Tutkimus LWP779:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Longwood Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousuvaiheen vaihe 1 -tutkimus LWP779:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka sisältää sekä yksittäisen nousevan annoksen (SAD), ruokavaikutuksen että moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaiheet. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LWP779:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia (PK), farmakodynaamisia ominaisuuksia (PD) ja aktiivisia metaboliitteja terveillä osallistujilla suun kautta annosteltuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting Yan
- Puhelinnumero: +86 15989276332
- Sähköposti: tingting.yan1@longwoodtech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Kykenevä ymmärtämään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa; antaa vapaaehtoisesti kelvollisen, allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- 2. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- 3. Ei ole aiempaa tai nykyistä sairaus- tai poikkeamahistoriaa sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hermosto-, hengityselin- tai silmäsairauksista, mukaan lukien psykiatriset tai metaboliset poikkeamat, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
- 4. Osallistujien on oltava terveitä potilashistorian, elintoimintojen, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja 12-kanavaisten EKG:n perusteella;
- 5. Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulontavaiheessa ja päivänä -1.
- 6. Osallistujien on suostuttava noudattamaan tutkijan hyväksymiä tehokkaita ehkäisykeinoja kokeen aikana tutkijan vaatimusten mukaisesti.
- 7. Normaali munuaisfunktio (määritelty eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) seulonnassa ja päivänä -1.
- 8. Kyky nieleä ja säilyttää suun kautta annettava lääke.
- 9. Ei itsetuhoisia ajatuksia, mikä osoitetaan Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) pisteellä ”0” seulonnassa tai päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu yliherkkyys LWP779:lle tai sen ainesosille.
- 2. Tunnettu tai epäilty kasvain.
- 3. Historia selittämättömästä pyörtymisestä, oireisesta hypotensiosta tai hypoglykemiasta.
- 4. Ortostaattisen hypotension esiintyminen seulonnassa tai päivänä -1.
- 5. Osallistujilla, joilla on silmäsairauksia (esim. glaukooma, makuladegeneraatio, sarveiskalvon vauriot, retinopatia jne.).
- 6. Perhehistoria pitkästä QT-intervallista; keskimääräinen QTcF-intervalli >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla tai muiden keskimääräisten EKG-poikkeamien esiintyminen seulonnassa tai päivänä -1, jotka pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja pitää kliinisesti merkittävinä.
- 7. Leposyke <45 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min seulonnassa tai päivänä -1.
- 8. Systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 tai >95 mmHg seulonnassa tai päivänä -1.
- 9. Historia epävakaasta iskeemisestä sydänsairaudesta, äskettäisestä (seulonnan 6 kuukauden sisällä) sydäninfarktista tai kliinisesti merkittävän sydämen rytmihäiriön esiintymisestä.
- 10. Meneillään oleva maksasairaus tai selittämättömät maksan toimintatestien (LFT) kohonneet arvot, määriteltynä ALT, AST, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonais-/suorabilirubiini >1,5× yläraja-arvosta seulonnassa tai päivänä -1. Osallistujia, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, ei sallita osallistumaan tutkimukseen.
- 11. Historia kroonisesta ripulista, imeytymishäiriöstä, selittämättömästä painon laskusta, ruoka-allergioista tai intoleranssista, jotka pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja pitää kliinisesti merkittävinä.
- 12. Historia aivoverenvuodosta (esim. liikenneonnettomuuden jälkeen), aivohalvauksesta tai cerebrovaskulaarisesta sairaudesta.
- 13. Osallistujat, joilla pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja katsoo olevan mikä tahansa tila tai historia, joka voi muuttaa tai lisätä verenvuototaipumusta.
- 14. Osallistujat, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet veren hyytymistoimintaan vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukautta ennen seulontaa tai ovat saaneet antikoagulanttihoidon, kuten hepariinia, matalamolekyylipainoista hepariinia, fibriiniliuotusaineita jne., saman ajanjakson aikana.
- 15. Osallistujat, joilla pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja katsoo olevan tiloja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa normaaliin laskimoverinäytteenottoon.
- 16. Positiiviset tulokset ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- 17. Luovuttanut tai menettänyt >500 ml verta 3 kuukautta ennen seulontaa, luovuttanut luuydintä tai perifeerisiä kantasoluja 90 päivää ennen päivää 1 tai luovuttanut plasmaa 30 päivää ennen päivää 1.
- 18. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen annostusta tai mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen annostusta.
- 19. Aikaisempi altistuminen LWP779:lle.
- 20. Reseptilääkkeiden käyttö, rokotus tai minkä tahansa CYP3A4/5- tai P-glykoproteiinia indusoivien tai estävien lääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- 21. Ilman reseptiä saatavilla olevien (OTC) lääkkeiden tai lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, yrttilääkkeet, homeopatia jne.) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, jotka pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja katsoo voivan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen. Asetaminofenia (parasetamolia) saa käyttää, jos enimmäispäiväannos ei ylitä 2000 mg.
- 22. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa tai historia bariatrisesta leikkauksesta.
- 23. Historia reseptilääkkeiden väärinkäytöstä (pääasiantutkijan/lääketieteellisen edustajan arvioimana) tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1.
- 24. Säännöllinen yli 10 standardiannoksen alkoholinkulutus viikossa tai yli 4 standardiannosta yhdenä päivänä, jossa 1 standardiannos on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta [4,9 % alk./til.], 100 ml viiniä [12 % alk./til.] tai 30 ml väkeviä [40 % alk./til.]).
- 25. Kuluttaa yli 2 savuketta tai vastaavaa nikotiinituotetta viikossa ja/tai ei ole halukas pidättäytymään tällaisten tuotteiden käytöstä 7 päivää ennen päivää -1 aina tutkimuksen päättymiseen asti. Positiivinen kotiniinitesti päivänä -1.
- 26. Kannabiksen tai kannabidiolia (CBD) sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. syötävät, öljy, voide, poltto) 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1, riippumatta laillisuudesta tietyllä osavaltiolla, piirikunnalla tai alueella.
- 27. Osallistuja on raskaana (raskausarvion tuloksen perusteella seulonnassa tai päivänä -1) tai imettää.
- 28. Osallistujat, jotka ovat nauttineet mitä tahansa kofeiinia, alkoholia, ksantiinia, Seville-appelsiinia, pomeranssia, lohikäärmenhedelmää, tähtihedelmää, guavaa tai greippiä sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen kunkin sisäänottopäivänä CRU:lle.
- 29. Positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- 30. Tutkijan (pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja), tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen.
- 31. Vain ruokavaliovaikutuksen tutkimusosio: ei ole halukas nauttimaan korkean rasvapitoista ateriaa, joka koostuu munista, pekonista, voista, valkoisesta leivästä ja täysmaidosta.
- 32. Ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja vaatimuksia.
- 33. Osallistujalla kehittyi akuutti tila seulontavaiheen aikana tai ennen tutkimuslääkkeen antamista; mikä tahansa muu tila tai löydös, jonka pääasiantutkija/lääketieteellinen edustaja katsoisi asettavan osallistujan tai tutkimuksen toteuttamisen vaaraan, jos osallistuja otettaisiin mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 300 mg
|
Aktiivinen
Placebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 600 mg
|
Aktiivinen
Placebo
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos - 150 mg
|
Aktiivinen
Placebo
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos - 900 mg
|
Aktiivinen
Placebo
|
|
Kokeellinen: Yksi nouseva annos - 1200 mg
|
Aktiivinen
Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja osuus, joilla ilmeni hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perusarvosta päivään 16 (±2) FE:lle, perusarvosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Perusarvosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perusarvosta päivään 16 (±2) FE:lle, perusarvosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
|
12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) (QT-väli)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, alkutasosta päivään 16 (±2) FE:lle, alkutasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Alkutasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, alkutasosta päivään 16 (±2) FE:lle, alkutasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavat elintoimintojen merkit
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, alkutasosta päivään 16 (±2) FE:lle, alkutasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Alkutasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, alkutasosta päivään 16 (±2) FE:lle, alkutasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivään 7 (±1) SAD:lle, alkupisteestä päivään 16 (±2) FE:lle, alkupisteestä päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Alkupisteestä päivään 7 (±1) SAD:lle, alkupisteestä päivään 16 (±2) FE:lle, alkupisteestä päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perustasosta päivään 16 (±2) FE:lle, perustasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittaria käytetään itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen arviointiin.
Moduulissa "Answer for Actual Suicidal Attempts Only" pistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että fyysistä vahinkoa ei ole tai se on hyvin vähäistä (esim.
pintanaarmuja), ja pistemäärä 5 tarkoittaa kuolemaa.
|
Perustasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perustasosta päivään 16 (±2) FE:lle, perustasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perustasosta päivään 16 (±2) FE:lle, perustasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Perustasosta päivään 7 (±1) SAD:lle, perustasosta päivään 16 (±2) FE:lle, perustasosta päivään 14 (±2) MAD:lle
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia silmänpohjan tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivään 7 (±1) SAD:lle, alkupisteestä päivään 16 (±2) FE:lle, alkupisteestä päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Alkupisteestä päivään 7 (±1) SAD:lle, alkupisteestä päivään 16 (±2) FE:lle, alkupisteestä päivään 14 (±2) MAD:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-QTc SAD:n annostusnoston osassa (annosryhmissä ≥300 mg)
Aikaikkuna: Wthin 30 minutes before administration and to 24 hours after administration.
|
Wthin 30 minutes before administration and to 24 hours after administration.
|
|
Plasman LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) LWP779:lle ja sen aktiivisille metaboliiteille plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin kertaanostelun jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin kertaanostelun jälkeen
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien kokonaispinta-ala plasmassa mitatun konsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen antamisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen antamisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien plasman terminaalisen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostusta 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F) LWP779:lle ja sen aktiivisille metabolia tuotteille plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 48 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus jaettuna biosaatavuudella (Vd/F) plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta 48 tunnin sisällä yksittäisen annoksen jälkeen
|
30 minuuttia ennen annosta 48 tunnin sisällä yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
Lag-aika (tlag) LWP779:lle ja sen aktiivisille metaboliiteille plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa ennen annostusta aina 48 tuntiin saakka yksittäisen annoksen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa ennen annostusta aina 48 tuntiin saakka yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien vakiintunut tasapainotilassa oleva vähimmäispitoisuus (Cmin,ss) plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua annostelusta 24 tunnin kuluttua usean annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 min ennen annostelua päivänä 5 ja päivänä 6.
|
30 minuuttia ennen annostelua annostelusta 24 tunnin kuluttua usean annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 min ennen annostelua päivänä 5 ja päivänä 6.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien plasman tasapainotilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta 24 tuntiin usean annostuksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 min ennen annostusta 5. ja 6. päivänä.
|
30 minuuttia ennen annostusta 24 tuntiin usean annostuksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 min ennen annostusta 5. ja 6. päivänä.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien plasmassa oleva vakiintunut tilan keskimääräinen pitoisuus (Cavg,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta 24 tuntiin moniannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 min ennen annosta päivänä 5 ja päivänä 6.
|
30 minuuttia ennen annosta 24 tuntiin moniannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 min ennen annosta päivänä 5 ja päivänä 6.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alaosa ajassa nollasta tau:hon (AUC0-τ) plasmassa
Aikaikkuna: Wthin 30 minuuttia ennen annostelusta 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 minuuttia ennen annostelusta 5. ja 6. päivänä.
|
Wthin 30 minuuttia ennen annostelusta 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 minuuttia ennen annostelusta 5. ja 6. päivänä.
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) LWP779:lle ja sen aktiivisille metaboliiteille plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua 24 tuntiin usean annostelun jälkeen Päivänä 1 ja Päivänä 7, sekä 30 min ennen annostelua Päivänä 5 ja Päivänä 6.
|
30 minuutin sisällä ennen annostelua 24 tuntiin usean annostelun jälkeen Päivänä 1 ja Päivänä 7, sekä 30 min ennen annostelua Päivänä 5 ja Päivänä 6.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien plasman terminaalinen eliminaatiovauhti (λz)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 min ennen annostelua 5. ja 6. päivänä.
|
30 minuuttia ennen annostelua 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä sekä 30 min ennen annostelua 5. ja 6. päivänä.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Wthin 30 minuuttia ennen annosta 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä, ja 30 min ennen annosta 5. ja 6. päivänä.
|
Wthin 30 minuuttia ennen annosta 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä, ja 30 min ennen annosta 5. ja 6. päivänä.
|
|
LWP779:n ja sen aktiivisten metaboliittien akkumulaatioindeksi plasmassa (AUC0-τ (D7) / AUC0-τ (D1))
Aikaikkuna: Wthin 30 minuuttia ennen annostelusta 24 tunnin kuluttua usean annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 minuuttia ennen annostelusta päivänä 5 ja päivänä 6.
|
Wthin 30 minuuttia ennen annostelusta 24 tunnin kuluttua usean annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, sekä 30 minuuttia ennen annostelusta päivänä 5 ja päivänä 6.
|
|
Cmax (D7) / Cmax (D1) LWP779:stä ja sen aktiivisista aineenvaihduntatuotteista plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua aina 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä, sekä 30 minuuttia ennen annostelua 5. ja 6. päivänä.
|
30 minuuttia ennen annostelua aina 24 tuntiin usean annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä, sekä 30 minuuttia ennen annostelua 5. ja 6. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW-A001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .