- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367737
Histatin-1-nivåer hos røykere og ikke-røykere med periodontitispasienter: En sammenlignende studie før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
Histatin-1-nivåer hos røykere og ikke-røykere med periodontittpasienter: En sammenlignende studie før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (Prospektiv klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk progressiv destruktiv sykdom i vevene som støtter tennene, kollektivt kjent som periodontiet. De viktigste kliniske parameterne for parodontale sykdommer er klinisk festetap, radiografisk redusert alveolær benhøyde, sonderingdybde og blødning ved sondering. Hvis den ikke behandles, kan tenner gå tapt, men de fleste tilfeller kan forebygges og behandles. I nylige definisjoner av periodontitt regnes røyking som den viktigste miljømessige risikofaktoren. Videre påvirkes alvorlighetsgraden av periodontitt direkte av en persons røykevaner og antall sigaretter røkt per dag. Røyking øker risikoen for periodontitt ved å svekke vertens immunrespons, og dermed redusere evnen til å bekjempe parodontale patogener. I tillegg svekker det blodsirkulasjonen til parodontale vev, noe som hindrer helingsprosesser og skaper et miljø som fremmer bakteriell spredning. Disse faktorene bidrar samlet til økt betennelse, ødeleggelse av parodontale vev og akselerert progresjon av parodontitt.
Generelt har histatiner, en gruppe histidinrike proteiner, ulike funksjoner, inkludert antimikrobiell, bakteriedrepende og emaljebeskyttende aktiviteter. Histatin-1 er et naturlig forekommende antimikrobielt peptid som finnes i menneskespyt, kjent for sin rolle i munnhelse og immunitet. Det har fått betydelig oppmerksomhet i forbindelse med parodontitt på grunn av sine mangefasetterte biologiske funksjoner. Histatin-1 viser betydelig antibakteriell effekt mot mange munninfeksjoner, inkludert bakterier, sopp og virus. I parodontitt spiller patogene bakterier som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema denticola en kritisk rolle i sykdomsprogresjonen. Histatin-1 forstyrrer cellemembranene til disse patogenene, noe som fører til deres ødeleggelse og bidrar til å opprettholde mikrobiell balanse i munnhulen.
Det er vist at histatin-1 modulerer inflammatoriske responser ved å hemme produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, som IL-6, IL-8 og TNF-α. Dermed reduseres vevsskade og fremmes heling i parodontale vev. Histatin-1 spiller en viktig rolle i å fremme migrasjon og proliferasjon av epitelceller, noe som er avgjørende for regenerering av parodontale vev. Det akselererer sårlukning og vevsreparasjon, noe som gjør det til et potensielt terapeutisk middel for håndtering av parodontale lesjoner og fremming av parodontal regenerering.
Biofilmdannelse av patogene bakterier er en avgjørende faktor for utvikling og progresjon av parodontitt. Det er funnet at histatin-1 hemmer biofilmformasjon ved å forstyrre bakteriell adhesjon og aggregering, denne egenskapen bidrar til å forhindre kolonisering av patogene bakterier på tannoverflater og parodontale vev. Histatin-1 interagerer med vertens immunceller, som nøytrofiler og makrofager, og forbedrer deres evne til å bekjempe infeksjoner. Det modulerer også immunresponsen for å forhindre overdreven betennelse, som kan føre til vevsødeleggelse i parodontitt. Videre har forskning utvidet spekteret av celletyper som responderer på histatin-1, og demonstrert dets evne til å stimulere osteogen differensiering og tilrettelegging av mineralisering i pre-osteoblaster, samt mesenkymceller fra tannpulpa og apikal papille. Disse funnene gir nye perspektiver på den fysiologiske betydningen av histatin-1s effekter på ulike cellepopulasjoner i munnhulen. Gitt dens antimikrobielle, antiinflammatoriske og sårleggingsegenskaper, utforskes histatin-1 som et potensielt terapeutisk middel for parodontitt. Det kan inkorporeres i munnskyllevann, geler eller lokale legemiddelleveringssystemer for å målrette parodontale lommer og fremme munnhelse. Ikke-kirurgisk parodontal tilnærming, inkludert skaling og rotflatedebridement (RSD) samt munnhygieneinstruksjoner, er den mest effektive behandlingen for periodontitt. Målet med behandlingen er å eliminere biofilmen som har bygget seg opp på tannoverflatene, supra- og subgingivalt, og forsinke rekoloniseringen av stedene av periodontopatogener. Studier indikerer at disse behandlingene kan stanse progresjonen av periodontitt i lommer fra grunne til moderate. Spyttmarkører tjener som verdifulle diagnostiske og prognostiske indikatorer for parodontitt, samt markører for overvåking av helingsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- denne studien krevde at deltakerne var systemisk friske, uten historie for systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom eller nyresykdom.
