- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376811
Efeito da Orientação sobre a Postura para Dormir na Qualidade do Sono em Pacientes com Síndrome do Manguito Rotador
Efeito da Orientação da Postura de Sono na Qualidade do Sono em Pacientes com Síndrome do Manguito Rotador Submetidos a Fisioterapia: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Justificação A Síndrome do Manguito Rotador (SMR) é uma condição músculo-esquelética prevalente caracterizada por dor e limitação funcional, que impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora a fisioterapia seja um tratamento conservador padrão para reduzir a dor e restaurar a função do ombro, o seu efeito longitudinal na qualidade do sono permanece pouco investigado. A dor crónica na SMR está intrinsecamente ligada a perturbações do sono, podendo levar à sensibilização central e a alterações no sistema de modulação da dor. Este estudo visa abordar a lacuna na literatura relativamente ao benefício adicional da orientação estruturada da postura durante o sono quando combinada com a reabilitação padrão.
Desenho do Estudo e Procedimentos Este é um ensaio clínico controlado randomizado de grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1. O estudo está desenhado como um ensaio simples-cego, em que os avaliadores de resultados estarão cegos para as atribuições de grupo dos participantes.
Os participantes serão recrutados num centro especializado de ortopedia e fisioterapia. Após a avaliação inicial (T0), os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos ao Grupo de Controlo ou ao Grupo de Intervenção utilizando um conjunto de envelopes selados e opacos gerados por um investigador independente.
Protocolos de Intervenção
Grupo de Controlo (Fisioterapia Padrão): Os participantes realizarão um protocolo de fisioterapia padronizado composto por 10 sessões (duas vezes por semana durante 5 semanas). As sessões seguem as diretrizes de prática clínica baseadas em evidências para a SMR e incluem:
Educação sobre ergonomia e modificações das atividades de vida diária. Mobilização articular e técnicas de terapia manual. Exercícios progressivos com resistência, incluindo modalidades isotónicas e isométricas, focados na analgesia e recuperação funcional.
Grupo de Intervenção (Fisioterapia + Orientação da Postura durante o Sono): Os participantes deste grupo receberão exatamente o mesmo protocolo de fisioterapia de 10 sessões do Grupo de Controlo. Adicionalmente, receberão orientação estruturada e personalizada da postura durante o sono durante a primeira semana, com reforços mensais. Esta intervenção adicional inclui:
Instruções específicas sobre posições ideais de sono para minimizar o stress noturno no ombro (por exemplo, evitar dormir sobre o ombro afetado).
Orientação prática sobre a utilização de almofadas de suporte para manter o ombro numa posição neutra e confortável durante a noite.
Acompanhamento e Gestão de Dados A duração total da fase de tratamento ativo é de 5 semanas. A recolha de dados ocorre em três momentos específicos: linha de base (Semana 1), pós-intervenção (Semana 5) e um seguimento tardio (Semana 12). As avaliações na Semana 1 e Semana 5 são realizadas presencialmente, enquanto o seguimento da Semana 12 é realizado remotamente através de uma plataforma online. Os dados serão armazenados e geridos utilizando plataformas digitais seguras para garantir a confidencialidade dos participantes e a integridade dos dados.
Visão Geral do Plano Estatístico O tamanho da amostra de 64 participantes foi calculado para detetar alterações significativas na qualidade do sono com base nas variâncias estabelecidas do score PSQI de populações semelhantes. A análise estatística utilizará métodos descritivos e inferenciais, aplicando um nível de significância de p ≤ 0,05 com um intervalo de confiança de 95%. Serão realizadas análises univariadas e bivariadas para examinar as relações entre os níveis de dor, a função do ombro e a qualidade do sono ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thiago C Buran
- Número de telefone: +5511975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09520070
- Instituto Buran
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Contato:
- THIAGO COSTA BURAN
- Número de telefone: 11975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico e/ou radiológico de Síndrome do Manguito Rotador (SMR).
- Presença de dor no ombro durante pelo menos 3 meses (dor crónica).
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes encaminhados para tratamento conservador de fisioterapia.
- Capacidade de compreender e responder aos questionários de avaliação (PSQI, MSQ, ASES e EVA).
- Assinatura voluntária do Termo de Consentimento Informado (TCI).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de procedimentos cirúrgicos no ombro afetado.
- Presença de fraturas ou trauma agudo recente no ombro ou membro superior.
- Distúrbios neurológicos associados, doenças inflamatórias sistémicas (ex., Artrite Reumatoide) ou capsulite adesiva (ombro congelado).
- Diagnóstico prévio de distúrbios primários do sono não relacionados com dor (ex., apneia obstrutiva do sono grave) já sob tratamento clínico.
- Histórico recente de injeções de corticosteroides no ombro (nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Comparador Ativo (Fisioterapia)
Os participantes recebem o mesmo protocolo padrão de fisioterapia de 5 semanas (10 sessões, duas vezes por semana) incluindo terapia manual e exercícios progressivos, seguindo as diretrizes clínicas baseadas em evidências para a Síndrome do Manguito Rotador.
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Esta intervenção é aplicada a todos os participantes do estudo (ambos os grupos).
Os participantes recebem o mesmo protocolo padrão de fisioterapia de 5 semanas (10 sessões, duas vezes por semana), incluindo terapia manual e exercícios progressivos, seguindo as diretrizes clínicas baseadas em evidências para a Síndrome do Manguito Rotador.
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Experimental: Grupo experimental (Fisioterapia combinada com Orientação da Postura de Sono)
Os participantes recebem um protocolo padrão de fisioterapia de 5 semanas (10 sessões, duas vezes por semana) que consiste em terapia manual e exercícios progressivos, além de educação estruturada e orientação sobre posições de dormir e uso de almofadas para otimizar a qualidade do sono.
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Esta intervenção é aplicada a todos os participantes do estudo (ambos os grupos).
Os participantes recebem o mesmo protocolo padrão de fisioterapia de 5 semanas (10 sessões, duas vezes por semana), incluindo terapia manual e exercícios progressivos, seguindo as diretrizes clínicas baseadas em evidências para a Síndrome do Manguito Rotador.
Os participantes recebem educação estruturada e orientação sobre posições de sono e utilização de almofadas para otimizar a qualidade do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade do sono entre o Grupo de Fisioterapia e o Grupo de Fisioterapia + Orientação de Postura para Dormir
Prazo: Pontos Temporais: Linha de Base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na Pontuação da Qualidade do Sono Medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Descrição: O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de um mês. Consiste em 19 itens individuais, criando sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global. Pontuação: A pontuação global varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono. Uma pontuação global do PSQI superior a 5 é considerada um indicador de perturbações relevantes do sono. |
Pontos Temporais: Linha de Base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Acompanhamento (Semana 12)
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Para comparar a alteração na qualidade do sono entre o Grupo de Fisioterapia e o Grupo de Fisioterapia + Orientação de Postura de Sono
Prazo: Time Points: Baseline (Week 1), Post-intervention (Week 5), and Follow-up (Week 12).
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Alteração na Pontuação da Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Descrição: O PSQI é um questionário autorrelatado que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de um mês. Consiste em 19 itens individuais, criando sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global. Pontuação: A pontuação global varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono. Uma pontuação global PSQI superior a 5 é considerada um indicador de perturbações relevantes do sono. |
Time Points: Baseline (Week 1), Post-intervention (Week 5), and Follow-up (Week 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função do Ombro, Medida pelo Score da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Follow-up (Semana 12).
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O ASES é um formulário de avaliação padronizado utilizado para avaliar a função e a dor do ombro. Consiste em duas secções: uma autoavaliação do doente e uma avaliação clínica. A secção do doente concentra-se na dor (medida por uma Escala Visual Analógica) e em 10 itens relacionados com atividades da vida diária (por exemplo, vestir, higiene pessoal e levantar objetos). Pontuação: A pontuação total é convertida para uma escala de 100 pontos, em que 100 representa um ombro normal e sem dor e 0 indica incapacidade grave e dor. |
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Follow-up (Semana 12).
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Alteração na Intensidade da Dor conforme Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Follow-up (Semana 12)
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A EVA (Escala Visual Analógica) é uma medida unidimensional da intensidade da dor. Consiste numa linha de 10 centímetros onde a extremidade esquerda representa "sem dor" (0) e a extremidade direita representa "a pior dor imaginável" (10). Pede-se aos doentes que marquem o ponto na linha que melhor representa o seu nível atual de dor. Pontuação: A pontuação é determinada medindo a distância (em centímetros ou milímetros) desde a extremidade "sem dor" até à marca do doente. |
Baseline (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 5) e Follow-up (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dor no ombro
- Distúrbios do Sono Vigília
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 93319125.3.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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