Korte kuur Tislelizumab gecombineerd met chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar
2. Patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom volgens WHO-criteria.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatie score van 0-1.
4. Tumor gestadiumd als T4N1 en T1-4N2-3 ziekte (AJCC 9e editie).

5. Voldoende beenmergfunctie:

   witte bloedcel aantal > 4 × 10⁹/L hemoglobine >90g/L en bloedplaatjes aantal >100×10⁹/L

6. Voldoende hepatische en renale functie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovenlimiet normaal (ULN), Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, Alkalische fosfatase ≤ 2,5 ×ULN, klaring ≥ 60 ml/min 7. Andere laboratorium- en klinische criteria Normaal: schildklierfunctie, serumamylase en lipase, hypofysehormoonspiegels, ontstekingsmarkers, cardiale enzymtests en elektrocardiogram (ECG); Voor patiënten ouder dan 50 jaar met een rookgeschiedenis zijn normale longfunctietest (PFT) resultaten vereist; Voor patiënten met afwijkende ECG-bevindingen of een eerdere geschiedenis van cardiovasculaire ziekte (die niet voldoen aan een van de exclusiecriteria vermeld in Punt 8), moeten aanvullende beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder evaluatie van myocardfunctie en cardiale echografie (echocardiografie), met resultaten binnen de normale grenzen.

8. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, en bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studieschema, inclusief vervolgbezoeken, behandelingsprocedures, laboratoriumtests en andere protocolgerelateerde vereisten.

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid zijn om zich tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel te houden aan effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

1. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus DNA >1×10 kopieën/mL, positief voor anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, positief voor anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam
2. Positief voor anti-HIV-antilichaam of gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
3. Actieve pulmonale tuberculose: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in het afgelopen jaar moeten worden uitgesloten ongeacht de behandelingsstatus. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve pulmonale tuberculose meer dan een jaar geleden moeten ook worden uitgesloten, tenzij zij bevestigde en regelmatige anti-tuberculosebehandeling hebben ontvangen.
4. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot uveïtis, colitis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, systemische lupus erythematosus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor bronchodilatoren nodig zijn. Type I diabetes, hypothyreoïdie behandeld met vervangingstherapie, en huidziekte die geen systemische behandeling vereist (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) zijn toegestaan.
5. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of longontsteking die orale of intraveneuze corticosteroïden vereiste in het afgelopen jaar; gebruik van vancomycine in de afgelopen maand.
6. Lopende chronische systemische corticosteroïdtherapie (gelijk aan of groter dan prednison >10mg per dag) of andere immunosuppressieve therapie. Patiënten die geïnhaleerde of topische corticosteroïden hebben ontvangen zijn toegestaan.
7. Ongereguleerde cardiale aandoeningen, zoals: Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) classificatie ≥ Klasse II; of Onstabiele angina pectoris; of Voorgeschiedenis van myocardinfarct in het afgelopen jaar; of Supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
8. Zwangere of zogende vrouwen (zwangerschapstest moet worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een actief seksleven)
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere maligniteiten, behalve adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en papillair schildkliercarcinoom.
10. Bekende overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitproducten.
11. Actieve infecties die systemische behandeling vereisten binnen 1 week voor inschrijving.
12. Toediening van levende vaccins binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de tegel.
13. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
14. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk de patiëntveiligheid of therapietrouw in gevaar brengend, zoals ernstige ziekten die dringende behandeling vereisen (inclusief psychiatrische stoornissen), significant afwijkende laboratoriumwaarden, of andere psychologische, familiale of sociale risicofactoren.
15. Patiënten die eerder immuuncheckpoint (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.) remmertherapie hebben ontvangen.