- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07367737
Histatiini-1-tasot tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla periodontitista sairastavilla potilailla: Vertaileva tutkimus ennen ja jälkeen ei-kirurgisen periodontaalihoidon (NSPT)
Histatiini-1-tasot tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien periodontiittipotilaiden keskuudessa: vertaileva tutkimus ennen ja jälkeen ei-kirurgisen parodontaalihoidon (prospektiivinen kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on hampaiden tukikudoksia, yhteisesti periodontiumina tunnetun alueen krooninen etenevä tuhoava sairaus. Parodontitautien pääasialliset kliiniset parametrit ovat kliininen kiinnityskadon määrä, radiografisesti mitattu alentunut alveoliluun korkeus, koetussyvyys ja verenvuoto koetettaessa. Jos tautia ei hoideta, hampaiden menetys on mahdollinen, mutta useimmat tapaukset voidaan ehkäistä ja hoitaa. Parodontiitin uusimmissa määritelmissä tupakointi on tärkein ympäristötekijä, joka lisää riskiä. Lisäksi parodontiitin vakavuuteen vaikuttaa suoraan yksilön tupakointitottumukset ja päivittäin poltettujen savukkeiden määrä. Tupakointi lisää parodontiitin riskiä heikentämällä isännän immuunivastetta, mikä vähentää kykyä torjua parodontopatogeeneja. Lisäksi se heikentää verenkierron parodontaalikudoksissa, mikä haittaa paranemisprosesseja ja edistää bakteerien lisääntymiseen suotuista ympäristöä. Nämä tekijät yhdessä edistävät lisääntyvää tulehdusta, parodontaalikudosten tuhoa ja parodontitaudin nopeutunutta etenemistä.
Yleisesti histatiinit, histidiinirikkaiden proteiinien ryhmä, osoittavat monipuolisia toimintoja, kuten sienien torjuntaa, bakteereiden tuhoamista ja kiilteen suojausta. Histatiini-1 on luonnossa esiintyvä antimikrobinen peptidi, jota löytyy ihmisen syljestä, ja se tunnetaan roolistaan suun terveydessä ja immuniteetissa. Se on saanut huomiota parodontitaudin yhteydessä monipuolisten biologisten toimintojensa vuoksi. Histatiini-1 osoittaa merkittävää antibakteerista tehoa monia suun infektioita vastaan, mukaan lukien bakteerit, sienet ja virukset. Parodontitaudissa patogeeniset bakteerit, kuten Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola, ovat tärkeitä taudin etenemisen kannalta. Histatiini-1 häiritsee näiden patogeenien solukalvoja, johtaen niiden tuhoon ja auttaen ylläpitämään mikrobitasapainoa suunontelossa.
Histatiini-1 on osoittanut kykyä säädellä tulehduksellisia vastauksia estämällä pro-inflammatoristen sytokiinien, kuten IL-6, IL-8 ja TNF-α, tuotantoa. Tämä vähentää kudosvaurioita ja edistää paranemista parodontaalikudoksissa. Histatiini-1 edistää merkittävästi epiteelisolujen migraatiota ja proliferointia, mikä on ratkaisevaa parodontaalikudosten uusiutumiselle. Se nopeuttaa haavan sulkeutumista ja kudosten korjausta, mikä tekee siitä mahdollisen terapeuttisen aineen parodontaalisten vaurioiden hoidossa ja parodontaalisen regeneraation edistämisessä.
Patogeenisten bakteerien muodostama biofilmi on ratkaiseva tekijä parodontitaudin puhkeamisessa ja etenemisessä. Histatiini-1 on havaittu estävän biofilmin muodostumista häiritsemällä bakteerien kiinnittymistä ja aggregaatiota, mikä auttaa estämään patogeenisten bakteerien kolonisaatiota hampaiden pinnoilla ja parodontaalikudoksissa. Histatiini-1 vuorovaikuttaa isäntä-immuunisolujen, kuten neutrofiilien ja makrofagien, kanssa parantaen niiden kykyä torjua infektioita. Se myös säätelee immuunivastusta estääkseen liiallisen tulehduksen, joka voi johtaa kudostuhoon parodontitaudissa. Lisäksi tutkimus on laajentanut histatiini-1:lle reagoivien solutyyppien kirjoa osoittaen sen kyvyn stimuloida osteogeenista erilaistumista ja helpottaa mineralisaatiota pre-osteoblasteissa sekä mesenkymaalisolujen, jotka on peräisin hammaspulpasta ja apikaalisesta papilasta. Nämä löydökset tarjoavat uusia näkökulmia histatiini-1:n fysiologisen merkityksen ymmärtämiseen erilaisissa suunontelon solupopulaatioissa. Antimikrobisten, tulehdusta hillitsevien ja haavanparannuksen edistävien ominaisuuksiensa vuoksi histatiini-1:tä tutkitaan mahdollisena terapeuttisena aineena parodontitaudin hoidossa. Sitä voitaisiin sisällyttää suuvesiin, geeliin tai paikallisiin lääkeannostelujärjestelmiin kohdentamaan parodontaalitaskuja ja edistämään suun terveyttä. Ei-kirurginen parodontologinen lähestymistapa, mukaan lukien skaalaus ja juuripinnan puhdistus sekä suuhygieniaohjeet, on tehokkain hoito parodontiitille. Hoidon tavoitteena on poistaa hampaiden pinnoille kertynyt biofilmi, sekä supragingivaalisesti että subgingivaalisesti, ja viivästyttää periodontopatogeenien uudelleen kolonisaatiota. Tutkimukset osoittavat, että nämä hoidot voivat pysäyttää parodontiitin etenemisen matalista keskisuuriin taskuihin. Sylkibiomarkkerit toimivat arvokkaina diagnostisina ja prognostisina indikaattoreina parodontitaudille sekä indikaattoreina paranemisprosessin seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- tässä tutkimuksessa vaadittiin, että osallistujat olivat systemaattisesti terveitä, eikä heillä ollut aiempaa systemaattisia sairauksia kuten diabetes mellitusia, sydän- ja verisuonitauteja tai munuaissairauksia.
- Osallistujat eivät olleet käyneet periodontiahoidoissa viimeisen kuuden kuukauden aikana eivätkä olleet käyttäneet lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Heillä tuli myös olla vähintään 20 hammasta ja heidän tuli olla diagnosoitu keskivaikea periodontitti, jolle on ominaista 4-6 mm:n taskusyvyys (PPD), yleistynyt, epävakaa periodontitti.
Poissulkemiskriteerit:
- suun sisäisten plakkia pidättelevien tekijöiden esiintyminen, kuten kruunuja, siltoja, osittaisia hammasproteeseja, ortodontisia laitteita, haarautumisongelmia sisältäviä hampaita, ylityöntyviä täytteitä ja hammaspoikkeavuuksia.
- Potilaat, jotka olivat saaneet antibioottihoidon edellisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tupakoitsijoiden parodontiitti
Tutkimukseen osallistui 25 tupakoitsijaa, joilla oli luotaussyvyys (4–6 mm) ja epävakaa parodontiitti, ja heille suoritettiin NSPT-hoidot.
Sylkinäytteet otettiin ennen NSPT-hoitoja sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidoista.
Käyttämällä entsyymiliitostestin (ELISA) menetelmää
|
Kaikki potilaat kävivät läpi kliinisen arvioinnin ja heille annettiin suuhygieniaohjeita, minkä jälkeen heille tehtiin supragingivaalinen täysi suun skaalaus ultraääniskalaajalla (WOODPECKER® UDS-K).
Heille myös kerrottiin, että heidän tulisi käyttää hammaslankaa ja hampaidenväliharjoja tarpeen mukaan sekä harjata hampaita kahdesti päivässä.
Tutkija antoi jokaiselle potilaalle hammasharjan ja hammastahnaa.
Koehenkilöt ohjelmoitiin käymään läpi ei-kirurgisen parodontaalihoidon klinikalla viikon kuluttua edellisestä tapaamisesta, mikä sisälsi ohjeita suuhygieniasta ja parodontaalihoidosta, jossa tehtiin juurien debridementti Gracey-kureetilla.
Kaikki potilaat kävivät läpi kliinisen arvioinnin ja heille annettiin suuhygienian ohjeita, minkä jälkeen suoritettiin supragingivaalinen koko suun skaalaus ultraääniskaalerilla (WOODPECKER® UDS-K). Heille kerrottiin myös, että heidän tulee käyttää hammaslankaa ja välihampaisia harjoja tarpeen mukaan sekä harjata hammasta kahdesti päivässä. Tutkija antoi jokaiselle potilaalle hammasharjan ja hammastahnaa. Koehenkilöt ajoitettiin käymään läpi ei-kirurgista periodontaalihoidon klinikalla viikon kuluttua edellisestä tapaamisesta, joka sisälsi ohjeita suuhygieniasta ja periodontaalihoidosta, joka sisälsi juurien debridementin Gracey-kureetilla.
|
|
Muut: ei-tupakoitsijoiden parodontiitti
25 tupakoimatonta henkilöä, joilla oli luotaussyvyys (4-6 mm) ja epävakaa periodontiitti, osallistui tutkimukseen ja heille suoritettiin NSPT. Sylkinäytteet otettiin ennen NSPT:ta sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua NSPT:sta. Käyttämällä entsyymi-immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA)
|
Kaikki potilaat kävivät läpi kliinisen arvioinnin ja heille annettiin suuhygieniaohjeita, minkä jälkeen heille tehtiin supragingivaalinen täysi suun skaalaus ultraääniskalaajalla (WOODPECKER® UDS-K).
Heille myös kerrottiin, että heidän tulisi käyttää hammaslankaa ja hampaidenväliharjoja tarpeen mukaan sekä harjata hampaita kahdesti päivässä.
Tutkija antoi jokaiselle potilaalle hammasharjan ja hammastahnaa.
Koehenkilöt ohjelmoitiin käymään läpi ei-kirurgisen parodontaalihoidon klinikalla viikon kuluttua edellisestä tapaamisesta, mikä sisälsi ohjeita suuhygieniasta ja parodontaalihoidosta, jossa tehtiin juurien debridementti Gracey-kureetilla.
Kaikki potilaat kävivät läpi kliinisen arvioinnin ja heille annettiin suuhygienian ohjeita, minkä jälkeen suoritettiin supragingivaalinen koko suun skaalaus ultraääniskaalerilla (WOODPECKER® UDS-K). Heille kerrottiin myös, että heidän tulee käyttää hammaslankaa ja välihampaisia harjoja tarpeen mukaan sekä harjata hammasta kahdesti päivässä. Tutkija antoi jokaiselle potilaalle hammasharjan ja hammastahnaa. Koehenkilöt ajoitettiin käymään läpi ei-kirurgista periodontaalihoidon klinikalla viikon kuluttua edellisestä tapaamisesta, joka sisälsi ohjeita suuhygieniasta ja periodontaalihoidosta, joka sisälsi juurien debridementin Gracey-kureetilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen histatiini-1:n pitoisuuden mittaaminen epävakaata parodontiittia sairastavilla tupakoitsijilla ja tupakoimattomilla potilailla yhden kuukauden ja kolmen kuukauden ajan NSPT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ennen kliinistä tutkimusta kerättiin 1 ml stimuloimatonta sylkeä jokaiselta osallistujalta aamun tapaamisessa käyttäen Navazeshin drooling-menetelmää.
Potilaita pyydettiin olemaan paastossa 30 minuuttia.
Sylkeä kerättiin 30 mm halkaisijaltaan olevilla pyöreäpohjaisilla polypropeeniputkilla (50 ml Falcon®-putket).
Sitten 1 ml sylkeä siirrettiin 1,5 ml Eppendorf-putkeen, joka sisälsi 10 µl 2× proteaasin estäjää (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Näytteet sentrifugoitiin sen jälkeen 5 minuuttia 3000 rpm:n nopeudella, ja ylijäämä jäädytettiin -70 °C:ssa myöhempiä analyysejä varten.
|
alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBaghdad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .