회전근개 증후군 환자의 수면 자세 지도가 수면의 질에 미치는 영향
물리치료를 받는 회전근개 증후군 환자의 수면 자세 지도가 수면의 질에 미치는 영향: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 회전근개 증후군(RCS)은 통증과 기능적 제한을 특징으로 하는 흔한 근골격계 질환으로, 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 물리치료는 통증을 줄이고 어깨 기능을 회복시키기 위한 표준적인 보존적 치료법이지만, 수면의 질에 대한 장기적 효과는 아직 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다. RCS의 만성 통증은 수면 장애와 본질적으로 연관되어 있어, 중추 감작 및 통증 조절 시스템의 변화를 초래할 수 있습니다. 이 연구는 표준 재활 치료와 함께 구조화된 수면 자세 지침의 추가적 이점에 관한 문헌상의 공백을 해소하고자 합니다.
연구 설계 및 절차 이는 1:1 할당 비율을 가진 평행군, 무작위 대조 임상시험입니다. 이 연구는 단순 맹검 시험으로 설계되었으며, 결과 평가자는 참가자의 군 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
참가자는 전문 정형외과 및 물리치료 센터에서 모집됩니다. 초기 평가(T0) 후, 적격 참가자는 독립 연구자가 생성한 밀봉된 불투명 봉투 세트를 사용하여 대조군 또는 중재군에 무작위로 할당됩니다.
중재 프로토콜
대조군(표준 물리치료): 참가자는 10회(5주 동안 주 2회)로 구성된 표준화된 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다. 세션은 RCS에 대한 근거 기반 임상 실습 지침을 따르며 다음을 포함합니다:
인간공학 및 일상 생활 활동 수정에 대한 교육. 관절 가동 및 수기 치료 기술. 진통 및 기능 회복에 초점을 맞춘 등척성 및 등장성 양식을 포함한 점진적 저항 운동.
중재군(물리치료 + 수면 자세 지침): 이 군의 참가자는 대조군과 정확히 동일한 10회 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다. 추가적으로, 그들은 첫 주에 구조화되고 개인화된 수면 자세 지침을 받고, 월간 강화 교육을 받게 됩니다. 이 추가 중재는 다음을 포함합니다:
야간 어깨 스트레스를 최소화하기 위한 이상적인 수면 자세에 대한 구체적인 지침(예: 영향을 받은 어깨로 눕지 않기).
밤새도록 어깨를 중립적이고 편안한 자세로 유지하기 위한 지지용 베개 사용에 대한 실용적인 지침.
추적 관찰 및 데이터 관리 활성 치료 단계의 총 기간은 5주입니다. 데이터 수집은 세 가지 특정 시점에서 이루어집니다: 기준선(1주차), 중재 후(5주차), 후기 추적 관찰(12주차). 1주차와 5주차의 평가는 대면으로 진행되며, 12주차 추적 관찰은 온라인 플랫폼을 통해 원격으로 진행됩니다. 데이터는 참가자의 기밀성과 데이터 무결성을 보장하기 위해 보안 디지털 플랫폼을 사용하여 저장 및 관리됩니다.
통계 계획 개요 64명의 참가자 규모는 유사 집단의 확립된 PSQI 점수 변동을 기반으로 수면의 질에서 유의미한 변화를 감지하기 위해 계산되었습니다. 통계 분석은 기술적 및 추론적 방법을 모두 활용하며, 95% 신뢰 구간과 함께 p ≤ 0.05의 유의 수준을 적용합니다. 단변량 및 이변량 분석은 시간 경과에 따른 통증 수준, 어깨 기능 및 수면의 질 간의 관계를 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thiago C Buran
- 전화번호: +5511975719815
- 이메일: thiburan@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09520070
- Instituto Buran
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연락하다:
- THIAGO COSTA BURAN
- 전화번호: 11975719815
- 이메일: thiburan@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 회전근개 증후군(RCS)의 임상 및/또는 방사선학적 진단.
- 최소 3개월 이상(만성 통증)의 어깨 통증 존재.
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 보존적 물리치료 치료를 위해 의뢰된 환자.
- 평가 설문지(PSQI, MSQ, ASES, VAS)를 이해하고 답변할 수 있는 능력.
- 자발적으로 동의서(ICF)에 서명.
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 수술적 절차 병력.
- 어깨 또는 상지의 골절 또는 최근 급성 외상 존재.
- 관련된 신경계 장애, 염증성 전신 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 유착성 관절낭염(동결견).
- 통증과 관련 없는 기존 일차적 수면 장애(예: 심한 폐쇄성 수면무호흡증)의 이전 진단으로 이미 임상 치료 중인 경우.
- 어깨에 대한 최근 코르티코스테로이드 주사 병력(지난 3개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교군 (물리치료)
참가자들은 회전근개 증후군에 대한 근거 기반 임상 진료 지침에 따라 수동 치료와 점진적 운동을 포함한 동일한 5주간의 표준 물리치료 프로토콜(주 2회, 총 10회)을 받습니다.
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이 중재는 모든 연구 참가자(두 그룹 모두)에게 적용됩니다.
참가자들은 회전근 개 증후군에 대한 근거 기반 임상 진료 지침에 따라 수동 치료 및 점진적 운동을 포함한 동일한 5주간의 표준 물리 치료 프로토콜(주 2회, 총 10회)을 받습니다.
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실험적: 실험군 (물리치료와 수면 자세 지침 병행)
참가자는 수동 치료 및 점진적 운동으로 구성된 5주간의 표준 물리치료 프로토콜(주 2회, 총 10회)을 받으며, 수면 품질을 최적화하기 위한 수면 자세와 베개 사용에 대한 구조화된 교육 및 지침이 추가로 제공됩니다.
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이 중재는 모든 연구 참가자(두 그룹 모두)에게 적용됩니다.
참가자들은 회전근 개 증후군에 대한 근거 기반 임상 진료 지침에 따라 수동 치료 및 점진적 운동을 포함한 동일한 5주간의 표준 물리 치료 프로토콜(주 2회, 총 10회)을 받습니다.
참가자는 수면의 질을 최적화하기 위해 수면 자세와 베개 사용에 관한 체계적인 교육과 지침을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료 그룹과 물리치료 + 수면 자세 지도 그룹 간의 수면 질 변화
기간: 시점: 기준선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 관찰(12주차)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질 점수 변화 설명: PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며, 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 총점을 산출합니다. 점수 체계: 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다. PSQI 총점이 5를 초과하면 관련 수면 장애의 지표로 간주됩니다. |
시점: 기준선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 관찰(12주차)
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물리치료군과 물리치료 + 수면 자세 안내군 간의 수면 질 변화를 비교하기 위함
기간: 시점: 기초선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 조사(12주차).
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 통해 측정된 수면 질 점수의 변화 설명: PSQI는 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이는 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며, 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 일곱 가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 이 일곱 가지 구성 요소 점수의 합계가 하나의 전체 점수를 산출합니다. 점수 체계: 전체 점수는 0에서 21까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 수면 질을 나타냅니다. 전체 PSQI 점수가 5를 초과하는 경우 관련 수면 방해의 지표로 간주됩니다. |
시점: 기초선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 조사(12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회(ASES) 점수로 측정한 어깨 기능 변화
기간: 기준선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 조사(12주차).
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ASES는 어깨 기능과 통증을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가 양식입니다. 이 양식은 환자 자기 평가와 임상 평가 두 부분으로 구성되어 있습니다. 환자 부분은 통증(시각적 아날로그 척도로 측정)과 일상생활 활동(예: 옷 입기, 몸단장하기, 물건 들기)과 관련된 10가지 항목에 중점을 둡니다. 점수: 총 점수는 100점 척도로 변환되며, 100점은 정상적이고 통증이 없는 어깨를 나타내고 0점은 심각한 장애와 통증을 나타냅니다. |
기준선(1주차), 중재 후(5주차), 추적 조사(12주차).
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재 후(5주차) 및 추적 조사(12주차)
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VAS(시각적 아날로그 척도 - EVA)는 통증 강도의 일차원적 측정 도구입니다. 이것은 왼쪽 끝이 "통증 없음"(0)을 나타내고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)을 나타내는 10센티미터 선으로 구성됩니다. 환자들은 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점을 선 위에 표시하도록 요청받습니다. 채점: 점수는 "통증 없음" 끝에서 환자의 표시까지의 거리(센티미터 또는 밀리미터)를 측정하여 결정됩니다. |
기준선(1주차), 중재 후(5주차) 및 추적 조사(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
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- 93319125.3.0000.5505
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