Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nácviku poloh ve spánku na kvalitu spánku u pacientů se syndromem rotátorové manžety

25. ledna 2026 aktualizováno: Paulo Santoro Belangero, Federal University of São Paulo

Vliv vedení spánkové polohy na kvalitu spánku u pacientů se syndromem rotátorové manžety podstupujících fyzioterapii: Randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá kvalitu spánku u pacientů s syndromem rotátorové manžety (RCS) podstupujících fyzioterapeutickou léčbu. Stávající literatura vykazuje mezeru v oblasti longitudinálních studií hodnotících vliv fyzioterapie a různých spánkových poloh na kvalitu spánku u této specifické populace. Hlavní hypotézou je, že fyzioterapie v kombinaci s doporučením optimálních spánkových poloh snižuje bolest, zlepšuje funkci ramene a následně podporuje zlepšení kvality spánku u pacientů s RCS v průběhu času. Odpůvodnění tohoto výzkumu spočívá v potřebě lépe porozumět vztahu mezi fyzioterapií a kvalitou spánku u pacientů s RCS, s cílem vyvinout účinnější a méně invazivní intervence. Předchozí studie prokázaly, že chronická bolest, běžný příznak RCS, je úzce spojena se spánkovými poruchami, které mohou vést k nežádoucím účinkům, jako je snížení hladiny dopaminu, změny v sestupném systému modulace bolesti a centrální senzibilizace. Zlepšení kvality spánku bylo pozorováno po chirurgických zákrocích, jako je artroskopie ramene a artroplastika, často spojených se zlepšením funkce a snížením bolesti. Tato studie tedy usiluje o longitudinální vyhodnocení, zda je fyzioterapie schopna podpořit trvalé zlepšení kvality spánku u pacientů s RCS.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění Syndrom rotátorové manžety (RCS) je běžný muskuloskeletální stav charakterizovaný bolestí a funkčním omezením, který významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Zatímco fyzioterapie je standardní konzervativní léčbou pro snížení bolesti a obnovení funkce ramene, její dlouhodobý účinek na kvalitu spánku zůstává nedostatečně prozkoumán. Chronická bolest u RCS je vnitřně spojena se spánkovými poruchami, což může vést k centrální senzibilizaci a změnám v systému modulace bolesti. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře týkající se přidaného přínosu strukturovaného vedení spánkové polohy v kombinaci se standardní rehabilitací.

Design studie a postupy Jedná se o paralelní skupinovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s alokačním poměrem 1:1. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená studie, kde hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přiřazení účastníků do skupin.

Účastníci budou rekrutováni ze specializovaného ortopedického a fyzioterapeutického centra. Po počátečním hodnocení (T0) budou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni buď ke Kontrolní skupině nebo Intervenční skupině pomocí sady zapečetěných, neprůhledných obálek vygenerovaných nezávislým výzkumníkem.

Intervenční protokoly

Kontrolní skupina (Standardní fyzioterapie): Účastníci podstoupí standardizovaný fyzioterapeutický protokol sestávající z 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů). Sezení se řídí klinickými postupy založenými na důkazech pro RCS a zahrnují:

Edukaci o ergonomii a úpravách aktivit denního života. Kloubní mobilizaci a techniky manuální terapie. Progresivní odporové cvičení, včetně izometrických i izotonických modalit, zaměřené na analgezii a funkční zotavení.

Intervenční skupina (Fyzioterapie + Vedení spánkové polohy): Účastníci v této skupině obdrží přesně stejný 10sezeníový fyzioterapeutický protokol jako Kontrolní skupina. Navíc obdrží během prvního týdne strukturované a personalizované vedení spánkové polohy s měsíčními posilujícími sezeními. Tato dodatečná intervence zahrnuje:

Konkrétní pokyny k ideálním spánkovým polohám pro minimalizaci nočního zatížení ramene (např. vyhýbání se spánku na postiženém rameni).

Praktické vedení k používání podpůrných polštářů pro udržení ramene v neutrální a pohodlné poloze po celou noc.

Sledování a správa dat Celková doba aktivní léčebné fáze je 5 týdnů. Sběr dat probíhá ve třech specifických časových bodech: výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a pozdní sledování (týden 12). Hodnocení v týdnu 1 a týdnu 5 se provádějí osobně, zatímco sledování v týdnu 12 se provádí vzdáleně prostřednictvím online platformy. Data budou uložena a spravována pomocí zabezpečených digitálních platforem k zajištění důvěrnosti účastníků a integrity dat.

