- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367737
Niveles de Histatina-1 en Fumadores y No Fumadores con Pacientes de Periodontitis: Un Estudio Comparativo Antes y Después de la Terapia Periodontal No Quirúrgica (NSPT)
Niveles de Histatina-1 en Fumadores y No Fumadores con Pacientes de Periodontitis: Un Estudio Comparativo Antes y Después de la Terapia Periodontal no Quirúrgica (Ensayo Clínico Prospectivo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una enfermedad destructiva progresiva crónica de los tejidos que sostienen los dientes, conocidos colectivamente como periodonto. Los principales parámetros clínicos de las enfermedades periodontales son la pérdida de inserción clínica, la reducción radiográfica de la altura del hueso alveolar, la profundidad de sondaje y el sangrado al sondaje. Si no se trata, se pueden perder dientes, pero la mayoría de los casos se pueden prevenir y tratar. En las definiciones recientes de periodontitis, se considera que el tabaquismo es el factor de riesgo ambiental más importante. Además, la gravedad de la periodontitis está directamente influenciada por los hábitos de fumar de un individuo y el número de cigarrillos fumados por día. Fumar aumenta el riesgo de periodontitis, al comprometer la respuesta inmunitaria del huésped, reduciendo así la capacidad para combatir los patógenos periodontales. Además, perjudica la circulación sanguínea a los tejidos periodontales, lo que dificulta los procesos de curación y fomenta un entorno propicio para la proliferación bacteriana. Estos factores contribuyen colectivamente a una mayor inflamación, destrucción del tejido periodontal y la progresión acelerada de la enfermedad periodontal.
En general, la histatina, un grupo de proteínas ricas en histidina, exhibe diversas funciones, incluidas actividades antifúngicas, bactericidas y protectoras del esmalte. La histatina-1 es un péptido antimicrobiano de origen natural que se encuentra en la saliva humana, conocido por su papel en la salud bucal y la inmunidad. Ha atraído una atención significativa en el contexto de la enfermedad periodontal debido a sus funciones biológicas multifacéticas. La histatina-1 demuestra una eficacia antibacteriana significativa contra muchas infecciones orales, involucrando bacterias, hongos y virus. En la enfermedad periodontal, bacterias patógenas como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Treponema denticola juegan un papel crítico en la progresión de la enfermedad. La histatina-1 altera las membranas celulares de estos patógenos, lo que lleva a su destrucción y ayuda a mantener el equilibrio microbiano en la cavidad oral.
Se ha demostrado que la histatina-1 modula las respuestas inflamatorias al inhibir la producción de citoquinas proinflamatorias, como IL-6, IL-8 y TNF-α. Por lo tanto, reduce el daño tisular y promueve la curación en los tejidos periodontales6. La histatina-1 juega un papel importante en la promoción de la migración y proliferación de células epiteliales, lo cual es crucial para la regeneración de los tejidos periodontales. Acelera el cierre de heridas y la reparación tisular, lo que la convierte en un agente terapéutico potencial para manejar lesiones periodontales y promover la regeneración periodontal.
La formación de biopelículas por bacterias patógenas es un determinante crucial en el inicio y progresión de la enfermedad periodontal. Se ha encontrado que la histatina-1 inhibe la formación de biopelículas al interferir con la adhesión y agregación bacteriana; esta propiedad ayuda a prevenir la colonización de bacterias patógenas en las superficies dentales y los tejidos periodontales. La histatina-1 interactúa con células inmunitarias del huésped, como neutrófilos y macrófagos, mejorando su capacidad para combatir infecciones. También modula la respuesta inmunitaria para prevenir una inflamación excesiva, que puede conducir a la destrucción tisular en la enfermedad periodontal. Además, la investigación ha ampliado la gama de tipos celulares sensibles a la histatina-1, demostrando su capacidad para estimular la diferenciación osteogénica y facilitar la mineralización en pre-osteoblastos, así como en células mesenquimales obtenidas de la pulpa dental y la papila apical. Estos hallazgos ofrecen nuevas perspectivas sobre la importancia fisiológica de los efectos de la histatina-1 en diversas poblaciones celulares dentro de la cavidad oral. Dadas sus propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y de cicatrización de heridas, la histatina-1 se está explorando como un agente terapéutico potencial para la enfermedad periodontal. Podría incorporarse en enjuagues bucales, geles o sistemas de administración local de fármacos para apuntar a las bolsas periodontales y promover la salud bucal. El enfoque periodontal no quirúrgico, que incluye el raspado y el alisado radicular (RSD), así como las instrucciones de higiene oral, es el tratamiento más efectivo para la periodontitis. El objetivo del tratamiento es eliminar la biopelícula que se ha acumulado en las superficies dentales, supra y subgingival, y retrasar la recolonización de los sitios por periodontopatógenos. Los estudios indican que estos tratamientos pueden detener la progresión de la periodontitis en bolsas que van desde superficiales a moderadas. Los biomarcadores salivales sirven como valiosos indicadores diagnósticos y pronósticos para la enfermedad periodontal, así como marcadores para monitorear el proceso de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medical City
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Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el presente estudio requería que los participantes estuvieran sistémicamente sanos, sin antecedentes de enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular o enfermedad renal.
