- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370025
L'Effetto della Ninna Nanna Durante il Bagnetto sul Legame Madre-Neonato, la Depressione Postpartum e l'Auto-Efficacia Genitoriale nei Neonati
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a valutare gli effetti del canto di ninne nanne materne durante il bagnetto del neonato sul legame madre-bambino, sui sintomi depressivi postpartum e sull'autoefficacia percepita nella genitorialità nelle madri di neonati sani a termine. Il periodo postpartum rappresenta una fase critica per l'adattamento psicologico materno, durante la quale stress, sintomi depressivi e bassa fiducia nelle capacità genitoriali possono influire negativamente sulla qualità dell'interazione e del legame madre-bambino. Interventi a basso costo, culturalmente significativi e non farmacologici che supportano il benessere materno e il legame precoce sono quindi di particolare importanza.
Lo studio sarà condotto con madri che hanno partorito neonati sani a termine (≥37 settimane gestazionali) in un ospedale pubblico. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Le madri nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione strutturata al bagnetto e verranno istruite a fare il bagno ai loro neonati tre volte a settimana per due settimane consecutive mentre cantano una ninna nanna con la propria voce in un ambiente domestico calmo e silenzioso. Non verrà utilizzata musica registrata. L'intervento enfatizza l'interazione sensoriale, la vicinanza emotiva e la voce materna come componenti chiave. Ogni sessione di bagnetto dovrebbe durare circa 10-15 minuti. Il gruppo di controllo riceverà le cure postpartum di routine senza un intervento strutturato di bagnetto basato su ninne nanne.
Le misure di esito includono il legame madre-bambino, i sintomi depressivi postpartum e l'autoefficacia percepita nella genitorialità materna. I dati verranno raccolti in due momenti: prima della dimissione ospedaliera (entro le prime 24 ore postpartum) e alla fine del periodo di intervento di due settimane. Strumenti di autovalutazione validati verranno utilizzati per tutte le valutazioni degli esiti.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia di una pratica di cura semplice e culturalmente radicata nel supportare la salute mentale materna, rafforzare il legame madre-bambino e migliorare la fiducia nelle capacità genitoriali durante il primo periodo postpartum. I risultati potrebbero informare le pratiche di cura postpartum, i programmi di consulenza genitoriale e gli interventi di supporto guidati da ostetriche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif DOGAN
- Numero di telefono: +90 539 601 15 88
- Email: elifdogann18@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contatto:
- Elif DOGAN
- Numero di telefono: +90 539 601 15 88
- Email: elifdogann18@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri che hanno avuto una gravidanza e un parto senza complicazioni
- Madri che sono in buona salute sufficiente per prendersi cura del proprio bambino
- Madri che hanno condizioni adeguate a casa per fare il bagno al proprio bambino
- Bambini nati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) e con salute generale stabile dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- Madri con una storia di gravi complicazioni postpartum (come emorragia postpartum)
- Madri con diagnosi di malattia psichiatrica
- Madri che non possono partecipare direttamente alla cura del proprio bambino (a causa di grave disabilità, riposo a letto obbligatorio, ecc.)
- Madri che non possono partecipare al programma di ninnananne a causa di problemi di udito
- Neonati che presentano gravi problemi respiratori, cardiaci o neurologici alla nascita o successivamente, che hanno una malattia della pelle o una condizione dermatologica che limita il bagno, che hanno una storia di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, o che hanno una malattia cronica o un'anomalia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Lullaby
|
Le madri assegnate al gruppo di intervento riceveranno una breve formazione strutturata sul bagnetto del neonato e sul ruolo emotivo della voce materna prima della dimissione ospedaliera.
Dopo la dimissione, le madri laveranno i loro neonati a casa tre volte a settimana per due settimane consecutive (per un totale di sei sessioni).
Durante ogni sessione di bagnetto, le madri canteranno una ninna nanna usando la propria voce in un ambiente calmo, silenzioso e privo di distrazioni.
La ninna nanna può essere una tradizionale ninna nanna culturale o un canticchiamento melodico spontaneo.
Non verrà utilizzata musica registrata.
Ogni sessione di bagnetto durerà circa 10-15 minuti, con acqua e temperatura ambiente regolate secondo gli standard raccomandati per la cura neonatale.
Le madri saranno incoraggiate a mantenere il contatto visivo, il tocco gentile e l'impegno emotivo con il neonato durante tutto il bagnetto.
Il supporto del ricercatore sarà fornito tramite videochiamata in diretta durante le sessioni per garantire l'aderenza e la sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi Depressivi Postpartum
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
I sintomi depressivi postpartum saranno misurati utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), un questionario di autovalutazione di 10 voci ampiamente utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi durante il periodo postpartum.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
|
Legame Madre-Bambino
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e al termine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
Il legame madre-bambino sarà valutato utilizzando la Mother-to-Infant Bonding Scale, uno strumento di autovalutazione validato composto da 19 item che misurano l'attaccamento emotivo materno, l'affetto e la vicinanza verso il bambino.
Punteggi totali più alti indicano un legame madre-bambino più forte.
Il punteggio totale ottenibile sulla scala varia da 19 a 95.
|
Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e al termine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
|
Percepita Auto-Efficacia Genitoriale Materna
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
L'efficacia percepita nel ruolo genitoriale materno sarà valutata utilizzando la Scala di Efficacia Percepita nel Ruolo Genitoriale Materno, uno strumento di autovalutazione di 18 item che valuta la fiducia delle madri nella cura del neonato, nell'interazione madre-neonato e nella capacità percepita di gestire i comportamenti del neonato. Punteggi più alti riflettono una maggiore efficacia percepita nel ruolo genitoriale. Il punteggio totale ottenibile sulla scala varia da 18 a 72. Punteggi elevati indicano che la madre si sente competente nella cura e nell'interazione con il proprio bambino. |
Baseline (entro 24 ore dal parto, prima della dimissione ospedaliera) e alla fine del periodo di intervento di 2 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Canto della Ninna Nanna Materno
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaTerminatoNascita prematura | Displasia broncopolmonare | Malattia polmonare cronica della prematurità | Sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuroStati Uniti
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoNeonato pretermineStati Uniti