- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370025
목욕 시간 동안 자장가가 영유아의 모자 관계, 산후 우울증 및 부모 자기 효능감에 미치는 영향
목욕 시간 동안 자장가가 영아의 모자간 유대감, 산후 우울증 및 부모 효능감에 미치는 영향
이 무작위 단일 맹검 대조 시험은 건강한 만삭아를 둔 산모를 대상으로, 아기 목욕 시 어머니의 자장가 부르기가 모자 결속, 산후 우울 증상 및 인지된 양육 자기 효능감에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 산후기는 산모의 심리적 적응에 있어 중요한 단계로, 이 기간 동안 스트레스, 우울 증상 및 낮은 양육 자신감은 모자 상호작용 및 결속의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 산모의 웰빙과 초기 결속을 지원하는 저비용, 문화적으로 의미 있으며 비약물적 중재는 특히 중요합니다.
본 연구는 공립 병원에서 건강한 만삭아(임신 37주 이상)를 분만한 산모를 대상으로 진행됩니다. 적격 참가자는 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 중재군 산모는 구조화된 목욕 교육을 받고, 조용하고 평온한 가정 환경에서 자신의 목소리로 자장가를 부르며 2주 동안 주 3회 아기를 목욕시키도록 지시받습니다. 녹음된 음악은 사용되지 않습니다. 중재는 감각적 상호작용, 정서적 친밀감 및 산모의 목소리를 핵심 구성 요소로 강조합니다. 각 목욕 세션은 약 10-15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 대조군은 구조화된 자장가 기반 목욕 중재 없이 일상적인 산후 관리를 받습니다.
결과 측정 항목에는 모자 결속, 산후 우울 증상 및 인지된 산모의 양육 자기 효능감이 포함됩니다. 데이터는 두 시점에서 수집됩니다: 퇴원 전(산후 24시간 이내) 및 2주간의 중재 기간 종료 시. 모든 결과 평가에는 타당성이 검증된 자가 보고 도구가 사용됩니다.
본 연구 결과는 초기 산후기에 산모의 정신 건강을 지원하고, 모자 결속을 강화하며, 양육 자신감을 향상시키는 데 있어 간단하고 문화적으로 내재된 양육 관행의 효과성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 결과는 산후 관리 관행, 부모 상담 프로그램 및 조산사 주도 지원 중재에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif DOGAN
- 전화번호: +90 539 601 15 88
- 이메일: elifdogann18@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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연락하다:
- Elif DOGAN
- 전화번호: +90 539 601 15 88
- 이메일: elifdogann18@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합병증 없는 임신과 분만을 한 산모
- 아기를 돌볼 만큼 건강한 산모
- 가정에서 아기 목욕을 시킬 수 있는 적절한 조건을 갖춘 산모
- 만삭(임신 37주 이상)으로 태어나고 출생 후 전반적인 건강 상태가 안정된 아기
제외 기준:
- 심각한 산후 합병증(산후출혈 등) 병력이 있는 산모
- 정신질환 진단을 받은 산모
- 아기 돌봄에 직접 참여할 수 없는 산모(심각한 장애, 강제적 침상 안정 등으로 인해)
- 청각 장애로 자장가 프로그램에 참여할 수 없는 산모
- 출생 시 또는 이후 심각한 호흡기, 심장 또는 신경학적 문제를 경험한 아기, 목욕을 제한하는 피부 질환이나 피부과적 상태가 있는 아기, 신생아 중환자실 입원 병력이 있는 아기, 또는 만성 질환이나 선천성 기형이 있는 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 자장가 그룹
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중재 그룹에 할당된 산모들은 퇴원 전에 영아 목욕과 모성 목소리의 정서적 역할에 대한 간단한 구조화된 교육을 받게 됩니다.
퇴원 후, 산모들은 집에서 2주 동안 주 3회(총 6회) 영아를 목욕시킵니다.
각 목욕 세션 동안 산모들은 차분하고 조용하며 방해받지 않는 환경에서 자신의 목소리로 자장가를 부릅니다.
자장가는 전통적인 문화적 자장가나 즉흥적인 멜로디 허밍일 수 있습니다.
녹음된 음악은 사용되지 않습니다.
각 목욕 세션은 약 10-15분 동안 지속되며, 물과 실내 온도는 권장 신생아 관리 기준에 맞춰 조정됩니다.
산모들은 목욕 내내 영아와 눈을 맞추고, 부드러운 접촉을 유지하며, 정서적 교감을 유지하도록 권장됩니다.
연구원 지원은 세션 중 실시간 영상 통화를 통해 제공되어 순응도와 안전을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증 증상
기간: 기준선(출산 후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주간의 중재 기간 종료 시.
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산후 우울증 증상은 산후 기간 동안 우울 증상을 선별하기 위해 널리 사용되는 10개 항목의 자가 보고 설문지인 에든버러 산후 우울 척도(EPDS)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(출산 후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주간의 중재 기간 종료 시.
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모자(母子) 결속
기간: 기준선(출산 후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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모아 애착은 19개 문항으로 구성된 타당화된 자가 보고 도구인 Mother-to-Infant Bonding Scale을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 어머니의 정서적 애착, 애정 및 유대감을 측정합니다.
총점이 높을수록 모아 애착이 더 강함을 나타냅니다.
이 척도에서 얻을 수 있는 총점 범위는 19점에서 95점입니다.
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기준선(출산 후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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지각된 모성 양육 자기효능감
기간: 기준선(산후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주 간의 중재 기간 종료 시.
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어머니의 양육 자기효능감은 '지각된 어머니 양육 자기효능감 척도(Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale)'를 사용하여 평가됩니다. 이는 18개 문항으로 구성된 자가 보고 도구로, 영아 돌봄, 어머니-영아 상호작용, 영아 행동 관리에 대한 어머니의 자신감을 측정합니다. 높은 점수는 더 높은 지각된 양육 자기효능감을 반영합니다. 해당 척도에서 얻을 수 있는 총점은 18점에서 72점까지입니다. 높은 점수는 어머니가 자신의 아기를 돌보고 상호작용하는 데 유능함을 느낀다는 것을 나타냅니다. |
기준선(산후 24시간 이내, 퇴원 전) 및 2주 간의 중재 기간 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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