Kortkurstislelizumab kombinert med kjemoradioterapi for nesebihulekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65 år
2. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-kertiniserende nasofaryngealkarsinom i henhold til WHO-kriterier.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore på 0-1.
4. Tumor klassifisert som T4N1 og T1-4N2-3 sykdom (AJCC 9. utgave).

5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

   hvite blodceller > 4 × 10⁹/L hemoglobin >90g/L og blodplater >100×10⁹/L

6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ×ULN, klareringsrate ≥ 60 ml/min 7. Andre laboratorie- og kliniske kriterier Normale: skjoldbruskkjertelfunksjon, serumamylase og lipase, hypofysehormonnivåer, inflammasjonsmarkører, hjerteenzymprøver og elektrokardiogram (EKG); For pasienter >50 år med røykehistorie kreves normale lungefunksjonstestresultater (PFT); For pasienter med unormale EKG-funn eller tidligere historie med hjerte- og karsykdom (som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene oppført i punkt 8), må ytterligere vurderinger inkludert myokardfunksjonsevaluering og hjertediagnostisk ultralyd (ekokardiografi) utføres, med resultater innenfor normale grenser.

8. Pasienter må informeres om forsøkskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke, og være villige og i stand til å følge studieplanen, inkludert oppfølgingsbesøk, behandlingsprosedyrer, laboratorietesting og andre protokollrelaterte krav.

9. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandling og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med hepatitt B virus DNA >1×10 kopier/mL, positiv for anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff
2. Positiv for anti-HIV antistoff eller diagnostisert med ervervet immunsvikt (AIDS).
3. Aktiv lungetuberkulose: Pasienter med historie om aktiv tuberkulose innen det siste året bør ekskluderes uavhengig av behandlingsstatus. Pasienter med historie om aktiv lungetuberkulose mer enn ett år tidligere bør også ekskluderes, med mindre de mottok bekreftet og regelmessig anti-tuberkulosebehandling.
4. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til uveitt, kolitt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, hyperthyreose, hypotyreose og astma som krever bronkodilatorer. Type 1 diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) er tillatt.
5. Historie med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krevde orale eller intravenøse kortikosteroider innen det siste året; bruk av vankomycin innen den siste måneden.
6. Pågående kronisk systemisk kortikosteroidterapi (tilsvarende eller større enn prednison >10mg per dag) eller annen immunsuppressiv terapi. Pasienter som mottar inhalerte eller topiske kortikosteroider er tillatt.
7. Ukontrollerte hjerteforhold, som: Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ Klasse II; eller Ustabil angina; eller Historie med hjerteinfarkt innen det siste året; eller Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon
8. Gravide eller ammende kvinner (svangerskapstest bør vurderes for kvinner i fruktbar alder med aktivt seksualliv)
9. Historie eller tilstedeværelse av andre maligniteter, unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen og papillær tyroideakarsinom.
10. Kjent overfølsomhet for makromolekylære proteinprodukter.
11. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 1 uke før inkludering.
12. Administrering av levende vaksiner innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
13. Historie med organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
14. Annen tilstand vurdert av forskeren som potensielt kan kompromittere pasientsikkerhet eller compliance, som alvorlige sykdommer som krever akutt behandling (inkludert psykiske lidelser), betydelig unormale laboratorieverdier, eller andre psykologiske, familiære eller sosiale risikofaktorer.
15. Pasienter som tidligere har mottatt immunsjekkpunkt (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.) inhibitorterapi.