- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367737
Histatin-1-niveauer hos rygere og ikke-rygere med patienter med paradentose: En sammenlignende undersøgelse før og efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)
Histatin-1-niveauer hos ryger og ikke-ryger patienter med parodontitis: En komparativ undersøgelse før og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (prospektiv klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal sygdom er en kronisk progressiv destruktiv sygdom i vævet, der understøtter tænderne, kollektivt kendt som periodontiet. De vigtigste kliniske parametre for parodontale sygdomme er klinisk tilknytnings-tab, radiografisk reduceret alveolær knoglehøjde, sonderingdybde og blødning ved sondering. Hvis den ikke behandles, kan tænder gå tabt, men de fleste tilfælde kan forebygges og behandles. I nyere definitioner af periodontitis betragtes rygning som den vigtigste miljømæssige risikofaktor. Desuden påvirkes alvorligheden af periodontitis direkte af en persons rygevaner og antallet af cigaretter, der ryges pr. dag. Rygning øger risikoen for periodontitis ved at svække værtsorganismens immunrespons, hvilket reducerer evnen til at bekæmpe parodontale patogener. Derudover hæmmer det blodcirkulationen til parodontale væv, hvilket hindrer helingsprocesser og skaber et miljø, der er gunstigt for bakteriell vækst. Disse faktorer bidrager kollektivt til øget inflammation, ødelæggelse af parodontalt væv og accelereret progression af parodontal sygdom.
Generelt udviser histatin, en gruppe af histidinrige proteiner, forskellige funktioner, herunder antimykotisk, bakteriedræbende og emaljebeskyttende aktiviteter. Histatin-1 er et naturligt forekommende antimikrobielt peptid fundet i menneskespyt, kendt for sin rolle i mundsundhed og immunitet. Det har vundet betydelig opmærksomhed i forbindelse med parodontal sygdom på grund af dets mangesidede biologiske funktioner. Histatin-1 udviser betydelig antibakteriel effektivitet mod mange mundinfektioner, der involverer bakterier, svampe og vira. I parodontal sygdom spiller patogene bakterier såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema denticola en afgørende rolle i sygdomsprogressionen. Histatin-1 forstyrrer cellemembranerne hos disse patogener, hvilket fører til deres ødelæggelse og hjælper med at opretholde mikrobiel balance i mundhulen.
Det er påvist, at histatin-1 modulerer inflammatoriske responser ved at hæmme produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-6, IL-8 og TNF-α. Dette reducerer vævsskader og fremmer heling i parodontale væv. Histatin-1 spiller en væsentlig rolle i at fremme migration og proliferation af epitelceller, hvilket er afgørende for regeneration af parodontale væv. Det accelererer sårlukning og vævsreparation, hvilket gør det til en potentiel terapeutisk agent til håndtering af parodontale læsioner og fremme af parodontal regeneration.
Biofilmdannelse af patogene bakterier er en afgørende faktor i indsættelsen og progressionen af parodontal sygdom. Det er fundet, at histatin-1 hæmmer biofilmdannelse ved at forstyrre bakteriel adhesion og aggregation, hvilket hjælper med at forhindre kolonisering af patogene bakterier på tandoverflader og parodontale væv. Histatin-1 interagerer med værtsimmunsceller, såsom neutrofiler og makrofager, og forbedrer deres evne til at bekæmpe infektioner. Det modulerer også immunresponset for at forhindre overdreven inflammation, som kan føre til vævsødelæggelse i parodontal sygdom. Desuden har forskning udvidet rækken af celletyper, der reagerer på histatin-1, og demonstreret dets evne til at stimulere osteogen differentiering og facilitere mineralisering i pre-osteoblaster samt mesenkymale celler fra tandpulp og apikal papil. Disse fund giver nye perspektiver på den fysiologiske betydning af histatin-1's effekter på forskellige cellepopulationer i mundhulen. På grund af dets antimikrobielle, anti-inflammatoriske og sårhelingsegenskaber undersøges histatin-1 som en potentiel terapeutisk agent for parodontal sygdom. Det kunne inkorporeres i mundskyllevæsker, gele eller lokale lægemiddelafgivelsessystemer for at målrette parodontale lommer og fremme mundsundhed. Ikke-kirurgisk parodontal tilgang, inklusive tandstenfjernelse og rodoverfladereinigung (RSD) samt mundhygiejneinstruktioner, er den mest effektive behandling for periodontitis. Målet med behandlingen er at eliminere biofilmen, der har ophobet sig på tandoverfladerne, både supra- og subgingivalt, og forsinke rekoloniseringen af områderne af periodontopatogener. Studier indikerer, at disse behandlinger kan standse progressionen af periodontitis i lommer fra flade til moderate. Spytbiomarkører fungerer som værdifulde diagnostiske og prognostiske indikatorer for parodontal sygdom samt markører for overvågning af helingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- denne studie krævede, at deltagerne var systemisk sunde, uden historie for systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme eller nyresygdom.
- Deltagerne havde ikke gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste seks måneder eller taget medicin inden for de sidste tre måneder.
- De skulle også have mindst 20 tænder og være diagnosticeret med moderat parodontitis, karakteriseret ved en PPD på 4-6 mm, generaliseret, ustabil parodontitis.
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af intraorale plak-retentive faktorer som kroner, broer, partielle proteser, ortodontiske apparater, furkationsinvolverede tænder, overhængende restaureringer og tandanomalier.
- Patienter, der havde modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: rygere paradentose
25 rygere med sonderedybde (4-6 mm) og ustabil parodontitis blev inkluderet i studiet og gennemgik NSPT.
Spytprøver blev indsamlet før samt en måned og tre måneder efter NSPT.
Ved at anvende et enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)
|
Alle patienter gennemgik klinisk evaluering og fik instruktioner i oralhygiejne efterfulgt af supragingival fuldmundskalkfjernelse med en ultralydsskaler (WOODPECKER® UDS-K).
De fik også besked om at bruge tandtråd og mellemrumsbørster efter behov og om at børste tænder to gange om dagen.
Undersøgeren gav hver patient en tandbørste og tandpasta.
Deltagerne blev planlagt til at gennemgå ikke-kirurgisk periodontalbehandling på klinikken en uge efter den foregående aftale, hvilket inkluderede instruktioner i oralhygiejne og periodontalbehandling med roddebridement med Gracey-kürette.
Alle patienter blev klinisk undersøgt og fik mundhygiejneinstruktioner efterfulgt af supragingival fuldmundsscaling med en ultralydsscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De fik også at vide, at de skulle bruge tandtråd og mellemrumstæmmer ved behov og børste tænder to gange om dagen.
Undersøgeren gav hver patient en tandbørste og tandpasta.
Deltagerne blev planlagt til at gennemgå ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uge efter den foregående aftale, som omfattede instruktioner i mundhygiejne og parodontalbehandling med roddebridement med Gracey-kurette.
|
|
Andet: ikke-rygere parodontitis
25 ikke-rygere med sonderingdybde (4-6 mm), ustabil parodontitis blev inkluderet i studiet og gennemgik NSPT.
Spytprøver blev indsamlet før samt en måned og tre måneder efter NSPT.
Ved anvendelse af en enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
|
Alle patienter gennemgik klinisk evaluering og fik instruktioner i oralhygiejne efterfulgt af supragingival fuldmundskalkfjernelse med en ultralydsskaler (WOODPECKER® UDS-K).
De fik også besked om at bruge tandtråd og mellemrumsbørster efter behov og om at børste tænder to gange om dagen.
Undersøgeren gav hver patient en tandbørste og tandpasta.
Deltagerne blev planlagt til at gennemgå ikke-kirurgisk periodontalbehandling på klinikken en uge efter den foregående aftale, hvilket inkluderede instruktioner i oralhygiejne og periodontalbehandling med roddebridement med Gracey-kürette.
Alle patienter blev klinisk undersøgt og fik mundhygiejneinstruktioner efterfulgt af supragingival fuldmundsscaling med en ultralydsscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De fik også at vide, at de skulle bruge tandtråd og mellemrumstæmmer ved behov og børste tænder to gange om dagen.
Undersøgeren gav hver patient en tandbørste og tandpasta.
Deltagerne blev planlagt til at gennemgå ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uge efter den foregående aftale, som omfattede instruktioner i mundhygiejne og parodontalbehandling med roddebridement med Gracey-kurette.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af niveauet af salivær histatin-1 hos ikke-rygere og rygerpatienter med ustabil parodontitis i løbet af en måneds periode og tre måneder efter NSPT
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Før den kliniske undersøgelse blev 1 mL ustimuleret spyt indsamlet fra hver deltager ved morgenaftalen ved brug af dræbel-metoden af Navazesh.
Patienterne blev bedt om at forblive fastende i 30 minutter.
Spyt blev indsamlet via 30 mm diameter rundbundede polypropylenrør (50 ml Falcon® rør).
Derefter blev 1 ml spyt overført til et 1,5 ml Eppendorf-rør, der indeholdt 10 µl 2× proteasehæmmer (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Prøverne blev efterfølgende centrifugeret i 5 minutter ved 3000 rpm, og overstående væske blev frosset ved -70 °C til efterfølgende analyser.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBaghdad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig