- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07370025
El Efecto de las Canciones de Cuna Durante la Hora del Baño en el Vínculo Madre-Bebé, la Depresión Postparto y la Autoeficacia Parental en Bebés
El Efecto de la Canción de Cuna Durante la Hora del Baño en el Vínculo Madre-Bebé, la Depresión Postparto y la Autoeficacia Parental en Bebés
Este ensayo controlado aleatorizado y simple ciego tiene como objetivo evaluar los efectos del canto de nanas materno durante el baño del bebé sobre el vínculo madre-hijo, los síntomas depresivos posparto y la autoeficacia parental percibida en madres de bebés sanos a término. El período posparto representa una fase crítica para el ajuste psicológico materno, durante la cual el estrés, los síntomas depresivos y la baja confianza en la crianza pueden afectar negativamente la calidad de la interacción y el vínculo madre-hijo. Las intervenciones de bajo costo, culturalmente significativas y no farmacológicas que apoyan el bienestar materno y el vínculo temprano son, por lo tanto, de particular importancia.
El estudio se llevará a cabo con madres que han dado a luz a bebés sanos a término (≥37 semanas de gestación) en un hospital público. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Las madres del grupo de intervención recibirán una educación estructurada sobre el baño y se les indicará que bañen a sus bebés tres veces por semana durante dos semanas consecutivas mientras cantan una nana con su propia voz en un ambiente hogareño tranquilo y silencioso. No se utilizará música grabada en vivo. La intervención enfatiza la interacción sensorial, la cercanía emocional y la voz materna como componentes clave. Se espera que cada sesión de baño dure aproximadamente 10-15 minutos. El grupo de control recibirá la atención posparto de rutina sin una intervención estructurada de baño basada en nanas.
Las medidas de resultado incluyen el vínculo madre-hijo, los síntomas depresivos posparto y la autoeficacia parental materna percibida. Los datos se recopilarán en dos momentos: antes del alta hospitalaria (dentro de las primeras 24 horas posparto) y al final del período de intervención de dos semanas. Se utilizarán instrumentos de autoinforme validados para todas las evaluaciones de resultados.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de una práctica de cuidado simple y culturalmente arraigada para apoyar la salud mental materna, fortalecer el vínculo madre-hijo y mejorar la confianza en la crianza durante el período posparto temprano. Los resultados pueden informar las prácticas de atención posparto, los programas de asesoramiento parental y las intervenciones de apoyo dirigidas por matronas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif DOGAN
- Número de teléfono: +90 539 601 15 88
- Correo electrónico: elifdogann18@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contacto:
- Elif DOGAN
- Número de teléfono: +90 539 601 15 88
- Correo electrónico: elifdogann18@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que han tenido un embarazo y parto sin complicaciones
- Madres que están lo suficientemente sanas para cuidar a su bebé
- Madres que tienen condiciones adecuadas en casa para bañar a su bebé
- Bebés nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación) y con salud general estable después del nacimiento
Criterios de exclusión:
- Madres con antecedentes de complicaciones posparto graves (como hemorragia posparto)
- Madres diagnosticadas con enfermedad psiquiátrica
- Madres que no pueden participar directamente en el cuidado de su bebé (debido a discapacidad grave, reposo obligatorio en cama, etc.)
- Madres que no pueden participar en el programa de canciones de cuna debido a discapacidad auditiva
- Bebés que experimentan problemas respiratorios, cardíacos o neurológicos graves al nacer o después, que tienen una enfermedad de la piel o condición dermatológica que limita el baño, que tienen antecedentes de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, o que tienen una enfermedad crónica o anomalía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo Lullaby
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Las madres asignadas al grupo de intervención recibirán una breve educación estructurada sobre el baño del bebé y el papel emocional de la voz materna antes del alta hospitalaria.
Tras el alta, las madres bañarán a sus bebés en casa tres veces por semana durante dos semanas consecutivas (total de seis sesiones).
Durante cada sesión de baño, las madres cantarán una nana utilizando su propia voz en un ambiente tranquilo, silencioso y libre de distracciones.
La nana puede ser una canción de cuna cultural tradicional o un tarareo melódico espontáneo.
No se utilizará música grabada.
Cada sesión de baño durará aproximadamente 10-15 minutos, con la temperatura del agua y de la habitación ajustada a los estándares recomendados de cuidado neonatal.
Se animará a las madres a mantener contacto visual, tacto suave y compromiso emocional con el bebé durante todo el baño.
Se proporcionará apoyo del investigador mediante videollamada en directo durante las sesiones para garantizar el cumplimiento y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Depresivos Postparto
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de las 24 horas posparto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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Los síntomas depresivos posparto se medirán mediante la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS), un cuestionario de autoevaluación de 10 ítems ampliamente utilizado para detectar síntomas depresivos durante el periodo posparto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea basal (dentro de las 24 horas posparto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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Vínculo Madre-Bebé
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 24 horas posparto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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El vínculo madre-hijo será evaluado utilizando la Escala de Vinculación de la Madre con el Bebé, un instrumento de autoinforme validado que consta de 19 ítems que miden el apego emocional materno, el afecto y la cercanía hacia el bebé.
Las puntuaciones totales más altas indican un vínculo madre-hijo más fuerte.
La puntuación total que se puede obtener en la escala oscila entre 19 y 95.
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Línea de base (dentro de las 24 horas posparto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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Autoeficacia Percibida en la Crianza Materna
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de las 24 horas posteriores al parto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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La autoeficacia materna en la crianza se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia Percibida en la Crianza Materna, un instrumento de autoinforme de 18 ítems que evalúa la confianza de las madres en el cuidado del bebé, la interacción madre-bebé y la capacidad percibida para manejar los comportamientos del bebé. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida en la crianza. La puntuación total que se puede obtener en la escala oscila entre 18 y 72. Las puntuaciones altas indican que la madre se siente competente para cuidar e interactuar con su bebé. |
Línea base (dentro de las 24 horas posteriores al parto, antes del alta hospitalaria) y al final del período de intervención de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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