- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367737
Histatin-1-Spiegel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis-Patienten: Eine vergleichende Studie vor und nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)
Histatin-1-Spiegel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis-Patienten: Eine vergleichende Studie vor und nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (prospektive klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronisch fortschreitende destruktive Erkrankung des Zahnhalteapparats, der als Periodontium bezeichnet wird. Die Hauptparameter der Parodontitis sind klinischer Attachmentverlust, radiologisch verminderte alveoläre Knochenhöhe, Sondierungstiefe und Blutung bei Sondierung. Unbehandelt kann es zu Zahnverlust kommen, doch die meisten Fälle können verhindert und behandelt werden. In aktuellen Definitionen von Parodontitis gilt Rauchen als der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor. Darüber hinaus wird der Schweregrad der Parodontitis direkt durch die Rauchgewohnheiten einer Person und die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten beeinflusst. Rauchen erhöht das Parodontitis-Risiko, indem es die Immunantwort des Wirts beeinträchtigt und so die Fähigkeit zur Bekämpfung parodontaler Krankheitserreger verringert. Zusätzlich beeinträchtigt es die Durchblutung des Parodontalgewebes, was Heilungsprozesse behindert und ein Umfeld fördert, das die Vermehrung von Bakterien begünstigt. Diese Faktoren tragen gemeinsam zu verstärkter Entzündung, Zerstörung des Parodontalgewebes und beschleunigtem Fortschreiten der Parodontitis bei.
Histatine, eine Gruppe histidinreicher Proteine, weisen allgemein vielfältige Funktionen auf, darunter antimykotische, bakterizide und schmelzschützende Aktivitäten. Histatin-1 ist ein natürlich vorkommendes antimikrobielles Peptid im menschlichen Speichel, das für seine Rolle bei der Mundgesundheit und Immunität bekannt ist. Es hat aufgrund seiner vielseitigen biologischen Funktionen im Zusammenhang mit Parodontitis erhebliche Aufmerksamkeit erregt. Histatin-1 zeigt signifikante antibakterielle Wirksamkeit gegen viele orale Infektionen, die Bakterien, Pilze und Viren umfassen. Bei Parodontitis spielen pathogene Bakterien wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola eine entscheidende Rolle im Krankheitsverlauf. Histatin-1 stört die Zellmembranen dieser Krankheitserreger, führt zu deren Zerstörung und trägt zur Aufrechterhaltung des mikrobiellen Gleichgewichts in der Mundhöhle bei.
Es wurde gezeigt, dass Histatin-1 Entzündungsreaktionen moduliert, indem es die Produktion proinflammatorischer Zytokine wie IL-6, IL-8 und TNF-α hemmt. Dadurch wird Gewebeschäden reduziert und die Heilung im Parodontalgewebe gefördert. Histatin-1 spielt eine bedeutende Rolle bei der Förderung der Migration und Proliferation von Epithelzellen, was für die Regeneration von Parodontalgewebe entscheidend ist. Es beschleunigt Wundverschluss und Gewebereparatur, was es zu einem potenziellen Therapeutikum für die Behandlung parodontaler Läsionen und die Förderung der parodontalen Regeneration macht.
Die Biofilmbildung durch pathogene Bakterien ist ein entscheidender Faktor für das Auftreten und Fortschreiten von Parodontitis. Es wurde festgestellt, dass Histatin-1 die Biofilmbildung hemmt, indem es die bakterielle Adhäsion und Aggregation stört; diese Eigenschaft hilft, die Besiedlung von Krankheitserregern auf Zahnoberflächen und Parodontalgewebe zu verhindern. Histatin-1 interagiert mit Immunzellen des Wirts wie Neutrophilen und Makrophagen und verbessert deren Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Es moduliert auch die Immunantwort, um übermäßige Entzündungen zu verhindern, die zu Gewebezerstörung bei Parodontitis führen können. Darüber hinaus hat die Forschung den Kreis der auf Histatin-1 reagierenden Zelltypen erweitert und gezeigt, dass es die osteogene Differenzierung und Mineralisierung in Prä-Osteoblasten sowie mesenchymalen Zellen aus Zahnpulpa und apikaler Papille stimulieren kann. Diese Erkenntnisse bieten neue Perspektiven auf die physiologische Bedeutung der Wirkungen von Histatin-1 auf verschiedene Zellpopulationen in der Mundhöhle. Aufgrund seiner antimikrobiellen, entzündungshemmenden und wundheilungsfördernden Eigenschaften wird Histatin-1 als potenzielles Therapeutikum für Parodontitis untersucht. Es könnte in Mundspülungen, Gele oder lokale Wirkstofffreisetzungssysteme integriert werden, um parodontale Taschen zu behandeln und die Mundgesundheit zu fördern. Der nicht-chirurgische parodontale Ansatz, einschließlich Scaling und Wurzeloberflächensäuberung (RSD) sowie Mundhygieneanweisungen, ist die wirksamste Behandlung für Parodontitis. Das Ziel der Behandlung ist die Beseitigung des Biofilms, der sich auf den Zahnoberflächen, supra- und subgingival, angesammelt hat, und die Verzögerung der Wiederbesiedlung der Stellen durch Parodontopathogene. Studien zeigen, dass diese Behandlungen das Fortschreiten der Parodontitis in Taschen von flach bis moderat stoppen können. Speichelbiomarker dienen als wertvolle diagnostische und prognostische Indikatoren für Parodontitis sowie als Marker zur Überwachung des Heilungsprozesses.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die vorliegende Studie erforderte, dass die Teilnehmer systemisch gesund waren, ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen.
- Die Teilnehmer hatten in den letzten sechs Monaten keine parodontale Behandlung erhalten und in den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen.
- Sie mussten außerdem mindestens 20 Zähne haben und mit moderater Parodontitis diagnostiziert werden, charakterisiert durch eine PPD von 4-6 mm, generalisierte, instabile Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein intraoraler plaqueretentiver Faktoren wie Kronen, Brücken, Teilprothesen, kieferorthopädische Apparaturen, furchationsbeteiligte Zähne, überstehende Restaurationen und Zahnanomalien.
- Patienten, die innerhalb der vorangegangenen drei Monate eine Antibiotikatherapie erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Raucher Parodontitis
25 Raucher mit Sondierungstiefe (4–6 mm) und instabiler Parodontitis wurden in die Studie aufgenommen und erhielten eine nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT).
Speichelproben wurden vor sowie einen Monat und drei Monate nach der NSPT entnommen.
Mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA)
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Alle Patienten unterzogen sich einer klinischen Untersuchung und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, gefolgt von einer supragingivalen vollständigen Mundreinigung mit einem Ultraschallscaler (WOODPECKER® UDS-K).
Sie wurden außerdem angewiesen, bei Bedarf Zahnseide und Interdentalbürsten zu verwenden und zweimal täglich ihre Zähne zu putzen.
Der Untersucher versorgte jeden Patienten mit einer Zahnbürste und Zahnpasta.
Die Probanden wurden für eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in der Klinik eine Woche nach dem vorherigen Termin eingeplant, die Anweisungen zur Mundhygiene und Parodontalbehandlung mit Wurzelglättung mit einer Gracey-Kürette umfasste.
Alle Patienten unterzogen sich einer klinischen Untersuchung und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, gefolgt von einer supragingivalen Vollmundreinigung mit einem Ultraschallscaler (WOODPECKER® UDS-K).
Sie wurden außerdem angewiesen, bei Bedarf Zahnseide und Interdentalbürsten zu verwenden und ihre Zähne zweimal täglich zu putzen.
Der Untersucher stellte jedem Patienten eine Zahnbürste und Zahnpasta zur Verfügung.
Die Probanden wurden einberufen, eine Woche nach dem vorherigen Termin eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in der Klinik zu erhalten, die Anweisungen zur Mundhygiene und eine Parodontalbehandlung mit Wurzelglättung mit einer Gracey-Kürette beinhaltete.
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Sonstiges: Nichtraucher-Parodontitis
25 Nichtraucher mit Sondierungstiefe (4–6 mm) und instabiler Parodontitis wurden in die Studie aufgenommen und erhielten NSPT.
Speichelproben wurden vor sowie einen Monat und drei Monate nach NSPT entnommen.
Mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA)
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Alle Patienten unterzogen sich einer klinischen Untersuchung und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, gefolgt von einer supragingivalen vollständigen Mundreinigung mit einem Ultraschallscaler (WOODPECKER® UDS-K).
Sie wurden außerdem angewiesen, bei Bedarf Zahnseide und Interdentalbürsten zu verwenden und zweimal täglich ihre Zähne zu putzen.
Der Untersucher versorgte jeden Patienten mit einer Zahnbürste und Zahnpasta.
Die Probanden wurden für eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in der Klinik eine Woche nach dem vorherigen Termin eingeplant, die Anweisungen zur Mundhygiene und Parodontalbehandlung mit Wurzelglättung mit einer Gracey-Kürette umfasste.
Alle Patienten unterzogen sich einer klinischen Untersuchung und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, gefolgt von einer supragingivalen Vollmundreinigung mit einem Ultraschallscaler (WOODPECKER® UDS-K).
Sie wurden außerdem angewiesen, bei Bedarf Zahnseide und Interdentalbürsten zu verwenden und ihre Zähne zweimal täglich zu putzen.
Der Untersucher stellte jedem Patienten eine Zahnbürste und Zahnpasta zur Verfügung.
Die Probanden wurden einberufen, eine Woche nach dem vorherigen Termin eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in der Klinik zu erhalten, die Anweisungen zur Mundhygiene und eine Parodontalbehandlung mit Wurzelglättung mit einer Gracey-Kürette beinhaltete.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Histatin-1-Spiegels im Speichel bei Nichtrauchern und Rauchern mit instabiler Parodontitis über einen Zeitraum von einem Monat und drei Monaten nach NSPT
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Vor der klinischen Untersuchung wurde bei jedem Teilnehmer während des morgendlichen Termins 1 ml unstimulierter Speichel mit der Sabbermethode nach Navazesh gesammelt.
Die Patienten wurden gebeten, 30 Minuten lang nüchtern zu bleiben.
Der Speichel wurde über 30 mm durchmessende rundbödige Polypropylenröhrchen (50 ml Falcon®-Röhrchen) gesammelt.
Anschließend wurde 1 ml Speichel in ein 1,5 ml Eppendorf-Röhrchen überführt, das 10 µl 2× Proteaseinhibitor (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) enthielt.
Die Proben wurden anschließend 5 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert, und der Überstand wurde bei -70 °C für nachfolgende Analysen eingefroren.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBaghdad
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parodontitis
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