- Los participantes no habían recibido tratamiento periodontal en los últimos seis meses ni habían tomado ningún medicamento en los últimos tres meses.
- También necesitaban tener al menos 20 dientes y ser diagnosticados con periodontitis moderada, caracterizada por una PPD de 4-6 mm, periodontitis generalizada e inestable.
Criterios de exclusión:
- la presencia de factores de retención de placa intraoral como coronas, puentes, prótesis parciales, aparatos de ortodoncia, dientes con afectación de furca, restauraciones sobresalientes y anomalías dentales.
- Pacientes que habían recibido terapia con antibióticos en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: fumadores periodontitis
25 fumadores con profundidad de sondaje (4-6 mm) y periodontitis inestable fueron incluidos en el estudio y se sometieron a NSPT.
Se obtuvieron muestras de saliva antes, y un mes y tres meses después de la NSPT.
Mediante el uso de un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Todos los pacientes se sometieron a una evaluación clínica y recibieron instrucciones de higiene oral seguidas de un raspado supragingival completo con un escalador ultrasónico (WOODPECKER® UDS-K).
También se les indicó que utilizaran hilo dental y cepillos interdentales según fuera necesario y que se cepillaran los dientes dos veces al día.
El examinador proporcionó a cada paciente un cepillo de dientes y pasta dental.
Los sujetos fueron programados para someterse a un tratamiento periodontal no quirúrgico en la clínica una semana después de la cita anterior, que incluía instrucciones sobre higiene oral y tratamiento periodontal con desbridamiento radicular con cureta Gracey.
Todos los pacientes se sometieron a evaluación clínica y se les proporcionaron instrucciones de higiene oral, seguidas de un raspado supragingival de boca completa con un raspador ultrasónico (WOODPECKER® UDS-K).
También se les indicó que usaran hilo dental y cepillos interdentales según necesidad y que se cepillaran los dientes dos veces al día.
El examinador proporcionó a cada paciente un cepillo de dientes y pasta dental.
Los sujetos fueron programados para someterse a tratamiento periodontal no quirúrgico en la clínica una semana después de la cita anterior, que incluía instrucciones sobre higiene oral y tratamiento periodontal con desbridamiento radicular con cureta Gracey.
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Otro: periodontitis en no fumadores
Se inscribieron en el estudio 25 no fumadores con profundidad de sondaje (4-6 mm) y periodontitis inestable, y se sometieron a NSPT.
Se obtuvieron muestras de saliva antes, y un mes y tres meses después de la NSPT.
Mediante el empleo de un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Todos los pacientes se sometieron a una evaluación clínica y recibieron instrucciones de higiene oral seguidas de un raspado supragingival completo con un escalador ultrasónico (WOODPECKER® UDS-K).
También se les indicó que utilizaran hilo dental y cepillos interdentales según fuera necesario y que se cepillaran los dientes dos veces al día.
El examinador proporcionó a cada paciente un cepillo de dientes y pasta dental.
Los sujetos fueron programados para someterse a un tratamiento periodontal no quirúrgico en la clínica una semana después de la cita anterior, que incluía instrucciones sobre higiene oral y tratamiento periodontal con desbridamiento radicular con cureta Gracey.
Todos los pacientes se sometieron a evaluación clínica y se les proporcionaron instrucciones de higiene oral, seguidas de un raspado supragingival de boca completa con un raspador ultrasónico (WOODPECKER® UDS-K).
También se les indicó que usaran hilo dental y cepillos interdentales según necesidad y que se cepillaran los dientes dos veces al día.
El examinador proporcionó a cada paciente un cepillo de dientes y pasta dental.
Los sujetos fueron programados para someterse a tratamiento periodontal no quirúrgico en la clínica una semana después de la cita anterior, que incluía instrucciones sobre higiene oral y tratamiento periodontal con desbridamiento radicular con cureta Gracey.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de histatina-1 salival en pacientes no fumadores y fumadores con periodontitis inestable durante los períodos de un mes y tres meses después de la NSPT
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 3 meses
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Antes del examen clínico, se recogió 1 mL de saliva no estimulada de cada participante en la cita matutina mediante el método de salivación de Navazesh.
Se pidió a los pacientes que permanecieran en ayunas durante 30 min.
La saliva se recogió en tubos de polipropileno de fondo redondo de 30 mm de diámetro (tubos Falcon® de 50 ml).
Luego, se transfirió 1 ml de saliva a un tubo Eppendorf de 1,5 ml que contenía 10 µl de inhibidor de proteasas 2× (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EE. UU.).
Las muestras se centrifugaron posteriormente durante 5 minutos a 3000 rpm, y el sobrenadante se congeló a -70 °C para análisis posteriores.
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baseline, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBaghdad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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