Přehled statistického plánu Velikost vzorku 64 účastníků byla vypočtena pro detekci významných změn v kvalitě spánku na základě zavedených odchylek skóre PSQI z podobných populací. Statistická analýza využije jak deskriptivní, tak inferenční metody s použitím hladiny významnosti p ≤ 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti. Pro zkoumání vztahů mezi úrovněmi bolesti, funkcí ramene a kvalitou spánku v čase budou provedeny univariační a bivariační analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09520070
        • Instituto Buran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Klinická a/nebo radiologická diagnóza syndromu rotátorové manžety (RCS).
  • Přítomnost bolesti ramene po dobu alespoň 3 měsíců (chronická bolest).
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti odeslaní ke konzervativní fyzikální terapii.
  • Schopnost porozumět a odpovídat na hodnotící dotazníky (PSQI, MSQ, ASES a VAS).
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu (ICF).

Vylučovací kritéria:

  • Historie chirurgických zákroků na postiženém rameni.
  • Přítomnost zlomenin nebo nedávného akutního traumatu ramene nebo horní končetiny.
  • Přidružené neurologické poruchy, systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno).
  • Předchozí diagnóza primárních poruch spánku nesouvisejících s bolestí (např. těžká obstrukční spánková apnoe) již pod klinickou léčbou.
  • Nedávná anamnéza kortikosteroidních injekcí do ramene (během posledních 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aktivní komparace (Fyzioterapie)
Účastníci absolvují stejný 5týdenní standardní protokol fyzioterapie (10 sezení, dvakrát týdně) zahrnující manuální terapii a progresivní cvičení, v souladu s klinickými doporučenými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
Tento zásah se aplikuje na všechny účastníky studie (obě skupiny). Účastníci dostávají stejný 5týdenní standardní fyzioterapeutický protokol (10 sezení, dvakrát týdně) včetně manuální terapie a progresivních cvičení, v souladu s klinickými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
Experimentální: Experimentální skupina (Fyzioterapie kombinovaná s Nácvikem Polohy ve Spánku)
Účastníci absolvují 5týdenní standardní protokol fyzikální terapie (10 sezení, dvakrát týdně) sestávající z manuální terapie a progresivních cvičení, plus strukturované vzdělávání a vedení ohledně poloh ve spánku a používání polštářů pro optimalizaci kvality spánku.
Tento zásah se aplikuje na všechny účastníky studie (obě skupiny). Účastníci dostávají stejný 5týdenní standardní fyzioterapeutický protokol (10 sezení, dvakrát týdně) včetně manuální terapie a progresivních cvičení, v souladu s klinickými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
Účastníci získávají strukturované vzdělání a vedení ohledně poloh ve spánku a používání polštářů za účelem optimalizace kvality spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě spánku mezi skupinou fyzioterapie a skupinou fyzioterapie + vedení ke správné poloze při spánku
Časové okno: Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12)

Změna skóre kvality spánku měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)

Popis: PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku během jednoho měsíčního období. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které vytvářejí sedm "komponentních" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre těchto sedmi komponent vytváří jedno celkové skóre.

Hodnocení: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Celkové PSQI skóre vyšší než 5 je považováno za ukazatel relevantních poruch spánku.

Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12)
Pro porovnání změny kvality spánku mezi skupinou fyzioterapie a skupinou fyzioterapie + doporučení spánkové polohy
Časové okno: Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Sledování (týden 12).

Změna skóre kvality spánku měřená Pittsburským indexem kvality spánku (PSQI)

Popis: PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku během jednoměsíčního období. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm "komponentních" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre těchto sedmi komponent vytváří jedno globální skóre.

Hodnocení: Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Globální PSQI skóre vyšší než 5 je považováno za ukazatel relevantních poruch spánku.

Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Sledování (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ramene měřená pomocí skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12).

ASES je standardizovaný hodnotící formulář používaný k vyhodnocení funkce ramene a bolesti. Skládá se ze dvou částí: sebehodnocení pacienta a klinického hodnocení. Pacientská část se zaměřuje na bolest (měřenou pomocí vizuální analogové škály) a 10 položek souvisejících s aktivitami denního života (např. oblékání, úprava zevnějšku a zvedání předmětů).

Bodování: Celkové skóre se převádí na 100bodovou škálu, kde 100 představuje normální, bezbolestné rameno a 0 značí těžké postižení a bolest.

Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12).
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a následné sledování (týden 12)

VAS (Vizuální analogová škála) je jednorozměrné měření intenzity bolesti. Skládá se z 10centimetrové čáry, kde levý konec představuje „žádnou bolest“ (0) a pravý konec představuje „nejhorší představitelnou bolest“ (10). Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na čáře, který nejlépe představuje jejich aktuální úroveň bolesti.

Hodnocení: Skóre se určí změřením vzdálenosti (v centimetrech nebo milimetrech) od konce „žádná bolest“ k označení pacienta.

Výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a následné sledování (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění rotátorové manžety

Klinické studie na Fyzioterapie

Předplatit