- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370506
Telmisartan para Prevenção da Cardiotoxicidade Induzida por Doxorrubicina em Doentes com Cancro da Mama
Eficácia do Telmisartan na Prevenção da Cardiotoxicidade Induzida pela Doxorrubicina em Doentes com Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doxorrubicina continua a ser um dos agentes quimioterapêuticos mais eficazes para uma ampla gama de tumores sólidos e neoplasias hematológicas (Minotti et al., 2004). No entanto, o seu uso clínico é significativamente limitado pela cardiotoxicidade dependente da dose, que pode manifestar-se como lesão miocárdica subclínica, disfunção ventricular esquerda e, em última análise, insuficiência cardíaca (Cardinale et al., 2015). Os mecanismos subjacentes da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina são multifatoriais, mas o stresse oxidativo tem sido reconhecido como uma via central, impulsionando a geração de espécies reativas de oxigénio (ROS), disfunção mitocondrial e subsequente lesão dos miócitos (Octavia et al., 2012). Isto cria uma necessidade urgente de estratégias protetoras que possam reduzir as complicações cardiovasculares sem comprometer a eficácia anticancerígena.
O telmisartan, um bloqueador do recetor de angiotensina II tipo 1 (BRA), demonstrou vários efeitos além do controlo da pressão arterial (Wienen et al., 2000). Estudos pré-clínicos mostraram que o telmisartan reduz o stresse oxidativo, melhora a função endotelial e aumenta a integridade mitocondrial, parcialmente através da modulação das vias do recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama (PPAR-γ) (Benson et al., 2004; Kurtz, 2005). Estes efeitos contribuem coletivamente para a atenuação do remodelamento cardíaco e proteção contra lesão miocárdica (Li et al., 2010). Embora algumas observações pré-clínicas sugiram benefício potencial, evidência clínica de alta qualidade avaliando especificamente o telmisartan para a prevenção da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina permanece limitada e inconclusiva. Descobertas recentes in vitro também sugerem que o telmisartan pode potenciar a apoptose induzida pela doxorrubicina e a eficácia citotóxica em linhas celulares cancerígenas (University of Kufa Journal of Biotechnology, 2023). Embora estas descobertas levantem a possibilidade de o telmisartan poder exercer simultaneamente efeitos cardioprotetores e de quimiosensibilização, considerando esta lacuna de evidência, o presente estudo é desenhado para investigar o papel cardioprotetor do telmisartan em doentes submetidos a quimioterapia baseada em doxorrubicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menna Ahmed
- Número de telefone: +20 1000854864
- E-mail: mennagalal822@gmail.com
Locais de estudo
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egito, 31111
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com cancro da mama.
- Idade ≥18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes recém-diagnosticados, sem quimioterapia prévia.
- Ecocardiograma basal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%.
Critérios de Exclusão:
- Presença de hipersensibilidade ao telmisartan.
- Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica, arritmia).
- Pacientes com qualquer disfunção hepática ou renal crónica; doenças inflamatórias; doença autoimune; eventos cardiovasculares agudos, distúrbios alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais.
- Tensão arterial basal ≥ 160/100 mmHg.
- Uso atual ou prévio de ARAII/Inibidores da ECA.
- Participação atual em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Telmisartan
Participantes a receber telmisartan em adição à quimioterapia padrão à base de doxorrubicina.
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Telmisartano administrado por via oral uma vez por dia como terapia cardioprotetora durante a quimioterapia à base de doxorrubicina.
Quimioterapia padrão à base de doxorrubicina de acordo com o protocolo institucional.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Participantes que recebem quimioterapia padrão baseada em doxorrubicina sem telmisartan.
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Quimioterapia padrão à base de doxorrubicina de acordo com o protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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O desfecho primário é a alteração absoluta na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde a linha de base até ao final da quimioterapia baseada em doxorrubicina, avaliada por ecocardiografia.
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Linha de base até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Troponina T Cardíaca de Alta Sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: Linha de base (pré-quimioterapia) até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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Medição da hs-cTnT sérica no início e no final da quimioterapia à base de doxorubicina para avaliar lesão miocárdica e stress cardíaco em doentes a receber telmisartan ou cuidados padrão.
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Linha de base (pré-quimioterapia) até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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Alteração nos Níveis de Peptídeo Natriurético de Tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Da linha de base até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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Medição do NT-proBNP sérico na linha de base e no final da quimioterapia à base de doxorrubicina.
Qualquer aumento em relação à linha de base indica esforço ventricular precoce ou insuficiência cardíaca subclínica em doentes a receber telmisartan ou cuidados padrão.
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Da linha de base até ao final da quimioterapia (aproximadamente 12-18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seino Y, Takahashi H, Fukumoto H, Utsumi K, Hirai Y. Cardiovascular manifestations of Fabry disease and the novel therapeutic strategies. J Nippon Med Sch. 2005 Oct;72(5):254-61. doi: 10.1272/jnms.72.254.
- Taniguchi N. From the gamma-glutamyl cycle to the glycan cycle: a road with many turns and pleasant surprises. J Biol Chem. 2009 Dec 11;284(50):34469-78. doi: 10.1074/jbc.X109.023150. Epub 2009 Oct 19. No abstract available.
- Arciuli J, Simpson IC. Statistical learning is lasting and consistent over time. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):133-5. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.045. Epub 2012 Apr 25.
- Simeunovic B, Strbenc M, Bavdek SV. Position and histological structure of the testes in the brown hare (Lepus europaeus) during seasonal regression and recrudescence. Anat Histol Embryol. 2000 Apr;29(2):73-82. doi: 10.1046/j.1439-0264.2000.00233.x.
- Banegas JR, Segura J, Ruilope LM, Luque M, Garcia-Robles R, Campo C, Rodriguez-Artalejo F, Tamargo J; CLUE Study Group Investigators. Blood pressure control and physician management of hypertension in hospital hypertension units in Spain. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1338-44. doi: 10.1161/01.HYP.0000127424.59774.84. Epub 2004 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
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- Telmisartana
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2467R4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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