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건강한 참가자를 대상으로 LWP779의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Longwood Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 LWP779의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 1상 연구

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 LWP779을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 활성 대사체를 평가하기 위해 단일 용량 증량(SAD), 식이 효과 및 다중 용량 증량(MAD) 단계를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 서면 동의서를 이해할 수 있으며, 자발적으로 유효한 서명이 포함된 서면 동의를 제공함;
  • 2. ICF 서명 시점에 18세에서 65세(포함)인 남성 및 여성.
  • 3. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기계, 안과계 질환이나 이상, 정신질환 또는 대사 이상의 과거력 또는 현재 질환이 없음.
  • 4. 참가자는 병력, 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사실 검사 및 12-유도 심전도를 통해 건강이 확인되어야 함;
  • 5. 선별 검사 및 Day -1 시점에 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32.0 kg/m2(포함)이며 체중이 50 kg 이상임.
  • 6. 참가자는 연구자의 요구에 따라 시험 기간 동안 연구자가 승인한 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
  • 7. 선별 검사 및 Day -1 시점에 정상 신장 기능(eGFR ≥ 80 mL/min/1.73 m2로 정의됨).
  • 8. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력.
  • 9. 선별 검사 또는 Day -1에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 점수 "0"으로 확인된 자살 사고 없음.

제외 기준:

  • 1. LWP779 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민반응.
  • 2. 알려진 또는 의심되는 종양.
  • 3. 설명되지 않은 실신, 증상성 저혈압 또는 저혈당의 병력.
  • 4. 선별 검사 또는 Day -1에 기립성 저혈압 존재.
  • 5. 안과 질환(예: 녹내장, 망막 황반 변성, 각막 병변, 망막병증 등)이 있는 참가자.
  • 6. 긴 QTc 증후군의 가족력; 선별 검사 또는 Day -1에 남성은 평균 QTcF 간격 >450 msec, 여성은 >470 msec 또는 PI/의료 대리인이 임상적으로 유의미하다고 판단하는 기타 평균 심전도 이상 존재.
  • 7. 선별 검사 또는 Day -1에 안정 시 심박수 <45 bpm 또는 >100 bpm.
  • 8. 선별 검사 또는 Day -1에 수축기 혈압 <90 또는 >160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 <50 또는 >95 mm Hg.
  • 9. 불안정 허혈성 심장질환, 최근(선별 검사 6개월 이내) 심근경색의 병력 또는 임상적으로 유의미한 심장 부정맥 존재.
  • 10. 진행 중인 간 질환 또는 설명되지 않은 간 기능 검사(LFT) 상승, 선별 검사 또는 Day -1에 ALT, AST, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 또는 총/직접 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의됨. 확인된 길버트 증후군이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 없음.
  • 11. 만성 설사, 흡수장애, 설명되지 않은 체중 감소, PI/의료 대리인이 임상적으로 유의미하다고 판단하는 식품 알레르기 또는 불내증의 병력.
  • 12. 뇌출혈(예: 교통사고 후), 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  • 13. PI/의료 대리인의 판단에 따라 출혈 경향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 상태나 병력이 있는 참가자.
  • 14. 선별 검사 전 3개월 이내에 응고 기능에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하거나 동일 기간 동안 헤파린, 저분자량 헤파린, 섬유소용해제 등과 같은 항응고제 치료를 받은 참가자.
  • 15. PI/의료 대리인의 의견에 따라 정상 정맥혈 채취에 상당히 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자.
  • 16. 선별 검사 시 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 결과.
  • 17. 선별 검사 전 3개월 이내에 >500 ml의 혈액을 기증하거나 손실함, Day 1 전 90일 이내에 골수 또는 말초 줄기세포 기증, 또는 Day 1 전 30일 이내에 혈장 기증.
  • 18. 투여 전 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상시험 약물 연구에 참여했거나, 투여 전 3개월 이내에 임상시험 기기 연구에 참여한 참가자.
  • 19. 이전 LWP779 노출.
  • 20. 연구 약물 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 처방약, 백신 또는 CYP3A4/5 또는 P-당단백질을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 사용.
  • 21. 연구 약물 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 PI/의료 대리인의 재량에 따라 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 보조제(비타민, 식이 보조제, 한약, 동종요법 등 포함) 사용. 최대 일일 용량이 2000 mg을 초과하지 않는 경우 아세트아미노펜(파라세타몰) 허용.
  • 22. 선별 검사 전 6개월 이내에 입원 또는 대수술, 또는 비만 수술 병력.
  • 23. 처방약 오용 병력(PI/의료 대리인 평가), 또는 선별 검사 또는 Day -1에 소변 약물 검사 양성.
  • 24. 주당 10잔 이상 또는 하루에 4잔 이상의 표준 알코올 음료를 정기적으로 섭취함(1 표준 음료는 순수 알코올 10 g이며, 285 mL 맥주[4.9% Alc/Vol], 100 mL 와인[12% Alc/Vol] 또는 30 mL 증류주[40% Alc/Vol]에 해당).
  • 25. 주당 2개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품을 소비하고, Day -1부터 EOS까지 7일 동안 그러한 제품 사용을 금지하기를 원하지 않음. Day -1에 코티닌 검사 양성.
  • 26. Day 1 연구 약물 투여 전 30일 이내에 특정 주, 카운티 또는 지역의 합법성에 관계없이 모든 형태(예: 식용, 오일, 로션, 흡연)의 대마초 또는 카나비디올(CBD) 함유 제품 사용.
  • 27. 참가자가 임신 중(선별 검사 또는 Day -1의 임신 검사 결과로 확인)이거나 수유 중임.
  • 28. CRU에 각 입실 전 48시간 이내에 카페인, 알코올, 자닌, 세비야 오렌지, 포멜로, 용과, 카람볼라, 구아바 또는 자몽을 함유한 음식이나 음료를 섭취한 참가자.
  • 29. 선별 검사 또는 Day -1에 알코올 검사 양성.
  • 30. 연구자(PI/의료 대리인), 연구 현장 직원 또는 스폰서의 직원 또는 가족 구성원.
  • 31. 식이 영향 연구 부분만: 계란, 베이컨, 버터, 흰 빵 및 전지유로 구성된 고지방 식사를 섭취하기를 원하지 않음.
  • 32. 연구 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
  • 33. 참가자가 선별 단계 또는 연구 약물 투여 전에 급성 상태를 발생시킴; PI/의료 대리인의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함될 경우 참가자나 연구 수행에 위험을 초래할 수 있는 기타 상태나 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 - 300 mg
의약품: LWP779
활성
의약품: LWP779의 위약
플라시보
실험적: 단일 상승 용량 - 600 mg
의약품: LWP779
활성
의약품: LWP779의 위약
플라시보
실험적: 단일 체내증량 - 150 mg
의약품: LWP779
활성
의약품: LWP779의 위약
플라시보
실험적: 단일 상승 용량 - 900 mg
의약품: LWP779
활성
의약품: LWP779의 위약
플라시보
실험적: 단일 증가 용량 - 1200 mg
의약품: LWP779
활성
의약품: LWP779의 위약
플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 수와 비율
기간: SAD의 경우 기준선부터 7일(±1일), FE의 경우 기준선부터 16일(±2일), MAD의 경우 기준선부터 14일(±2일)까지
SAD의 경우 기준선부터 7일(±1일), FE의 경우 기준선부터 16일(±2일), MAD의 경우 기준선부터 14일(±2일)까지
12-리드 심전도 (ECG) (QT 간격)
기간: SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1일)까지, FE의 경우 기준선부터 16일째(±2일)까지, MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2일)까지
SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1일)까지, FE의 경우 기준선부터 16일째(±2일)까지, MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2일)까지
비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 7일째(±1)까지(SAD), 기저선부터 16일째(±2)까지(FE), 기저선부터 14일째(±2)까지(MAD)
기저선부터 7일째(±1)까지(SAD), 기저선부터 16일째(±2)까지(FE), 기저선부터 14일째(±2)까지(MAD)
비정상 신체 검사 소견을 보인 참가자 수
기간: 기저선에서 7일째(±1)까지는 SAD, 기저선에서 16일째(±2)까지는 FE, 기저선에서 14일째(±2)까지는 MAD
기저선에서 7일째(±1)까지는 SAD, 기저선에서 16일째(±2)까지는 FE, 기저선에서 14일째(±2)까지는 MAD
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1), FE의 경우 기준선부터 16일째(±2), MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2)까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 사고와 자살 행동을 평가하는 데 사용됩니다. "실제 자살 시도에 대한 응답" 모듈 내에서 점수 범위는 0부터 5까지입니다. 0점은 신체적 손상이 없거나 매우 경미한 신체적 손상(예: 표면적인 긁힘)을 의미하며, 5점은 사망을 나타냅니다.
SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1), FE의 경우 기준선부터 16일째(±2), MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2)까지
이상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1), FE의 경우 기준선부터 16일째(±2), MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2)까지
SAD의 경우 기준선부터 7일째(±1), FE의 경우 기준선부터 16일째(±2), MAD의 경우 기준선부터 14일째(±2)까지
안저검사에서 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: SAD의 경우 기준선부터 7일(±1일)까지, FE의 경우 기준선부터 16일(±2일)까지, MAD의 경우 기준선부터 14일(±2일)까지
SAD의 경우 기준선부터 7일(±1일)까지, FE의 경우 기준선부터 16일(±2일)까지, MAD의 경우 기준선부터 14일(±2일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAD의 용량 증량 부분에서의 C-QTc (용량 그룹 ≥300 mg)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지.
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지.
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사물질의 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
LWP779와 그 활성 대사체의 혈장 내 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사체의 총 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 단일 투여 30분 전부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 30분 전부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사물질의 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사물질의 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사산물의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사체의 생체이용률로 나눈 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 단일 투여 30분 전부터 투여 후 48시간 이내
단일 투여 30분 전부터 투여 후 48시간 이내
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사체의 지연 시간(tlag)
기간: 단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
단일 투여 전 30분 이내부터 투여 후 48시간까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사체의 정상상태 최저 농도(Cmin,ss)
기간: 투여 30분 전부터 Day 1 및 Day 7의 다중 투여 후 24시간까지, 그리고 Day 5와 Day 6의 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 Day 1 및 Day 7의 다중 투여 후 24시간까지, 그리고 Day 5와 Day 6의 투여 30분 전까지.
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사물질의 정상상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차와 7일차의 다중 투여 시), 그리고 5일차와 6일차의 투여 30분 전까지
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차와 7일차의 다중 투여 시), 그리고 5일차와 6일차의 투여 30분 전까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사산물의 정상상태 평균 농도(Cavg,ss)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차 및 7일차 복용 후), 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차 및 7일차 복용 후), 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사체의 시간 영점에서 타우까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 Day 1과 Day 7에 다중 투여 시, 그리고 Day 5와 Day 6에 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 Day 1과 Day 7에 다중 투여 시, 그리고 Day 5와 Day 6에 투여 30분 전까지.
LWP779 및 그 활성 대사체의 혈장 내 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 30분 전부터 다중 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일) 및 제5일과 제6일 투여 30분 전까지
투여 30분 전부터 다중 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일) 및 제5일과 제6일 투여 30분 전까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사산물의 말기 소실 속도 상수 (λz)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일 다회 투여 시), 그리고 제5일 및 제6일 투여 30분 전까지
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일 다회 투여 시), 그리고 제5일 및 제6일 투여 30분 전까지
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사물질의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 30분 전부터 1일차 및 7일차 다회 투여 후 24시간까지, 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 1일차 및 7일차 다회 투여 후 24시간까지, 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.
LWP779 및 그 활성 대사체의 혈장 내 누적 지수 (AUC0-τ (D7) / AUC0-τ (D1))
기간: 투여 30분 전부터 다중 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일) 그리고 제5일 및 제6일 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 다중 투여 후 24시간까지(제1일 및 제7일) 그리고 제5일 및 제6일 투여 30분 전까지.
혈장 내 LWP779 및 그 활성 대사산물의 Cmax (D7) / Cmax (D1)
기간: 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차 및 7일차 다중 투여 시) 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.
투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지(1일차 및 7일차 다중 투여 시) 그리고 5일차 및 6일차 투여 30분 전까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Longwood Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LW-A001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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