- Deltakerne hadde ikke gjennomgått parodontalbehandling de siste seks månedene eller tatt noen medisiner de siste tre månedene.
- De måtte også ha minst 20 tenner og være diagnostisert med moderat parodontitt, kjennetegnet av en PPD på 4-6 mm, generalisert, ustabil parodontitt.
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av intraorale plakkretensjonsfaktorer som kroner, broer, delproteter, ortodontiske apparater, furkasjonsinvolverte tenner, overhengende restaureringer og tannanomalier.
- Pasienter som hadde fått antibiotikabehandling innen de foregående tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: røykere periodontitt
25 røykere med sondert dybde (4–6 mm) og ustabil periodontitt ble inkludert i studien og gjennomgikk NSPT.
Spyttprøver ble tatt før, og en måned og tre måneder etter, NSPT.
Ved å bruke et enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
|
Alle pasientene ble klinisk evaluert og fikk instruksjoner i munnhygiene etterfulgt av supragingival fullmunnskaling med en ultralydscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De ble også bedt om å bruke tanntråd og mellomromsbørster etter behov og å pusse tennene to ganger daglig.
Undersøkeren ga hver pasient en tannbørste og tannkrem.
Deltakerne ble planlagt for ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uke etter forrige avtale, som inkluderte instruksjoner i munnhygiene og parodontalbehandling med rotdebridement med Gracey-kurett.
Alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering og fikk munnhygieneinstruksjoner etterfulgt av supragingival full-munn-scaling med en ultralydscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De ble også bedt om å bruke tanntråd og mellomromsbørster etter behov og å pusse tennene to ganger om dagen.
Eksameneren ga hver pasient en tannbørste og tannkrem.
Deltakerne ble planlagt for ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uke etter forrige avtale, som inkluderte instruksjoner om munnhygiene og parodontalbehandling med rotdebridement med Gracey-kurett.
|
|
Annen: ikke-røykere periodontitt
25 ikke-røykere med sondert dybde (4-6 mm) og ustabil periodontitt ble inkludert i studien og gjennomgikk NSPT.
Spyttprøver ble tatt før, samt en måned og tre måneder etter NSPT.
Ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
|
Alle pasientene ble klinisk evaluert og fikk instruksjoner i munnhygiene etterfulgt av supragingival fullmunnskaling med en ultralydscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De ble også bedt om å bruke tanntråd og mellomromsbørster etter behov og å pusse tennene to ganger daglig.
Undersøkeren ga hver pasient en tannbørste og tannkrem.
Deltakerne ble planlagt for ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uke etter forrige avtale, som inkluderte instruksjoner i munnhygiene og parodontalbehandling med rotdebridement med Gracey-kurett.
Alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering og fikk munnhygieneinstruksjoner etterfulgt av supragingival full-munn-scaling med en ultralydscaler (WOODPECKER® UDS-K).
De ble også bedt om å bruke tanntråd og mellomromsbørster etter behov og å pusse tennene to ganger om dagen.
Eksameneren ga hver pasient en tannbørste og tannkrem.
Deltakerne ble planlagt for ikke-kirurgisk parodontalbehandling på klinikken en uke etter forrige avtale, som inkluderte instruksjoner om munnhygiene og parodontalbehandling med rotdebridement med Gracey-kurett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nivået av salivær histatin-1 hos ikke-røykere og røykere med ustabil parodontitt over en periode på én måned og tre måneder etter NSPT
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Før den kliniske undersøkelsen ble 1 ml ustimulert spytt samlet fra hver deltaker ved morgentimen avtale ved hjelp av drooling-metoden av Navazesh.
Pasientene ble bedt om å forbli fastende i 30 minutter.
Spytt ble samlet via 30 mm diameter rundbunnede polypropylenrør (50 ml Falcon® rør).
Deretter ble 1 ml spytt overført til et 1,5 ml Eppendorf-rør som inneholdt 10 µl av 2× proteasehemmer (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Prøvene ble deretter sentrifugert i 5 minutter ved 3000 rpm, og overstandsvæsken ble frosset ved -70 °C for påfølgende analyser.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBaghdad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .