- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07367737
치주염 환자에서 흡연자와 비흡연자의 히스타틴-1 수준: 비외과적 치주 치료 전후의 비교 연구 (NSPT)
치주염 환자의 흡연자와 비흡연자에서 Histatin-1 수치 비교: 비외과적 치주 치료 전후 비교 연구(전향적 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치아를 지지하는 조직, 즉 치주 조직의 만성적이고 진행성인 파괴성 질환입니다. 치주 질환의 주요 임상 지표는 임상 부착 소실, 방사선 사진상 감소된 치조골 높이, 탐침 깊이 및 탐침 시 출혈입니다. 치료하지 않으면 치아를 잃을 수 있지만, 대부분의 경우 예방하고 치료할 수 있습니다. 최근 치은염 정의에서 흡연은 가장 중요한 환경적 위험 요소로 간주됩니다. 더욱이, 치은염의 중증도는 개인의 흡연 습관과 하루에 피우는 담배 개수에 직접적인 영향을 받습니다. 흡연은 숙주의 면역 반응을 저해하여 치주 병원균과 싸우는 능력을 감소시킴으로써 치은염의 위험을 증가시킵니다. 또한, 치주 조직으로의 혈액 순환을 저하시켜 치유 과정을 방해하고 세균 증식에 유리한 환경을 조성합니다. 이러한 요인들은 종합적으로 염증 증가, 치주 조직 파괴 및 치주 질환의 진행 가속화에 기여합니다.
일반적으로 히스타틴은 히스티딘이 풍부한 단백질 군으로 항진균, 살균 및 법랑질 보호 활동을 포함한 다양한 기능을 나타냅니다. 히스타틴-1은 인간 타액에서 발견되는 천연 항균 펩타이드로 구강 건강과 면역에서의 역할로 알려져 있습니다. 이는 다면적인 생물학적 기능으로 인해 치주 질환과 관련하여 상당한 관심을 받고 있습니다. 히스타틴-1은 세균, 곰팡이 및 바이러스를 포함한 많은 구강 감염에 대해 상당한 항균 효능을 보입니다. 치주 질환에서 Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola와 같은 병원성 세균은 질환 진행에 중요한 역할을 합니다. 히스타틴-1은 이러한 병원체의 세포막을 파괴하여 그들을 파괴하고 구강 내 미생물 균형을 유지하는 데 도움을 줍니다.
히스타틴-1은 IL-6, IL-8 및 TNF-α와 같은 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 염증 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 따라서, 치주 조직의 조직 손상을 감소시키고 치유를 촉진합니다6. 히스타틴-1은 상피 세포의 이동과 증식을 촉진하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 치주 조직 재생에 중요합니다. 이는 상처 폐쇄와 조직 수리를 가속화하여 치주 병변 관리 및 치주 재생 촉진을 위한 잠재적 치료제가 될 수 있습니다.
병원성 세균에 의한 바이오필름 형성은 치주 질환의 발병 및 진행에서 중요한 결정 요인입니다. 히스타틴-1은 세균 부착과 응집을 방해함으로써 바이오필름 형성을 억제하는 것으로 밝혀졌으며, 이 특성은 치아 표면과 치주 조직에 병원성 세균의 집락 형성을 예방하는 데 도움을 줍니다. 히스타틴-1은 호중구 및 대식세포와 같은 숙주 면역 세포와 상호 작용하여 감염과 싸우는 능력을 향상시킵니다. 또한 과도한 염증을 예방하기 위해 면역 반응을 조절하며, 이는 치주 질환에서 조직 파괴로 이어질 수 있습니다. 더욱이, 연구는 히스타틴-1에 반응하는 세포 유형의 범위를 확장하여, 골 전구세포 및 치수와 치근단 유래 중간엽 세포에서 조골 세포 분화를 자극하고 미네랄화를 촉진하는 능력을 입증했습니다. 이러한 발견은 구강 내 다양한 세포 집단에 대한 히스타틴-1 효과의 생리적 중요성에 대한 새로운 관점을 제공합니다. 항균, 항염증 및 상처 치유 특성을 고려할 때, 히스타틴-1은 치주 질환에 대한 잠재적 치료제로 탐구되고 있습니다. 이는 구강 세정액, 겔 또는 국소 약물 전달 시스템에 통합되어 치주 낭을 표적으로 하고 구강 건강을 촉진할 수 있습니다. 비외과적 치주 치료 접근법, 즉 스케일링 및 치근면 활택술(RSD)과 구강 위생 지침을 포함하는 방법은 치은염에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 치료의 목표는 치아 표면, 치은상 및 치은하에 축적된 바이오필름을 제거하고 치주 병원체에 의한 부위 재집락을 지연시키는 것입니다. 연구에 따르면 이러한 치료는 얕은에서 중간 정도의 낭에서 치은염 진행을 멈출 수 있습니다. 타액 생체 표지자는 치주 질환에 대한 가치 있는 진단 및 예후 지표뿐만 아니라 치유 과정 모니터링을 위한 표지자 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Medical City
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Baghdad, Medical City, 이라크, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구는 당뇨병, 심혈관 질환, 신장 질환 등 전신 질환의 병력이 없는 전신 건강한 참가자를 요구했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않았고, 지난 3개월 동안 어떠한 약물도 복용하지 않았습니다.
- 또한 최소 20개의 치아가 있어야 하며, PPD 4-6mm의 전반적이고 불안정한 치주염으로 특징지어지는 중등도 치주염으로 진단받아야 합니다.
제외 기준:
- 크라운, 브릿지, 부분 의치, 교정 장치, 분지부 침범 치아, 돌출된 수복물, 치아 이상과 같은 구강 내 플라크 보유 인자의 존재.
- 이전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흡연자 치주염
이 연구에는 탐침 깊이(4-6mm)를 가진 불안정성 치주염 환자 25명이 참여하여 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다.
타액 샘플은 NSPT 전과 NSPT 후 1개월 및 3개월 후에 수집되었습니다.
효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여
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모든 환자는 임상 평가를 받았으며 구강 위생 지침을 제공받은 후 초음파 스케일러(Woodpecker® UDS-K)를 사용한 치은 상 전악 스케일링을 시행받았습니다.
또한 필요 시 치실과 치간 칫솔을 사용하고 하루 두 번 이를 닦도록 지시받았습니다.
검사자는 각 환자에게 칫솔과 치약을 제공했습니다.
대상자들은 이전 예약 일주일 후에 구강 위생 지침과 Gracey 큐렛을 이용한 치근 활택술을 포함한 비외과적 치주 치료를 받도록 예정되었습니다.
모든 환자는 임상 평가를 받았고 구강 위생 지침을 제공받은 후 초음파 스케일러(Woodpecker® UDS-K)를 사용한 치은상 전악 스케일링을 시행받았습니다.
또한 필요 시 치실과 치간 칫솔을 사용하고 하루에 두 번 이를 닦으라는 지시를 받았습니다.
검사자는 각 환자에게 칫솔과 치약을 제공했습니다.
대상자들은 이전 약속 일주일 후 구강 위생 지침과 Gracey 큐렛을 이용한 치근 활택술을 포함한 비외과적 치주 치료를 받기 위해 클리닉에 방문하도록 예약되었습니다.
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다른: 비흡연자 치주염
25명의 비흡연자에서 탐침 깊이(4-6mm)와 불안정한 치주염을 가진 대상자가 연구에 등록되어 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다.
타액 샘플은 NSPT 전과 NSPT 후 1개월 및 3개월에 채취되었습니다.
효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여
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모든 환자는 임상 평가를 받았으며 구강 위생 지침을 제공받은 후 초음파 스케일러(Woodpecker® UDS-K)를 사용한 치은 상 전악 스케일링을 시행받았습니다.
또한 필요 시 치실과 치간 칫솔을 사용하고 하루 두 번 이를 닦도록 지시받았습니다.
검사자는 각 환자에게 칫솔과 치약을 제공했습니다.
대상자들은 이전 예약 일주일 후에 구강 위생 지침과 Gracey 큐렛을 이용한 치근 활택술을 포함한 비외과적 치주 치료를 받도록 예정되었습니다.
모든 환자는 임상 평가를 받았고 구강 위생 지침을 제공받은 후 초음파 스케일러(Woodpecker® UDS-K)를 사용한 치은상 전악 스케일링을 시행받았습니다.
또한 필요 시 치실과 치간 칫솔을 사용하고 하루에 두 번 이를 닦으라는 지시를 받았습니다.
검사자는 각 환자에게 칫솔과 치약을 제공했습니다.
대상자들은 이전 약속 일주일 후 구강 위생 지침과 Gracey 큐렛을 이용한 치근 활택술을 포함한 비외과적 치주 치료를 받기 위해 클리닉에 방문하도록 예약되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안정성 치주염을 가진 비흡연자 및 흡연자 환자에서 NSPT 후 1개월 및 3개월 동안 타액 히스타틴-1 수치 측정
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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임상 검사 전, 모든 참가자의 오전 약속 시간에 Navazesh의 흘리기 방법을 사용하여 자극되지 않은 타액 1 mL를 수집했습니다.
환자들은 30분 동안 금식하도록 요청받았습니다.
타액은 30mm 직경의 둥근 바닥 폴리프로필렌 튜브(50ml Falcon® 튜브)를 통해 수집되었습니다.
그런 다음, 타액 1ml를 10μl의 2× 프로테아제 억제제(Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA)가 들어 있는 1.5ml Eppendorf 튜브로 옮겼습니다.
이후 샘플을 3000rpm으로 5분간 원심분리하고, 상등액을 -70°C에서 동결시켜 후속 분석을 위해 보관했습니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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