Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen asennon ohjauksen vaikutus unen laatuun hartialihassyndroomaa sairastavilla potilailla

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Paulo Santoro Belangero, Federal University of São Paulo

Uniasentojen ohjauksen vaikutus unen laatuun olkanivelkierukkaoireyhtymästä kärsivillä potilailla fysioterapiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus selvittää unen laatua potilailla, joilla on kiertäjäkalvosärkyoireyhtymä (RCS) ja jotka saavat fysioterapiahoitoa. Olemassa olevassa kirjallisuudessa on aukko pitkittäistutkimuksissa, jotka arvioivat fysioterapian ja eri nukkuma-asentojen vaikutusta unen laatuun tässä erityisessä väestöryhmässä. Keskeinen hypoteesi on, että fysioterapia yhdistettynä ohjeisiin parhaista nukkuma-asennoista vähentää kipua, parantaa olkatoimintaa ja täten edistää unen laadun parantumista RCS-potilailla ajan myötä. Tämän tutkimuksen perustelu perustuu tarpeeseen ymmärtää paremmin fysioterapian ja unen laadun välistä suhdetta RCS-potilailla, pyrkien kehittämään tehokkaampia ja vähemmän tunkevia hoitoja. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen kipu, yleinen RCS:n oire, on luonnostaan yhteydessä unihäiriöihin, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten dopamiinin vähenemiseen, laskevan kivunsäätelyjärjestelmän muutoksiin ja keskushermoston sensitisoitumiseen. Unen laadun parantumista on havaittu leikkaushoitojen, kuten olkapään artroskopian ja artroplastian, jälkeen, jotka usein liittyvät parantuneeseen toimintaan ja kivun vähenemiseen. Siten tämä tutkimus pyrkii pitkittäistutkimuksena arvioimaan, onko fysioterapia kykyinen edistämään kestävää unen laadun parantumista RCS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut Rotator Cuff -oireyhtymä (RCS) on yleinen luustolihastila, jolle on ominaista kipu ja toiminnallinen rajoitus, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vaikka fysioterapia on standardoitu konservatiivinen hoito kivun vähentämiseksi ja olkatoiminnon palauttamiseksi, sen pitkäaikaisvaikutukset unenlaatuun ovat vähän tutkittuja. Krooninen kipu RCS:ssä on luontaisesti yhteydessä unihäiriöihin, mikä voi johtaa keskushermoston herkistymiseen ja muutoksiin kivun modulaatiojärjestelmässä. Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään kirjallisuuden aukkoa rakenteellisen uniasento-ohjauksen lisähyödystä, kun sitä yhdistetään standardoituun kuntoutukseen.

Tutkimussuunnittelu ja menettelyt Tämä on rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa allokaatiosuhde on 1:1. Tutkimus on suunniteltu yksinkertaiseksi sokeaksi kokeeksi, jossa lopputulosten arvioijat eivät tiedä osallistujien ryhmäjakoja.

Osallistujat rekrytoidaan erikoistuneesta ortopedisesta ja fysioterapiakeskuksesta. Alustavan arvioinnin (T0) jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään käyttäen itsenäisen tutkijan luomia suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Interventioprotokollat

Kontrolliryhmä (Standardifysioterapia): Osallistujat käyvät läpi standardoidun fysioterapiaprotokollan, joka koostuu 10 istunnosta (kahdesti viikossa 5 viikon ajan). Istunnot noudattavat RCS:lle todistusperäisiä kliinisen käytännön ohjeita ja sisältävät:

Koulutusta ergonomiasta ja päivittäisten toimintojen muokkauksista. Nivelten mobilisointia ja manuaaliterapian tekniikoita. Progressiivisia vastusliikkeitä, mukaan lukien sekä isometrisiä että isotonisia muotoja, keskittyen analgesian ja toiminnallisen toipumisen edistämiseen.

Interventioryhmä (Fysioterapia + Uniasento-ohjaus): Tämän ryhmän osallistujat saavat täsmälleen saman 10 istunnon fysioterapiaprotokollan kuin kontrolliryhmä. Lisäksi he saavat rakenteellista ja personoitua uniasento-ohjausta ensimmäisen viikon aikana kuukausittaisin vahvistuksin. Tämä lisäinterventio sisältää:

Erityisiä ohjeita ihanteellisista nukkuma-asennoista öisen olkapääjännityksen minimoimiseksi (esim. vältetään nukkumista vaivautuneella olkapäällä).

Käytännön ohjeita tukevien tyynyjen käytöstä olkapään ylläpitämiseksi neutraalissa ja mukavassa asennossa yön aikana.

Seuranta ja tiedonhallinta Aktiivisen hoidon vaiheen kokonaiskesto on 5 viikkoa. Tietojen keruu tapahtuu kolmella erityisellä aikapisteellä: lähtötasolla (viikko 1), intervention jälkeen (viikko 5) ja myöhäisessä seurannassa (viikko 12). Arvioinnit viikolla 1 ja viikolla 5 suoritetaan henkilökohtaisesti, kun taas viikon 12 seuranta suoritetaan etänä verkkoplattformin kautta. Tiedot tallennetaan ja hallitaan käyttäen turvallisia digitaalisia alustoja varmistaakseen osallistujien luottamuksellisuuden ja tietojen eheyden.

Tilastollisen suunnitelman yleiskatsaus Otoskoko 64 osallistujaa laskettiin havaitsemaan merkitseviä muutoksia unenlaadussa perustuen vastaavista väestöryhmistä saatujen PSQI-pistemäärien variansseihin. Tilastollinen analyysi hyödyntää sekä kuvaavia että inferenttisia menetelmiä soveltaen merkitsevyystasoa p ≤ 0,05 95 % luottamusvälin kanssa. Univariaattisia ja bivariaattisia analyysejä suoritetaan tarkastelemaan kiputasojen, olkatoiminnon ja unenlaadun välistä suhdetta ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilia, 09520070
        • Instituto Buran
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi kiertäjäkalvosädeoireyhtymästä (RCS).
  • Olkapään kivun esiintyminen vähintään 3 kuukautta (krooninen kipu).
  • Potilaat iältään 18–65 vuotta.
  • Potilaat, jotka on ohjattu konservatiiviseen fysikaaliseen hoitoon.
  • Kyky ymmärtää ja vastata arviointikyselyihin (PSQI, MSQ, ASES ja VAS).
  • Tiedostetun suostumuksen (ICF) vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaushoitojen historia vaivaisessa olkapäässä.
  • Murtumien tai äskettäisen akuutin trauman esiintyminen olkapäässä tai yläraajassa.
  • Liittyvät hermostolliset häiriöt, systeemiset tulehdukselliset sairaudet (esim. reumatoidi artriitti) tai adheesiivinen kapsuliitti (jäätynyt olkapää).
  • Aiempi ensisijaisten unihäiriöiden diagnoosi, jotka eivät liity kipuun (esim. vaikea obstruktiivinen uniapnea) ja joista jo hoidetaan kliinisesti.
  • Äskettäinen historia kortikosteroidi-injektioista olkapäähän (viimeisten 3 kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä (Fysioterapia)
Osallistujat saavat saman 5 viikon vakiofysioterapiaohjelman (10 istuntoa, kahdesti viikossa), joka sisältää manuaaliterapiaa ja progressiivisia harjoituksia, noudattaen rotatiorengassyndrooman näyttöön perustuvia kliinisiä käytäntösuosituksia.
Menettely: Fysioterapia
Tämä interventio koskee kaikkia tutkimukseen osallistuvia (molempia ryhmiä). Osallistujat saavat saman 5 viikon standardoidun fysioterapiapohjaisen hoitokäytännön (10 sessiota, kahdesti viikossa), joka sisältää manuaalista terapiaa ja progressiivisia harjoitteita, noudattaen rotattorivyön oireyhtymän näyttöön perustuvia kliinisiä käytäntösuosituksia.
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (Fysioterapia yhdistettynä nukkuma-asennon ohjaukseen)
Osallistujat saavat 5 viikon standardoidun fysioterapiaohjelman (10 istuntoa, kahdesti viikossa), joka koostuu manuaalisesta terapista ja progressiivisista harjoitteista sekä rakennetusta opetuksesta ja ohjeistuksesta nukkuma-asennoista ja tyynyn käytöstä unen laadun optimoimiseksi.
Menettely: Fysioterapia
Tämä interventio koskee kaikkia tutkimukseen osallistuvia (molempia ryhmiä). Osallistujat saavat saman 5 viikon standardoidun fysioterapiapohjaisen hoitokäytännön (10 sessiota, kahdesti viikossa), joka sisältää manuaalista terapiaa ja progressiivisia harjoitteita, noudattaen rotattorivyön oireyhtymän näyttöön perustuvia kliinisiä käytäntösuosituksia.
Käyttäytyminen: Fysioterapia + Uniohjaus
Osallistujat saavat rakenteellista koulutusta ja ohjeita nukkuma-asennoista ja tyynyn käytöstä unen laadun optimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenlaadun muutos fysioterapiaryhmän ja fysioterapia + nukkuma-asento-ohjausryhmän välillä
Aikaikkuna: Aikapisteet: Alkumittaus (Viikko 1), Interventiojälkeinen (Viikko 5) ja Seuranta (Viikko 12)

Unenlaadun pistemäärän muutos Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI) mitattuna

Kuvaus: PSQI on itse täytettävä kysely, joka arvioi unenlaatua yhden kuukauden ajalta. Se koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka muodostavat seitsemän "komponentti" pistemäärää: subjektiivinen unenlaatu, unen saanti, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän.

Pistemääritys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa matalammat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua. PSQI:n kokonaispistemäärää, joka on suurempi kuin 5, pidetään merkittävien unihäiriöiden osoittajana.
Aikapisteet: Alkumittaus (Viikko 1), Interventiojälkeinen (Viikko 5) ja Seuranta (Viikko 12)
Vertailtaessa unen laadun muutosta Fysioterapiaryhmän ja Fysioterapia + Nukkumisasennonohjausryhmän välillä
Aikaikkuna: Aikapisteet: Perusarvo (viikko 1), Intervention jälkeen (viikko 5) ja Seuranta (viikko 12).

Unenlaadun pistemäärän muutos mitattuna Pittsburghin unenlaatutestillä (PSQI)

Kuvaus: PSQI on itse täytettävä kysely, joka arvioi unenlaatua yhden kuukauden aikana. Se koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka muodostavat seitsemän "komponentti"-pistemäärää: subjektiivinen unenlaatu, unen saantivaikeus, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Näiden seitsemän komponentin pistemäärien summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän.

Pistemääritys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua. Yli 5 pisteen kokonais-PSQI-pistemäärää pidetään merkittävien unihäiriöiden osoittajana.
Aikapisteet: Perusarvo (viikko 1), Intervention jälkeen (viikko 5) ja Seuranta (viikko 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkatoiminnan muutos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteiden mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1), interventiojälkeinen (viikko 5) ja seuranta (viikko 12).

ASES on standardoitu arviointilomake, jota käytetään olkapään toiminnan ja kivun arvioimiseen. Se koostuu kahdesta osiosta: potilaan itsearvioinnista ja kliinisestä arvioinnista. Potilaan osio keskittyy kipuun (mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla) ja 10:een päivittäiseen toimintaan liittyvään kohtaan (esim. pukeutuminen, hygienia ja esineiden nostaminen).

Pisteiden laskeminen: Kokonaispistemäärä muunnetaan 100-pisteiseksi asteikoksi, jossa 100 edustaa normaalia, kivutonta olkapäätä ja 0 tarkoittaa vakavaa toimintakyvyn heikkenemistä ja kipua.
Alkutilanne (viikko 1), interventiojälkeinen (viikko 5) ja seuranta (viikko 12).
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1), Interventio jälkeinen tila (viikko 5) ja Seuranta (viikko 12)

VAS (Visuaalinen analogiasuora - VAS) on kipuintensiteetin yksidimensionaalinen mitta. Se koostuu 10 senttimetrin pituisesta viivasta, jonka vasen pää edustaa "ei kipua" (0) ja oikea pää edustaa "pahinta mahdollista kipua" (10). Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kiputasoa.

Pisteytys: Pisteytys määritetään mittaamalla etäisyys (senttimetreinä tai millimetreinä) "ei kipua" -päästä potilaan merkintään.
Alkutilanne (viikko 1), Interventio jälkeinen tila (viikko 5) ja Seuranta (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Unifesp Escola Paulista de Medicina

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93319125.3.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa