- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370025
O Efeito da Canção de Embalar Durante o Banho na Ligação Mãe-Bebé, Depressão Pós-Parto e Autoeficácia Parental em Bebés
Este ensaio controlado, aleatorizado e simples-cego visa avaliar os efeitos do canto de canções de embalar materno durante o banho do bebé na vinculação mãe-bebé, nos sintomas depressivos pós-parto e na perceção de autoeficácia parental em mães de bebés saudáveis de termo. O período pós-parto representa uma fase crítica para o ajuste psicológico materno, durante a qual o stresse, os sintomas depressivos e a baixa confiança parental podem afetar negativamente a qualidade da interação e vinculação mãe-bebé. Intervenções de baixo custo, culturalmente significativas e não farmacológicas que apoiam o bem-estar materno e a vinculação precoce são, portanto, de particular importância.
O estudo será realizado com mães que deram à luz bebés saudáveis de termo (≥37 semanas de gestação) num hospital público. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. As mães no grupo de intervenção receberão uma educação estruturada sobre o banho e serão instruídas a banhar os seus bebés três vezes por semana durante duas semanas consecutivas, enquanto cantam uma canção de embalar com a sua própria voz num ambiente doméstico calmo e tranquilo. Não será utilizada música gravada ao vivo. A intervenção enfatiza a interação sensorial, a proximidade emocional e a voz materna como componentes-chave. Espera-se que cada sessão de banho dure aproximadamente 10-15 minutos. O grupo de controlo receberá cuidados pós-parto de rotina sem uma intervenção estruturada de banho baseada em canções de embalar.
As medidas de resultado incluem a vinculação mãe-bebé, os sintomas depressivos pós-parto e a perceção de autoeficácia parental materna. Os dados serão recolhidos em dois momentos: antes da alta hospitalar (nas primeiras 24 horas pós-parto) e no final do período de intervenção de duas semanas. Instrumentos de autorrelato validados serão utilizados para todas as avaliações de resultados.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia de uma prática de cuidados simples e culturalmente enraizada no apoio à saúde mental materna, no fortalecimento da vinculação mãe-bebé e no aumento da confiança parental durante o período pós-parto inicial. Os resultados podem informar as práticas de cuidados pós-parto, os programas de aconselhamento parental e as intervenções de apoio lideradas por parteiras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif DOGAN
- Número de telefone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contato:
- Elif DOGAN
- Número de telefone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães que tiveram uma gravidez e parto sem complicações
- Mães que estão suficientemente saudáveis para cuidar do seu bebé
- Mães que têm condições adequadas em casa para dar banho ao seu bebé
- Bebés nascidos a termo (≥ 37 semanas de gestação) e com saúde geral estável após o nascimento
Critérios de Exclusão:
- Mães com histórico de complicações pós-parto graves (como hemorragia pós-parto)
- Mães diagnosticadas com doença psiquiátrica
- Mães que não podem participar diretamente nos cuidados do seu bebé (devido a incapacidade grave, repouso obrigatório na cama, etc.)
- Mães que não podem participar no programa de canções de embalar devido a deficiência auditiva
- Bebés que apresentam problemas respiratórios, cardíacos ou neurológicos graves ao nascimento ou posteriormente, que têm uma doença de pele ou condição dermatológica que limita o banho, que têm um histórico de internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais, ou que têm uma doença crónica ou anomalia congénita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo Lullaby
|
As mães designadas para o grupo de intervenção receberão uma breve educação estruturada sobre o banho do bebé e o papel emocional da voz materna antes da alta hospitalar.
Após a alta, as mães darão banho aos seus bebés em casa três vezes por semana durante duas semanas consecutivas (total de seis sessões).
Durante cada sessão de banho, as mães cantarão uma canção de embalar utilizando a sua própria voz num ambiente calmo, tranquilo e sem distrações.
A canção de embalar pode ser uma canção de embalar cultural tradicional ou um cantarolar melódico espontâneo.
Não será utilizada música gravada.
Cada sessão de banho terá uma duração de aproximadamente 10-15 minutos, com a temperatura da água e do ambiente ajustada aos padrões recomendados de cuidados neonatais.
As mães serão incentivadas a manter contacto visual, toque suave e envolvimento emocional com o bebé durante todo o banho.
Será fornecido apoio do investigador através de videoconferência em tempo real durante as sessões para garantir a adesão e a segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos Pós-Parto
Prazo: Linha de base (nas primeiras 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
Os sintomas depressivos pós-parto serão avaliados através da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), um questionário de autoavaliação com 10 itens amplamente utilizado para rastrear sintomas depressivos durante o período pós-parto.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base (nas primeiras 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
|
Vinculação Mãe-Bebé
Prazo: Linha de base (dentro de 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
A ligação mãe-bebé será avaliada utilizando a Escala de Ligação Mãe-Bebé, um instrumento de autorrelato validado composto por 19 itens que medem o apego emocional materno, o afeto e a proximidade com o bebé.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma ligação mãe-bebé mais forte.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 19 e 95.
|
Linha de base (dentro de 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
|
Autoeficácia Percebida na Parentalidade Materna
Prazo: Linha de base (até 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
A autoeficácia parental materna será avaliada através da Escala de Autoeficácia Parental Materna Percebida, um instrumento de autorrelato com 18 itens que avalia a confiança das mães nos cuidados ao bebé, na interação mãe-bebé e na capacidade percebida de gerir os comportamentos do bebé. Pontuações mais elevadas refletem uma maior autoeficácia parental percebida. A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 18 e 72. Pontuações elevadas indicam que a mãe se sente competente a cuidar e a interagir com o seu bebé. |
Linha de base (até 24 horas após o parto, antes da alta hospitalar) e no final do período de intervenção de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .