- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367737
Níveis de Histatina-1 em Fumadores e Não-fumadores com Pacientes com Periodontite: Um Estudo Comparativo Antes e Depois da Terapia Periodontal Não-cirúrgica (NSPT)
Níveis de Histatina-1 em Fumadores e Não Fumadores com Periodontite: Um Estudo Comparativo Antes e Depois da Terapia Periodontal Não Cirúrgica (Estudo Clínico Prospectivo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma doença destrutiva crónica e progressiva dos tecidos que suportam os dentes, coletivamente conhecidos como periodonto. Os principais parâmetros clínicos das doenças periodontais são a perda de inserção clínica, a redução radiográfica da altura do osso alveolar, a profundidade de sondagem e o sangramento à sondagem. Se não forem tratados, os dentes podem ser perdidos, mas a maioria dos casos pode ser prevenida e tratada. Nas definições recentes de periodontite, o tabagismo é considerado o fator de risco ambiental mais importante. Além disso, a gravidade da periodontite é diretamente influenciada pelos hábitos tabágicos de um indivíduo e pelo número de cigarros fumados por dia. O tabagismo aumenta o risco de periodontite, comprometendo a resposta imunitária do hospedeiro, reduzindo assim a capacidade de combater os patógenos periodontais. Adicionalmente, prejudica a circulação sanguínea para os tecidos periodontais, o que dificulta os processos de cicatrização e cria um ambiente propício à proliferação bacteriana. Estes fatores contribuem coletivamente para o aumento da inflamação, a destruição do tecido periodontal e a progressão acelerada da doença periodontal.
Em geral, a Histatina, um grupo de proteínas ricas em histidina, exibe diversas funções, incluindo atividades antifúngicas, bactericidas e protetoras do esmalte. A Histatina-1 é um péptido antimicrobiano natural encontrado na saliva humana, conhecido pelo seu papel na saúde oral e imunidade. Tem atraído uma atenção significativa no contexto da doença periodontal devido às suas funções biológicas multifacetadas. A Histatina-1 demonstra uma eficácia antibacteriana significativa contra muitas infeções orais, envolvendo bactérias, fungos e vírus. Na doença periodontal, bactérias patogénicas como a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia e a Treponema denticola desempenham um papel crítico na progressão da doença. A Histatina-1 perturba as membranas celulares destes patógenos, levando à sua destruição e ajudando a manter o equilíbrio microbiano na cavidade oral.
Demonstrou-se que a Histatina-1 modula as respostas inflamatórias, inibindo a produção de citocinas pró-inflamatórias, como a IL-6, IL-8 e TNF-α. Assim, reduz o dano tecidual e promove a cicatrização nos tecidos periodontais. A Histatina-1 desempenha um papel significativo na promoção da migração e proliferação de células epiteliais, o que é crucial para a regeneração dos tecidos periodontais. Acelera o fechamento de feridas e a reparação tecidual, tornando-a um potencial agente terapêutico para o tratamento de lesões periodontais e promoção da regeneração periodontal.
A formação de biofilme por bactérias patogénicas é um determinante crucial no início e progressão da doença periodontal. Verificou-se que a Histatina-1 inibe a formação de biofilme, interferindo na adesão e agregação bacteriana; esta propriedade ajuda a prevenir a colonização de bactérias patogénicas nas superfícies dentárias e tecidos periodontais. A Histatina-1 interage com células imunitárias do hospedeiro, como neutrófilos e macrófagos, aumentando a sua capacidade de combater infeções. Também modula a resposta imunitária para prevenir inflamação excessiva, que pode levar à destruição tecidual na doença periodontal. Além disso, a investigação alargou a gama de tipos de células sensíveis à histatina-1, demonstrando a sua capacidade de estimular a diferenciação osteogénica e facilitar a mineralização em pré-osteoblastos, bem como em células mesenquimais provenientes da polpa dentária e papila apical. Estas descobertas oferecem novas perspetivas sobre o significado fisiológico dos efeitos da histatina-1 em diversas populações celulares dentro da cavidade oral. Dadas as suas propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e de cicatrização de feridas, a Histatina-1 está a ser explorada como um potencial agente terapêutico para a doença periodontal. Pode ser incorporada em elixires bucais, géis ou sistemas de administração local de fármacos para atingir as bolsas periodontais e promover a saúde oral. A abordagem periodontal não cirúrgica, incluindo destartarização e desbridamento da superfície radicular (DSR), bem como instruções de higiene oral, é o tratamento mais eficaz para a periodontite. O objetivo do tratamento é eliminar o biofilme que se acumulou nas superfícies dentárias, supra e subgengival, e atrasar a recolonização dos locais por periodontopatógenos. Estudos indicam que estes tratamentos podem parar a progressão da periodontite em bolsas que variam de superficiais a moderadas. Os biomarcadores salivares servem como indicadores valiosos de diagnóstico e prognóstico para a doença periodontal, bem como marcadores para monitorizar o processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Medical City
-
Baghdad, Medical City, Iraque, 10049
- university of Baghdad, college of dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- o presente estudo exigia que os participantes fossem saudáveis a nível sistémico, sem historial de doenças sistémicas como diabetes mellitus, doença cardiovascular ou doença renal.
- Os participantes não tinham realizado tratamento periodontal nos últimos seis meses nem tomado qualquer medicação nos últimos três meses.
- Também necessitavam de ter pelo menos 20 dentes e ser diagnosticados com periodontite moderada, caracterizada por uma PPD de 4-6 mm, periodontite generalizada e instável.
Critérios de Exclusão:
- a presença de fatores intraorais de retenção de placa como coroas, pontes, próteses parciais, aparelhos ortodônticos, dentes com envolvimento de fúrcula, restaurações com excesso de material e anomalias dentárias.
- Pacientes que tivessem recebido terapia antibiótica nos três meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: periodontite em fumadores
25 fumadores com profundidade de sondagem (4-6mm) e periodontite instável foram incluídos no estudo e submetidos a TPNP.
Amostras de saliva foram recolhidas antes, um mês e três meses após a TPNP.
Empregando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica e receberam instruções de higiene oral, seguidas de destartarização supragengival total da boca com um destartarizador ultrassónico (WOODPECKER® UDS-K).
Também lhes foi dito para usar fio dentário e escovas interdentais conforme necessário e para escovar os dentes duas vezes por dia.
O examinador forneceu a cada paciente uma escova de dentes e pasta dentífrica.
Os sujeitos foram agendados para realizar tratamento periodontal não cirúrgico na clínica uma semana após a consulta anterior, que incluía instruções sobre higiene oral e tratamento periodontal com desbridamento radicular com cureta Gracey.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica e receberam instruções de higiene oral, seguidas de destartarização supragengival de boca completa com um aparelho de ultrassons (WOODPECKER® UDS-K).
Foi também recomendado o uso de fio dentário e escovas interdentais conforme necessário, bem como a escovagem dos dentes duas vezes por dia.
O examinador forneceu a cada paciente uma escova de dentes e pasta dentífrica.
Os sujeitos foram agendados para realizar tratamento periodontal não cirúrgico na clínica uma semana após a consulta anterior, que incluiu instruções sobre higiene oral e tratamento periodontal com desbridamento radicular com cureta Gracey.
|
|
Outro: periodontite em não fumadores
25 não fumadores com profundidade de sondagem (4-6mm) e periodontite instável foram incluídos no estudo e submetidos a NSPT.
Amostras de saliva foram obtidas antes, e um mês e três meses após, a NSPT.
Ao empregar um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica e receberam instruções de higiene oral, seguidas de destartarização supragengival total da boca com um destartarizador ultrassónico (WOODPECKER® UDS-K).
Também lhes foi dito para usar fio dentário e escovas interdentais conforme necessário e para escovar os dentes duas vezes por dia.
O examinador forneceu a cada paciente uma escova de dentes e pasta dentífrica.
Os sujeitos foram agendados para realizar tratamento periodontal não cirúrgico na clínica uma semana após a consulta anterior, que incluía instruções sobre higiene oral e tratamento periodontal com desbridamento radicular com cureta Gracey.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica e receberam instruções de higiene oral, seguidas de destartarização supragengival de boca completa com um aparelho de ultrassons (WOODPECKER® UDS-K).
Foi também recomendado o uso de fio dentário e escovas interdentais conforme necessário, bem como a escovagem dos dentes duas vezes por dia.
O examinador forneceu a cada paciente uma escova de dentes e pasta dentífrica.
Os sujeitos foram agendados para realizar tratamento periodontal não cirúrgico na clínica uma semana após a consulta anterior, que incluiu instruções sobre higiene oral e tratamento periodontal com desbridamento radicular com cureta Gracey.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do nível de histatina-1 salivar em pacientes não fumadores e fumadores com periodontite instável ao longo de períodos de um mês e três meses após NSPT
Prazo: baseline, 1 mês, 3 meses
|
Antes do exame clínico, 1 mL de saliva não estimulada foi recolhido de cada participante na consulta matinal utilizando o método de salivação de Navazesh.
Foi pedido aos pacientes que permanecessem em jejum durante 30 minutos. A saliva foi recolhida em tubos de polipropileno de fundo redondo com 30 mm de diâmetro (tubos Falcon® de 50 ml). Em seguida, 1 ml de saliva foi transferido para um tubo Eppendorf de 1,5 ml que continha 10 µl de inibidor de protease 2× (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EUA). As amostras foram subsequentemente centrifugadas durante 5 minutos a 3000 rpm, e o sobrenadante foi congelado a -70 °C para análises subsequentes. |
baseline, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBaghdad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .