Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомендаций по позам сна на качество сна у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча

25 января 2026 г. обновлено: Paulo Santoro Belangero, Federal University of São Paulo

Влияние рекомендаций по позе сна на качество сна у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча, проходящих физиотерапию: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование изучает качество сна у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча (СВМП), проходящих курс физиотерапевтического лечения. Существующая литература демонстрирует пробел в отношении лонгитюдных исследований, оценивающих влияние физиотерапии и различных поз для сна на качество сна в этой конкретной популяции. Ключевая гипотеза заключается в том, что физиотерапия в сочетании с рекомендациями по оптимальным позам для сна снижает боль, улучшает функцию плеча и, как следствие, способствует улучшению качества сна у пациентов с СВМП с течением времени. Обоснование данного исследования заключается в необходимости лучше понять взаимосвязь между физиотерапией и качеством сна у пациентов с СВМП, с целью разработки более эффективных и менее инвазивных вмешательств. Предыдущие исследования показали, что хроническая боль, являющаяся распространенным симптомом СВМП, тесно связана с нарушениями сна, что может привести к пагубным последствиям, таким как снижение уровня дофамина, изменения в нисходящей системе модуляции боли и центральная сенситизация. Улучшение качества сна наблюдалось после хирургических процедур, таких как артроскопия плеча и артропластика, часто ассоциируясь с улучшением функции и снижением боли. Таким образом, данное исследование стремится лонгитюдно оценить, способна ли физиотерапия способствовать устойчивому улучшению качества сна у пациентов с СВМП.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование и предпосылки Синдром вращательной манжеты плеча (СВМП) – распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся болью и функциональными ограничениями, что существенно влияет на качество жизни пациентов. Хотя физиотерапия является стандартным консервативным методом лечения для уменьшения боли и восстановления функции плеча, её долгосрочное влияние на качество сна остаётся недостаточно изученным. Хроническая боль при СВМП тесно связана с нарушениями сна, что потенциально может приводить к центральной сенситизации и изменениям в системе модуляции боли. Цель данного исследования – восполнить пробел в литературе, касающийся дополнительной пользы структурированных рекомендаций по позам для сна в сочетании со стандартной реабилитацией.

Дизайн исследования и процедуры Это параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с соотношением распределения 1:1. Исследование спланировано как простое слепое, при котором оценщики результатов будут не осведомлены о распределении участников по группам.

Участники будут набираться из специализированного ортопедического и физиотерапевтического центра. После первоначальной оценки (T0) подходящие участники будут случайным образом распределены в Контрольную группу или Интервенционную группу с использованием набора запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных независимым исследователем.

Протоколы вмешательства

Контрольная группа (Стандартная физиотерапия): Участники пройдут стандартизированный протокол физиотерапии, состоящий из 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель). Сеансы следуют клиническим рекомендациям, основанным на доказательствах, для СВМП и включают:

Обучение эргономике и модификации повседневной деятельности. Мобилизацию суставов и техники мануальной терапии. Прогрессивные упражнения с сопротивлением, включая как изометрические, так и изотонические модальности, направленные на аналгезию и функциональное восстановление.

Интервенционная группа (Физиотерапия + Рекомендации по позам для сна): Участники этой группы получат точно такой же 10-сеансовый протокол физиотерапии, как и Контрольная группа. Дополнительно они получат структурированные и персонализированные рекомендации по позам для сна в течение первой недели с ежемесячным повторением. Это дополнительное вмешательство включает:

Конкретные инструкции по идеальным позам для сна, чтобы минимизировать ночную нагрузку на плечо (например, избегание сна на поражённом плече).

Практические рекомендации по использованию поддерживающих подушек для поддержания плеча в нейтральном и комфортном положении в течение ночи.

Наблюдение и управление данными Общая продолжительность активной фазы лечения составляет 5 недель. Сбор данных проводится в три конкретных временных точки: исходный уровень (Неделя 1), после вмешательства (Неделя 5) и позднее наблюдение (Неделя 12). Оценки на Неделе 1 и Неделе 5 проводятся лично, а наблюдение на Неделе 12 проводится удалённо через онлайн-платформу. Данные будут храниться и обрабатываться с использованием защищённых цифровых платформ для обеспечения конфиденциальности участников и целостности данных.

Обзор статистического плана Размер выборки в 64 участника был рассчитан для выявления значимых изменений в качестве сна на основе установленных дисперсий баллов PSQI в аналогичных популяциях. Статистический анализ будет использовать как описательные, так и инференциальные методы, применяя уровень значимости p ≤ 0,05 с 95% доверительным интервалом. Будут проведены однофакторный и двуфакторный анализы для изучения взаимосвязей между уровнями боли, функцией плеча и качеством сна с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thiago C Buran
  • Номер телефона: +5511975719815
  • Электронная почта: thiburan@hotmail.com

Места учебы

    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Бразилия, 09520070
        • Instituto Buran
        • Контакт:
          • THIAGO COSTA BURAN
          • Номер телефона: 11975719815
          • Электронная почта: thiburan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и/или рентгенологический диагноз синдрома вращательной манжеты плеча (СВМП).
  • Наличие боли в плече не менее 3 месяцев (хроническая боль).
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты, направленные на консервативное физиотерапевтическое лечение.
  • Способность понимать и заполнять опросники для оценки (PSQI, MSQ, ASES и VAS).
  • Добровольное подписание информированного согласия (ИС).

Критерии исключения:

  • Анамнез хирургических вмешательств на поражённом плече.
  • Наличие переломов или недавней острой травмы плеча или верхней конечности.
  • Сопутствующие неврологические расстройства, системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) или адгезивный капсулит («замороженное плечо»).
  • Предыдущий диагноз первичных нарушений сна, не связанных с болью (например, тяжёлого обструктивного апноэ сна), уже находящихся под клиническим лечением.
  • Недавний анамнез инъекций кортикостероидов в плечо (в течение последних 3 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа активного компаратора (Физиотерапия)
Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с клиническими рекомендациями, основанными на доказательствах, для синдрома вращательной манжеты плеча.
Это вмешательство применяется ко всем участникам исследования (обеим группам). Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с основанными на доказательствах клиническими рекомендациями по лечению синдрома вращательной манжеты плеча.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Физиотерапия в сочетании с рекомендациями по позам для сна)
Участники получают 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), состоящий из мануальной терапии и прогрессивных упражнений, а также структурированное обучение и рекомендации по позам для сна и использованию подушек для оптимизации качества сна.
Это вмешательство применяется ко всем участникам исследования (обеим группам). Участники получают одинаковый 5-недельный стандартный протокол физиотерапии (10 сеансов, дважды в неделю), включающий мануальную терапию и прогрессивные упражнения, в соответствии с основанными на доказательствах клиническими рекомендациями по лечению синдрома вращательной манжеты плеча.
Участники получают структурированное обучение и рекомендации по положению тела во время сна и использованию подушек для оптимизации качества сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна между группой физиотерапии и группой физиотерапии + рекомендаций по позе для сна
Временное ограничение: Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12)

Изменение оценки качества сна, измеряемой по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)

Описание: PSQI — это самоотчетный опросник, оценивающий качество сна за один месяц. Он состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма оценок этих семи компонентов дает одну общую оценку.

Оценка: Общая оценка варьируется от 0 до 21, где более низкие оценки указывают на лучшее качество сна. Общая оценка PSQI более 5 считается индикатором значительных нарушений сна.

Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12)
Для сравнения изменения качества сна между группой физической терапии и группой физической терапии + руководства по положению во время сна
Временное ограничение: Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12).

Изменение показателя качества сна, измеряемого с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)

Описание: PSQI — это самооценочный опросник, оценивающий качество сна в течение одного месяца. Он состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма оценок этих семи компонентов даёт одну общую оценку.

Оценка: Общая оценка варьируется от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Общая оценка PSQI более 5 считается индикатором значительных нарушений сна.

Временные точки: Исходный уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный визит (Неделя 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции плеча, измеряемое по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный срок (Неделя 12).

ASES — это стандартизированная оценочная форма, используемая для оценки функции плеча и боли. Она состоит из двух разделов: самооценки пациента и клинической оценки. Раздел для пациента сосредоточен на боли (измеряемой по Визуальной Аналоговой Шкале) и 10 пунктах, связанных с повседневной деятельностью (например, одевание, уход за собой и поднятие предметов).

Подсчёт баллов: Общий балл преобразуется в 100-балльную шкалу, где 100 представляет нормальное, безболезненное плечо, а 0 указывает на серьёзную инвалидность и боль.

Базовый уровень (Неделя 1), После вмешательства (Неделя 5) и Контрольный срок (Неделя 12).
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 5) и контрольный осмотр (неделя 12)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерный метод оценки интенсивности боли. Она представляет собой 10-сантиметровую линию, где левый конец соответствует "отсутствию боли" (0), а правый — "самой сильной боли, которую можно представить" (10). Пациентов просят отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает их текущий уровень боли.

Оценка: балл определяется путём измерения расстояния (в сантиметрах или миллиметрах) от конца "отсутствие боли" до отметки пациента.

Базовый уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 5) и контрольный осмотр (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться