- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376811
Vliv nácviku poloh ve spánku na kvalitu spánku u pacientů se syndromem rotátorové manžety
Vliv vedení spánkové polohy na kvalitu spánku u pacientů se syndromem rotátorové manžety podstupujících fyzioterapii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění Syndrom rotátorové manžety (RCS) je běžný muskuloskeletální stav charakterizovaný bolestí a funkčním omezením, který významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Zatímco fyzioterapie je standardní konzervativní léčbou pro snížení bolesti a obnovení funkce ramene, její dlouhodobý účinek na kvalitu spánku zůstává nedostatečně prozkoumán. Chronická bolest u RCS je vnitřně spojena se spánkovými poruchami, což může vést k centrální senzibilizaci a změnám v systému modulace bolesti. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře týkající se přidaného přínosu strukturovaného vedení spánkové polohy v kombinaci se standardní rehabilitací.
Design studie a postupy Jedná se o paralelní skupinovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s alokačním poměrem 1:1. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená studie, kde hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přiřazení účastníků do skupin.
Účastníci budou rekrutováni ze specializovaného ortopedického a fyzioterapeutického centra. Po počátečním hodnocení (T0) budou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni buď ke Kontrolní skupině nebo Intervenční skupině pomocí sady zapečetěných, neprůhledných obálek vygenerovaných nezávislým výzkumníkem.
Intervenční protokoly
Kontrolní skupina (Standardní fyzioterapie): Účastníci podstoupí standardizovaný fyzioterapeutický protokol sestávající z 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů). Sezení se řídí klinickými postupy založenými na důkazech pro RCS a zahrnují:
Edukaci o ergonomii a úpravách aktivit denního života. Kloubní mobilizaci a techniky manuální terapie. Progresivní odporové cvičení, včetně izometrických i izotonických modalit, zaměřené na analgezii a funkční zotavení.
Intervenční skupina (Fyzioterapie + Vedení spánkové polohy): Účastníci v této skupině obdrží přesně stejný 10sezeníový fyzioterapeutický protokol jako Kontrolní skupina. Navíc obdrží během prvního týdne strukturované a personalizované vedení spánkové polohy s měsíčními posilujícími sezeními. Tato dodatečná intervence zahrnuje:
Konkrétní pokyny k ideálním spánkovým polohám pro minimalizaci nočního zatížení ramene (např. vyhýbání se spánku na postiženém rameni).
Praktické vedení k používání podpůrných polštářů pro udržení ramene v neutrální a pohodlné poloze po celou noc.
Sledování a správa dat Celková doba aktivní léčebné fáze je 5 týdnů. Sběr dat probíhá ve třech specifických časových bodech: výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a pozdní sledování (týden 12). Hodnocení v týdnu 1 a týdnu 5 se provádějí osobně, zatímco sledování v týdnu 12 se provádí vzdáleně prostřednictvím online platformy. Data budou uložena a spravována pomocí zabezpečených digitálních platforem k zajištění důvěrnosti účastníků a integrity dat.
Přehled statistického plánu Velikost vzorku 64 účastníků byla vypočtena pro detekci významných změn v kvalitě spánku na základě zavedených odchylek skóre PSQI z podobných populací. Statistická analýza využije jak deskriptivní, tak inferenční metody s použitím hladiny významnosti p ≤ 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti. Pro zkoumání vztahů mezi úrovněmi bolesti, funkcí ramene a kvalitou spánku v čase budou provedeny univariační a bivariační analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thiago C Buran
- Telefonní číslo: +5511975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09520070
- Instituto Buran
-
Kontakt:
- THIAGO COSTA BURAN
- Telefonní číslo: 11975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Klinická a/nebo radiologická diagnóza syndromu rotátorové manžety (RCS).
- Přítomnost bolesti ramene po dobu alespoň 3 měsíců (chronická bolest).
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti odeslaní ke konzervativní fyzikální terapii.
- Schopnost porozumět a odpovídat na hodnotící dotazníky (PSQI, MSQ, ASES a VAS).
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu (ICF).
Vylučovací kritéria:
- Historie chirurgických zákroků na postiženém rameni.
- Přítomnost zlomenin nebo nedávného akutního traumatu ramene nebo horní končetiny.
- Přidružené neurologické poruchy, systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno).
- Předchozí diagnóza primárních poruch spánku nesouvisejících s bolestí (např. těžká obstrukční spánková apnoe) již pod klinickou léčbou.
- Nedávná anamnéza kortikosteroidních injekcí do ramene (během posledních 3 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivní komparace (Fyzioterapie)
Účastníci absolvují stejný 5týdenní standardní protokol fyzioterapie (10 sezení, dvakrát týdně) zahrnující manuální terapii a progresivní cvičení, v souladu s klinickými doporučenými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
|
Tento zásah se aplikuje na všechny účastníky studie (obě skupiny).
Účastníci dostávají stejný 5týdenní standardní fyzioterapeutický protokol (10 sezení, dvakrát týdně) včetně manuální terapie a progresivních cvičení, v souladu s klinickými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Fyzioterapie kombinovaná s Nácvikem Polohy ve Spánku)
Účastníci absolvují 5týdenní standardní protokol fyzikální terapie (10 sezení, dvakrát týdně) sestávající z manuální terapie a progresivních cvičení, plus strukturované vzdělávání a vedení ohledně poloh ve spánku a používání polštářů pro optimalizaci kvality spánku.
|
Tento zásah se aplikuje na všechny účastníky studie (obě skupiny).
Účastníci dostávají stejný 5týdenní standardní fyzioterapeutický protokol (10 sezení, dvakrát týdně) včetně manuální terapie a progresivních cvičení, v souladu s klinickými postupy založenými na důkazech pro syndrom rotátorové manžety.
Účastníci získávají strukturované vzdělání a vedení ohledně poloh ve spánku a používání polštářů za účelem optimalizace kvality spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě spánku mezi skupinou fyzioterapie a skupinou fyzioterapie + vedení ke správné poloze při spánku
Časové okno: Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12)
|
Změna skóre kvality spánku měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) Popis: PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku během jednoho měsíčního období. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které vytvářejí sedm "komponentních" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre těchto sedmi komponent vytváří jedno celkové skóre. Hodnocení: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Celkové PSQI skóre vyšší než 5 je považováno za ukazatel relevantních poruch spánku. |
Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12)
|
|
Pro porovnání změny kvality spánku mezi skupinou fyzioterapie a skupinou fyzioterapie + doporučení spánkové polohy
Časové okno: Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Sledování (týden 12).
|
Změna skóre kvality spánku měřená Pittsburským indexem kvality spánku (PSQI) Popis: PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku během jednoměsíčního období. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm "komponentních" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre těchto sedmi komponent vytváří jedno globální skóre. Hodnocení: Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Globální PSQI skóre vyšší než 5 je považováno za ukazatel relevantních poruch spánku. |
Časové body: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Sledování (týden 12).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ramene měřená pomocí skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12).
|
ASES je standardizovaný hodnotící formulář používaný k vyhodnocení funkce ramene a bolesti. Skládá se ze dvou částí: sebehodnocení pacienta a klinického hodnocení. Pacientská část se zaměřuje na bolest (měřenou pomocí vizuální analogové škály) a 10 položek souvisejících s aktivitami denního života (např. oblékání, úprava zevnějšku a zvedání předmětů). Bodování: Celkové skóre se převádí na 100bodovou škálu, kde 100 představuje normální, bezbolestné rameno a 0 značí těžké postižení a bolest. |
Výchozí stav (týden 1), Po intervenci (týden 5) a Kontrolní vyšetření (týden 12).
|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a následné sledování (týden 12)
|
VAS (Vizuální analogová škála) je jednorozměrné měření intenzity bolesti. Skládá se z 10centimetrové čáry, kde levý konec představuje „žádnou bolest“ (0) a pravý konec představuje „nejhorší představitelnou bolest“ (10). Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na čáře, který nejlépe představuje jejich aktuální úroveň bolesti. Hodnocení: Skóre se určí změřením vzdálenosti (v centimetrech nebo milimetrech) od konce „žádná bolest“ k označení pacienta. |
Výchozí stav (týden 1), po intervenci (týden 5) a následné sledování (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zranění rotátorové manžety
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Bolest ramene
- Poruchy spánku a bdění
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- 93319125.3.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Fyzioterapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy