- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367737
Poziomy Histatyny-1 u Palących i Niepalących Pacjentów z Periodontitis: Badanie Porównawcze Przed i Po Niefarmakologicznej Terapii Periodontalnej (NSPT)
Poziomy Histatyny-1 u Palących i Niepalących Pacjentów z Periodontitis: Badanie Porównawcze Przed i Po Niechirurgicznej Terapii Periodontologicznej (Prospektywne Badanie Kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to przewlekła, postępująca choroba destrukcyjna tkanek podpierających zęby, zwanych zbiorczo przyzębiem. Główne parametry kliniczne chorób przyzębia to utrata przyczepu klinicznego, radiologiczne zmniejszenie wysokości wyrostka zębodołowego, głębokość sondowania oraz krwawienie podczas sondowania. Jeśli nieleczone, zęby mogą zostać utracone, ale większość przypadków można zapobiec i leczyć. W ostatnich definicjach zapalenia przyzębia palenie tytoniu uważa się za najważniejszy czynnik ryzyka środowiskowego. Ponadto, nasilenie zapalenia przyzębia jest bezpośrednio związane z nawykami palenia danej osoby i liczbą wypalanych papierosów dziennie. Palenie zwiększa ryzyko zapalenia przyzębia, osłabiając odpowiedź immunologiczną gospodarza, co zmniejsza zdolność do zwalczania patogenów przyzębia. Dodatkowo, upośledza krążenie krwi w tkankach przyzębia, co utrudnia procesy gojenia i sprzyja środowisku korzystnemu dla namnażania się bakterii. Czynniki te wspólnie przyczyniają się do zwiększonego stanu zapalnego, niszczenia tkanek przyzębia i przyspieszonego postępu choroby przyzębia.
Ogólnie rzecz biorąc, histatyny, grupa białek bogatych w histydynę, wykazują różnorodne funkcje, w tym działanie przeciwgrzybicze, bakteriobójcze i ochronne dla szkliwa. Histatyna-1 to naturalnie występujący peptyd przeciwdrobnoustrojowy znajdujący się w ludzkiej ślinie, znany ze swojej roli w zdrowiu jamy ustnej i odporności. Zdobyła znaczną uwagę w kontekście chorób przyzębia ze względu na swoje wieloaspektowe funkcje biologiczne. Histatyna-1 wykazuje znaczną skuteczność przeciwbakteryjną przeciwko wielu infekcjom jamy ustnej, obejmującym bakterie, grzyby i wirusy. W chorobach przyzębia bakterie patogenne, takie jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, odgrywają kluczową rolę w postępie choroby. Histatyna-1 uszkadza błony komórkowe tych patogenów, prowadząc do ich zniszczenia i pomagając utrzymać równowagę drobnoustrojową w jamie ustnej.
Wykazano, że histatyna-1 moduluje odpowiedzi zapalne, hamując produkcję cytokin prozapalnych, takich jak IL-6, IL-8 i TNF-α. Dlatego zmniejsza uszkodzenia tkanek i wspomaga gojenie w tkankach przyzębia. Histatyna-1 odgrywa znaczącą rolę w promowaniu migracji i proliferacji komórek nabłonka, co jest kluczowe dla regeneracji tkanek przyzębia. Przyspiesza zamknięcie ran i naprawę tkanek, co czyni ją potencjalnym środkiem terapeutycznym do leczenia zmian przyzębia i promowania regeneracji przyzębia.
Tworzenie biofilmu przez bakterie patogenne jest kluczowym czynnikiem w początku i postępie choroby przyzębia. Stwierdzono, że histatyna-1 hamuje tworzenie biofilmu, zakłócając adhezję i agregację bakterii; ta właściwość pomaga zapobiegać kolonizacji bakterii patogennych na powierzchniach zębów i tkankach przyzębia. Histatyna-1 oddziałuje z komórkami odpornościowymi gospodarza, takimi jak neutrofile i makrofagi, wzmacniając ich zdolność do zwalczania infekcji. Moduluje również odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec nadmiernemu stanowi zapalnemu, który może prowadzić do niszczenia tkanek w chorobie przyzębia. Ponadto, badania poszerzyły zakres typów komórek reagujących na histatynę-1, wykazując jej zdolność do stymulowania różnicowania osteogenicznego i ułatwiania mineralizacji w preosteoblastach, a także w komórkach mezenchymalnych pochodzących z miazgi zęba i brodawki zębodołowej. Odkrycia te oferują nowe perspektywy na fizjologiczne znaczenie efektów histatyny-1 w różnych populacjach komórek w jamie ustnej. Ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i gojące rany, histatyna-1 jest badana jako potencjalny środek terapeutyczny w chorobach przyzębia. Może być włączona do płukanek do ust, żeli lub lokalnych systemów dostarczania leków, aby celować w kieszonki przyzębne i promować zdrowie jamy ustnej. Niechirurgiczne podejście periodontologiczne, obejmujące skaling i oczyszczanie powierzchni korzenia (RSD) oraz instrukcje higieny jamy ustnej, jest najskuteczniejszym leczeniem zapalenia przyzębia. Celem leczenia jest eliminacja biofilmu, który nagromadził się na powierzchniach zębów, nad- i poddziąsłowo, oraz opóźnienie ponownej kolonizacji miejsc przez periodontopatogeny. Badania wskazują, że te zabiegi mogą zatrzymać postęp zapalenia przyzębia w kieszonkach od płytkich do umiarkowanych. Biomarkery ślinowe służą jako cenne wskaźniki diagnostyczne i prognostyczne dla chorób przyzębia, a także jako markery do monitorowania procesu gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- badanie wymagało, aby uczestnicy byli ogólnie zdrowi, bez historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub choroby nerek.
- Uczestnicy nie przeszli leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ani nie przyjmowali żadnych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Musieli również mieć co najmniej 20 zębów i być zdiagnozowani z umiarkowanym zapaleniem przyzębia, charakteryzującym się kieszonkami przyzębnymi o głębokości 4-6 mm, uogólnionym, niestabilnym zapaleniem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- obecność wewnątrzustnych czynników retencji płytki nazębnej, takich jak korony, mosty, protezy częściowe, aparaty ortodontyczne, zęby z zajęciem furkacji, nawisające wypełnienia oraz anomalie zębowe.
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu poprzednich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: próchnica palaczy
Do badania włączono 25 palaczy z głębokością sondowania (4-6 mm) i niestabilnym zapaleniem przyzębia, którzy przeszli NSPT.
Próbki śliny pobrano przed NSPT oraz miesiąc i trzy miesiące po NSPT.
Stosując test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną i otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, po czym przeprowadzono pełne, naddziąsłowe skalingowanie jamy ustnej za pomocą skaleru ultradźwiękowego (WOODPECKER® UDS-K).
Pacjentom zalecono również stosowanie nici dentystycznej i szczoteczek międzyzębowych w razie potrzeby oraz szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
Badacz zapewnił każdemu pacjentowi szczoteczkę i pastę do zębów.
Uczestników zaplanowano na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w klinice tydzień po poprzedniej wizycie, które obejmowało instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz leczenie periodontologiczne z oczyszczaniem korzeni za pomocą łyżeczki Graceya.
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną i otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, po czym przeprowadzono pełne oczyszczenie naddziąsłowe całej jamy ustnej za pomocą skaleru ultradźwiękowego (WOODPECKER® UDS-K).
Pacjentom zalecono również stosowanie nici dentystycznej i szczoteczek międzyzębowych w razie potrzeby oraz szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
Badacz zapewnił każdemu pacjentowi szczoteczkę do zębów i pastę do zębów.
Uczestnicy mieli zaplanowane przeprowadzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w klinice tydzień po poprzedniej wizycie, co obejmowało instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz leczenie periodontologiczne z oczyszczeniem korzenia za pomocą kiretu Gracey'ego.
|
|
Inny: niepalący periodontitis
Do badania włączono 25 niepalących osób z głębokością sondowania (4-6 mm) i niestabilnym zapaleniem przyzębia, które poddano NSPT.
Próbki śliny pobrano przed NSPT oraz miesiąc i trzy miesiące po NSPT.
Stosując test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną i otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, po czym przeprowadzono pełne, naddziąsłowe skalingowanie jamy ustnej za pomocą skaleru ultradźwiękowego (WOODPECKER® UDS-K).
Pacjentom zalecono również stosowanie nici dentystycznej i szczoteczek międzyzębowych w razie potrzeby oraz szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
Badacz zapewnił każdemu pacjentowi szczoteczkę i pastę do zębów.
Uczestników zaplanowano na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w klinice tydzień po poprzedniej wizycie, które obejmowało instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz leczenie periodontologiczne z oczyszczaniem korzeni za pomocą łyżeczki Graceya.
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną i otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, po czym przeprowadzono pełne oczyszczenie naddziąsłowe całej jamy ustnej za pomocą skaleru ultradźwiękowego (WOODPECKER® UDS-K).
Pacjentom zalecono również stosowanie nici dentystycznej i szczoteczek międzyzębowych w razie potrzeby oraz szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
Badacz zapewnił każdemu pacjentowi szczoteczkę do zębów i pastę do zębów.
Uczestnicy mieli zaplanowane przeprowadzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w klinice tydzień po poprzedniej wizycie, co obejmowało instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz leczenie periodontologiczne z oczyszczeniem korzenia za pomocą kiretu Gracey'ego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu histatyny-1 w ślinie u niepalących i palących pacjentów z niestabilnym zapaleniem przyzębia w okresach jednego miesiąca oraz trzech miesięcy po leczeniu NSPT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Przed badaniem klinicznym od każdego uczestnika pobrano 1 ml niepobudzonej śliny podczas porannej wizyty metodą kapania według Navazesh.
Pacjentów poproszono o pozostanie na czczo przez 30 min.
Ślinę pobrano do okrągłych probówek polipropylenowych o średnicy 30 mm (probówki Falcon® 50 ml).
Następnie 1 ml śliny przeniesiono do probówki Eppendorf o pojemności 1,5 ml zawierającej 10 µl inhibitora proteaz 2× (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Próbki następnie wirowano przez 5 minut przy 3000 obr./min, a supernatent zamrożono w temperaturze -70 °C do dalszych analiz.
|
punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBaghdad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .