilité clinique de Rockwood (CFS, échelle de 1 à 9 ; valeur plus élevée = fragilité plus importante), l'instrument de fragilité de Hopkins (échelle de 0 à 5 ; valeur plus élevée = fragilité plus importante) et le Mini-Mental State Examination (MMSE, échelle de 0 à 30 ; valeur plus élevée = meilleure cognition). Les résultats cliniques sont les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) en milieu hospitalier (composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) et la mortalité toutes causes à 6 mois. Les résultats seront rapportés selon les catégories de scores prédéfinies (CFS 1-3 / 4-6 / 7-9 ; Hopkins 0 / 1-2 / 3-5 ; MMSE <24 vs ≥24) et exprimés en pourcentage de patients présentant chaque résultat dans les catégories. L'analyse statistique inclura des coefficients de corrélation (Spearman ou Pearson selon le cas) et des modèles multivariés comparant les catégories (régression logistique pour les MACE en milieu hospitalier ; modèles de risques proportionnels de Cox pour la mortalité à 6 mois) ; les groupes de référence, les covariables et tous les seuils sont spécifiés dans le SAP.
Scores mesurés à l'admission, résultats évalués à la sortie (jusqu'à 14 jours après l'admission), et résultats réévalués 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Complications secondaires et événements indésirables
Délai: Périprocéduralement, à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et à 6 mois après la sortie (± 14 jours).
Incidence des complications périprocédurales, des saignements gastro-intestinaux, des complications neurologiques et des troubles psychiatriques (par exemple, syndrome psycho-organique).
Périprocéduralement, à la sortie (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission (Jour 1)), et à 6 mois après la sortie (± 14 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Center Niš

Collaborateurs

University of Nis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACS75-NIS-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, incluant les données démographiques, cliniques, de laboratoire, échocardiographiques, angiographiques, les scores de fragilité et les résultats, seront mises à disposition. Un dictionnaire de données sera également fourni. Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après la publication des principaux résultats, pour une durée maximale de 5 ans. L'accès nécessitera l'approbation du chercheur principal et un accord d'utilisation des données signé.

Délai de partage IPD

Les IPD et documents associés seront disponibles après la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou de soins de santé à des fins scientifiques non commerciales. Les demandes doivent inclure un projet de recherche et un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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