- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370506
유방암 환자의 독소루비신 유발 심장독성 예방을 위한 텔미사르탄
유방암 환자에서 독소루비신 유발 심독성을 예방하는 데 있어 텔미사르탄의 효과
연구 개요
상세 설명
독소루비신은 광범위한 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양에 대해 가장 효과적인 화학요법제 중 하나로 남아 있습니다 (Minotti et al., 2004). 그러나 그 임상적 사용은 용량 의존성 심장독성으로 인해 상당히 제한적이며, 이는 임상적 증상이 없는 심근 손상, 좌심실 기능 장애, 그리고 궁극적으로 심부전으로 나타날 수 있습니다 (Cardinale et al., 2015). 독소루비신에 의한 심장독성의 근본적 기전은 다인자적이지만, 산화 스트레스는 활성산소종 생성, 미토콘드리아 기능 장애, 그리고 이어지는 근세포 손상을 유발하는 중심 경로로 인식되어 왔습니다 (Octavia et al., 2012). 이는 항암 효능을 저해하지 않으면서 심혈관 합병증을 줄일 수 있는 보호 전략의 시급한 필요성을 제기합니다.
텔미사르탄은 안지오텐신 II 1형 수용체 차단제로, 혈압 조절을 넘어선 다양한 효과를 보여왔습니다 (Wienen et al., 2000). 전임상 연구들은 텔미사르탄이 과산화소체 증식 활성화 수용체 감마 경로의 조절을 통해 부분적으로 산화 스트레스를 감소시키고, 내피 기능을 향상시키며, 미토콘드리아 무결성을 개선한다는 것을 보여주었습니다 (Benson et al., 2004; Kurtz, 2005). 이러한 효과들은 총체적으로 심장 재형성의 감쇠와 심근 손상에 대한 보호에 기여합니다 (Li et al., 2010). 일부 전임상 관찰들이 잠재적 이점을 시사하지만, 독소루비신에 의한 심장독성 예방을 위해 특별히 텔미사르탄을 평가한 고품질 임상 증거는 여전히 제한적이고 결론적이지 않습니다. 최근의 시험관내 연구 결과들은 또한 텔미사르탄이 암 세포주에서 독소루비신에 의한 세포사멸과 세포독성 효능을 강화할 수 있음을 시사합니다 (University of Kufa Journal of Biotechnology, 2023). 이러한 발견들이 텔미사르탄이 동시에 심장보호 및 화학제감작 효과를 발휘할 가능성을 제기하지만, 이 증거 격차를 고려하여, 본 연구는 독소루비신 기반 화학요법을 받는 환자에서 텔미사르탄의 심장보호 역할을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menna Ahmed
- 전화번호: +20 1000854864
- 이메일: mennagalal822@gmail.com
연구 장소
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, 이집트, 31111
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 여성 환자.
- 나이 ≥18 & ≤ 65세.
- 새로 진단받은, 화학요법 경험이 없는 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%를 보이는 기준 심초음파.
제외 기준:
- 텔미사르탄에 대한 과민반응 존재.
- 심혈관 질환 병력 (예: 울혈성 심부전, 허혈성 심장병, 부정맥).
- 만성 간 또는 신장 기능 장애; 염증성 질환; 자가면역 질환; 급성 심혈관 사건, 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장관 장애가 있는 환자.
- 기준 혈압 ≥ 160/100 mmHg
- 현재 또는 이전 ARB/ACE 억제제 사용
- 지난 30일 이내 다른 임상시험 참여 중
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 그룹
표준 독소루비신 기반 화학요법에 추가로 텔미사르탄을 투여받는 참가자.
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독소루비신 기반 화학요법 중 심장보호 치료로서 경구 투여, 하루 1회 텔미사르탄.
기관 프로토콜에 따른 표준 독소루비신 기반 화학요법.
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활성 비교기: 대조군
텔미사르탄 없이 표준 독소루비신 기반 화학요법을 받는 참가자.
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기관 프로토콜에 따른 표준 독소루비신 기반 화학요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출계수(LVEF) 변화
기간: 기준선에서 화학요법 종료까지 (약 12-18주)
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주요 결과 지표는 에코심초음파를 통해 평가된, 기저선에서 독소루비신 기반 화학요법 종료 시점까지의 좌심실 구혈률(LVEF) 절대 변화량입니다.
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기준선에서 화학요법 종료까지 (약 12-18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 수치 변화
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 종료까지(약 12~18주)
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텔미사르탄 또는 표준 치료를 받는 환자에서 심근 손상 및 심장 스트레스를 평가하기 위해 기준선과 독소루비신 기반 화학요법 종료 시 혈청 hs-cTnT 측정.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 종료까지(약 12~18주)
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N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치 변화
기간: 기저선에서 화학요법 종료까지(약 12-18주)
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기초선 및 독소루비신 기반 화학요법 종료 시 혈청 NT-proBNP 측정.
기초선 대비 증가는 텔미사르탄 또는 표준 치료를 받는 환자에서 조기 심실 부하 또는 무증상 심부전을 나타냅니다.
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기저선에서 화학요법 종료까지(약 12-18주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seino Y, Takahashi H, Fukumoto H, Utsumi K, Hirai Y. Cardiovascular manifestations of Fabry disease and the novel therapeutic strategies. J Nippon Med Sch. 2005 Oct;72(5):254-61. doi: 10.1272/jnms.72.254.
- Taniguchi N. From the gamma-glutamyl cycle to the glycan cycle: a road with many turns and pleasant surprises. J Biol Chem. 2009 Dec 11;284(50):34469-78. doi: 10.1074/jbc.X109.023150. Epub 2009 Oct 19. No abstract available.
- Arciuli J, Simpson IC. Statistical learning is lasting and consistent over time. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):133-5. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.045. Epub 2012 Apr 25.
- Simeunovic B, Strbenc M, Bavdek SV. Position and histological structure of the testes in the brown hare (Lepus europaeus) during seasonal regression and recrudescence. Anat Histol Embryol. 2000 Apr;29(2):73-82. doi: 10.1046/j.1439-0264.2000.00233.x.
- Banegas JR, Segura J, Ruilope LM, Luque M, Garcia-Robles R, Campo C, Rodriguez-Artalejo F, Tamargo J; CLUE Study Group Investigators. Blood pressure control and physician management of hypertension in hospital hypertension units in Spain. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1338-44. doi: 10.1161/01.HYP.0000127424.59774.84. Epub 2004 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2467R4
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