- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367737
Hladiny histatinu-1 u kuřáků a nekuřáků s pacienty s parodontitidou: Srovnávací studie před a po nechirurgické parodontální terapii (NSPT)
Hladiny histatinu-1 u kuřáků a nekuřáků s pacienty s parodontitidou: Srovnávací studie před a po nechirurgické parodontální terapii (prospektivní klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontální onemocnění je chronické progresivní destruktivní onemocnění tkání podpírajících zuby, kolektivně známých jako parodontium. Hlavní klinické parametry parodontálních onemocnění jsou ztráta klinického uchycení, radiograficky snížená výška alveolární kosti, hloubka sondáže a krvácení při sondáži. Pokud se neléčí, mohou být zuby ztraceny, ale většinu případů lze předcházet a léčit. V nedávných definicích parodontitidy je kouření považováno za nejdůležitější environmentální rizikový faktor. Dále je závažnost parodontitidy přímo ovlivněna kuřáckými návyky jednotlivce a počtem vykouřených cigaret denně. Kouření zvyšuje riziko parodontitidy tím, že narušuje imunitní odpověď hostitele, čímž snižuje schopnost bojovat proti parodontálním patogenům. Kromě toho narušuje cirkulaci krve do parodontálních tkání, což brání hojení a vytváří prostředí příznivé pro bakteriální proliferaci. Tyto faktory společně přispívají ke zvýšenému zánětu, destrukci parodontálních tkání a zrychlenému progresi parodontálního onemocnění.
Obecně histatiny, skupina histidinem bohatých proteinů, vykazují různé funkce, včetně antimykotických, baktericidních a ochranných aktivit vůči sklovině. Histatin-1 je přirozeně se vyskytující antimikrobiální peptid nacházející se v lidských slinách, známý svou rolí v ústním zdraví a imunitě. Získal značnou pozornost v kontextu parodontálního onemocnění díky svým mnohostranným biologickým funkcím. Histatin-1 vykazuje významnou antibakteriální účinnost proti mnoha orálním infekcím, zahrnujícím bakterie, houby a viry. V parodontálním onemocnění hrají patogenní bakterie, jako jsou Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Treponema denticola, klíčovou roli v progresi onemocnění. Histatin-1 narušuje buněčné membrány těchto patogenů, což vede k jejich zničení a pomáhá udržovat mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.
Bylo prokázáno, že histatin-1 moduluje zánětlivé odpovědi inhibicí produkce prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-6, IL-8 a TNF-α. Tím snižuje poškození tkání a podporuje hojení v parodontálních tkáních. Histatin-1 hraje významnou roli při podpoře migrace a proliferace epiteliálních buněk, což je klíčové pro regeneraci parodontálních tkání. Urychluje uzavření ran a opravu tkání, což z něj činí potenciální terapeutický prostředek pro zvládání parodontálních lézí a podporu parodontální regenerace.
Tvorba biofilmu patogenními bakteriemi je klíčovým determinantem vzniku a progrese parodontálního onemocnění. Bylo zjištěno, že histatin-1 inhibuje tvorbu biofilmu interferencí s bakteriální adhezí a agregací, tato vlastnost pomáhá předcházet kolonizaci patogenních bakterií na povrchu zubů a parodontálních tkání. Histatin-1 interaguje s imunitními buňkami hostitele, jako jsou neutrofily a makrofágy, zvyšuje jejich schopnost bojovat proti infekcím. Také moduluje imunitní odpověď, aby zabránil nadměrnému zánětu, který může vést k destrukci tkání při parodontálním onemocnění. Dále výzkum rozšířil spektrum typů buněk reagujících na histatin-1, což prokázalo jeho schopnost stimulovat osteogenní diferenciaci a usnadňovat mineralizaci v pre-osteoblastech, stejně jako v mezenchymálních buňkách získaných z zubní dřeně a apikální papily. Tyto poznatky nabízejí nové pohledy na fyziologický význam účinků histatinu-1 na různé buněčné populace v ústní dutině. Vzhledem ke svým antimikrobiálním, protizánětlivým a hojivým vlastnostem je histatin-1 zkoumán jako potenciální terapeutický prostředek pro parodontální onemocnění. Mohl by být začleněn do ústních vod, gelů nebo lokálních systémů podávání léků k cílení na parodontální kapsy a podpoře ústního zdraví. Nechirurgický parodontální přístup, včetně odstraňování zubního kamene a ošetření povrchu kořene (RSD), stejně jako instrukcí k ústní hygieně, je nejúčinnější léčbou parodontitidy. Cílem léčby je eliminovat biofilm, který se nahromadil na povrchu zubů, supra a subgingiválně, a oddálit rekolonizaci míst periodontopatogeny. Studie naznačují, že tyto léčby mohou zastavit progresi parodontitidy v kapsách od mělkých po střední. Slinové biomarkery slouží jako cenné diagnostické a prognostické ukazatele pro parodontální onemocnění, stejně jako markery pro sledování procesu hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irák, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- V této studii bylo požadováno, aby účastníci byli systémově zdraví, bez anamnézy systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin.
- Účastníci nepodstoupili parodontální léčbu v posledních šesti měsících ani neužívali žádné léky v posledních třech měsících.
- Také museli mít alespoň 20 zubů a být diagnostikováni s mírnou parodontitidou, charakterizovanou PPD 4-6 mm, generalizovanou, nestabilní parodontitidou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost intraorálních faktorů zadržujících plak, jako jsou korunky, můstky, částečné zubní náhrady, ortodontické aparáty, zuby s postiženou furkací, převislé výplně a anomálie zubů.
- Pacienti, kteří dostali antibiotickou terapii v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kuřáci parodontitida
Do studie bylo zařazeno 25 kuřáků s hloubkou sondáže (4–6 mm) a nestabilní parodontitidou, kteří podstoupili NSPT.
Vzorky slin byly odebrány před NSPT a jeden a tři měsíce po NSPT.
Pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření a obdrželi instrukce k ústní hygieně, po nichž následovalo supragingivální celoústní odstraňování zubního kamene ultrazvukovým scalerem (WOODPECKER® UDS-K).
Pacientům bylo také doporučeno používat dentální nit a mezizubní kartáčky podle potřeby a čistit si zuby dvakrát denně.
Vyšetřující lékař poskytl každému pacientovi zubní kartáček a zubní pastu.
Účastníci byli naplánováni na nechirurgickou parodontální léčbu na klinice jeden týden po předchozí návštěvě, která zahrnovala instrukce k ústní hygieně a parodontální léčbu s odstraněním zubního kamene z kořenů pomocí Gracey kyrety.
Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření a obdrželi instrukce k ústní hygieně, po nichž následovalo supragingivální celoústní odstranění zubního kamene ultrazvukovým scalerem (WOODPECKER® UDS-K).
Bylo jim také řečeno, aby používali dentální nit a mezizubní kartáčky dle potřeby a aby si čistili zuby dvakrát denně.
Vyšetřující poskytl každému pacientovi zubní kartáček a zubní pastu.
Účastníci byli naplánováni k nechirurgické periodontální léčbě na klinice jeden týden po předchozí návštěvě, která zahrnovala instrukce k ústní hygieně a periodontální léčbu s odstraněním zubního kamene z kořenů pomocí Gracey kyrety.
|
|
Jiný: nekuřáci periodontitida
Do studie bylo zařazeno 25 nekuřáků s hloubkou sondáže (4–6 mm) a nestabilní parodontitidou, kteří podstoupili NSPT.
Vzorky slin byly odebrány před NSPT a jeden měsíc a tři měsíce po NSPT.
Pomocí enzymového imunotestu (ELISA)
|
Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření a obdrželi instrukce k ústní hygieně, po nichž následovalo supragingivální celoústní odstraňování zubního kamene ultrazvukovým scalerem (WOODPECKER® UDS-K).
Pacientům bylo také doporučeno používat dentální nit a mezizubní kartáčky podle potřeby a čistit si zuby dvakrát denně.
Vyšetřující lékař poskytl každému pacientovi zubní kartáček a zubní pastu.
Účastníci byli naplánováni na nechirurgickou parodontální léčbu na klinice jeden týden po předchozí návštěvě, která zahrnovala instrukce k ústní hygieně a parodontální léčbu s odstraněním zubního kamene z kořenů pomocí Gracey kyrety.
Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření a obdrželi instrukce k ústní hygieně, po nichž následovalo supragingivální celoústní odstranění zubního kamene ultrazvukovým scalerem (WOODPECKER® UDS-K).
Bylo jim také řečeno, aby používali dentální nit a mezizubní kartáčky dle potřeby a aby si čistili zuby dvakrát denně.
Vyšetřující poskytl každému pacientovi zubní kartáček a zubní pastu.
Účastníci byli naplánováni k nechirurgické periodontální léčbě na klinice jeden týden po předchozí návštěvě, která zahrnovala instrukce k ústní hygieně a periodontální léčbu s odstraněním zubního kamene z kořenů pomocí Gracey kyrety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny histatinu-1 ve slinách u nekuřáků a kuřáků s nestabilní parodontitidou v průběhu jednoho měsíce a tří měsíců po NSPT
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Před klinickým vyšetřením byl od každého účastníka na ranní schůzce odebrán 1 ml nestimulovaných slin pomocí metody slintání podle Navazeshe.
Pacienti byli požádáni, aby zůstali nalačno 30 minut.
Sliny byly odebrány do 30 mm kulatých polypropylenových zkumavek (50 ml Falcon® zkumavky).
Poté byl 1 ml slin přenesen do 1,5 ml Eppendorfovy zkumavky obsahující 10 µl 2× inhibitoru proteázy (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Vzorky byly následně centrifugovány po dobu 5 minut při 3000 ot./min a supernatant byl zmražen při -70 °C pro následné analýzy.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBaghdad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .