단기간 티슬레리주맙 병용 화학방사선요법을 이용한 비인두암 치료

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤65세
2. WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 비각화 비인두암 환자.
3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 점수 0-1.
4. T4N1 및 T1-4N2-3 병기 종양(AJCC 9판).

5. 적절한 골수 기능:

   백혈구 수 > 4 × 10⁹/L, 헤모글로빈 >90g/L, 혈소판 수 >100×10⁹/L

6. 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN, 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 ×ULN, 청소율 ≥ 60 ml/min 7. 기타 검사 및 임상 기준 정상: 갑상선 기능, 혈청 아밀라제 및 리파제, 뇌하수체 호르몬 수치, 염증 표지자, 심장 효소 검사 및 심전도(ECG); 흡연력이 있는 50세 이상 환자의 경우 정상 폐 기능 검사(PFT) 결과 필요; 심전도 결과 이상 또는 심혈관 질환 이력(항목 8에 나열된 제외 기준에 해당하지 않음)이 있는 환자의 경우, 심근 기능 평가 및 심장 초음파(심초음파)를 포함한 추가 평가를 수행해야 하며, 결과가 정상 범위 내여야 함.

8. 환자는 본 연구의 시험적 성격에 대해 통보받고 서면 동의서를 작성해야 하며, 추적 방문, 치료 절차, 검사실 검사 및 기타 연구 관련 요구 사항을 포함한 연구 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 함.

9. 가임기 여성(WOCBP)은 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 준수할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10⁴ copies/mL, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
2. HIV 항체 양성 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단.
3. 활동성 폐결핵: 지난 1년 이내 활동성 결핵 이력이 있는 환자는 치료 상태에 관계없이 제외. 1년 이상 전 활동성 폐결핵 이력이 있는 환자도 제외, 확인된 정기적인 항결핵 치료를 받은 경우는 예외.
4. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환, 포함但不限於 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식. 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료된 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)은 허용됨.
5. 지난 1년 이내 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 이력; 지난 1개월 이내 반코마이신 사용.
6. 지속적인 만성 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 >10mg/일 이상에 상응) 또는 기타 면역억제 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 환자는 허용됨.
7. 조절되지 않는 심장 상태, 예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ II급의 심부전; 또는 불안정 협심증; 또는 지난 1년 이내 심근경색 이력; 또는 치료 또는 중재가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성(활발한 성생활을 하는 가임기 여성의 경우 임신 검사 고려)
9. 기타 악성 종양 이력 또는 존재, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 및 유두상 갑상선암은 예외.
10. 대분자 단백질 제제에 대한 알려진 과민증.
11. 등록 1주일 전 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.
13. 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 이력.
14. 연구자가 환자 안전 또는 순응도를 저해할 수 있다고 판단하는 기타 상태, 예: 긴급 치료가 필요한 중증 질환(정신 질환 포함), 현저히 이상한 검사 수치, 또는 기타 심리적, 가족적, 사회적 위험 요인.
15. 이전에 면역관문(CTLA-4, PD-1, PD-L1 등) 억제제 치료를 받은 환자.