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L'Effetto della Ninna Nanna Durante il Bagnetto sul Legame Madre-Neonato, la Depressione Postpartum e l'Auto-Efficacia Genitoriale nei Neonati

28 gennaio 2026 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a valutare gli effetti del canto di ninne nanne materne durante il bagnetto del neonato sul legame madre-bambino, sui sintomi depressivi postpartum e sull'autoefficacia percepita nella genitorialità nelle madri di neonati sani a termine. Il periodo postpartum rappresenta una fase critica per l'adattamento psicologico materno, durante la quale stress, sintomi depressivi e bassa fiducia nelle capacità genitoriali possono influire negativamente sulla qualità dell'interazione e del legame madre-bambino. Interventi a basso costo, culturalmente significativi e non farmacologici che supportano il benessere materno e il legame precoce sono quindi di particolare importanza.

Lo studio sarà condotto con madri che hanno partorito neonati sani a termine (≥37 settimane gestazionali) in un ospedale pubblico. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Le madri nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione strutturata al bagnetto e verranno istruite a fare il bagno ai loro neonati tre volte a settimana per due settimane consecutive mentre cantano una ninna nanna con la propria voce in un ambiente domestico calmo e silenzioso. Non verrà utilizzata musica registrata. L'intervento enfatizza l'interazione sensoriale, la vicinanza emotiva e la voce materna come componenti chiave. Ogni sessione di bagnetto dovrebbe durare circa 10-15 minuti. Il gruppo di controllo riceverà le cure postpartum di routine senza un intervento strutturato di bagnetto basato su ninne nanne.

Le misure di esito includono il legame madre-bambino, i sintomi depressivi postpartum e l'autoefficacia percepita nella genitorialità materna. I dati verranno raccolti in due momenti: prima della dimissione ospedaliera (entro le prime 24 ore postpartum) e alla fine del periodo di intervento di due settimane. Strumenti di autovalutazione validati verranno utilizzati per tutte le valutazioni degli esiti.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia di una pratica di cura semplice e culturalmente radicata nel supportare la salute mentale materna, rafforzare il legame madre-bambino e migliorare la fiducia nelle capacità genitoriali durante il primo periodo postpartum. I risultati potrebbero informare le pratiche di cura postpartum, i programmi di consulenza genitoriale e gli interventi di supporto guidati da ostetriche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri che hanno avuto una gravidanza e un parto senza complicazioni
  • Madri che sono in buona salute sufficiente per prendersi cura del proprio bambino
  • Madri che hanno condizioni adeguate a casa per fare il bagno al proprio bambino
  • Bambini nati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) e con salute generale stabile dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Madri con una storia di gravi complicazioni postpartum (come emorragia postpartum)
  • Madri con diagnosi di malattia psichiatrica
  • Madri che non possono partecipare direttamente alla cura del proprio bambino (a causa di grave disabilità, riposo a letto obbligatorio, ecc.)
  • Madri che non possono partecipare al programma di ninnananne a causa di problemi di udito
  • Neonati che presentano gravi problemi respiratori, cardiaci o neurologici alla nascita o successivamente, che hanno una malattia della pelle o una condizione dermatologica che limita il bagno, che hanno una storia di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, o che hanno una malattia cronica o un'anomalia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo Lullaby
Le madri assegnate al gruppo di intervento riceveranno una breve formazione strutturata sul bagnetto del neonato e sul ruolo emotivo della voce materna prima della dimissione ospedaliera. Dopo la dimissione, le madri laveranno i loro neonati a casa tre volte a settimana per due settimane consecutive (per un totale di sei sessioni). Durante ogni sessione di bagnetto, le madri canteranno una ninna nanna usando la propria voce in un ambiente calmo, silenzioso e privo di distrazioni. La ninna nanna può essere una tradizionale ninna nanna culturale o un canticchiamento melodico spontaneo. Non verrà utilizzata musica registrata. Ogni sessione di bagnetto durerà circa 10-15 minuti, con acqua e temperatura ambiente regolate secondo gli standard raccomandati per la cura neonatale. Le madri saranno incoraggiate a mantenere il contatto visivo, il tocco gentile e l'impegno emotivo con il neonato durante tutto il bagnetto. Il supporto del ricercatore sarà fornito tramite videochiamata in diretta durante le sessioni per garantire l'aderenza e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi Postpartum
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
I sintomi depressivi postpartum saranno misurati utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), un questionario di autovalutazione di 10 voci ampiamente utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi durante il periodo postpartum. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
Legame Madre-Bambino
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e al termine del periodo di intervento di 2 settimane.
Il legame madre-bambino sarà valutato utilizzando la Mother-to-Infant Bonding Scale, uno strumento di autovalutazione validato composto da 19 item che misurano l'attaccamento emotivo materno, l'affetto e la vicinanza verso il bambino. Punteggi totali più alti indicano un legame madre-bambino più forte. Il punteggio totale ottenibile sulla scala varia da 19 a 95.
Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e al termine del periodo di intervento di 2 settimane.
Percepita Auto-Efficacia Genitoriale Materna
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.

L'efficacia percepita nel ruolo genitoriale materno sarà valutata utilizzando la Scala di Efficacia Percepita nel Ruolo Genitoriale Materno, uno strumento di autovalutazione di 18 item che valuta la fiducia delle madri nella cura del neonato, nell'interazione madre-neonato e nella capacità percepita di gestire i comportamenti del neonato. Punteggi più alti riflettono una maggiore efficacia percepita nel ruolo genitoriale.

Il punteggio totale ottenibile sulla scala varia da 18 a 72. Punteggi elevati indicano che la madre si sente competente nella cura e nell'interazione con il proprio bambino.

Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Canto della Ninna Nanna Materno

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