- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07370025
Wpływ kołysanki podczas kąpieli na więź matka-dziecko, depresję poporodową i poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej u niemowląt
To randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu śpiewania kołysanek przez matkę podczas kąpieli niemowlęcia na więź matka-dziecko, objawy depresji poporodowej oraz postrzeganą samoocenę rodzicielską u matek zdrowych niemowląt donoszonych. Okres poporodowy stanowi krytyczną fazę dla psychologicznej adaptacji matki, podczas której stres, objawy depresyjne i niska pewność siebie w rodzicielstwie mogą negatywnie wpływać na jakość interakcji i więzi matka-dziecko. Niskokosztowe, kulturowo znaczące i niefarmakologiczne interwencje wspierające dobrostan matki i wczesną więź są zatem szczególnie ważne.
Badanie będzie prowadzone z matkami, które urodziły zdrowe dzieci donoszone (≥37 tygodni ciąży) w szpitalu publicznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Matki w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowaną edukację dotyczącą kąpieli i będą instruowane, aby kąpały swoje dzieci trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, śpiewając kołysankę własnym głosem w spokojnym i cichym środowisku domowym. Nie będzie używana muzyka odtwarzana na żywo. Interwencja podkreśla interakcję sensoryczną, bliskość emocjonalną i głos matki jako kluczowe składniki. Oczekuje się, że każda sesja kąpieli będzie trwać około 10-15 minut. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę poporodową bez ustrukturyzowanej interwencji kąpielowej opartej na kołysankach.
Miary wyników obejmują więź matka-dziecko, objawy depresji poporodowej oraz postrzeganą samoocenę rodzicielską matki. Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych: przed wypisem ze szpitala (w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie) oraz na koniec dwutygodniowego okresu interwencji. Do wszystkich ocen wyników zostaną użyte zwalidowane kwestionariusze samoopisowe.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność prostego, kulturowo osadzonego praktykowania opieki we wspieraniu zdrowia psychicznego matek, wzmacnianiu więzi matka-dziecko oraz zwiększaniu pewności siebie w rodzicielstwie we wczesnym okresie poporodowym. Wyniki mogą wpłynąć na praktyki opieki poporodowej, programy poradnictwa dla rodziców oraz wspierające interwencje prowadzone przez położne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki, które miały niepowikłaną ciążę i poród
- Matki, które są wystarczająco zdrowe, aby opiekować się swoim dzieckiem
- Matki, które mają odpowiednie warunki w domu do kąpieli dziecka
- Dzieci urodzone o czasie (≥ 37 tygodni ciąży) i ze stabilnym stanem ogólnym po urodzeniu
Kryteria wykluczenia:
- Matki z historią poważnych powikłań poporodowych (takich jak krwotok poporodowy)
- Matki z rozpoznaną chorobą psychiczną
- Matki, które nie mogą bezpośrednio uczestniczyć w opiece nad swoim dzieckiem (z powodu ciężkiej niepełnosprawności, obowiązkowego leżenia w łóżku itp.)
- Matki, które nie mogą uczestniczyć w programie kołysanek z powodu upośledzenia słuchu
- Noworodki, które doświadczają poważnych problemów oddechowych, sercowych lub neurologicznych przy urodzeniu lub później, które mają chorobę skóry lub stan dermatologiczny ograniczający kąpiel, które mają historię przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka lub które mają chorobę przewlekłą lub wrodzoną anomalię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lullaby
|
Matki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają krótką, ustrukturyzowaną edukację na temat kąpieli niemowlęcia oraz emocjonalnej roli głosu matki przed wypisem ze szpitala.
Po wypisie matki będą kąpać swoje niemowlęta w domu trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie (łącznie sześć sesji). Podczas każdej sesji kąpieli matki będą śpiewać kołysankę własnym głosem w spokojnym, cichym otoczeniu bez rozpraszaczy. Kołysanka może być tradycyjną kołysanką kulturową lub spontanicznym melodyjnym nuceniem. Nagrana muzyka nie będzie używana. Każda sesja kąpieli będzie trwała około 10-15 minut, z temperaturą wody i pomieszczenia dostosowaną do zalecanych standardów opieki neonatologicznej. Matki będą zachęcane do utrzymywania kontaktu wzrokowego, delikatnego dotyku i zaangażowania emocjonalnego z niemowlęciem przez całą kąpiel. Wsparcie badacza będzie zapewniane poprzez połączenie wideo na żywo podczas sesji, aby zapewnić przestrzeganie procedur i bezpieczeństwo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: Wyjściowo (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
Objawy depresji poporodowej będą mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 10-punktowego kwestionariusza samoopisowego powszechnie stosowanego do przesiewowego wykrywania objawów depresji w okresie poporodowym.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Wyjściowo (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
Ocena więzi między matką a dzieckiem będzie przeprowadzana za pomocą Skali Więzi Matka-Dziecko, zwalidowanego narzędzia samoopisowego składającego się z 19 pozycji mierzących emocjonalne przywiązanie matki, uczucie i bliskość wobec dziecka.
Wyższe łączne wyniki wskazują na silniejszą więź między matką a dzieckiem.
Łączny wynik, który można uzyskać w skali, waha się od 19 do 95.
|
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Postrzegana Samoskuteczność Macierzyńskiego Wychowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
Skuteczność wychowawcza matek będzie oceniana za pomocą Skali Postrzeganej Skuteczności Wychowawczej Matek, 18-punktowego kwestionariusza samoopisowego, oceniającego pewność siebie matek w opiece nad niemowlęciem, interakcji matka-dziecko oraz postrzeganą zdolność do radzenia sobie z zachowaniami dziecka. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą skuteczność wychowawczą. Łączny wynik, który można uzyskać w skali, waha się od 18 do 72. Wysokie wyniki wskazują, że matka czuje się kompetentna w opiece nad swoim dzieckiem i interakcji z nim. |
Punkt wyjściowy (w ciągu 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala) oraz na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .