- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367737
Histatin-1-nivåer hos rökare och icke-rökare med parodontitpatienter: En jämförande studie före och efter icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)
Histatin-1-nivåer hos rökare och icke-rökare med parodontitpatienter: En jämförande studie före och efter icke-kirurgisk parodontalbehandling (Prospektiv klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är en kronisk progressiv destruktiv sjukdom i de vävnader som stöder tänderna, kollektivt känt som parodontiet. De huvudsakliga kliniska parametrarna för parodontala sjukdomar är klinisk bindvävsförlust, radiologiskt reducerad alveolär benhöjd, sonddjup och blödning vid sondering. Om den inte behandlas kan tänder gå förlorade, men de flesta fall kan förebyggas och behandlas. I moderna definitioner av parodontit betraktas rökning som den viktigaste miljömässiga riskfaktorn. Dessutom påverkas svårighetsgraden av parodontit direkt av individens rökvanor och antalet cigaretter som röks per dag. Rökning ökar risken för parodontit genom att äventyra värdens immunsvar, vilket minskar förmågan att bekämpa parodontala patogener. Dessutom försämrar det blodcirkulationen till parodontala vävnader, vilket hindrar läkningsprocesser och skapar en miljö som gynnar bakterietillväxt. Dessa faktorer bidrar kollektivt till förstärkt inflammation, parodontal vävnadsdestruktion och accelererad progression av parodontal sjukdom.
I allmänhet uppvisar histatin, en grupp histidinrika proteiner, olika funktioner, inklusive antimykotisk, bakteriedödande och emaljskyddande verkan. Histatin-1 är ett naturligt förekommande antimikrobiellt peptid som finns i mänskligt saliv, känt för sin roll i munhälsa och immunitet. Det har fått betydande uppmärksamhet i samband med parodontal sjukdom på grund av dess mångfacetterade biologiska funktioner. Histatin-1 demonstrerar betydande antibakteriell effektivitet mot många muninfektioner, inklusive bakterier, svampar och virus. I parodontal sjukdom spelar patogena bakterier som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Treponema denticola en kritisk roll i sjukdomsprogressionen. Histatin-1 stör cellmembranen hos dessa patogener, vilket leder till deras förstörelse och hjälper till att upprätthålla mikrobiell balans i munhålan.
Histatin-1 har visats modulera inflammatoriska svar genom att inhibera produktionen av proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-6, IL-8 och TNF-α. Därmed minskar det vävnadsskada och främjar läkning i parodontala vävnader. Histatin-1 spelar en betydande roll i att främja migration och proliferation av epitelceller, vilket är avgörande för regeneration av parodontala vävnader. Det accelererar sårläkning och vävnadsreparation, vilket gör det till en potentiell terapeutisk agent för hantering av parodontala läsoner och främjande av parodontal regeneration.
Biofilmbildning av patogena bakterier är en avgörande faktor vid uppkomst och progression av parodontal sjukdom. Histatin-1 har visats inhibera biofilmbildning genom att störa bakterieadhesion och aggregation, denna egenskap hjälper till att förhindra kolonisering av patogena bakterier på tandytor och parodontala vävnader. Histatin-1 interagerar med värdens immunceller, såsom neutrofiler och makrofager, och förbättrar deras förmåga att bekämpa infektioner. Det modulerar också immunsvaret för att förhindra överdriven inflammation, vilket kan leda till vävnadsdestruktion i parodontal sjukdom. Dessutom har forskning utvidgat spektrumet av celltyper som reagerar på histatin-1, och visat dess förmåga att stimulera osteogen differentiering och underlätta mineralisering i pre-osteoblaster, samt mesenkymala celler från tandpulpa och apikal papill. Dessa fynd erbjuder nya perspektiv på den fysiologiska betydelsen av histatin-1:s effekter på olika cellpopulationer inom munhålan. Med tanke på dess antimikrobiella, antiinflammatoriska och sårläkande egenskaper utforskas Histatin-1 som en potentiell terapeutisk agent för parodontal sjukdom. Det skulle kunna inkorporeras i munsköljningar, geler eller lokala läkemedelsleveranssystem för att rikta in sig på parodontala fickor och främja munhälsa. Icke-kirurgisk parodontal behandling, inklusive tandstenstegring och rotytedebridement (RSD) samt munhygieninstruktioner, är den mest effektiva behandlingen för parodontit. Målet med behandlingen är att eliminera biofilm som har byggts upp på tandytorna, supra- och subgingivalt, och fördröja återkolonisering av platserna av periodontopatogener. Studier indikerar att dessa behandlingar kan stoppa progressionen av parodontit i fickor från grunt till måttligt djupa. Salivära biomarkörer fungerar som värdefulla diagnostiska och prognostiska indikatorer för parodontal sjukdom, samt markörer för övervakning av läkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Irak, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- den aktuella studien krävde att deltagarna var systemiskt friska, utan tidigare systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom.
- Deltagarna hade inte genomgått parodontalbehandling under de senaste sex månaderna eller tagit någon medicin under de senaste tre månaderna.
- De behövde också ha minst 20 tänder och vara diagnosticerade med måttlig parodontit, karakteriserad av ett PPD på 4-6 mm, generaliserad, instabil parodontit.
Exklusionskriterier:
- förekomst av intraorala plack-retentiva faktorer såsom kronor, broar, partiella proteser, ortodontiska apparater, furkationsinvolverade tänder, överhängande restaureringar och tandanomalier.
- Patienter som hade fått antibiotikabehandling under de föregående tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: rökare parodontit
25 rökare med sonderingdjup (4-6 mm), instabil parodontit inkluderades i studien och genomgick NSPT.
Salivprover togs före, samt en månad och tre månader efter NSPT.
Genom att använda en enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA)
|
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering och fick instruktioner i munhygien följt av supragingival fullmunnsskalning med en ultraljudsskalare (WOODPECKER® UDS-K).
De fick också instruktioner att använda tandtråd och mellanrumsborstar vid behov samt att borsta tänderna två gånger om dagen.
Undersökaren gav varje patient en tandborste och tandkräm.
Deltagarna schemalades för icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniken en vecka efter föregående möte, vilket omfattade instruktioner i munhygien och parodontalbehandling med rotdebridering med Gracey-kurett.
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering och fick muntliga hygieninstruktioner följt av supragingival helmunsskalning med en ultraljudsskalare (WOODPECKER® UDS-K).
De fick också instruktioner om att använda tandtråd och mellanrumsborstar vid behov samt att borsta tänderna två gånger om dagen.
Undersökaren försåg varje patient med en tandborste och tandkräm.
Deltagarna schemalades för icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniken en vecka efter föregående besök, vilket inkluderade instruktioner om munhygien och parodontalbehandling med rotdebridering med Gracey-kurett.
|
|
Övrig: icke-rökare parodontit
25 icke-rökare med sonderingdjup (4–6 mm) och instabil parodontit inkluderades i studien och genomgick NSPT.
Salivprov togs före, samt en månad och tre månader efter, NSPT.
Genom att använda en enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA)
|
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering och fick instruktioner i munhygien följt av supragingival fullmunnsskalning med en ultraljudsskalare (WOODPECKER® UDS-K).
De fick också instruktioner att använda tandtråd och mellanrumsborstar vid behov samt att borsta tänderna två gånger om dagen.
Undersökaren gav varje patient en tandborste och tandkräm.
Deltagarna schemalades för icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniken en vecka efter föregående möte, vilket omfattade instruktioner i munhygien och parodontalbehandling med rotdebridering med Gracey-kurett.
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering och fick muntliga hygieninstruktioner följt av supragingival helmunsskalning med en ultraljudsskalare (WOODPECKER® UDS-K).
De fick också instruktioner om att använda tandtråd och mellanrumsborstar vid behov samt att borsta tänderna två gånger om dagen.
Undersökaren försåg varje patient med en tandborste och tandkräm.
Deltagarna schemalades för icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniken en vecka efter föregående besök, vilket inkluderade instruktioner om munhygien och parodontalbehandling med rotdebridering med Gracey-kurett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av nivån av salivär histatin-1 hos icke-rökare och rökare med instabil parodontit under perioderna en månad och tre månader efter NSPT
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader
|
Innan den kliniska undersökningen samlades 1 mL ostimulerat saliv från varje deltagare vid morgonbesöket med hjälp av drooling-metoden av Navazesh.
Patienterna ombads att vara fastande i 30 minuter.
Salivet samlades in via 30 mm diameter rundbottnade polypropylenrör (50 ml Falcon®-rör).
Sedan överfördes 1 ml saliv till ett 1,5 ml Eppendorf-rör som innehöll 10 µl av 2× proteasinhämmare (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Proverna centrifugerades därefter i 5 minuter vid 3000 rpm, och supernatantet frystes vid -70 °C för efterföljande analyser.
|
baseline, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBaghdad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .