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Effet de la guidance sur la posture de sommeil sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs

25 janvier 2026 mis à jour par: Paulo Santoro Belangero, Federal University of São Paulo

Effet de la guidance posturale pendant le sommeil sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs suivant une thérapie physique : un essai clinique randomisé

Cette étude examine la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs (SCR) suivant un traitement de physiothérapie. La littérature existante présente une lacune concernant les études longitudinales évaluant l'impact de la physiothérapie et des différentes positions de sommeil sur la qualité du sommeil au sein de cette population spécifique. L'hypothèse centrale est que la physiothérapie, combinée à des conseils sur les meilleures positions de sommeil, réduit la douleur, améliore la fonction de l'épaule et favorise par conséquent une amélioration de la qualité du sommeil pour les patients atteints de SCR au fil du temps. La justification de cette recherche réside dans le besoin de mieux comprendre la relation entre la physiothérapie et la qualité du sommeil chez les patients atteints de SCR, visant au développement d'interventions plus efficaces et moins invasives. Des études antérieures ont démontré que la douleur chronique, un symptôme courant du SCR, est intrinsèquement liée aux troubles du sommeil, ce qui peut entraîner des effets délétères tels qu'une réduction de la dopamine, des altérations du système descendant de modulation de la douleur et une sensibilisation centrale. Des améliorations de la qualité du sommeil ont été observées après des interventions chirurgicales telles que l'arthroscopie de l'épaule et l'arthroplastie, souvent associées à une amélioration de la fonction et à une réduction de la douleur. Ainsi, cette étude cherche à évaluer longitudinalement si la physiothérapie est capable de promouvoir une amélioration durable de la qualité du sommeil pour les patients atteints de SCR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification Le syndrome de la coiffe des rotateurs (SCR) est une affection musculosquelettique courante caractérisée par des douleurs et une limitation fonctionnelle, qui affecte significativement la qualité de vie des patients. Si la kinésithérapie est un traitement conservateur standard pour réduire la douleur et restaurer la fonction de l'épaule, son effet longitudinal sur la qualité du sommeil reste sous-étudié. La douleur chronique dans le SCR est intrinsèquement liée aux troubles du sommeil, pouvant conduire à une sensibilisation centrale et à des altérations du système de modulation de la douleur. Cette étude vise à combler le manque dans la littérature concernant le bénéfice supplémentaire d'une guidance structurée sur la posture de sommeil lorsqu'elle est combinée à la rééducation standard.

Conception de l'étude et procédures Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1. L'étude est conçue comme un essai en simple aveugle, où les évaluateurs des résultats seront aveugles aux assignations de groupe des participants.

Les participants seront recrutés dans un centre spécialisé en orthopédie et kinésithérapie. Suite à l'évaluation initiale (T0), les participants éligibles seront assignés aléatoirement soit au groupe témoin, soit au groupe intervention à l'aide d'une série d'enveloppes scellées et opaques générées par un chercheur indépendant.

Protocoles d'intervention

Groupe témoin (Kinésithérapie standard) : Les participants suivront un protocole de kinésithérapie standardisé composé de 10 séances (deux fois par semaine pendant 5 semaines). Les séances suivent les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour le SCR et incluent :

Éducation sur l'ergonomie et les modifications des activités de la vie quotidienne. Mobilisation articulaire et techniques de thérapie manuelle. Exercices progressifs avec résistance, incluant à la fois des modalités isométriques et isotoniques, axés sur l'analgésie et la récupération fonctionnelle.

Groupe intervention (Kinésithérapie + Guidance sur la posture de sommeil) : Les participants de ce groupe recevront exactement le même protocole de kinésithérapie de 10 séances que le groupe témoin. De plus, ils recevront une guidance structurée et personnalisée sur la posture de sommeil pendant la première semaine, avec des rappels mensuels. Cette intervention supplémentaire inclut :

Instructions spécifiques sur les positions de sommeil idéales pour minimiser le stress nocturne sur l'épaule (par exemple, éviter de dormir sur l'épaule affectée).

Conseils pratiques sur l'utilisation d'oreillers de soutien pour maintenir l'épaule dans une position neutre et confortable tout au long de la nuit.

Suivi et gestion des données La durée totale de la phase de traitement actif est de 5 semaines. La collecte de données a lieu à trois moments spécifiques : au départ (semaine 1), après l'intervention (semaine 5) et lors d'un suivi tardif (semaine 12). Les évaluations aux semaines 1 et 5 sont réalisées en personne, tandis que le suivi à la semaine 12 est réalisé à distance via une plateforme en ligne. Les données seront stockées et gérées à l'aide de plateformes numériques sécurisées pour garantir la confidentialité des participants et l'intégrité des données.

Aperçu du plan statistique La taille d'échantillon de 64 participants a été calculée pour détecter des changements significatifs dans la qualité du sommeil sur la base des variances établies des scores PSQI dans des populations similaires. L'analyse statistique utilisera à la fois des méthodes descriptives et inférentielles, en appliquant un niveau de signification de p ≤ 0,05 avec un intervalle de confiance de 95 %. Des analyses univariées et bivariées seront réalisées pour examiner les relations entre les niveaux de douleur, la fonction de l'épaule et la qualité du sommeil au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09520070
        • Instituto Buran
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique et/ou radiologique du syndrome de la coiffe des rotateurs (SCR).
  • Présence de douleur à l'épaule depuis au moins 3 mois (douleur chronique).
  • Patients âgés entre 18 et 65 ans.
  • Patients orientés pour un traitement conservateur de kinésithérapie.
  • Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires d'évaluation (PSQI, MSQ, ASES et EVA).
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé (FCE).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'interventions chirurgicales sur l'épaule affectée.
  • Présence de fractures ou de traumatismes aigus récents à l'épaule ou au membre supérieur.
  • Troubles neurologiques associés, maladies systémiques inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou capsulite rétractile (épaule gelée).
  • Diagnostic antérieur de troubles primaires du sommeil non liés à la douleur (par exemple, apnée obstructive sévère du sommeil) déjà sous traitement clinique.
  • Antécédents récents d'injections de corticostéroïdes dans l'épaule (au cours des 3 derniers mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe comparateur actif (Kinésithérapie)
Les participants reçoivent le même protocole standard de physiothérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) comprenant une thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
Cette intervention est appliquée à tous les participants de l'étude (les deux groupes). Les participants reçoivent le même protocole standard de kinésithérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) incluant la thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux directives de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
Expérimental: Groupe expérimental (Thérapie physique combinée à des conseils sur la posture de sommeil)
Les participants reçoivent un protocole standard de physiothérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) comprenant de la thérapie manuelle et des exercices progressifs, ainsi qu'une éducation structurée et des conseils sur les positions de sommeil et l'utilisation d'oreillers pour optimiser la qualité du sommeil.
Cette intervention est appliquée à tous les participants de l'étude (les deux groupes). Les participants reçoivent le même protocole standard de kinésithérapie de 5 semaines (10 séances, deux fois par semaine) incluant la thérapie manuelle et des exercices progressifs, conformément aux directives de pratique clinique fondées sur des preuves pour le syndrome de la coiffe des rotateurs.
Les participants reçoivent une éducation structurée et des conseils sur les positions de sommeil et l'utilisation des oreillers pour optimiser la qualité du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité du sommeil entre le groupe Thérapie Physique et le groupe Thérapie Physique + Conseils sur la Posture de Sommeil
Délai: Points temporels : Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)

Évolution du score de qualité du sommeil mesuré par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

Description : Le PSQI est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Il comprend 19 items individuels, générant sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composants donne un score global.

Évaluation : Le score global varie de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 est considéré comme un indicateur de perturbations du sommeil significatives.

Points temporels : Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)
Pour comparer l'évolution de la qualité du sommeil entre le groupe de kinésithérapie et le groupe de kinésithérapie + conseils de posture de sommeil
Délai: Points temporels : Baseline (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).

Modification du score de qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

Description : Le PSQI est un questionnaire auto-rapporté qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. Il se compose de 19 items individuels, créant sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composants donne un score global.

Notation : Le score global varie de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 est considéré comme un indicateur de perturbations du sommeil pertinentes.

Points temporels : Baseline (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de l'épaule mesurée par le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).

L'ASES est un formulaire d'évaluation standardisé utilisé pour évaluer la fonction et la douleur de l'épaule. Il se compose de deux sections : une auto-évaluation du patient et une évaluation clinique. La section patient se concentre sur la douleur (mesurée par une Échelle Visuelle Analogique) et 10 items liés aux activités de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller, se coiffer et soulever des objets).

Notation : Le score total est converti en une échelle de 100 points, où 100 représente une épaule normale et indolore et 0 indique un handicap sévère et une douleur intense.

Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5) et Suivi (Semaine 12).
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)

L'EVA (Échelle Visuelle Analogique) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne de 10 centimètres où l'extrémité gauche représente « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite représente « la pire douleur imaginable » (10). On demande aux patients de marquer le point sur la ligne qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel.

Notation : Le score est déterminé en mesurant la distance (en centimètres ou millimètres) entre l'extrémité « aucune douleur » et la marque du patient.

Ligne de base (Semaine 1), Post-intervention (Semaine 5), et Suivi (Semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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