- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376811
Effet de la guidance sur la posture de sommeil sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs
Effet de la guidance posturale pendant le sommeil sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs suivant une thérapie physique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Le syndrome de la coiffe des rotateurs (SCR) est une affection musculosquelettique courante caractérisée par des douleurs et une limitation fonctionnelle, qui affecte significativement la qualité de vie des patients. Si la kinésithérapie est un traitement conservateur standard pour réduire la douleur et restaurer la fonction de l'épaule, son effet longitudinal sur la qualité du sommeil reste sous-étudié. La douleur chronique dans le SCR est intrinsèquement liée aux troubles du sommeil, pouvant conduire à une sensibilisation centrale et à des altérations du système de modulation de la douleur. Cette étude vise à combler le manque dans la littérature concernant le bénéfice supplémentaire d'une guidance structurée sur la posture de sommeil lorsqu'elle est combinée à la rééducation standard.
Conception de l'étude et procédures Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1. L'étude est conçue comme un essai en simple aveugle, où les évaluateurs des résultats seront aveugles aux assignations de groupe des participants.
Les participants seront recrutés dans un centre spécialisé en orthopédie et kinésithérapie. Suite à l'évaluation initiale (T0), les participants éligibles seront assignés aléatoirement soit au groupe témoin, soit au groupe intervention à l'aide d'une série d'enveloppes scellées et opaques générées par un chercheur indépendant.
Protocoles d'intervention
Groupe témoin (Kinésithérapie standard) : Les participants suivront un protocole de kinésithérapie standardisé composé de 10 séances (deux fois par semaine pendant 5 semaines). Les séances suivent les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour le SCR et incluent :
Éducation sur l'ergonomie et les modifications des activités de la vie quotidienne. Mobilisation articulaire et techniques de thérapie manuelle. Exercices progressifs avec résistance, incluant à la fois des modalités isométriques et isotoniques, axés sur l'analgésie et la récupération fonctionnelle.
Groupe intervention (Kinésithérapie + Guidance sur la posture de sommeil) : Les participants de ce groupe recevront exactement le même protocole de kinésithérapie de 10 séances que le groupe témoin. De plus, ils recevront une guidance structurée et personnalisée sur la posture de sommeil pendant la première semaine, avec des rappels mensuels. Cette intervention supplémentaire inclut :
Instructions spécifiques sur les positions de sommeil idéales pour minimiser le stress nocturne sur l'épaule (par exemple, éviter de dormir sur l'épaule affectée).
Conseils pratiques sur l'utilisation d'oreillers de soutien pour maintenir l'épaule dans une position neutre et confortable tout au long de la nuit.
Suivi et gestion des données La durée totale de la phase de traitement actif est de 5 semaines. La collecte de données a lieu à trois moments spécifiques : au départ (semaine 1), après l'intervention (semaine 5) et lors d'un suivi tardif (semaine 12). Les évaluations aux semaines 1 et 5 sont réalisées en personne, tandis que le suivi à la semaine 12 est réalisé à distance via une plateforme en ligne. Les données seront stockées et gérées à l'aide de plateformes numériques sécurisées pour garantir la confidentialité des participants et l'intégrité des données.
Aperçu du plan statistique La taille d'échantillon de 64 participants a été calculée pour détecter des changements significatifs dans la qualité du sommeil sur la base des variances établies des scores PSQI dans des populations similaires. L'analyse statistique utilisera à la fois des méthodes descriptives et inférentielles, en appliquant un niveau de signification de p ≤ 0,05 avec un intervalle de confiance de 95 %. Des analyses univariées et bivariées seront réalisées pour examiner les relations entre les niveaux de douleur, la fonction de l'épaule et la qualité du sommeil au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thiago C Buran
- Numéro de téléphone: +5511975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09520070
- Instituto Buran
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Contact:
- THIAGO COSTA BURAN
- Numéro de téléphone: 11975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique et/ou radiologique du syndrome de la coiffe des rotateurs (SCR).
- Présence de douleur à l'épaule depuis au moins 3 mois (douleur chronique).
- Patients âgés entre 18 et 65 ans.
- Patients orientés pour un traitement conservateur de kinésithérapie.
- Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires d'évaluation (PSQI, MSQ, ASES et EVA).
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé (FCE).
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'interventions chirurgicales sur l'épaule affectée.
- Présence de fractures ou de traumatismes aigus récents à l'épaule ou au membre supérieur.
- Troubles neurologiques associés, maladies systémiques inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou capsulite rétractile (épaule gelée).
- Diagnostic antérieur de troubles primaires du sommeil non liés à la douleur (par exemple, apnée obstructive sévère du sommeil) déjà sous traitement clinique.
- Antécédents récents d'injections de corticostéroïdes dans l'épaule (au cours des 3 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe comparateur actif (Kinésithérapie)
Les participants reçoivent le même protocole standard de physiothérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) comprenant une thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
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Cette intervention est appliquée à tous les participants de l'étude (les deux groupes).
Les participants reçoivent le même protocole standard de kinésithérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) incluant la thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux directives de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
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Expérimental: Groupe expérimental (Thérapie physique combinée à des conseils sur la posture de sommeil)
Les participants reçoivent un protocole standard de physiothérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) comprenant de la thérapie manuelle et des exercices progressifs, ainsi qu'une éducation structurée et des conseils sur les positions de sommeil et l'utilisation d'oreillers pour optimiser la qualité du sommeil.
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Cette intervention est appliquée à tous les participants de l'étude (les deux groupes).
Les participants reçoivent le même protocole standard de kinésithérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) incluant la thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux directives de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
Les participants reçoivent une éducation structurée et des conseils sur les positions de sommeil et l'utilisation des oreillers pour optimiser la qualité du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la qualité du sommeil entre le groupe Thérapie Physique et le groupe Thérapie Physique + Conseils sur la Posture de Sommeil
Délai: Points temporels : Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)
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Évolution du score de qualité du sommeil mesuré par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Description : Le PSQI est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Il comprend 19 items individuels, générant sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composants donne un score global. Évaluation : Le score global varie de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 est considéré comme un indicateur de perturbations du sommeil significatives. |
Points temporels : Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)
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Pour comparer l'évolution de la qualité du sommeil entre le groupe de kinésithérapie et le groupe de kinésithérapie + conseils de posture de sommeil
Délai: Points temporels : Baseline (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).
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Modification du score de qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Description : Le PSQI est un questionnaire auto-rapporté qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. Il se compose de 19 items individuels, créant sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composants donne un score global. Notation : Le score global varie de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 est considéré comme un indicateur de perturbations du sommeil pertinentes. |
Points temporels : Baseline (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de l'épaule mesurée par le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).
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L'ASES est un formulaire d'évaluation standardisé utilisé pour évaluer la fonction et la douleur de l'épaule. Il se compose de deux sections : une auto-évaluation du patient et une évaluation clinique. La section patient se concentre sur la douleur (mesurée par une Échelle Visuelle Analogique) et 10 items liés aux activités de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller, se coiffer et soulever des objets). Notation : Le score total est converti en une échelle de 100 points, où 100 représente une épaule normale et indolore et 0 indique un handicap sévère et une douleur intense. |
Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)
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L'EVA (Échelle Visuelle Analogique) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne de 10 centimètres où l'extrémité gauche représente « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite représente « la pire douleur imaginable » (10). On demande aux patients de marquer le point sur la ligne qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel. Notation : Le score est déterminé en mesurant la distance (en centimètres ou millimètres) entre l'extrémité « aucune douleur » et la marque du patient. |
Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Mal d'épaule
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Thérapeutique
- Réhabilitation
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 93319125.3.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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