- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07367737
Histatin-1-niveaus bij rokende en niet-rokende patiënten met parodontitis: een vergelijkende studie voor en na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT)
Histatine-1-niveaus bij rokers en niet-rokers met parodontitispatiënten: Een vergelijkende studie voor en na niet-chirurgische parodontale therapie (Prospectief klinisch onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale ziekte is een chronische progressieve destructieve aandoening van de weefsels die de tanden ondersteunen, gezamenlijk bekend als het parodontium. De belangrijkste klinische parameters van parodontale ziekten zijn klinisch verlies van aanhechting, radiografisch verminderde alveolaire bot hoogte, pocketsondediepte en bloeding bij sonderen. Indien onbehandeld, kunnen tanden verloren gaan, maar de meeste gevallen kunnen worden voorkomen en behandeld. In recente definities van parodontitis wordt roken beschouwd als de belangrijkste omgevingsrisicofactor. Bovendien wordt de ernst van parodontitis direct beïnvloed door de rookgewoonten van een individu en het aantal gerookte sigaretten per dag. Roken verhoogt het risico op parodontitis, door het immuunrespons van de gastheer te ondermijnen, waardoor het vermogen om parodontale pathogenen te bestrijden wordt verminderd. Daarnaast belemmert het de bloedcirculatie naar parodontale weefsels, wat genezingsprocessen hindert en een omgeving bevordert die gunstig is voor bacteriële proliferatie. Deze factoren dragen gezamenlijk bij aan verhoogde ontsteking, vernietiging van parodontaal weefsel en de versnelde progressie van parodontale ziekte.
In het algemeen vertonen histatines, een groep histidine-rijke eiwitten, diverse functies, waaronder antischimmel-, bacteriedodende en glazuurbeschermende activiteiten. Histatine-1 is een van nature voorkomend antimicrobieel peptide dat wordt aangetroffen in menselijk speeksel, bekend om zijn rol in mondgezondheid en immuniteit. Het heeft aanzienlijke aandacht gekregen in de context van parodontale ziekte vanwege zijn veelzijdige biologische functies. Histatine-1 toont significante antibacteriële werkzaamheid tegen veel orale infecties, waarbij bacteriën, schimmels en virussen betrokken zijn. Bij parodontale ziekte spelen pathogene bacteriën zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Treponema denticola een kritieke rol in de ziekteprogressie. Histatine-1 verstoort de celmembranen van deze pathogenen, wat leidt tot hun vernietiging en helpt om de microbiële balans in de mondholte te behouden.
Histatine-1 is aangetoond om ontstekingsreacties te moduleren door de productie van pro-inflammatoire cytokinen, zoals IL-6, IL-8 en TNF-α, te remmen. Daarom vermindert het weefselschade en bevordert het genezing in parodontale weefsels6. Histatine-1 speelt een belangrijke rol bij het bevorderen van de migratie en proliferatie van epitheelcellen, wat cruciaal is voor de regeneratie van parodontale weefsels. Het versnelt wondsluiting en weefselherstel, waardoor het een potentieel therapeutisch middel is voor het beheren van parodontale laesies en het bevorderen van parodontale regeneratie.
Biofilmvorming door pathogene bacteriën is een cruciale determinant bij het ontstaan en de progressie van parodontale ziekte. Histatine-1 is gevonden om biofilmvorming te remmen door bacteriële adhesie en aggregatie te verstoren, deze eigenschap helpt de kolonisatie van pathogene bacteriën op tandoppervlakken en parodontale weefsels te voorkomen. Histatine-1 interageert met immuuncellen van de gastheer, zoals neutrofielen en macrofagen, en verbetert hun vermogen om infecties te bestrijden. Het moduleert ook de immuunrespons om overmatige ontsteking te voorkomen, wat kan leiden tot weefselvernietiging bij parodontale ziekte. Bovendien heeft onderzoek het bereik van celtypen die reageren op histatine-1 verbreed, waarbij wordt aangetoond dat het het vermogen heeft om osteogene differentiatie te stimuleren en mineralisatie te vergemakkelijken in pre-osteoblasten, evenals mesenchymale cellen afkomstig uit tandpulpa en apicale papil. Deze bevindingen bieden nieuwe perspectieven op de fysiologische betekenis van de effecten van histatine-1 op diverse celpopulaties binnen de mondholte. Gezien zijn antimicrobiële, ontstekingsremmende en wondgenezende eigenschappen wordt Histatine-1 onderzocht als een potentieel therapeutisch middel voor parodontale ziekte. Het zou kunnen worden opgenomen in mondspoelingen, gels of lokale geneesmiddelafgiftesystemen om parodontale pockets te targeten en mondgezondheid te bevorderen. Niet-chirurgische parodontale aanpak, inclusief scaling en worteloppervlak debridement (RSD) evenals mondhygiëne instructies, is de meest effectieve behandeling voor parontitis. Het doel van de behandeling is om de biofilm die zich heeft opgebouwd op de tandoppervlakken te elimineren, supra- en subgingivaal, en de herkolonisatie van de plaatsen door parodontopathogenen te vertragen. Studies geven aan dat deze behandelingen de progressie van parodontitis in pockets variërend van ondiep tot matig kunnen stoppen. Speekselbiomarkers dienen als waardevolle diagnostische en prognostische indicatoren voor parodontale ziekte, evenals markers voor het monitoren van het genezingsproces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De huidige studie vereiste dat de deelnemers systemisch gezond waren, zonder voorgeschiedenis van systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten of nierziekten.
- Deelnemers hadden in de afgelopen zes maanden geen parodontale behandeling ondergaan of in de afgelopen drie maanden medicatie gebruikt.
- Ze moesten ook minstens 20 tanden hebben en de diagnose matige parodontitis hebben, gekenmerkt door een PPD van 4-6 mm, gegeneraliseerde, instabiele parodontitis.
Exclusiecriteria:
- De aanwezigheid van intra-orale plaque-retentiefactoren zoals kronen, bruggen, partiële prothesen, orthodontische apparaten, furcatie-aangedane tanden, overhangende restauraties en tandafwijkingen.
- Patiënten die in de voorgaande drie maanden antibiotische therapie hadden ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: rokers parodontitis
25 rokers met een pocketsondediepte (4-6 mm) en instabiele parodontitis werden in de studie opgenomen en ondergingen NSPT.
Speekselmonsters werden verkregen vóór, en één maand en drie maanden na NSPT.
Door gebruik te maken van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
|
Alle patiënten ondergingen klinische evaluatie en kregen instructies voor mondhygiëne, gevolgd door supragingivale volledige mondschaling met een ultrasone scaler (WOODPECKER® UDS-K).
Ze kregen ook te horen om tandzijde en interdentale borstels te gebruiken naar behoefte en tweemaal per dag hun tanden te poetsen.
De onderzoeker voorzag elke patiënt van een tandenborstel en tandpasta.
De proefpersonen werden ingepland voor niet-chirurgische parodontale behandeling in de kliniek één week na de vorige afspraak, inclusief instructies over mondhygiëne en parodontale behandeling met wortelreiniging met een Gracey-curette.
Alle patiënten ondergingen een klinische evaluatie en kregen instructies voor mondhygiëne, gevolgd door supragingivale volledige mondschaling met een ultrasone scaler (WOODPECKER® UDS-K).
Ze kregen ook te horen dat ze tandzijde en interdentale borstels moesten gebruiken indien nodig en dat ze twee keer per dag hun tanden moesten poetsen.
De onderzoeker gaf elke patiënt een tandenborstel en tandpasta.
De proefpersonen waren gepland om één week na de vorige afspraak een niet-chirurgische parodontale behandeling in de kliniek te ondergaan, inclusief instructies over mondhygiëne en parodontale behandeling met wortelreiniging met een Gracey-curette.
|
|
Ander: niet-rokers parodontitis
25 niet-rokers met pockets van 4-6 mm en instabiele parodontitis werden in de studie opgenomen en ondergingen NSPT.
Speekselmonsters werden afgenomen voor, en één en drie maanden na NSPT.
Met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
Alle patiënten ondergingen klinische evaluatie en kregen instructies voor mondhygiëne, gevolgd door supragingivale volledige mondschaling met een ultrasone scaler (WOODPECKER® UDS-K).
Ze kregen ook te horen om tandzijde en interdentale borstels te gebruiken naar behoefte en tweemaal per dag hun tanden te poetsen.
De onderzoeker voorzag elke patiënt van een tandenborstel en tandpasta.
De proefpersonen werden ingepland voor niet-chirurgische parodontale behandeling in de kliniek één week na de vorige afspraak, inclusief instructies over mondhygiëne en parodontale behandeling met wortelreiniging met een Gracey-curette.
Alle patiënten ondergingen een klinische evaluatie en kregen instructies voor mondhygiëne, gevolgd door supragingivale volledige mondschaling met een ultrasone scaler (WOODPECKER® UDS-K).
Ze kregen ook te horen dat ze tandzijde en interdentale borstels moesten gebruiken indien nodig en dat ze twee keer per dag hun tanden moesten poetsen.
De onderzoeker gaf elke patiënt een tandenborstel en tandpasta.
De proefpersonen waren gepland om één week na de vorige afspraak een niet-chirurgische parodontale behandeling in de kliniek te ondergaan, inclusief instructies over mondhygiëne en parodontale behandeling met wortelreiniging met een Gracey-curette.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het niveau van histatine-1 in speeksel bij niet-roker en roker patiënten met instabiele parodontitis gedurende de periodes van één maand, en drie maanden na NSPT
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Voor het klinisch onderzoek werd bij elke deelnemer tijdens het ochtendbezoek 1 mL ongestimuleerd speeksel verzameld met behulp van de kwijlmethode van Navazesh. Patiënten werd gevraagd 30 minuten te vasten. Het speeksel werd verzameld via ronde bodempolypropyleenbuizen met een diameter van 30 mm (50-ml Falcon®-buizen). Vervolgens werd 1 ml speeksel overgebracht naar een 1,5 ml Eppendorf-buis met 10 µl 2× protease-remmer (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS). De monsters werden vervolgens gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm, en het supernatant werd ingevroren bij -70 °C voor latere analyses.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBaghdad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .