- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07370025
Die Wirkung von Wiegenliedern während der Badezeit auf die Mutter-Kind-Bindung, postpartale Depression und elterliche Selbstwirksamkeit bei Säuglingen
Die Wirkung von Schlafliedern während der Badezeit auf die Mutter-Kind-Bindung, postpartale Depression und elterliche Selbstwirksamkeit bei Säuglingen
Diese randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen mütterlichen Schlafliedgesangs während des Säuglingsbadens auf die Mutter-Kind-Bindung, postpartale depressive Symptome und die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit bei Müttern gesunder reifer Säuglinge zu bewerten. Die postpartale Phase stellt eine kritische Phase für die mütterliche psychologische Anpassung dar, in der Stress, depressive Symptome und geringes Erziehungsvertrauen die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion und Bindung negativ beeinflussen können. Daher sind kostengünstige, kulturell bedeutsame und nicht-pharmakologische Interventionen, die das mütterliche Wohlbefinden und die frühe Bindung unterstützen, von besonderer Bedeutung.
Die Studie wird mit Müttern durchgeführt, die gesunde reife Säuglinge (≥37 Schwangerschaftswochen) in einem öffentlichen Krankenhaus entbunden haben. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Mütter in der Interventionsgruppe erhalten eine strukturierte Badepädagogik und werden angewiesen, ihre Säuglinge dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen zu baden, während sie in einer ruhigen und leisen häuslichen Umgebung ein Schlaflied mit ihrer eigenen Stimme singen. Live aufgenommene Musik wird nicht verwendet. Die Intervention betont sensorische Interaktion, emotionale Nähe und mütterliche Stimme als Schlüsselkomponenten. Jede Badesitzung wird voraussichtlich etwa 10-15 Minuten dauern. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige postpartale Betreuung ohne strukturierte schlafliedbasierte Badeintervention.
Ergebnismessungen umfassen Mutter-Kind-Bindung, postpartale depressive Symptome und wahrgenommene mütterliche elterliche Selbstwirksamkeit. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor der Krankenhausentlassung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und am Ende des zweiwöchigen Interventionszeitraums. Validierte Selbstberichtsinstrumente werden für alle Ergebnisbewertungen verwendet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die Wirksamkeit einer einfachen, kulturell eingebetteten Betreuungspraxis bei der Unterstützung der mütterlichen psychischen Gesundheit, Stärkung der Mutter-Kind-Bindung und Steigerung des Erziehungsvertrauens in der frühen postpartalen Phase liefern. Die Ergebnisse können die postpartale Versorgungspraxis, Elternberatungsprogramme und hebammengeführte unterstützende Interventionen informieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die eine unkomplizierte Schwangerschaft und Geburt hatten
- Mütter, die gesund genug sind, um ihr Baby zu versorgen
- Mütter, die zu Hause geeignete Bedingungen haben, um ihr Baby zu baden
- Babys, die termingerecht geboren wurden (≥ 37 Schwangerschaftswochen) und nach der Geburt einen stabilen Allgemeinzustand aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit einer Vorgeschichte schwerer postpartaler Komplikationen (wie postpartale Blutung)
- Mütter mit diagnostizierter psychiatrischer Erkrankung
- Mütter, die nicht direkt an der Versorgung ihres Babys teilnehmen können (aufgrund schwerer Behinderung, zwingender Bettruhe usw.)
- Mütter, die aufgrund einer Hörbeeinträchtigung nicht am Schlafliederprogramm teilnehmen können
- Säuglinge, die bei der Geburt oder danach ernsthafte Atem-, Herz- oder neurologische Probleme erleiden, die eine Hauterkrankung oder dermatologische Erkrankung haben, die das Baden einschränkt, die eine Vorgeschichte der Aufnahme auf die neonatale Intensivstation haben oder die eine chronische Krankheit oder angeborene Anomalie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
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Experimental: Lullaby Group
|
Mütter, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine kurze strukturierte Schulung zum Baden von Säuglingen und zur emotionalen Rolle der mütterlichen Stimme.
Nach der Entlassung baden die Mütter ihre Säuglinge zu Hause dreimal pro Woche über zwei aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt sechs Sitzungen).
Während jeder Badesitzung singen die Mütter mit ihrer eigenen Stimme ein Wiegenlied in einer ruhigen, leisen und ablenkungsfreien Umgebung.
Das Wiegenlied kann ein traditionelles kulturelles Wiegenlied oder spontanes melodisches Summen sein.
Aufgezeichnete Musik wird nicht verwendet.
Jede Badesitzung dauert etwa 10-15 Minuten, wobei Wasser- und Raumtemperatur den empfohlenen Standards der Neugeborenenpflege angepasst werden.
Die Mütter werden ermutigt, während des gesamten Bades Augenkontakt, sanfte Berührung und emotionale Bindung zum Säugling aufrechtzuerhalten.
Forscherunterstützung wird während der Sitzungen per Live-Videoanruf bereitgestellt, um Einhaltung und Sicherheit zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsphase.
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Postpartale depressive Symptome werden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der häufig zur Erfassung depressiver Symptome in der postpartalen Periode eingesetzt wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsphase.
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|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode.
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Die Mutter-Kind-Bindung wird mithilfe der Mother-to-Infant Bonding Scale bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das aus 19 Items besteht und die mütterliche emotionale Bindung, Zuneigung und Nähe zum Kind misst.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Mutter-Kind-Bindung hin.
Der auf der Skala erzielbare Gesamtwert liegt zwischen 19 und 95.
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Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode.
|
|
Wahrgenommene mütterliche Erziehungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsphase.
|
Die mütterliche elterliche Selbstwirksamkeit wird mit der Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale bewertet, einem 18-Item Selbstberichtsinstrument, das das Vertrauen der Mütter in die Säuglingspflege, die Mutter-Kind-Interaktion und die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung des Säuglingsverhaltens erfasst. Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit wider. Der Gesamtwert, der auf der Skala erzielt werden kann, liegt zwischen 18 und 72. Hohe Werte zeigen an, dass sich die Mutter kompetent in der Pflege und Interaktion mit ihrem Baby fühlt. |
Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, vor der Krankenhausentlassung) und am Ende der 2-wöchigen Interventionsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/728
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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