- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367737
Livelli di Istatin-1 in Pazienti Fumatori e Non Fumatori con Parodontite: Uno Studio Comparativo Prima e Dopo la Terapia Parodontale Non Chirurgica (NSPT)
Livelli di Istatin-1 nei Pazienti Fumatori e Non Fumatori con Parodontite: Uno Studio Comparativo Prima e Dopo la Terapia Parodontale Non Chirurgica (Studio Clinico Prospettico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una patologia cronica progressiva distruttiva dei tessuti che sostengono i denti, collettivamente noti come parodonto. I principali parametri clinici delle malattie parodontali sono la perdita di attacco clinico, la ridotta altezza dell'osso alveolare radiografica, la profondità di sondaggio e il sanguinamento al sondaggio. Se non trattata, i denti possono essere persi, ma la maggior parte dei casi può essere prevenuta e trattata. Nelle definizioni recenti di parodontite, il fumo è considerato il fattore di rischio ambientale più importante. Inoltre, la gravità della parodontite è direttamente influenzata dalle abitudini di fumo di un individuo e dal numero di sigarette fumate al giorno. Il fumo aumenta il rischio di parodontite, compromettendo la risposta immunitaria dell'ospite, riducendo così la capacità di combattere i patogeni parodontali. Inoltre, compromette la circolazione sanguigna ai tessuti parodontali, ostacolando i processi di guarigione e favorendo un ambiente favorevole alla proliferazione batterica. Questi fattori contribuiscono collettivamente a un'infiammazione potenziata, alla distruzione dei tessuti parodontali e alla progressione accelerata della malattia parodontale.
In generale, le istatine, un gruppo di proteine ricche di istidina, esibiscono funzioni diverse, comprese attività antimicotiche, battericide e protettive dello smalto. L'istatina-1 è un peptide antimicrobico naturalmente presente nella saliva umana, noto per il suo ruolo nella salute orale e nell'immunità. Ha attirato una significativa attenzione nel contesto della malattia parodontale a causa delle sue molteplici funzioni biologiche. L'istatina-1 dimostra una significativa efficacia antibatterica contro molte infezioni orali, coinvolgendo batteri, funghi e virus. Nella malattia parodontale, batteri patogeni come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola svolgono un ruolo critico nella progressione della malattia. L'istatina-1 danneggia le membrane cellulari di questi patogeni, portando alla loro distruzione e aiutando a mantenere l'equilibrio microbico nella cavità orale.
È stato dimostrato che l'istatina-1 modula le risposte infiammatorie inibendo la produzione di citochine pro-infiammatorie, come IL-6, IL-8 e TNF-α. Pertanto, riduce il danno tissutale e promuove la guarigione nei tessuti parodontali. L'istatina-1 svolge un ruolo significativo nel promuovere la migrazione e la proliferazione delle cellule epiteliali, fondamentale per la rigenerazione dei tessuti parodontali. Accelera la chiusura delle ferite e la riparazione tissutale, rendendola un potenziale agente terapeutico per gestire lesioni parodontali e promuovere la rigenerazione parodontale.
La formazione di biofilm da parte di batteri patogeni è un determinante cruciale nell'insorgenza e progressione della malattia parodontale. È stato scoperto che l'istatina-1 inibisce la formazione del biofilm interferendo con l'adesione e l'aggregazione batterica, questa proprietà aiuta a prevenire la colonizzazione di batteri patogeni sulle superfici dentali e sui tessuti parodontali. L'istatina-1 interagisce con le cellule immunitarie dell'ospite, come neutrofili e macrofagi, migliorando la loro capacità di combattere le infezioni. Modula anche la risposta immunitaria per prevenire un'infiammazione eccessiva, che può portare alla distruzione tissutale nella malattia parodontale. Inoltre, la ricerca ha ampliato la gamma di tipi cellulari sensibili all'istatina-1, dimostrando la sua capacità di stimolare la differenziazione osteogenica e facilitare la mineralizzazione nei pre-osteoblasti, così come nelle cellule mesenchimali provenienti dalla polpa dentale e dalla papilla apicale. Questi risultati offrono nuove prospettive sul significato fisiologico degli effetti dell'istatina-1 su diverse popolazioni cellulari nella cavità orale. Date le sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e di guarigione delle ferite, l'istatina-1 è oggetto di studio come potenziale agente terapeutico per la malattia parodontale. Potrebbe essere incorporata in collutori, gel o sistemi di somministrazione locale di farmaci per colpire le tasche parodontali e promuovere la salute orale. L'approccio parodontale non chirurgico, compreso la detartrasi e la levigatura radicolare (RSD) insieme alle istruzioni di igiene orale, è il trattamento più efficace per la parodontite. L'obiettivo del trattamento è eliminare il biofilm che si è accumulato sulle superfici dentali, sopra e sottogengivali, e ritardare la ricolonizzazione dei siti da parte di parodontopatogeni. Gli studi indicano che questi trattamenti possono arrestare la progressione della parodontite in tasche che vanno da superficiali a moderate. I biomarcatori salivari servono come indicatori diagnostici e prognostici preziosi per la malattia parodontale, nonché come marcatori per monitorare il processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Iraq, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- il presente studio richiedeva che i partecipanti fossero sistematicamente sani, senza anamnesi di malattie sistemiche come diabete mellito, malattie cardiovascolari o malattie renali.
- I partecipanti non avevano ricevuto trattamento parodontale negli ultimi sei mesi né assunto farmaci negli ultimi tre mesi.
- Dovevano inoltre avere almeno 20 denti ed essere diagnosticati con parodontite moderata, caratterizzata da una PPD di 4-6 mm, parodontite generalizzata e instabile.
Criteri di esclusione:
- la presenza di fattori intraorali di ritenzione della placca come corone, ponti, protesi parziali, apparecchi ortodontici, denti con coinvolgimento di forcazione, restauri sporgenti e anomalie dentali.
- Pazienti che avevano ricevuto terapia antibiotica nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: fumatori parodontite
25 fumatori con profondità di sondaggio (4-6 mm) e parodontite instabile sono stati arruolati nello studio e hanno subito NSPT.
I campioni di saliva sono stati ottenuti prima, e un mese e tre mesi dopo, la NSPT.
Utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale, seguite da detartrasi sopra-gengivale completa con uno scaler ultrasonico (WOODPECKER® UDS-K).
È stato anche loro consigliato di usare il filo interdentale e gli scovolini interdentali se necessario e di lavarsi i denti due volte al giorno.
L'esaminatore ha fornito a ogni paziente uno spazzolino e un dentifricio.
I soggetti sono stati programmati per sottoporsi a trattamento parodontale non chirurgico presso la clinica una settimana dopo il precedente appuntamento, che includeva istruzioni sull'igiene orale e trattamento parodontale con levigatura radicolare con curette Gracey
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale, seguite da una detartrasi sopragengivale completa con uno scaler ultrasonico (WOODPECKER® UDS-K).
È stato loro consigliato di utilizzare il filo interdentale e gli scovolini interdentali quando necessario e di lavarsi i denti due volte al giorno.
L'esaminatore ha fornito a ciascun paziente uno spazzolino da denti e un dentifricio.
I soggetti sono stati programmati per sottoporsi al trattamento parodontale non chirurgico della clinica una settimana dopo l'appuntamento precedente, che includeva istruzioni sull'igiene orale e trattamento parodontale con rimozione del tartaro radicolare con curette Gracey.
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Altro: parodontite non fumatori
25 non fumatori con profondità di sondaggio (4-6mm) e parodontite instabile sono stati arruolati nello studio e hanno subito NSPT.
I campioni di saliva sono stati ottenuti prima, e un mese e tre mesi dopo, l'NSPT.
Utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale, seguite da detartrasi sopra-gengivale completa con uno scaler ultrasonico (WOODPECKER® UDS-K).
È stato anche loro consigliato di usare il filo interdentale e gli scovolini interdentali se necessario e di lavarsi i denti due volte al giorno.
L'esaminatore ha fornito a ogni paziente uno spazzolino e un dentifricio.
I soggetti sono stati programmati per sottoporsi a trattamento parodontale non chirurgico presso la clinica una settimana dopo il precedente appuntamento, che includeva istruzioni sull'igiene orale e trattamento parodontale con levigatura radicolare con curette Gracey
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale, seguite da una detartrasi sopragengivale completa con uno scaler ultrasonico (WOODPECKER® UDS-K).
È stato loro consigliato di utilizzare il filo interdentale e gli scovolini interdentali quando necessario e di lavarsi i denti due volte al giorno.
L'esaminatore ha fornito a ciascun paziente uno spazzolino da denti e un dentifricio.
I soggetti sono stati programmati per sottoporsi al trattamento parodontale non chirurgico della clinica una settimana dopo l'appuntamento precedente, che includeva istruzioni sull'igiene orale e trattamento parodontale con rimozione del tartaro radicolare con curette Gracey.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del livello di istatina-1 salivare in pazienti non fumatori e fumatori con parodontite instabile nei periodi di un mese e tre mesi successivi alla NSPT
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi
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Prima dell'esame clinico, 1 mL di saliva non stimolata è stato raccolto da ogni partecipante durante l'appuntamento mattutino utilizzando il metodo del salivamento di Navazesh.
Ai pazienti è stato chiesto di rimanere a digiuno per 30 minuti.
La saliva è stata raccolta tramite provette in polipropilene a fondo tondo da 30 mm di diametro (provette Falcon® da 50 ml).
Successivamente, 1 ml di saliva è stato trasferito in una provetta Eppendorf da 1,5 ml contenente 10 µl di inibitore della proteasi 2× (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
I campioni sono stati successivamente centrifugati per 5 minuti a 3000 giri/min, e il surnatante è stato congelato a -70 °C per le successive analisi.
|
baseline, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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