- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370025
L'Effet de la Berceuse Pendant le Bain sur le Lien Mère-Nourrisson, la Dépression Postpartum et l'Auto-Efficacité Parentale chez les Nourrissons
L'Effet de la Berceuse Pendant le Bain sur le Lien Mère-Enfant, la Dépression Postpartum et l'Auto-efficacité Parentale chez les Nourrissons
Cette étude contrôlée randomisée en simple insu vise à évaluer les effets du chant de berceuses maternel pendant le bain du nourrisson sur le lien mère-enfant, les symptômes dépressifs post-partum et l'auto-efficacité parentale perçue chez les mères de nourrissons nés à terme en bonne santé. La période post-partum représente une phase critique pour l'ajustement psychologique maternel, durant laquelle le stress, les symptômes dépressifs et une faible confiance parentale peuvent affecter négativement la qualité de l'interaction et du lien mère-enfant. Les interventions non pharmacologiques, peu coûteuses et culturellement significatives qui soutiennent le bien-être maternel et le lien précoce sont donc d'une importance particulière.
L'étude sera menée auprès de mères ayant accouché de nourrissons nés à terme en bonne santé (≥37 semaines de gestation) dans un hôpital public. Les participants éligibles seront répartis aléatoirement soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Les mères du groupe d'intervention recevront une éducation structurée au bain et seront instruites à baigner leurs nourrissons trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives tout en chantant une berceuse de leur propre voix dans un environnement domestique calme et silencieux. De la musique préenregistrée ne sera pas utilisée. L'intervention met l'accent sur l'interaction sensorielle, la proximité émotionnelle et la voix maternelle comme composantes clés. Chaque séance de bain devrait durer environ 10 à 15 minutes. Le groupe témoin recevra les soins post-partum habituels sans intervention structurée de bain basée sur des berceuses.
Les mesures de résultat incluent le lien mère-enfant, les symptômes dépressifs post-partum et l'auto-efficacité parentale maternelle perçue. Les données seront collectées à deux moments : avant la sortie de l'hôpital (dans les premières 24 heures post-partum) et à la fin de la période d'intervention de deux semaines. Des instruments d'auto-évaluation validés seront utilisés pour toutes les évaluations de résultat.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur l'efficacité d'une pratique de soins simple et culturellement ancrée pour soutenir la santé mentale maternelle, renforcer le lien mère-enfant et améliorer la confiance parentale pendant la période post-partum précoce. Les résultats pourraient éclairer les pratiques de soins post-partum, les programmes de conseil parental et les interventions de soutien dirigées par des sages-femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif DOGAN
- Numéro de téléphone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contact:
- Elif DOGAN
- Numéro de téléphone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mères ayant eu une grossesse et un accouchement sans complications
- Mères suffisamment en bonne santé pour s'occuper de leur bébé
- Mères disposant de conditions appropriées à domicile pour baigner leur bébé
- Bébés nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) et avec un état général stable après la naissance
Critères d'exclusion :
- Mères ayant des antécédents de complications post-partum graves (telles qu'une hémorragie du post-partum)
- Mères diagnostiquées avec une maladie psychiatrique
- Mères incapables de participer directement aux soins de leur bébé (en raison d'un handicap grave, d'un repos au lit obligatoire, etc.)
- Mères qui ne peuvent pas participer au programme de berceuses en raison d'une déficience auditive
- Nourrissons présentant des problèmes respiratoires, cardiaques ou neurologiques graves à la naissance ou par la suite, ayant une maladie de peau ou une affection dermatologique limitant le bain, ayant des antécédents d'admission en unité de soins intensifs néonatals, ou ayant une maladie chronique ou une anomalie congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe Lullaby
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Les mères affectées au groupe d'intervention recevront une brève éducation structurée sur le bain du nourrisson et le rôle émotionnel de la voix maternelle avant la sortie de l'hôpital.
Après la sortie, les mères baigneront leur nourrisson à domicile trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives (total de six séances).
Lors de chaque séance de bain, les mères chanteront une berceuse en utilisant leur propre voix dans un environnement calme, silencieux et sans distraction.
La berceuse peut être une berceuse culturelle traditionnelle ou un fredonnement mélodique spontané.
La musique enregistrée ne sera pas utilisée.
Chaque séance de bain durera environ 10 à 15 minutes, avec la température de l'eau et de la pièce ajustée selon les normes recommandées de soins néonatals.
Les mères seront encouragées à maintenir un contact visuel, un toucher doux et un engagement émotionnel avec le nourrisson tout au long du bain.
Un soutien du chercheur sera fourni via un appel vidéo en direct pendant les séances pour assurer l'adhésion et la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs post-partum
Délai: Au départ (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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Les symptômes dépressifs du post-partum seront mesurés à l'aide de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items largement utilisé pour dépister les symptômes dépressifs durant la période postnatale.
Les scores totaux vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Au départ (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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Lien Mère-Enfant
Délai: Ligne de base (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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Le lien mère-enfant sera évalué à l'aide de l'Échelle de Lien Mère-Enfant, un instrument d'auto-évaluation validé composé de 19 items mesurant l'attachement émotionnel maternel, l'affection et la proximité envers l'enfant.
Les scores totaux plus élevés indiquent un lien mère-enfant plus fort.
Le score total pouvant être obtenu sur l'échelle varie de 19 à 95.
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Ligne de base (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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Auto-efficacité perçue de la maternité
Délai: Baseline (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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L'auto-efficacité parentale maternelle sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité Parentale Maternelle Perçue, un instrument d'auto-évaluation en 18 items évaluant la confiance des mères dans les soins au nourrisson, l'interaction mère-nourrisson et la capacité perçue à gérer les comportements du nourrisson. Les scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité parentale perçue. Le score total pouvant être obtenu sur l'échelle varie de 18 à 72. Les scores élevés indiquent que la mère se sent compétente dans les soins et l'interaction avec son bébé. |
Baseline (dans les 24 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital) et à la fin de la période d'intervention de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/728
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