- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376811
Влияние рекомендаций по позам сна на качество сна у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча
Влияние рекомендаций по позе сна на качество сна у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча, проходящих физиотерапию: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Синдром вращательной манжеты плеча (СВМП) – распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся болью и функциональными ограничениями, что существенно влияет на качество жизни пациентов. Хотя физиотерапия является стандартным консервативным методом лечения для уменьшения боли и восстановления функции плеча, её долгосрочное влияние на качество сна остаётся недостаточно изученным. Хроническая боль при СВМП тесно связана с нарушениями сна, что потенциально может приводить к центральной сенситизации и изменениям в системе модуляции боли. Цель данного исследования – восполнить пробел в литературе, касающийся дополнительной пользы структурированных рекомендаций по позам для сна в сочетании со стандартной реабилитацией.
Дизайн исследования и процедуры Это параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с соотношением распределения 1:1. Исследование спланировано как простое слепое, при котором оценщики результатов будут не осведомлены о распределении участников по группам.
Участники будут набираться из специализированного ортопедического и физиотерапевтического центра. После первоначальной оценки (T0) подходящие участники будут случайным образом распределены в Контрольную группу или Интервенционную группу с использованием набора запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных независимым исследователем.
Протоколы вмешательства
Контрольная группа (Стандартная физиотерапия): Участники пройдут стандартизированный протокол физиотерапии, состоящий из 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель). Сеансы следуют клиническим рекомендациям, основанным на доказательствах, для СВМП и включают:
Обучение эргономике и модификации повседневной деятельности. Мобилизацию суставов и техники мануальной терапии. Прогрессивные упражнения с сопротивлением, включая как изометрические, так и изотонические модальности, направленные на аналгезию и функциональное восстановление.
Интервенционная группа (Физиотерапия + Рекомендации по позам для сна): Участники этой группы получат точно такой же 10-сеансовый протокол физиотерапии, как и Контрольная группа. Дополнительно они получат структурированные и персонализированные рекомендации по позам для сна в течение первой недели с ежемесячным повторением. Это дополнительное вмешательство включает:
Конкретные инструкции по идеальным позам для сна, чтобы минимизировать ночную нагрузку на плечо (например, избегание сна на поражённом плече).
Практические рекомендации по использованию поддерживающих подушек для поддержания плеча в нейтральном и комфортном положении в течение ночи.
Наблюдение и управление данными Общая продолжительность активной фазы лечения составляет 5 недель. Сбор данных проводится в три конкретных временных точки: исходный уровень (Неделя 1), после вмешательства (Неделя 5) и позднее наблюдение (Неделя 12). Оценки на Неделе 1 и Неделе 5 проводятся лично, а наблюдение на Неделе 12 проводится удалённо через онлайн-платформу. Данные будут храниться и обрабатываться с использованием защищённых цифровых платформ для обеспечения конфиденциальности участников и целостности данных.
Обзор статистического плана Размер выборки в 64 участника был рассчитан для выявления значимых изменений в качестве сна на основе установленных дисперсий баллов PSQI в аналогичных популяциях. Статистический анализ будет использовать как описательные, так и инференциальные методы, применяя уровень значимости p ≤ 0,05 с 95% доверительным интервалом. Будут проведены однофакторный и двуфакторный анализы для изучения взаимосвязей между уровнями боли, функцией плеча и качеством сна с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thiago C Buran
- Номер телефона: +5511975719815
- Электронная почта: thiburan@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Бразилия, 09520070
- Instituto Buran
-
Контакт:
- THIAGO COSTA BURAN
- Номер телефона: 11975719815
- Электронная почта: thiburan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический и/или рентгенологический диагноз синдрома вращательной манжеты плеча (СВМП).
- Наличие боли в плече не менее 3 месяцев (хроническая боль).
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, направленные на консервативное физиотерапевтическое лечение.
- Способность понимать и заполнять опросники для оценки (PSQI, MSQ, ASES и VAS).
- Добровольное подписание информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- Анамнез хирургических вмешательств на поражённом плече.
- Наличие переломов или недавней острой травмы плеча или верхней конечности.
- Сопутствующие неврологические расстройства, системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) или адгезивный капсулит («замороженное плечо»).
- Предыдущий диагноз первичных нарушений сна, не связанных с болью (например, тяжёлого обструктивного апноэ сна), уже находящихся под клиническим лечением.
- Недавний анамнез инъекций кортикостероидов в плечо (в течение последних 3 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного компаратора (Физиотерапия)
Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с клиническими рекомендациями, основанными на доказательствах, для синдрома вращательной манжеты плеча.
|
Это вмешательство применяется ко всем участникам исследования (обеим группам).
Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с основанными на доказательствах клиническими рекомендациями по лечению синдрома вращательной манжеты плеча.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Физиотерапия в сочетании с рекомендациями по позам для сна)
Участники получают 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), состоящий из мануальной терапии и прогрессивных упражнений, а также структурированное обучение и рекомендации по позам для сна и использованию подушек для оптимизации качества сна.
|
Это вмешательство применяется ко всем участникам исследования (обеим группам).
Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с основанными на доказательствах клиническими рекомендациями по лечению синдрома вращательной манжеты плеча.
Участники получают структурированное обучение и рекомендации по положению тела во время сна и использованию подушек для оптимизации качества сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна между группой физиотерапии и группой физиотерапии + рекомендаций по позе для сна
Временное ограничение: Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12)
|
Изменение оценки качества сна, измеряемой по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) Описание: PSQI — это самоотчетный опросник, оценивающий качество сна за один месяц. Он состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма оценок этих семи компонентов дает одну общую оценку. Оценка: Общая оценка варьируется от 0 до 21, где более низкие оценки указывают на лучшее качество сна. Общая оценка PSQI более 5 считается индикатором значительных нарушений сна. |
Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12)
|
|
Для сравнения изменения качества сна между группой физической терапии и группой физической терапии + руководства по положению во время сна
Временное ограничение: Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12).
|
Изменение показателя качества сна, измеряемого с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Описание: PSQI — это самооценочный опросник, оценивающий качество сна в течение одного месяца. Он состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма оценок этих семи компонентов даёт одну общую оценку. Оценка: Общая оценка варьируется от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Общая оценка PSQI более 5 считается индикатором значительных нарушений сна. |
Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции плеча, измеряемое по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный срок (Неделя 12).
|
ASES — это стандартизированная оценочная форма, используемая для оценки функции плеча и боли. Она состоит из двух разделов: самооценки пациента и клинической оценки. Раздел для пациента сосредоточен на боли (измеряемой по Визуальной Аналоговой Шкале) и 10 пунктах, связанных с повседневной деятельностью (например, одевание, уход за собой и поднятие предметов). Подсчёт баллов: Общий балл преобразуется в 100-балльную шкалу, где 100 представляет нормальное, безболезненное плечо, а 0 указывает на серьёзную инвалидность и боль. |
Базовый уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный срок (Неделя 12).
|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 5) и контрольный осмотр (неделя 12)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерный метод оценки интенсивности боли. Она представляет собой 10-сантиметровую линию, где левый конец соответствует "отсутствию боли" (0), а правый — "самой сильной боли, которую можно представить" (10). Пациентов просят отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает их текущий уровень боли. Оценка: балл определяется путём измерения расстояния (в сантиметрах или миллиметрах) от конца "отсутствие боли" до отметки пациента. |
Базовый уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 5) и контрольный осмотр (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Боль в плече
- Расстройства сна и бодрствования
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 93319125.3.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .