Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for LWP779 hos raske deltagere
18. marts 2026 opdateret af: Longwood Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 1-studie med enkelt og multipel stigende dosis til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for LWP779 hos raske deltagere
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der omfatter både single ascending dose (SAD), fødevirkning og multiple ascending dose (MAD) faser, der er beregnet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og aktive metabolitter af LWP779 efter oral administration hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Yan
- Telefonnummer: +86 15989276332
- E-mail: tingting.yan1@longwoodtech.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykkedokument; frivilligt giver et gyldigt, underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- 2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- 3. Ingen historie for tidligere eller nuværende sygdomme eller abnormiteter, der involverer hjertesystemet, leversystemet, nyresystemet, fordøjelsessystemet, nervesystemet, åndedrætssystemet eller øjenesystemet, samt psykiatriske eller metaboliske abnormiteter, der er klinisk signifikante efter forsøgslederens vurdering.
- 4. Deltagere skal bekræftes raske gennem medicinsk historie, VS, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver og et 12-leds EKG;
- 5. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg på tidspunktet for screening og dag -1.
- 6. Deltagere skal acceptere at anvende forsøgsleder-godkendte effektive præventionsmetoder under forsøget som krævet af forsøgslederen.
- 7. Normal nyrefunktion (defineret som eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2) ved screening og dag -1.
- 8. Evne til at synke og beholde oral medicin.
- 9. Ingen selvmordstanker, som demonstreret af en score på "0" på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller dag -1.
Eksklusionskriterier:
- 1. Kendt overfølsomhed over for LWP779 eller nogen af dets bestanddele.
- 2. Kendt eller mistænkt tumor.
- 3. Historie for uforklarlig syncope, symptomatisk hypotension eller hypoglykæmi.
- 4. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening eller dag -1.
- 5. Deltagere med øjensygdomme (f.eks. grøn stær, makuladegeneration, hornhindelæsioner, retinopati, etc.).
- 6. Familiær historie for lang QTc-syndrom; gennemsnitlig QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder eller tilstedeværelse af andre gennemsnitlige EKG-abnormiteter ved screening eller dag -1 vurderet klinisk signifikante af PI/medicinsk repræsentant.
- 7. Hvilepuls <45 bpm eller >100 bpm ved screening eller dag -1.
- 8. Systolisk blodtryk < 90 eller >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mm Hg ved screening eller dag -1.
- 9. Historie for ustabil iskæmisk hjertesygdom, nyligt (inden for 6 måneder før screening) myokardieinfarkt, eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hjertearytmi.
- 10. Igangværende leversygdom eller uforklarede levertestforhøjelser (LFT), defineret som ALT, AST, gamma glutamyl transferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) eller totalt/direkte bilirubin > 1,5x ULN ved screening eller dag -1. Deltagere med bekræftet Gilberts syndrom vil ikke være tilladt at deltage i studiet.
- 11. Historie for kronisk diarré, malabsorption, uforklaret vægttab, fødevareallergier eller intolerance vurderet klinisk signifikante af PI/medicinsk repræsentant.
- 12. Historie for cerebral blødning (f.eks. efter trafikuheld), slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom.
- 13. Deltagere vurderet af PI/medicinsk repræsentant til at have enhver tilstand eller historie, der kan ændre eller øge blødningstendens.
- 14. Deltagere, der regelmæssigt har brugt lægemidler, der påvirker koagulationsfunktionen, inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget antikoagulantbehandling såsom heparin, lavmolekylærvægtsheparin, fibrinolytic agents, etc. i samme tidsrum.
- 15. Deltagere med tilstande, der efter PI/medicinsk repræsentants mening kan påvirke normal veneblodindsamling signifikant.
- 16. Positive resultater for human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
- 17. Doneret eller mistet >500 ml blod i de foregående 3 måneder før screening, donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før dag 1, eller donation af plasma inden for 30 dage før dag 1.
- 18. Deltagere, der har deltaget i ethvert undersøgelseslægemiddelstudie inden for de sidste 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før dosering, eller har deltaget i ethvert undersøgelsesapparatstudie inden for de sidste 3 måneder før dosering.
- 19. Tidligere eksponering for LWP779.
- 20. Brug af receptpligtig medicin, vaccination eller nogen lægemidler kendt for at inducere eller hæmme CYP3A4/5 eller P-glycoprotein inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- 21. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud (inklusive vitaminer, kosttilskud, urtepræparater, homøopati, etc.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan have indflydelse på klinisk forsøg efter PI/medicinsk repræsentants skøn. Acetaminophen (paracetamol) er tilladt, hvis den maksimale daglige dosis ikke overstiger 2000 mg.
- 22. Hospitalsindlæggelse eller større kirurgi inden for 6 måneder før screening, eller historie for fedmekirurgi.
- 23. En historie for misbrug af receptpligtig medicin (som vurderet af PI/medicinsk repræsentant), eller positiv urindrugtest ved screening eller dag -1.
- 24. Regelmæssigt indtag af mere end 10 standard alkoholenheder per uge eller mere end 4 standard alkoholenheder på en enkelt dag, hvor 1 standard enhed er 10 g ren alkohol og svarer til 285 mL øl [4,9% Alc/Vol], 100 mL vin [12% Alc/Vol] eller 30 mL spiritus [40% Alc/Vol]).
- 25. Indtager mere end 2 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdige produkter per uge, og/eller er ikke villig til at afholde sig fra brug af sådanne produkter i 7 dage før dag -1 gennem til EOS. Positiv cotinintest på dag -1.
- 26. Brug af cannabis eller cannabidiol (CBD) indeholdende produkter i enhver form (f.eks. spiselige, olie, lotion, rygning) inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1, uanset lovlighed inden for en given stat, amt eller region.
- 27. Deltager er gravid (som bestemt af graviditetstestresultat ved screening eller dag -1) eller ammer.
- 28. Deltagere, der har indtaget mad eller drikkevarer indeholdende koffein, alkohol, xanthin, Sevilleappelsin, pomelo, dragefrugt, stjernefrugt, guava eller grapefrugt inden for 48 timer før hver optagelse på CRU.
- 29. Et positivt alkoholscreen ved screening eller dag -1.
- 30. Medarbejder eller familiemedlem af forsøgslederen (PI/medicinsk repræsentant), studiepersonalet eller sponsor.
- 31. Kun fødevareeffektstudiedel: ikke villig til at indtage et højtfedtmåltid bestående af æg, bacon, smør, hvidt brød og sødmælk.
- 32. Ikke i stand eller ikke villig til at overholde studierestriktioner og krav.
- 33. Deltager udviklede en akut tilstand under screeningsfasen eller før administration af undersøgelseslægemidlet; enhver anden tilstand eller fund, der efter PI/medicinsk repræsentants mening ville sætte deltageren eller studiegennemførelsen i risiko, hvis deltageren skulle inkluderes i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 300 mg
|
Aktiv
Placebo
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 600 mg
|
Aktiv
Placebo
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 150 mg
|
Aktiv
Placebo
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 900 mg
|
Aktiv
Placebo
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 1200 mg
|
Aktiv
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
|
12-leds elektrokardiogram (EKG) (QT-interval)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
|
Antal deltagere med abnorme vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bruges til at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Inden for modulet "Svar kun for faktiske selvmordsforsøg" er scoringsområdet 0 til 5. En score på 0 indikerer ingen fysisk skade eller meget mindre fysisk skade (f.eks.
overfladiske ridser), og en score på 5 indikerer død.
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
Antal deltagere med abnorme laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
|
|
Antal deltagere med unormale fund ved oftalmoskopisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Fra baseline til dag 7 (±1) for SAD, baseline til dag 16 (±2) for FE, baseline til dag 14 (±2) for MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-QTc i dosisøgningsdelen af SAD (i dosisgrupperne på ≥300 mg)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration og op til 24 timer efter administration.
|
Inden for 30 minutter før administration og op til 24 timer efter administration.
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkeltadministration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkeltadministration
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Samlet areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Terminal eliminationsratekonstant (λz) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Tilsyneladende klaring (CL/F) af LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen divideret med biotilgængelighed (Vd/F) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkelt administration
|
|
Lag-tid (tlag) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkeltadministration
|
Inden for 30 minutter før administration til 48 timer efter enkeltadministration
|
|
Steady-state minimum koncentration (Cmin,ss) af LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
|
Steady-state maksimalkoncentration (Cmax,ss) af LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
|
Steady-state gennemsnitskoncentration (Cavg,ss) af LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter gentagen administration på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter gentagen administration på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
|
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid nul til tau (AUC0-τ) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosering på dag 5 og dag 6.
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
|
Akkumuleringsindeks (AUC0-τ (D7) / AUC0-τ (D1)) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7, og 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
|
Cmax (D7) / Cmax (D1) for LWP779 og dets aktive metabolitter i plasma
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
Inden for 30 minutter før administration til 24 timer efter flere administrationer på dag 1 og dag 7, samt 30 minutter før dosis på dag 5 og dag 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LW-A001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .